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  • [정책발언대] 급증하는 물뽕 성범죄, 처벌 강화 시급하다
    [정책발언대] 급증하는 물뽕 성범죄, 처벌 강화 시급하다
    둘째, 물뽕을 포함한 마약과 향정신성 의약품에 의한 성범죄 맞춤형 대책이 필요하다. 범죄가 발생한 이후 대응이 빠르게 진행되도록 적극적 피해구제가 마련돼야 한다. 약물 성범죄 의심 시 피해자에 구체적 행동 절차 안내가 필요하다. 응급 검체 채취부터 조서를 쓰는 등 피해입증의 ‘골든 타임’을 놓치지 않도록 여성가족부와 경찰청, 국립과학수사연구소 등...
    2022-02-07 11:07
  • SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    SK바이오사이언스, 터키 GMP 인증 “자체 백신 글로벌 시장 확대 청신호”
    L하우스는 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 지난해와 올해 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득하기도 했다. EU-GMP는 엄격한 기준을 바탕으로 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등 백신 생산의 전 과정을 평가해 인증하는 제도로 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 해외의 엄격한 GMP 인증을 연이어...
    2022-02-04 08:56
  • 김현수 파미셀 대표, 자사주 장내매수…"주주가치 제고"
    김현수 파미셀 대표, 자사주 장내매수…"주주가치 제고"
    김 대표는 "현재 케미컬사업부문의 원료의약품 매출이 증가하고 있으며, 6월 말 2공장이 완공되면 연간 생산규모가 늘어나 추가적인 성장이 가능하다"면서 "뉴클레오시드의 수주 증가에 따라 2공장에서 생산할 원료의약품의 물량까지 생산계획을 마쳤고, 케미컬사업 부문 성장과 함께 회사의 가치도 올라갈 것"이라고 말했다. 파미셀은 알코올성...
    2022-01-26 15:15
  • 제약바이오협회, '스위스 바젤론치 참여' 한미·대웅·일동·유한·종근당 지원
    제약바이오협회, '스위스 바젤론치 참여' 한미·대웅·일동·유한·종근당 지원
    참여사들은 3년 동안 △글로벌제약사바이오텍 등과 네트워킹 지원 △원료의약품완제의약품 바이어 물색 지원 △스위스유럽 내 우수한 스타트업 물색 지원 △대학 및 연구기관과의 네트워킹 지원 △현지 법인 및 사무소 설립 시 관련 로펌전문가 연계 지원 △스위스 이노베이션 파크(SIP) 내 상시 활용가능한 두 개의 사무공간(Flex Desk) 제공 등의 혜택을 받는다. 이번...
    2022-01-25 13:41
  • K바이오, '몰누피라비르' 제네릭 생산하는데…경쟁사만 24개
    K바이오, '몰누피라비르' 제네릭 생산하는데…경쟁사만 24개
    한미약품은 원료의약품 전문 자회사로 한미정밀화학을 두고 있어 원료와 완제품을 모두 생산한다.한미정밀화학은 라게브리오 원료 생산에 바로 착수하기로 했다. 이 원료는 경기도 팔탄에 위치한 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다. 한미약품 관계자는 “머크와 긴밀히 협의해 조속히 생산에 착수, 한미만의 우수한 제제기술과 생산...
    2022-01-25 11:30
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' 시설 "EU-GMP 추가인증"
    SK바이오사이언스는 25일 안동 L하우스에서 가동중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산시설 및 공정, 품질시스템이 유럽의약품청(EMA)으로부터 EU-GMP 인증을 추가로 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행해오고 있다....
    2022-01-25 10:11
  • SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    SK바이오사이언스, 백신 CMO 안동공장 EU-GMP 인증 추가 확보
    SK바이오사이언스는 안동 L하우스에서 가동 중인 노바백스 코로나19 백신 제조를 위한 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 승인하는 EU-GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가로 획득했다고 25일 밝혔다. SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO...
