한편, 한미약품과 셀트리온, 동방에프티엘 3개 기업은 국제의약품특허풀(MPP)을 통해 다국적제약사의 경구용 치료제에 대한 복제약(제네릭) 서브 라이선스를 취득했다. 셀트리온은 팍스로비드·라게브리오 완제품 생산, 동방에프티엘은 원료 생산, 한미약품은 라게브리오 원료 및 완제품 생산이 가능하다. 정부는 이들 기업의 생산 지원을 강화하겠다고 밝혔지만...
납세 문화 조성에 일조하게 되어 기쁘다”면서 “앞으로도 의무와 책임을 충실히 이행해 사회의 모범이 되도록 노력하겠다”고 소감을 전했다.
한국바이오켐제약은 2009년 설립된 원료의약품 제조 전문 제약사다. 고품질 원료의약품 기술 개발 및 생산을 목표로 매출액 대비 10% 이상을 연구 개발에 투자하고 있다. 현재는 영역을 확대해 완제의약품도 생산하고 있다.
일동제약은 완제 및 원료 의약품 수출은 물론, 자체 신약 파이프라인에 대한 기술 수출에 본격적으로 드라이브를 건다는 전략이다.
이재준 신임 부사장은 미국 AT커니에서 제약 및 헬스케어 분야 컨설턴트로 재직했으며, 이후 GSK와 동아에스티에서 글로벌 사업 관련 다수의 프로젝트를 진행하고 기술 수출을 성사시키는 등 글로벌 사업 분야를 크게 성장시킨...
SK바이오사이언스는 원료의약품과 완제의약품의 제조·품질에 관한 자료를 제출했다.
GBP510은 유전자재조합 방식의 백신으로, 만 18세 이상 성인 총 4037명을 대상으로 한국과 태국, 필리핀, 베트남, 우크라이나, 뉴질랜드에서 면역원성 비교 임상 3상이 시행됐다. 국내에서는 570명을 모집했으며 전체 대상자는 지난 1월에 모집 완료했다.
SK바이오사이언스는...
실험 및 연구→원료 생산→공정 개발→완제 생산까지 의약품 전주기에 대한 ‘원스톱’ 상용화가 가능하다.플라스미드 DNA 및 AAV, mRNA 등 바이오의약품원료(Drug Substance)를 생산할 계획이며, 연간 최대 4800만 바이알의 주사제 생산이 가능한 싱글유즈 완제(Drug Product) 생산설비를 통해 다양한 제품의 상용화 생산도 진행할 계획이다. 파트너사들의 파이프라인에...
식품의약국(FDA)이 시판허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 승인했다. 이에 따라 FDA는 롤론티스 시판허가를 위한 공식 심사에 착수했다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시간으로 11일 오전 FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 BLA(생물의약품허가신청) 재신청서를 승인하고 시판 허가를 위한 공식 심사에...
유럽과 미국에도 임상시험용 바이오의약품원료 및 완제의약품을 제조 공급하고 있다. 내년에는 바이오시밀러 항체 2품목의 상업용 생산을 시작, 글로벌 시장에서 영향력을 확대한다.
회사 측은 "고객사의 수요를 반영한 위탁개발(CDO) 영역으로 사업을 확장해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 거듭나기 위해 준비하고 있다"면서 "단일항체 및 재조합...
◇ LG생활건강·아모레퍼시픽, 정관 변경으로 ‘더마 코스메틱’ 강화 시사
1일 금융감독원에 따르면 LG생활건강은 최근 정기주주총회를 열고 사업 목적을 △의약품과 원료의약품, 의약외품, 의료용구 등의 제조, 가공, 판매와 소분 매매에서 △의약품, 원료의약품, 의약외품, 의료기기 등의 제조, 가공, 판매와 소분 매매, 수입으로 바꿨다. 회사 측은 구...
신속한 공급을 위해 현재 영국 바이오벤처와 논의 중인 mRNA 백신과 포항소재 그린백신 전문기업 바이오앱의 식물유래 코비드 백신 생산을 위한 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)시설의 설계작업을 진행 중이다.
케이허브 백신 컨소시엄에는 한미약품그룹, 코리, 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 바이오앱, 헤링스, GS네오텍, 포스텍, 서울대 의과대학 글로벌...
먼저 우리바이오는 밀폐형 식물공장에서 정밀 재배기술을 이용해 대마를 재배하고 2024년 완료를 목표로 고순도 원료의약품 성분을 추출·정제하는 기술을 개발 중이다.
