지난 8월 정부는 식의약 규제혁신 100대 과제를 발표하면서 대마 성분 의약품의 제조 및 수입을 허용하는 것을 포함시켰다. 대마 성분이 함유된 의약품의 제조와 수입의 길이 열리면서 시장 선점에 대한 제약 및 바이오 업계의 움직임이 본격화되고 있다.
CBD 오일은 소아 및 성인 뇌전증을 비롯해 해외 임상자료를 바탕으로 자폐범주성 장애아동, 알츠하이머 및 치매...
두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(Drug Master File, 원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하는 것이다.
팜젠사이언스에 따르면 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인받아 해당 29품목에 대한 약가인하 위기를 돌파했다. 적지 않은 제약사들이 자체 생동성 시험...
미래셀바이오는 줄기세포 치료 기술 및 치료제 등 혁신의약품, 생체 유래 소재 개발을 선도하는 전문 바이오 기업이다.
미래셀바이오의 인체유래 줄기세포배양액은 수백여건의 SCI급 논문과 수십건의 특허를 보유했고 국제 화장품 성분사전 ICID에도 등재됐다.
회사 관계자는 “이 줄기세포배양액은 한국화학시험연구원(KTR)로부터 의약품 수준의 안전성 입증을...
바이오의 경우 신약개발과 원료의약품위탁생산(CMO)을 두 축으로 합성신약에서 바이오신약까지 포괄한다.
SK㈜의 바이오 투자 목록에는 세포ㆍ유전자 치료제 위탁생산기업 CBM, 유전자가위 기술 기업 진에딧, 항체의약품 생산기업 하버바이오메드, AI신약개발기업 스탠다임 등이 포함됐다.
그린 분야는 친환경 사업을 통해 성장동력을 확보한다는...
셀트리온은 글로벌 제약사 테바(Teva)와 편두통치료제 신약 ‘아조비(AJOVY)’ 원료의약품 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.
공급 계약기간은 올해 8월19일부터 2024년 3월31일까지며, 계약 규모는 1100억 원이다. 이는 지난해 셀트리온 매출액의 5.8%에 해당하는 금액이다.
지난 2018년 9월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 테바社 ‘아조비...
셀트리온은 TEVA Pharmaceuticals International GmbH과 1111억8012만 원 규모의 편두통치료제 아조비(AJOVY®) 원료의약품 위탁개발생산 단일판매 공급계약을 체결했다고 19일 공시했다.
이는 최근 매출액 대비 5.8% 규모에 해당한다. 계약기간은 2024년 3월 31일까지다.
식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.
셀트리온 관계자는 “회사는 자제 항체 바이오의약품 개발과 생산에 집중하는 한편 오랜 파트너사인 테바와도 우호적 관계를 유지하며 CMO 공급 협의를 지속해왔다”며 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 원료의약품 CMO 사업도 회사의 추가적 수익창출을 위해 선별적으로 진행하는 등 지속성장을 위해...
필러/리즈톡스를 중심으로 하는 에스테틱, 원료의약품, CMO 등 전 사업부문에서 높은 실적을 냈다.
휴엠앤씨는 매출 136억원, 영업이익 8억원을 달성하며 흑자전환에 성공했다. 휴엠앤씨는 지난 7월 휴베나의 흡수합병을 완료한 이후 헬스케어 부자재 사업을 시작하며 매출 증대 및 수익성이 개선됐다는 설명이다. 이외에도 휴온스메디텍이 매출 162억원, 영업이익...
헬스케어 부문은 화장품을 중심으로, 건강기능식품, 의료기기, 생활용품, 반려동물용품 등 전 카테고리가 고른 성장세를 보이고 있다. 특히 더마 화장품 '센텔리안24' 브랜드가 매출을 견인하고 있다.
자회사인 동국생명과학은 하반기 안성공장 가동으로 원료의약품(API) 및 완제의약품 제조, 판매 유통의 수직계열화를 통해 매출 상승에 탄력을 받을 전망이다.
필러/리즈톡스를 중심으로 하는 에스테틱 사업과 원료의약품 및 위탁생산(CMO) 등 전 사업부문의 가시적인 성과가 실적 상승에 힘을 보탰다. 사회적 거리두기와 실외 마스크 해제로 에스테틱 사업 성장에 탄력을 받았고, CMO 사업에서는 초저분자 HA원료의약품 매출 증가와 전문의약품, 일회용 점안제의 수주 증가가 실적을 견인했다.
