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  • 제론바이오-동방메디컬, 수출용 PN필러 업무협력ㆍ공동프로젝트 본계약 체결
    제론바이오-동방메디컬, 수출용 PN필러 업무협력ㆍ공동프로젝트 본계약 체결
    이번 계약을 통해 제론바이오는 PN필러에 대한 원료를 공급할 예정이며, 동방메디컬은 PN필러 완제품 생산을 담당할 계획이다. 제론바이오와 동방메디컬은 생산된 수출용 필러에 대해 공동 판권을 갖고 수익을 나누기로 했다. 이번에 개발된 PN필러(셀레인힐러)는 이미 식품의약품안전처로부터 수출용에 대한 허가를 완료한 상태로, 양사는 국내용 PN필러에 대한...
    2023-02-28 10:20
  • 휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 캐나다 공급허가 획득
    휴온스, 국소마취제 ‘리도카인’ 캐나다 공급허가 획득
    해당 품목들은 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득했다. 휴온스는 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다질 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다. 또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미...
    2023-02-28 09:01
  • 케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    케이메디허브, 이뮤노포지 희귀난치병 치료제 개발 지원
    케이메디허브 의약생산센터는 이번 업무 협약으로 희귀난치병 치료제 개발에 필요한 제제 연구부터 원료 및 완제의약품 생산, 인허가까지 전 주기 기술지원을 할 예정이다. 미국 식품의약국(FDA) 임상이 승인될 경우 해외 임상 성공의 우수 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 양 기관은 이 밖에도 △연구시설 및 장비의 공동 활용 △연구 인력, 기술, 정보 교류 △세미나...
    2023-02-27 16:41
  • 두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    이번 DSP의 방한은 지난달 메디톡스가 윤석열 대통령의 아랍에미리트(UAE) 순방 경제사절단에 참여해 체결한 톡신 완제 공장 건립에 관한 양해각서에 대한 후속 조치로 성사됐다. 메디톡스 2공장은 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 의약품청(EMA)의 EU GMP 기준의 생산시설이자, 세계 최초·유일 비동물성 액상 톡신 제제 ‘MT10109L’ 전용 생산 시설이다. 메디톡스...
    2023-02-27 10:13
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약 관계자는 “PFS 생산시설이 꾸준히 글로벌 GMP 인증을 추가하는 데 이어 본격적인 상업화 체제로 돌입하면서 청주공장은 완제 케미컬의약품과 바이오의약품을 동시 생산하는 글로벌 의약품 생산기지로 거듭나게 됐다”며 “글로벌 시장을 타깃으로 하는 국내외 기업들을 대상으로 PFS 제형 완제 위탁생산(CMO) 사업을 본격 확대할...
    2023-02-20 11:03
  • 제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    제약바이오협회, 오피리언 리더 대상 ‘종근당·한미약품’ 현장 견학
    종근당 천안공장은 원자재 소분부터 제조, 포장, 완제품 출하 공정을 자동화한 물류 시스템으로 제어되는 첨단 생산공장이다. 그간 수차례 국내외 규제기관 실사를 통해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 등 우수성을 인정받았으며, 최근에는 코로나19 팬데믹에 대응하기 위해 수요가 급증한 ‘아세트아미노펜’ 제품 생산에 주력했다. 경기도 동탄에 위치한...
    2023-02-17 17:44
  • SK바이오팜, 지난해 영업손실 1311억 ‘적자전환’…세노바메이트 美매출 116.3%↑
    SK바이오팜, 지난해 영업손실 1311억 ‘적자전환’…세노바메이트 美매출 116.3%↑
    또한, 완제의약품(DP)·원료의약품(API) 매출, 기존 계약 관련 진행 매출 등 올해 기타 매출로 600억 원 이상을 예상하고 있다. 이를 통해 올해 4분기 분기 기준 흑자를 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 세노바메이트는 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층을 성인에서 청소년까지 확대하기 위한 다국가 임상을 진행 중이다. 유럽에서는 기존 출시한...
    2023-02-09 14:19
  • GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    GC녹십자, 오창 통합완제관 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    연간 생산 가능 규모는 현재 완제의약품 기준 3억 도즈 수준이다. GC녹십자 관계자는 “이번 인증으로 국제기구에 더 안정적인 독감백신 공급뿐 아니라, 글로벌 수준 인증을 통한 위탁생산 가능성 입증 등에 대한 의의가 크다”고 설명했다. GC녹십자는 WHO 산하 범미보건기구(PAHO) 및 유니세프(UNICEF)의 최대 계절독감백신 공급 제조사로서, 최근 3년간...