    2022-01-25 09:15
  • [BioS]삼성바이오, 작년 영업이익 5373억 "전년比 83.5%↑"
    [BioS]삼성바이오, 작년 영업이익 5373억 "전년比 83.5%↑"
    또한 국내 최초로 모더나 mRNA 백신의 완제 위탁생산 및 식품의약품안전처의 mRNA 백신 품목허가를 완료한데 이어, 미국 그린라이트 바이오사이언스와의 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 mRNA 분야로의 사업 확장을 본격화했다. 한편 지난 1월 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2022에서 생산능력, 사업 포트폴리오, 글로벌...
    2022-01-24 16:33
  • 삼성바이오로직스, 매출 1.5조ㆍ영업익 5300억…지난해 실적 '신기록'
    삼성바이오로직스, 매출 1.5조ㆍ영업익 5300억…지난해 실적 '신기록'
    또한 국내 최초로 모더나 mRNA 백신의 완제 위탁생산 및 식품의약품안전처의 mRNA 백신 품목허가를 완료한데 이어 미국 그린라이트 바이오사이언스와의 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 mRNA 분야로 사업 확장을 본격화했다. 지난 1월 온라인으로 개최된 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서는 생산능력, 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 등 3대...
    2022-01-24 16:15
  • 동국제약, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 완료…품질고도화 기반 구축
    동국제약, 맞춤형 QbD 기술 컨설팅 완료…품질고도화 기반 구축
    동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 식약처의 이번 컨설팅이 자사 제품에 QbD를 도입하고 전문 인력을 양성하는데 큰 도움이 됐다”면서 “앞으로 지속적인 투자를 통해 글로벌 경쟁력 강화와 품질관리 수준 향상을 위한 노력을 계속하겠다”고 말했다. QbD 제도는 의약품의 원료부터 제조 및 판매에...
    2022-01-24 14:32
  • [특징주] 한미약품, 먹는 코로나치료제 복제약 생산 소식 ‘상승세’
    [특징주] 한미약품, 먹는 코로나치료제 복제약 생산 소식 ‘상승세’
    한미약품 원료의약품 계열사 한미정밀화학은 라게브리오 생산에 즉각적으로 착수한다. 생산된 원료는 경기도 팔탄 소재 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다. 한편 증권가에선 올해 한미약품의 매출 성장을 기대한 목소리가 있다. 이동건 신한금융투자증권 연구원은 “올해는 한미약품 주력 품목들의 안정적 성장이 예상되고...
    2022-01-21 09:23
  • [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    [BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약
    이번 라이선스 계약은 몰누피라비르의 원개발사인 미국 머크(MSD)가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따른 것으로 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 셀트리온에 따르면 라이선스 취득사 선정에는 전세계 다수의 제약사가 의향서를...
    2022-01-20 18:00
  • 셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보
    취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하며, 전 세계 다수의 제약사가 의향서를 제출해 27개 사가 선정됐다. 셀트리온은 계열사 셀트리온제약이 몰누피라비르 제네릭 완제품을 개발·생산하고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 올해 기준 국제기관을 통해 중저소득 국가에 공급될 먹는 코로나19 치료제 제네릭 시장은 약...
    2022-01-20 18:00
  • 한미약품, 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 생산
    한미약품, 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 생산
    이번 계약에 따라 원료의약품 전문기업 한미정밀화학은 라게브리오 원료 생산에 바로 착수한다. 이 원료는 경기도 팔탄에 위치한 한미약품 스마트플랜트로 옮겨져 완제의약품 생산에 투입된다. 한미약품 관계자는 “MPP 및 머크와 긴밀히 협의해 조속히 생산에 착수, 한미만의 우수한 제제기술과 생산 역량을 기반으로 고품질의 의약품을 전세계에 빠르게 공급할...
