라이선스 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 셀트리온은 완제의약품 공급 라이선스를 취득, 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이 해외에 공급하는 방식으로 진행할 계획이다. 셀트리온그룹은 빠른 시일내 개발을 마치고 상업화에 돌입한다는 목표로 개발 계획 수립을 마쳤으며, 향후 제품 생산은 cGMP...
식품 등의 표시·광고에 관한 법률에 따르면 질병예방, 의약품명칭 사용 등 부당한 표시 또는 광고행위 업체는 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하의 벌금을 물릴 수 있다.
또 공업용 에탄올 사용과 위해 식품 등 제조행위 업체는 10년 이하의 징역 또는 1억 원 이하의 벌금이, 무표시원료사용, 위생 불량 무신고 제조·판매 업체는 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의...
에스티팜(ST Pharm)이 유럽소재 글로벌 제약사와 만성질환용 올리고핵산치료제(oligonucleotide) 원료의약품의 상업화 물량 공급에 대한 800억원 규모의 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.
공시에 따르면 계약금액 총액은 806억67167만원이다. 계약기간은 이날을 기점으로 내년 1월 3일 종료된다.
유럽소재 글로벌 제약사는 미국과 유럽에 해당 의약품을 판매...
LG생활건강은 의약품, 원료의약품, 의약외품, 의료기기 등의 제조, 가공, 판매와 소분 매매에 수입까지 사업목적을 추가했다. 피지오겔에서 제조한 제품을 국내에 더 원활하게 수입하기 위한 조치로 풀이된다. LG생활건강은 2020년 유럽의 더마 뷰티 대표주자인 '피지오겔'의 아시아·북미사업권을 1900억원을 들여 인수했다.
조사는 유럽의약품청(EMA)에서 해당 성분이 함유된 의약품에 불순물 NMOR이 1일 섭취 허용량(127ng/일)을 초과해 검출된다는 해외 안전성 정보가 입수되면서 실시됐다.
NMOR은 의약품 불순물 ‘니트로소아민류’ 중 하나로, 주원료에 사용되는 물질인 ‘모르폴린’과 부원료(부형제)에 잔류한 ‘아질산염’이 반응해 비의도적으로 발생하는 것으로 알려졌다.
신약개발, 전임상 및 임상 의약원료 생산 및 다수의 특허를 보유하고 있으며, 의약품 국제공통기술문서(CTD)작성 및 원료의약품 인허가대행, 의약품 원료사업을 전개하고 있다.
메디카코리아 관계자는 “최근 재생의료시장이 확대되면서 원료 수요가 증가하고 있다”며 “이번 협약을 통해 ㈜메디카코리아의 콜라겐 소재에 대한 원료의약품신고지침(DMF)...
제넨셀은 지난달 25일 의약품원료인 담팔수 재배단지 조성을 위해 제주 고양부삼성사재단과 업무협약을 체결했다. 고양부삼성사재단이 소유한 제주시 구좌읍 송당리 일원 105만㎡(약 32만 평) 규모 토지에 대해 측량과 산림경영계획 수립 등을 마치고 조만간 본 계약을 체결할 계획이다.
회사 관계자는 “ES16001은 다중 타깃 치료가 가능해 변이 바이러스에도...
제품 보호 기간 2039년까지 연장 효과 가능성…독점력 대폭 강화엔젠시스 기술이전 및 투자유치에 긍정적 작용 기대
헬릭스미스는 자체 개발한 엔젠시스(VM202)의 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 8일 밝혔다.
헬릭스미스는 지난 2018년 미국 캘리포니아 샌디에이고에 DS 생산시설을 인수해 제노피스(Genopis)를...
설치류 CRO 사업이 가능한 바이오분석센터를 보유하고 있는 제넨바이오는 영장류 CRO 사업이 가능한 비임상시험센터를 함께 운영하며 의약품 개발에 필요한 모든 과정에 대한 포괄적인 CRO 서비스를 제공할 수 있게 됐다.
제넨코어센터 내 ‘GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준) 제조소’는 이종조직 및 세포 등 비임상 및 임상 절차에 필요한...
천연물 기반 경구용 치료제 'ES16001'의 임상 2/3상을 승인받은 제넨셀은 최근 제주도에 31만6000평 규모의 원료의약품 재배단지를 확보하는 업무협약(MOU)를 체결했다. 현재 은평성모병원 등 3개 기관과 중앙 임상시험윤리위원회(IRB) 심사가 진행 중이다.
ES16001은 국내 자생 식물 담팔수의 잎에서 추출한 신소재를 기반으로 한다. 다중 타깃 치료가 가능해 변이...
