한 플랜트당 12만 리터 규모의 항체 의약품 생산이 가능하며, 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기 및 완제 의약품 시설도 갖춘다. 또한, 바이오 벤처 회사들을 위한 시설을 제공하고 기술 개발 협력의 장을 마련하는 ‘바이오 벤처 이니셔티브(Bio-Venture Initiative)’를 조성할 예정이다.
회사는 이런 중장기 계획에 적합한 메가 플랜트의 거점으로 인천 송도국제도시를...
따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저한 시험을 거친다.
또한, 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 같은 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제해 신속한 국가출하승인을 지원하고 있다.
모두가 서로 존중하고 소통하며 함께 성장하는 기업이 되도록 노력하겠다”라고 말했다.
한편, 에스티젠바이오는 원료의약품(Drug Substance, DS)을 생산할 수 있는 8000리터(ℓ) 규모의 생산설비와 완제의약품(Drug Product, DP)을 생산할 수 있는 프리필드시린지(Pre-filled syringe, PFS) 생산설비를 보유하고 있으며, 위탁개발생산(CDMO)으로 사업영역을 확대해 나가고 있다.
회사는 70여 명의 추가 채용과 4800만 달러 규모의 투자로 생산설비 증설, 완제의약품(Drug Product, DP), 항체-약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 등 새로운 분야로 확장을 모색하고 있다. 최근 스위스 세포주 개발 기업 엑셀진과 위탁개발(CDO) 파트너십을 맺고 위탁생산(CMO)에 더해 CDO 사업 경쟁력도 강화할 방침이다.
롯데바이오로직스는 CDMO 사업 규모 확대를...
유용환 이연제약 대표는 “NG101의 임상시험 승인을 통해 이연제약은 pDNA부터 바이러스 기반 유전자치료제까지 상용화 생산이 이뤄지는 바이오의약품 종합 생산 플랫폼으로 도약했다”라면서 “현재 여러 기업과 진행 중인 공동개발 파이프라인들도 조속히 가시적인 성과를 내도록 하겠다”라고 말했다.
메가 플랜트에는 임상 물질 생산을 위한 소규모 배양기 및 완제 의약품 시설도 추가 예정이다. 올해 하반기 첫 메가 플랜트 착공을 시작으로 2025년 하반기 준공, 2026년 하반기 GMP 승인, 2027년부터 상업 생산을 시작할 예정이다. 회사 측은 2034년 3개의 메가 플랜트 완전 가동을 목표로 하고 있으며 매출액 30억 달러, 영업이익률 35% 달성을 기대하고 있다....
시러큐스 공장은 총 3만5000ℓ의 항체의약품 원액(Drug Substance, DS) 생산이 가능한 시설로, 70여 명의 추가 채용과 4800만 달러(약 633억 원) 규모의 투자를 통해 생산 설비 증설 및 완제의약품(Drug Product, DP), 항체-약물 접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 등 새로운 분야로의 확장을 앞두고 있다. 또한, 최근에는 스위스 소재의 세포주 개발 전문 기업과 위탁개발(CDO)...
삼진제약이 베트남 제약사 OPC Pharmaceutical JSC와 전략적 협력관계를 위한 업무협약을 체결하고 완제의약품과 건강기능식품 등의 베트남 현지 유통 및 공급에 나선다고 5일 밝혔다.
베트남 호치민에 본사를 둔 OPC Pharmaceutical JSC는 GMP(우수의약품제조기준), GLP(우수실험실관리기준), GSP(유통품질관리기준) 등 국제 표준 제조시설을 갖추고 있는 베트남의...
선진 자동화 공장 수준의 품질 관리 및 액상∙동결건조 형태의 무균주사제 완제의약품 생산이 가능하다.
회사 관계자는 “코스닥 상장을 통해 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104 상업화와 CMO 및 CDMO 사업 확대에 가속도가 붙을 것으로 기대하고 있다”라면서 “잠재적 신규 파이프라인 확보를 위한 연구개발 투자도 지속해 성장하는 큐라티스가...
또한, 앞으로도 mRNA 기술 기반 바이오의약품 수요가 증가할 것으로 예상하고 기존 완제 생산라인에 원료의약품 생산라인을 더해 mRNA 부문에서도 엔드 투 엔드(End-to-End) 서비스를 구축했다.
글로벌 CDMO 업계에서 삼성바이오로직스의 생산 능력은 압도적인 1위를 차지하고 있다. 24만 리터 규모의 4공장은 착공 23개월 만인 지난해 10월 부분가동에 들어갔으며, 올해...
CMO 부문에서는 mRNA 원료의약품(DS) 생산 설비를 구축해 DS부터 완제의약품(DP)까지 엔드투엔드 서비스를 시작했다. CDO 부문에서는 ‘이중항체 플랫폼(에스듀얼(S-DUAL))’과 신약후보 물질 선별 플랫폼 ‘디벨롭픽(DEVELOPICK)’을 론칭해 사업 포트폴리오도 확장했다. 아울러 삼성바이오에피스 지분을 전량 인수해 바이오 시밀러 분야 시장 확장에도 속도를 내고...