농림축산식품부가 산업용 대마 생산 전 주기 안전 관리 체계를 마련하기 위한 연구 용역을 추진하고 있다고 전해지면서 주가가 급등했다.
화일약품 역시 대마 관련주로 꼽힌다. 이 회사는...
이동훈 바이오 투자센터장은 “올해는 CMO 부문에서 기존 합성 원료의약품 사업의 안정적 성장과 동시에 세포ㆍ유전자 치료제 사업의 조기 가치 성장을 이루겠다”면서 “제약부문에서도 고성장 바이오 신약 분야에 진출해 제2의 SK바이오팜을 육성하겠다”고 말했다.
김무환 그린 투자센터장도 “탈탄소)를 중심으로 해외 유망 자산에 대한 거점 투자와 사업화...
또한 구 의료기기법상 ‘의료용구’가 ‘의료기기’로 용어가 변경됨에 따라 이를 반영하고, 수입 거래를 추가하여 ‘의약품, 원료의약품, 의약외품, 의료기기 등의 제조, 가공, 판매와 소분 매매, 수입’으로 회사의 사업 목적을 수정했다.
이사 선임에는 사내이사에 차석용 LG생활건강 CEO 부회장을 재선임, 사외이사에 이태희 국민대 기획부총장...
JW중외제약은 유비팜에서 생산한 의약품으로 베트남을 비롯한 아세안국가 등 파머징 시장 공략을 본격화할 계획이다. 유비팜은 원료·완제의약품 생산 전문기업으로 베트남 최대 수준인 연간 19억3700만 개의 분말 주사제, 정제, 캡슐제, 점안제 등 의약품 생산 능력을 보유하고 있다.
기존 석유화학 제품 중심의 화학소재 사업을 친환경 소재로, 합성의약품 중심 제약 사업을 바이오로 고도화하는 전략이다.
전광현 SK케미칼 사장은 “플라스틱 폐기물 문제 해결과 신기술을 통한 인류의 건강 증진은 기업이 반드시 풀어야 하는 숙제이자 성장을 위한 커다란 기회”라며 “그린소재ㆍ바이오는 선제적으로 재활용ㆍ바이오 플라스틱과 신약 개발에...
포노젠 DS-1944는 기존 수입의약품 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품(API, Active Pharmaceutical Ingredients) 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다.
회사 측은 광역학 치료(PDT) 연구를 위해 벨라루스로부터 광과민제를 수입해왔다. 하지만 장기적인 약물 공급이 중요한 이슈로 떠올랐다. 이에 광역학 치료...
한미약품의 파트너사 스펙트럼은 최근 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가(BLA)를 재신청했다. FDA는 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 포함해 앞으로 6개월에 걸쳐 이를 심사할 예정이다.
스펙트럼은 지난해 12월 '포지오티닙'의 신약허가신청(NDA)도 FDA에 제출했다. 이에 따라 한미약품의 주요 파이프라인 2종의 FDA 허가...
올해 7월 21일부터 굴, 전복, 홍합, 꼬막, 바지락, 키조개 등의 껍데기를 재활용해 석회석 대체재, 화장품, 의약품 및 식품첨가물 원료 등으로 사용할 수 있게 된다.
해양수산부는 이 같은 내용을 담은 수산부산물 재활용 촉진에 관한 법률의 시행령과 시행규칙 제정령안을 마련해 이달 23일부터 5월 3일까지 40일간 입법 예고한다.
이번 제정령안에는 수산부산물을...
특히 세계 최대 의약품 시장 미국에서 식품의약국(FDA) 허가에 전력을 쏟고 있다. 까다로운 것으로 알려진 FDA 허가를 통과할 경우 글로벌 신약으로서 지위를 인정받는 것으로 평가됨에 따라 FDA 허가와 미국 시장 안착을 글로벌 시장 진출의 발판으로 여긴다.
현재 FDA 허가에 도전하는 대표 제약사는 유한양행, 녹십자, 한미약품이다. 품목은 유한양행...
식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다.
이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 기간 안에 롤론티스 원료를 생산하는...
이번 계약은 화이자가 경구용 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것으로 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다.
셀트리온의 경우 경구용 코로나19 치료제 완제품 개발과 생산은 계열사인 셀트리온제약에서 맡고 셀트리온이...
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