    2023-02-09 09:07
  • 원희목 한국제약바이협회 회장 “제약주권 없이 제약강국 없다”
    원희목 한국제약바이협회 회장 “제약주권 없이 제약강국 없다”
    제약주권의 핵심 지표인 ‘자급률’에서도 완제의약품 60.1%, 원료의약품 24.4%, 백신 50.0%다. 원 회장은 “의약품 자급률 제고는 산업 경쟁력 확보의 선결요건이다. 자급률을 높일 수 있도록 전폭 지원해야 한다”며 “원료의약품 등의 높은 해외 의존도는 공중보건 위기상황 발생 시 국민의 생명과 건강을 지키는 사회안전망의 기능 상실이 우려된다. 원료·필수의약품...
    2023-01-30 16:10
  • [오늘의 증시 리포트] “현대모비스, 아쉬움과 기대치의 경계”
    [오늘의 증시 리포트] “현대모비스, 아쉬움과 기대치의 경계”
    완제의약품) 및 CDO 등 기타 매출 증가, 3) 긍정적인 원/달러 환율 효과로 시장 기대치 상회 4공장 부분 가동 관련 매출과 휴미라 바이오시밀러 하드리마의 매출은 2H23부터 발생할 전망 이지수 다올투자증권 연구원 ◇포스코엠텍 4Q22 부진하나 올해 완만한 개선 예상 부진한 실적 지속. POSCO의 포항제철소가 정상화되어 실적은 느리지만 점진적...
    2023-01-30 08:47
  • “삼성바이오로직스, 5공장 착공·에피스 성장 모멘텀 주목”
    “삼성바이오로직스, 5공장 착공·에피스 성장 모멘텀 주목”
    이동건 신한투자증권 연구원은 "2023년 별도 매출액과 영업이익을 각각 2조987억 원, 1조271억 원으로 추정한다"며 "연간 1~3공장의 완전 가동이 지속되는 가운데 올해도 완제의약품(DP) 매출 호조는 이어질 전망"이라고 말했다. 이 연구원은 "지난해 하반기 이후 달러 대비 원화 환율이 가파르게 상승한 만큼 올해 상반기 매출액은 최근...
    2023-01-30 07:54
  • 메디톡스, 두바이에 보툴리눔 톡신 공장 짓는다
    메디톡스, 두바이에 보툴리눔 톡신 공장 짓는다
    UAE는 포스트오일 시대를 대비한 중점 추진 사업 중 하나인 바이오 의약품 생산공장 유치에 성공하게 됐다. 메디톡스는 급성장하는 글로벌 톡신 시장에 대응하기 위해 여러 해외 기업들과 현지 생산시설 건립을 오랜 기간 검토해왔으며, 중동 및 유럽 진출에 용이하고 우수한 제반 환경을 갖춘 두바이를 최종 건립지로 정했다. 정현호 메디톡스 대표는 “글로벌...
    2023-01-17 15:31
  • 글로벌 바이오업계 M&A 핵심 키워드 ‘세포·유전자치료제’
    글로벌 바이오업계 M&A 핵심 키워드 ‘세포·유전자치료제’
    이외에 CJ바이오사이언스는 2021년 네덜란드에 본사를 둔 바이오 CDMO 기업 바타비아 바이오사이언스의 지분 76%를 2677억 원에 인수하며 CGT 사업에 뛰어들었고, 롯데바이오로직스도 지난해 BMS의 시러큐스 바이오의약품 생산공장 인수하며 완제의약품, CGT 생산이 가능한 시설로 전환할 계획을 밝혔다. SK바이오사이언스는 올해 안에 CGT 기업을 인수할...
    2023-01-17 05:00
  • 롯데바이오로직스, 30억 달러 투자…36만 리터 CDMO 국내 생산시설 짓는다
    롯데바이오로직스, 30억 달러 투자…36만 리터 CDMO 국내 생산시설 짓는다
    이 대표는 나아가 시러큐스 공장을 롯데바이오로직스의 북미 센터로 육성하기 위해 △ADC(Antibody Drug Conjugate) 위탁 생산 서비스 제공 △임상 물질 생산 배양 시설 및 완제 의약품(Drug Product, DP) 시설 추가를 검토하고 있다고 말했다. 특히 ADC는 항체 의약품과 화학 합성 의약품을 결합해 암세포를 제거하는 차세대 항암 플랫폼으로, 롯데바이오로직스는 향후...
