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  • 셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, PFS 생산시설 日 GMP 인증 획득
    이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 2021년에는 식품의약품안전처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 유플라이마의 상업화 생산에 본격 돌입해...
    2023-09-27 10:10
  • [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    [BioS]셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
    이번 인증은 미국 식품의약국(FDA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 인증에 이어 올해 셀트리온제약이 해당 시설에 대해 획득한 3번째 글로벌 GMP 인증이다. 해당 시설은 앞서 2021년 국내 식약처 GMP 및 유럽 EU-GMP인증을 획득한 바 있다. 셀트리온제약은 글로벌 GMP인증을 바탕으로 이미 해당 생산시설에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와...
    2023-09-27 10:00
  • 대웅바이오, 건기식 시장에 출사표…13일 론칭 심포지엄 개최
    대웅바이오, 건기식 시장에 출사표…13일 론칭 심포지엄 개최
    그간 원료의약품 및 완제의약품 사업에서의 안정적인 매출 실적에 안주하지 않고 새로운 캐시카우를 발굴하겠다는 의지다. 대웅바이오는 먼저 두각을 보이고 있는 중추신경계 사업에서의 기술력과 노하우를 발휘한다는 계획이다. 대웅바이오의 중추신경계 제품 글리아타민은 국내 콜린알포세레이트 시장점유율 1위다. 글리아타민 매출은 지난해 1061억 원으로 동일...
    2023-09-27 08:55
  • “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    “IPO 대목을 잡아라”…4분기 상장할 바이오기업 누구?
    주력 사업인 의약품 품질관리는 의약품 생산 후 식품의약품안전처의 허가 기준 적합성을 검증하는 절차로, 수입 완제 의약품은 전 제품이 이를 거쳐야 한다. 현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처 승인을 받아 경쟁력을 높였으며, 글로벌 빅파마를 포함한 여러 고객사를 확보했다. 에스엘에스바이오는 바이오시밀러, 항체-약물접합체(ADC) 품질...
    2023-09-26 05:00
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 마이크로바이옴 완제품 글로벌 수출 ‘속도’
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 마이크로바이옴 완제품 글로벌 수출 ‘속도’
    자사 마이크로바이옴 연구소를 중심으로 코리이태리 AAT 연구소와 협력해 마이크로바이옴 기반의 신약 및 맞춤형 헬스케어 제품과 신소재를 연구 개발하고 있다. 최근 중국법인 자회사를 통해 기초의약품 항생제를 출시해 중국 모자보건 시장에 진출하고, 후속 기초의약품 및 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 약품 라인업과 판매망을 확대 중이다.
    2023-09-25 15:30
  • 대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비’ 인도네시아 진출
    대원제약, 국산 12호 신약 ‘펠루비’ 인도네시아 진출
    세계 인구 순위 4위인 인도네시아는 아시아에서 의약품의 수요가 높은 나라로, 전체 아세안 시장의 약 27%를 차지하고 있다. 전체 의약품 시장 규모는 2021년 기준 약 30억 달러(약 4조 220억 원)에 달한다. 펠루비는 2년에 걸친 현지 임상과 실사를 통해 지난해 초 러시아에 진출한 바 있다. 회사는 러시아와 인도네시아 시장 진출을 기점으로 올 하반기 필리핀...
    2023-09-25 13:36
  • [BioS]유바이오, 露바이오텍에 '수막구균 백신' 1천만弗 L/O
    [BioS]유바이오, 露바이오텍에 '수막구균 백신' 1천만弗 L/O
    공시에 따르면 유바이오로직스는 완제의약품 기술이전과 원료의약품 기술이전 등 2단계로 나눠 기술이전을 진행한다. 이 업체는 러시아 및 키르기스스탄, 카자흐스탄, 벨라루스, 아르메니아 등 CIS 국가에서 EuMCV4주의 개발 및 판권을 가진다. 먼저 유바이오로직스는 1단계인 완제의약품 기술이전에서 1차 마일스톤 50만달러 수령을 확정했다. 마일스톤...