    2022-01-20 18:00
  • 메디카코리아, 인코스팜과 의약기술 기반 펩타이드 소재 개발 공동 연구
    메디카코리아, 인코스팜과 의약기술 기반 펩타이드 소재 개발 공동 연구
    전문의약품 제조회사 메디카코리아는 화장품 및 의약품 원료연구개발 기업 인코스팜과 ‘의약기술 기반 펩타이드 소재 개발’을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 피부의 항상성과 노화지연에 효과적인 원료 개발을 목표로 주름개선이나 콜라겐 생성에 도움이 되는 펩타이드 개발을 위한 공동연구를 수행할 계획이다....
    2022-01-20 13:16
  • 식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선
    식약처, 의약품 유통 안전·관리 기준 강화…허가·심사 개선
    식약처는 완제의약품 허가를 신청하는 경우 사전에 원료의약품 등록 시 제출한 자료는 제출을 면제한다. 다만 나머지 자료는 제출해야 한다. 우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 이를 90일 이내에 심사한다. 의약외품 분야에 제조·품질관리기준...
    2022-01-20 13:15
  • 국전약품, 팔탄공장 확대 이전…원료의약품 취급 캐파 늘리고 품질 관리 역량 강화
    국전약품, 팔탄공장 확대 이전…원료의약품 취급 캐파 늘리고 품질 관리 역량 강화
    이를 통해 상품으로 판매하는 원료의약품 취급 캐파를 늘리고, 품질 관리 역량을 끌어올려 복제약 사업 강화에 힘을 쏟는다는 계획이다. 국전약품은 국내ㆍ외 제약회사에 '원료 의약품'을 공급하는 업체다. 국전약품의 상품과 제품은 복제약을 생산하기 위한 원료로 쓰인다. 20일 이투데이 취재를 종합하면 국전약품은 이르면 다음달 팔탄 공장을 철거하고...
    2022-01-20 08:54
  • [BioS]삼바, '글로벌 No.1 CMO' 넘어 "미래성장 확보나선다"
    [BioS]삼바, '글로벌 No.1 CMO' 넘어 "미래성장 확보나선다"
    국내 최초 모더나 mRNA 백신의 완제 위탁생산 및 식품의약품안전처의 mRNA 백신 품목허가를 완료한데 이어 미국 그린라이트 바이오사이언스와의 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 mRNA 분야로의 사업 확장에 성공적으로 첫발을 뗐다. CDO 부문에서는 자체 CDO 기술 플랫폼인 ‘에스셀러레이트(S-Cellerate)’를 론칭, 바이오의약품 개발에 소요되는...
    2022-01-13 15:09
  • 존림 삼성바이오로직스 대표 “4공장 연말 가동…톱티어 제약사 3곳과 사전 수주”
    존림 삼성바이오로직스 대표 “4공장 연말 가동…톱티어 제약사 3곳과 사전 수주”
    올해 2분기 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 목표로 기존 공장 내 mRNA 기반 원료의약품 생산 시설을 건설 중이며, 이를 통해 미국 그린라이트 바이오사이언스의 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상용 원료의약품 생산에 착수할 계획이다. 2020년 미국 샌프란시스코 R&D 센터를 시작으로 본격 시작한 글로벌 거점 확대도 지속할 계획이다. 미국 보스턴...
    2022-01-13 10:39
  • 삼바vs네이버, 시총 넘버3 각축전…한달 새 4번 ‘엎치락뒤치락'
    삼바vs네이버, 시총 넘버3 각축전…한달 새 4번 ‘엎치락뒤치락'
    삼성바이오로직스는 올해 상반기 mRNA 원료의약품 생산 설비를 가동할 예정이고, 그린바이트 바이오 임상시약 공급도 시작한다. 4공장은 올해 하반기 부분 가동에 나서고, 내년 하반기 품질관리심사(GMP) 인증을 완료한 후 완전 가동이 예상된다. 세포유전자치료제(CGT), 백신 등 신규 사업 진출에 따른 실적 성장이 기대되고 있다. 이동건 신한금융투자...
    2022-01-12 14:16
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