필러, 원료의약품, 관절염주사제...
'엘라비에' 필러와 '리즈톡스' 중심의 에스테틱을 비롯해 원료의약품과 위탁생산(CMO) 등 전 사업 부분에서 가시적인 성과를 거뒀다. 코로나19로 인한 사회적 거리두기와 리오프닝 효과에 힘입어 필러(엘라비에 프리미어, 리볼라인) 및 톡신(리즈톡스)의 수요 증가로 이어졌다.
CMO사업에서는 HA원료의약품 매출 증가와 전문의약품, 일회용 점안제의 수주 증가로 실적을...
다양한 경험을 바탕으로 RS22802의 세포주(RCB) 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 계획이다.
김효수 서울대학교병원 순환기내과 교수는 “본 물질은 기존약물의...
이날 발표된 규제혁신 과제는 신산업 지원(19개), 민생불편·부담 개선(45개), 국제조화(13개), 절차적 규제 해소(23개) 등 식품 분야와 의료기기·의약품 분야 100대 과제다. 분야별로는 식품 분야 50개, 의약 분야 50개다.
대한상의는 “양 기관은 혁신제품의 신속한 시장 출시와 식품·의약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 불필요한 규제를 과감히 개선해야 한다는데...
2014년 식품의약품안전처의 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 획득했으며, 지난해에는 생물학적 제제에 대해서는 국내 처음으로 유럽연합(EU) GMP를 받았다.
이상균 안동L하우스 공장장은 "L하우스는 장기간 축적된 노하우와 다양한 백신 플랫폼 개발 경험을 통해 쌓은 유연성이 장점"이라며 "원액 생산, 완제 생산, 분석, 동물실험, 보관 등 백신...
식품 분야에서는 세포배양 식품 등 신기술을 적용한 미래 식품 원료까지 식품 원료 인정 대상을 확대해 신기술 적용 식품의 시장 진입을 지원한다.
민생불편·부담 개선을 위해서는 의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급대상을 확대한다. 상당한 인과성이 인정되는 경우까지도 연령 또는 기저질환 등을 고려해 사망보상금을 차등 지급하게 된다.
현재는 국내에서...
에스티팜은 7월 말 반월캠퍼스 올리고동에 대한 미국 식품의약국(FDA) cGMP(우수의약품관리기준) 인증을 마치고, 고지혈증치료제 올리고 원료 상업화 물량을 3분기부터 출하한다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 “FDA 공장실사로 아시아 최초 올리고 제조 공장이 무결점(NAI) cGMP를 받게돼 2023년 척수성근위축증 상업화 원료공급이 확정됐다. 3분기부터...
에스텍파마는 주력인 원료의약품과 중간체 전문 제조 외에도 R&D 확장을 위한 전략적 투자에 각별한 공을 들이고 있다. 2019년 신약개발업체 빌릭스, 2020년 의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨에 투자하는 등 십여 개 기업을 포트폴리오로 보유 중이다.
김재철 에스텍파마 대표이사는 “에스텍파마는 알파타우의 혁신적 기술을 인정하여, 이미 펀드를...
미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 인증을 받은 원료만을 사용하는 등 엄격한 품질 관리로 유명하다. 현대바이오랜드는 비타민·프로바이오틱스·미네랄 등 퓨리탄프라이드의 상품 중 국내에서 선호도가 높은 20여 종을 우선 선보인 후 품목 확대에 나설 예정이다. .
유통 채널로는 현대백화점 그룹의 계열사를 활용하기로 했다. 이날...
이 연구원은 램시마의 유럽 시장점유율 성장과 테바향 원료의약품 공급 매출 반영 등 매출 성장과 지속적인 수율 개선으로 이익 성장도 가능할 것으로 전망했다.
셀트리온은 5일 실적 공시에서 “올 1분기 유럽에서 제품별 시장점유율은 램시마 52.3%, 트룩시마 26.5%, 허쥬마 12.6%를 기록했다. 램시마 미국 시장 점유율도 30%를 넘어서며, 상반기 실적 향상을...
미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받은 원료만을 사용하고, 제조 공정에서 15회 이상의 품질테스트를 진행하는 등 엄격한 품질 관리로 유명하다.
현대바이오랜드는 비타민·프로바이오틱스·미네랄 등 건강기능식품은 물론 젤리 타입의 구미형 영양제 등 퓨리탄프라이드의 상품 중 국내에서 선호도가...
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