한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 생산능력(capacity)을 보유하고 있다.
특히 2018년 완공된 바이오플랜트 2공장 내에는 CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖추고 있어, 글로벌 제약사의 대규모 CMO 발주에도 유연하게 대응할...
이번 계약에 따라 셀리드는 이노베이션바이오의IBC101의 1/2a상 임상의약품 GMP 생산과 품질관리 및 출하 등의 업무를 맡는다. 회사는 앞으로 차세대 고부가가치산업인 벡터∙세포유전자치료제 CMO∙CDMO 사업의 본격적인 확장을 기대하고 있다.
셀리드는 다양한 벡터부터 세포유전자치료제 완제품까지 생산 가능한 시설 및 검증된 벡터 개발과 생산 능력을...
오랜 기간 축적한 연구개발(R&D) 역량을 토대로 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 ‘엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스’를 제공할 수 있다.
평택 바이오플랜트는 작년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국...
2%), ‘완제 의약품 제조업’(+4.0%) 순이었다.
의료기기산업 종사자 수는 6만 명으로 전년 동기대비 5.6% 증가했다. 2021년 1분기 이후 5%대 증가세를 유지했다. ‘전기식 진단 및 요법 기기 제조업’ 종사자 수 증가율이 9.8%로 지난 3분기에 이어 가장 높게 나타났으며, ‘의료용품 및 기타 의약관련제품 제조업’ 종사자 수 증가율이 8.7%로 뒤를 이었다....
해당 공장은 연간 액상 제형 1500만 병, 동결건조 제형 600만 병, 프리필드실린지 제형 8000만 개의 완제의약품을 제조할 수 있는 세계 최고 수준의 완제시설도 갖추고 있다.
에이프로젠바이오로직스 바이오사업부문을 이끌고 있는 이승호 대표는 “자사가 올해 당면한 목표 중 하나는 주주가치 제고”라며 “우리는 일본을 포함한 아시아지역을 통틀어 몇 안 되는...
하현수 유안타증권 연구원은 "올해 주요 이벤트로는 7월 1일 유플라이마의 미국 시장 출시와 연말 예상되는 램시마SC의 FDA(식품의약국) 승인이 될 것"이라고 말했다.
하 연구원은 "유플라이마에 대한 승인 지연으로 시장에서의 우려가 있지만 5월까지 최종 승인 여부가 결정될 예정"이라며 "사유는 완제의약품(DP) 위탁생산(CMO)에 대한...
특히 연구센터 내에는 비임상 원료의약품(Drug Substance, DS) 생산이 가능한 파일럿 랩(Pilot lab)을 비롯해 비임상 완제의약품(Drug Product, DP) 생산을 위한 충전설비 등 최신 연구설비를 갖추고 있어 연구센터 내에서 임상진입을 위한 모든 연구활동이 가능하다.
셀트리온은 지난 2020년 R&D-공정개발-임상을 원스톱으로 수행하기 위한 복합 대규모 연구센터 신축을...
동성제약이 개발한 국산 광과민제 ‘포노젠 DSP-1944’는 2017년 대구암센터를 설립한 이래 축적된 노하우와 전문 연구 인력을 총동원한 노력의 산물로 기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 완제의약품의 핵심 약효 성분이 되는 원료의약품의 순도를 높여 물질 안전성 및 안정성이 개선된 신약이다.
한편. 동성제약은 최근 ‘포노젠’의 원료인 ‘클로린 E6...
특히 연구센터 내에는 비임상 DS(Drug Substance, 원료의약품) 생산이 가능한 파일럿 랩(Pilot lab)을 비롯해 비임상 DP(Drug Product, 완제의약품) 생산을 위한 충전 설비 등 최신 연구 설비를 갖추고 있어 연구센터 내에서 임상 진입을 위한 모든 연구활동이 가능하다.
셀트리온은 연구센터 내 연구원 입주를 2분기 내 마무리할 계획으로, 바이오 및 케미컬 의약품 연구...
![[R&D가 국가경쟁력] 롯데, R&D 투자로 미래 성장 동력 강화한다](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1876171.jpg)
![[BioS]한미약품, BIO Europe서 “CMO 사업 본격추진”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1862915.jpg)
![[BioS]셀트리온, 송도 글로벌생명공학연구센터 “내달 입주”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1858063.jpg)
![[내일 날씨] 전국 흐리고 무더위…남부·제주 장맛비](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2048941.jpg)
![금투세 또 유예는 사실상 폐지? 국장 떠나는 동학개미 잡을까 ㅣ 염승환 LS증권 이사 [찐코노미]](https://i.ytimg.com/vi/R62iEmHKtys/mqdefault.jpg)
![[뭐가요] 베몬 '포에버' vs 키오라 '스티키'…썸머송 승자는?](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2050325.jpg)
![찜통더위, 명동거리 개문냉방 '활짝' [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2050503.jpg)