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검색결과 총99건

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[위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外

식약처, '메디톡신' 추가 품목허가 취소 절차 착수 식품의약품안전처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 등이 국가출하승인을 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하고, 19일자로 회수ㆍ폐기 명령하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제를 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반...

2020-10-23 16:24
[BioS]대웅제약, ‘펙수프라잔’ 국내 첫 'P-CAB 주사제' "1상 승인"

펙수프라잔과 위약을 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량하여 진행된다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고, 내년 중 임상1상 결과를 확보할 것으로 기대한다. 그밖에도 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하고 있는 △위염에 대한 임상3상 △미란성...

2020-09-15 08:48
대웅제약, '펙수프라잔' 주사제 개발 국내 임상 1상 승인…경구제 이어 제형 다양화

펙수프라잔과 위약을 무작위 배정해 이중 눈가림, 위약 대조, 단회 투여하고, 단계적으로 용량을 증량해 진행한다. 대웅제약은 올해 투약을 시작하고 내년 중 임상 1상 결과를 확보할 예정이다. 이외에도 대웅제약은 펙수프라잔 정제의 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행하고 있다. 동일 계열 약물 중 유일하게 진행하는 위염에 대한 임상 3상, 미란성 위식도역류질환...

2020-09-14 11:26
[BioS]알테오젠, 글로벌 제약사 "2nd 딜 계약금 1600만弗 수령"

알테오젠은 지난 6월 글로벌 제약사와 인간히알루로니다아제의 기술을 이용한 피하제형 개발로 약 4조 7000억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 계약금은 1600만달러로 계약 후 영업일 30일 이내 800만달러와 비임상 자료 전달후 800만달러를 추가로 받기로 합의했다. 이에 알테오젠은 지난 7월 800만달러에 이어 인간 히알루로니다아제의 미국 비임상시험 결과...

2020-09-10 09:35
한올바이오파마, 항체신약 美서 임상2상 성공...내년 상반기 3상 기대-NH투자증권

투여용량으로 결정) 개시 기대되며 국내 최초 글로벌 항체 신약 상업화도 기대되고 있다”고 말했다. 구 연구원은 HL161이 FcRn 저해제 중에서도 SC(피하주사) 제형이라는 점에 주목했다. FcRn 저해제는 자가항체를 몸속에 축적시키는 FcRn란 수용체를 억제해 자가면역질환을 치료하는 항체신약 물질이다. 그는 “지난 5월 아겐스가 임상 3상 결과를, 6월에는...

2020-08-26 08:27
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外

◇셀트리온, 유럽서 '램시마SC' IBD 적응증 추가 = 셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회로부터 '램시마SC'의 염증성장질환(IBD) 적응증 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초...

2020-07-31 14:05
삼성바이오로직스, 완제 생산 설비 증설…280억 투자

시장조사기관 루츠 애널리시스는 향후 10년간 바이알 제형 전체 시장이 연평균 9.1% 성장하고, 이중 동결건조 제품의 성장률은 11.8%로 액상 대비 고성장할 것으로 전망했다. 이번 증설 계획에 따라 41.2㎡의 동결건조기 2대가 2공장에 추가 설치된다. 새로 도입될 동결건조기는 기존 동결건조기의 용량(16.7㎡/대) 대비 246% 큰 규모로, 생산량도 이에 비례해서...

2020-07-17 21:06
한독·제넥신, ‘지속형 성장호르몬’ 소아 임상 2상 최종 결과 발표

GX-H9을 1년간 투여한 환자를 대상으로 GX-H9을 추가로 1년간 투여한 결과와 1일 제형인 지노트로핀(Genotropin®)을 1년간 투여한 환자를 대상으로 GX-H9으로 변경해 추가로 1년간 투여한 결과를 비교했다. GX-H9을 2년간 투여한 결과, 주 1회 간격으로 0.8 mg/kg과 1.2 mg/kg 투여한 군의 연간 키 성장속도는 1년 시점에서 각각 10.50 cm/year와 11.76 cm...