    2023-01-11 09:59
  • 롯데바이오로직스, 美공장인수 완료…출범 8개월만에 제품생산
    롯데바이오로직스, 美공장인수 완료…출범 8개월만에 제품생산
    롯데바이오로직스는 추가 생산 설비 증설과 완제 의약품, 항체 약물 접합체 등 새로운 분야로의 확장을 적극적으로 검토 중이다. 이를 위해 약 7000만 달러 투자와 70명 규모의 신규 인력 채용도 예정돼 있다. 이원직 롯데바이오로직스 대표이사는 “시러큐스 공장의 성공적인 인수를 토대로 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공해 2030년까지 매출 1조5000억 원...
    2023-01-03 08:34
  • 티움바이오, 中한소제약서 마일스톤 150만 달러 수령
    티움바이오, 中한소제약서 마일스톤 150만 달러 수령
    티움바이오 관계자는 “TU2670의 중국 내 빠른 임상진행과 상업화를 위해 양사간 강력한 파트너십 체계를 구축하고, 적극적으로 협력하고 있다”면서 “CMC 기술이전부터 완제의약품(DP) 추가 공급계약을 통해 빠른 임상 진행을 위한 토대가 만들어졌으며, 이를 기반으로 한소제약에서 상반기 내 중국 1/2상 임상시험계획(IND)을 제출할 예정”이라고...
    2023-01-02 13:54
  • [BioS]티움바이오, 中 한소제약서 "마일스톤 150만弗 수령"
    [BioS]티움바이오, 中 한소제약서 "마일스톤 150만弗 수령"
    티움바이오 관계자는 “TU2670의 중국내 빠른 임상진행과 상업화를 위해 양사간 긴밀한 파트너십 체계를 구축하고, 적극적으로 협력하고 있다”며 “CMC 기술이전부터 완제의약품(DP) 추가 공급계약을 통해 신속한 임상진행을 위한 토대가 만들어졌으며, 이를 기반으로 한소제약은 상반기내 중국 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정”...
    2023-01-02 13:34
  • "뉴지랩파마, 장단기 신약 포트폴리오로 유의미한 주가 변동 가능"
    "뉴지랩파마, 장단기 신약 포트폴리오로 유의미한 주가 변동 가능"
    KAT는 암세포의 대사활동 방해를 통해 암세포가 스스로 사멸하게 하는 기전으로, 3BP를 원료로 완제의약품을 만든 신약 물질"이라며 "임상 1상 1코트 환자 투여가 이달 하순부터 시작된다"고 설명했다. 이어 "동사 주가는 2020년 바이오 붐과 함께 1만9450원까지 상승하기도 했지만, 전체 바이오주 조정과 함께 장기 조정권에 머물고 있다...
    2022-12-22 08:25
  • 이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 사업 협력
    이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 사업 협력
    코넥스트의 고순도 재조합단백질 제조기술과 파일럿 제조시설을 통해 임상시험용 의약품의 공정개발, 스케일업 및 GMP 공정 이전에 걸리는 기간을 단축할 수 있으며, 이연제약이 보유한 바이오의약품 원액(DS)과 완제(DP)의 대량 생산능력을 바탕으로 CDMO의 상용화 생산까지 연계가 가능할 전망이다. 양사는 CDMO 사업 협력과 함께 다양한 파이프라인을 공동...
    2022-12-14 14:23
  • 메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    메디포스트, CDMO 생산시설 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가’ 획득
    이에 따라 본격적으로 CDMO사업을 활성화할 계획이다. 메디포스트 관계자는 “품질과 안전성이 입증된 줄기세포 등 첨단바이오의약품 원료 세포 및 완제의약품을 고객사에게 공급할 수 있게 됐다”면서 “새로 증설한 최고 수준의 생산시설과 20년간 축적된 개발 등의 시스템을 모두 갖춰 세포유전자치료제 CDMO사업에서 우위를 점할 것으로 기대한다”라고 말했다.
    2022-12-14 13:39
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