국내와 일본시장에 상용화 제품을 유통 중이며 유럽과 미국에 임상시험용 바이오의약품원료 및 완제의약품을 제조 공급하고 있다. 또한 글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 항체 2품목을 수주 받아 상용화 전 검증용 배치 생산을 진행 중이다. 내년부터는 상업용 생산이 본격화될 것으로 전망하고 있다.
또한 고객사의 니즈를 반영한 CDO...
원료공급업체·CMO·자재구매업체 등과의 동반 성장을 위해 별도 정책을 마련하고, 미국 식품의약국(FDA)·유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제당국의 기준에 입각해 관리하고 있다.
SK바이오팜은 지난해 4월부터 ESG 경영을 본격화했다. ESG·전략위원회 및 ESG사무국을 신설하고, GRI(Global Reporting Initiative), SASB(Sustainability Accounting Standards Board) 등 글로벌...
화장품/의약품원료 중심기업
위드코로나 전환하면 규모는 적지만 호흡기/ 화장품 원료매출 성장하는 구조
◇오리온 – 한유정 대신증권
초코파이로 제패하는 글로벌 제과 시장
돌발 변수도 무섭지 않은 위기 관리 능력
초코파이로 제패하는 글로벌 제과 시장
◇아이티센 – 김두현 하나금융투자
한국금거래소로 밸류에이션과 모멘텀을 모두 갖춘 저평가...
반려동물용 제품에 사용할 수 있는 성분과 원료를 데이터베이스로 구축하고 처방을 미리 확보해 고객사의 편의를 높였다. 또 동물용 의약외품 생산 허가를 획득해 전용 제조 시설도 마련했다.
이를 바탕으로 코스맥스는 지난해 반려동물 전용 샴푸와 컨디셔너를 처음 선보였다. 최근에는 △치약 △바디팩 △바디 미스트 △귀 세정제 등 펫 뷰티 상품군을 확대 중이다....
인도 2상 이어 국내서도 유효성 검증 나서경기 여주에 3만평 규모 주원료 용아초 재배단지도 조성
에이피알지는 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 국내 제2a상 임상시험계획승인(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 22일 밝혔다. 감염병 신약 개발 전문기업 에이피알지는 제넨셀의 관계사다.
이번 임상은 경증 및 중등증...
협회는 신약개발 성공률 제고를 위한 정부 R&D 투자의 2, 3상 등 후기 임상 집중, 블록버스터 창출을 위한 5조 원 규모의 메가펀드 조성 등 대표적 핵심과제 실천을 위해 총력을 기울이기로 했다.민‧관 협업을 통한 감염병 치료제‧백신의 개발 촉진 환경 조성, 필수 의약품·백신 자급률 제고 및 원료의약품 자국화 기반 강화에도 힘을 쏟는다.
특히 3월 대선 이후...
회사는 여기에 3공장을 증설, 기존 공장과 동일하게 뉴클레오시드 및 mPEG 등의 의약품원료 물질과 첨단산업소재를 생산한다는 계획이다.
파미셀의 뉴클레오시드 및 mPEG 등 의약품원료물질의 연간 생산량은 약 16톤이다. 3공장 완공 후에는 생산량이 약 50톤 이상을 기록할 것으로 예상된다.
회사 관계자는 “최근 증가하고 있는 뉴클레오시드 수요에 대비하기...
대원제약 관계자는 “러시아는 모든 수출 제품에 대해 일일이 현지 임상을 다시 거쳐야 하고 생산 설비에 대한 실사도 까다로워 완제의약품보다는 원료의약품의 수출 비중이 월등히 높은 편”이라며 “파머징 마켓으로 급성장 중인 러시아 시장에 주목해 시간과 비용을 감수하더라도 회사의 간판 제품이자 한국산 신약을 앞세운 정면승부를 택했다”고...
존 림 삼성바이오로직스 사장은 “CMO 리더십 어워즈 수상은 삼성바이오로직스의 경쟁력을 인정해준 많은 고객들 덕분이며, 더욱 우수한 품질과 서비스로 보답할 것”이라며, “지속적으로 유전자·세포치료제 및 mRNA 백신 원료의약품(DS) 등 사업 포트폴리오를 확장해 제약바이오 시장의 다양한 요구를 부합하는 CDMO(위탁개발생산) 서비스를...
휴메딕스의 핵심 R&D 파이프라인인 PN관절주사제는 임상 막바지 단계에 있으며, 헤파린나트륨 원료의약품 시장 진출도 초읽기에 들어갔다. 헤파린나트륨 원료의약품 개발을 통해 원료의약품 국산화에 기여하는 한편, 대부분 중국산에 의존하고 있는 헤파린나트륨 원료의약품 시장에서 새로운 경쟁 구도를 만들 계획이다.
에스테틱 사업에서는 신제품...
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