2020-06-18 14:41
[BioS]대웅제약 "올로맥스, 신용량 2종 추가..라인업 확대"

이층정 제형을 접목해, 성분간 약물 상호작용 없이 체내에서의 흡수가 최적화될 수 있도록 성분별 약물 방출 패턴을 조절했다. 올로맥스는 출시 첫 달부터 8%의 시장점유율을 달성하고 출시 6개월 만에 국내 상위 5대 병원 중 4곳에 입성하는 등 빠른 성장세를 보이고 있다는게 회사측의 설명이다. 이번 올로맥스 신규 용량 추가로 기존 판매중인 고혈압 치료제의...

2020-02-25 10:37
대웅제약 ‘올로맥스’ 신규 용량 추가…시장 확대 가속

대웅제약은 이번 올로맥스 신규 용량 추가로 기존에 판매중인 올로스타, 올메텍, 올메텍플러스, 세비카, 세비카 HCT등 고혈압 치료제의 라인업을 더욱 강화했다. 이창재 대웅제약 영업마케팅 부사장은 “올로맥스는 우수한 제품력과 복약 순응도를 내세워 시장에서 빠르게 성장중인 차세대 블록버스터 제품”이라며 “이번 신규 용량 추가를 계기로 처방 영역을...

2020-02-25 09:24
하나제약, 독일 AET와 부프레노르핀 패취, 국내 독점판매 계약 체결

만성 통증의 경우 5, 10, 20㎍/h 용량을 최대 7일마다 교체 부착, 암성 통증의 경우 35, 52.5, 70㎍/h 용량을 최대 4일마다 교체 부착해 사용 편의성이 높다. 패취제라는 제형 특성상 간 대사과정을 거치지 않아 소화, 위장관 등에 부작용이 발생하지 않으므로 통증 발병이 잦은 고령 환자에게 용량조절 없이 편하게 사용할 수 있다는 장점도 있다. 또한, 기존 유사...

2020-02-25 09:05
[BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개

권 사장이 꼽은 핵심 과제 중에는 NASH를 타깃하는 HM15211(LAPSTriple Agonist)을 비롯해, 이중기전 비만치료제 HM12525A(LAPSGlucagon/GLP-1 Dual Agonist), 주1회 제형의 현존하지 않는 新기전 비만치료제 HM15136(LAPSGlucagon Analog) 등 ‘first-in-class’ 신약 후보물질들이 대거 포함됐다. 권 사장은 NASH 치료제 HM15211(LAPSTriple Agonist)이 MAD(다중용량상승시험) 임상...

2020-01-17 06:56
권세창 한미약품 사장 “혁신신약 R&D 탄탄…제약강국 역사 쓸 것”

29개 파이프라인 중 신약 후보물질 8개를 핵심 과제로 꼽고, 추가 라이선스 아웃 등 성과 창출에 매진하겠다고 강조했다. 핵심 과제 중에는 만성 간질환인 NASH를 타깃하는 HM15211(LAPSTriple Agonist)을 비롯해, 이중기전 비만치료제 HM12525A(LAPSGlucagon/GLP-1 Dual Agonist), 주1회 제형의 현존하지 않는 新기전 비만치료제 HM15136(LAPSGlucagon Analog) 등 혁신신약...

2020-01-16 13:34
현대약품, 신경병증성 통증 치료제 '프레가발린 정제' 저용량 제품 출시 예정

현대약품이 내달 초, 신경병증성 통증 치료제 프레가발린 저용량 제품을 출시할 계획이라고 25일 밝혔다. 현대약품은 지난 7월 프레가발린정제 25mg, 50mg 제품을 추가로 허가 받으며, 기존 75mg, 150mg 제품과 함께 4가지의 정제 제형 제품을 보유하게 됐다. 기존 ‘프레가발린’ 시장은 캡슐 제형의 제품이 주도하고 있으나, 이번에 현대약품이 출시하는 제품은 프레가발린...

2019-10-25 08:51
JW중외제약 “레오파마, 美FDA에 아토피 피부염 치료제 ‘JW1601’ IND 신청”

임상결과에 따르면 최대 내약 용량을 결정하는 ‘용량증량 코호트 연구’에서 임상시험 계획 5단계까지 안전성과 내약성을 확인했다. 레오파마는 JW중외제약이 국내에서 수행한 임상 1상 데이터를 바탕으로 추가적인 연구를 위해 FDA에 IND를 제출했다. 이번 시험은 건강한 성인이 참여하는 소규모 임상시험으로 경구 투여 시의 약동학적 특성을 분석한다....

2019-08-27 09:54
크리스탈지노믹스, 아셀렉스 복합제신약 임상1상 승인 획득

1 수준의 적은 용량으로 동등한 효과를 나타냈기에 복합제 개발에서 큰 장점을 보유하고 있다”고 말했다. 조중명 크리스탈 대표는 “이번 CG-651의 임상1상시험 승인은 아셀렉스 시장확대를 위한 두번째 복합신약 개발의 시작” 이라며 ”추가적인 복합제 개발 및 제형개선 작업 등을 통한 적응증 확대로 진통소염제 시장 진입을 확장할 계획”이라고 설명했다.

2019-06-25 14:31
[BioS]크리스탈, 아셀렉스 복합제신약 1상 승인

적은 용량으로 동등한 효과를 나타냈기 때문에 복합제 개발에서 큰 장점을 보유하고 있다”고 말했다. 조중명 대표는 "이번 CG-651의 임상1상시험 승인은 아셀렉스 시장 확대를 위한 두번째 복합신약 개발의 시작” 이라며 ”추가적인 복합제 개발 및 제형개선 작업 등을 통한 적응증 확대로 진통소염제 시장에서 아셀렉스를 확장해 나갈 계획...

2019-06-25 13:56
대웅제약, ‘올로맥스’ 출시해 고혈압 · 고지혈증 동시 공략

또한 올로스타와 마찬가지로 대웅제약의 특허 플랫폼 기술인 이층정 제형을 접목해, 성분간 약물 상호작용 없이 체내에서의 흡수가 최적화될 수 있도록 각 성분별 약물 방출 패턴을 조절했다. 출시 용량은 올메사르탄메독소밀/암로디핀/로수바스타틴 기준 20/5/5mg, 20/5/10mg 2종이다. 손찬석ㆍ최호정 대웅제약 올로맥스 PM은 “올로맥스는 우수한 제품력과 복약...

2019-05-03 10:52
[Money10] 유바이오로직스, 내년 1Q 신공장 완공…대장균 백신 하반기 양산

현재 1공장이 차세대 제품인 플라스틱 용기 제형의 유비콜플러스(2017년 8월 세계보건기구 사전적격심사 승인)를 연간 2500만 도스(1회 섭취 용량)를 생산할 수 있다. 2020년 고객사 수요가 급증할 것으로 예상하고, 2019년 중으로 1공장 또는 2공장 내 2500만 도스 규모 설비를 추가로 도입할 계획이다. 사전적격심사는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로...

2018-12-04 10:04
크리스탈지노믹스, ‘아셀렉스’복합제 1호 임상1상시험 승인 획득

적은 용량으로 동등한 효과를 나타냈기 때문에 복합제 개발에서 큰 장점을 보유하고 있다”고 말했다. 조중명 크리스탈 대표는 “이번 임상1상시험 승인은 아셀렉스 시장확대를 위한 첫걸음”이라며 ”추가적인 복합제 개발 및 제형개선 작업 등을 통한 적응증 확대로 진통소염제 시장에서 아셀렉스의 입지를 확대해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편...

2018-03-26 15:10

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