    2023-09-22 10:50
  • 유바이오로직스, 남아공 기업과 ‘수막구균 5가 백신’ 기술이전 협약
    유바이오로직스, 남아공 기업과 ‘수막구균 5가 백신’ 기술이전 협약
    기술이전을 통한 마일스톤수령은 물론, 향후 수막구균 백신의 원료의약품 공급 계약도 계획하고 있다. 양사는 러시아 및 인접 지역에서 연간 4백만 도스 이상의 수막구균 백신 수요가 있을 것으로 전망한다. 국내에서 수막구균 백신 개발은 유바이오로직스가 유일하다. 수막구균 4가 백신은 사설시장을, 아프리카에서 유행하는 X혈청을 추가한 수막구균 5가 백신은...
    2023-09-22 10:08
  • 프레스티지바이오로직스, 인도 닥터레디스와 CDMO 파트너십
    프레스티지바이오로직스, 인도 닥터레디스와 CDMO 파트너십
    프레스티지바이오로직스는 닥터레디스 파이프라인 의약품의 제조, 완제 포장 및 출하까지 한국의 생산 전진기지가 되어 구체적인 조건 협의 이후 대규모 수주 계약을 체결하기로 했다. 이번 MOU는 15년간 지속하는 사업제휴이며, 이후 닥터레디스는 프레스티지바이오로직스가 글로벌 제약사와 위탁생산 관련해 거래하는 첫 수주 고객사가 될 전망이다....
    2023-09-22 09:09
  • SK㈜, M&A 전략으로 CDMO 해외 기지 확대
    SK㈜, M&A 전략으로 CDMO 해외 기지 확대
    특히 내년에 플라스미드 GMP 생산시설까지 구축해 플라스미드부터 바이럴벡터, 세포치료제 등 완제품까지 개발·생산·분석 전 과정을 원스톱으로 제공하면서 경쟁력을 더욱 강화할 전망이다. SK팜테코는 2021년 프랑스의 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품으로 사업을 넓혔다. 이포스케시는 올해 6월 제2공장을 완공해 유럽 최대 수준인 총 1만...
    2023-09-22 05:00
  • 이원직 롯데바이오로직스 대표, 리투아니아 방문…글로벌 네트워킹 강화
    이원직 롯데바이오로직스 대표, 리투아니아 방문…글로벌 네트워킹 강화
    협력과 우호 증진에 박차를 가하고, 더 나아가 양국 모두 미래 지향적인 발전을 이뤄낼 것으로 기대한다”라고 말했다. 한편, 이 대표는 21일(현지시간) 독일의 대표적인 장비 제조사 옵티마(Optima)가 주최하는 ‘파마 포럼 2023(Pharma Forum 2023)’에 참석해 다양한 산업계 전문가들과 완제의약품(Drug Product) 분야의 최신 기술 동향 및 전망에 대한 의견을 나눌 예정이다.
    2023-09-21 09:19
  • 에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    에스엘에스바이오, 코스닥 상장 재도전…10월 중순 상장
    특히 수입되는 완제 의약품의 경우 전 제품에 대한 검증을 필요로 하므로 사업성이 높은 것이 특징이다. 또한 회사는 의약품, 의약외품, 동물의약품을 포괄하는 종합 품질관리 서비스를 제공하고 있다. 현재까지 300개 이상의 시험 항목·품목에 대해 식약처로부터 승인을 받아 국내에서 독보적인 승인 항목·품목을 보유하고 있다. 에스엘에스바이오는 다른...
    2023-09-20 14:12
  • 최첨단 설비로 감기약 생산 ‘총력’, 대원제약 진천공장 [가보니]
    최첨단 설비로 감기약 생산 ‘총력’, 대원제약 진천공장 [가보니]
    특히 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 수준의 첨단 스마트공장이다. 총 42톤(t)의 내용액제를 동시에 제조할 수 있고, 스틱형 파우치 제품의 경우 시간당 3만6000포까지 생산할 수 있다. 이는 하루 285만6000포, 연간 5억6000만 포의 생산 규모다. 제조 과정에서 이물질이 들어가지 않도록 하는 첨단 설비도 구비됐다. 대원제약은 약을 만드는 과정에 이물질이 들어가지...
    2023-09-20 12:00
  • 세토피아 관계사, 충북도·증평군과 1630억 규모 투자 협약
    세토피아 관계사, 충북도·증평군과 1630억 규모 투자 협약
    설명회 이후 충북도는 완제의약품 제조기업 및 국내 최초로 희토류 밸류체인을 구축하고 있는 세토피아, 케이씨엠인더스트리, 앤에스월드 등 각각의 산업군의 기업들과 총 3730억 원 규모의 투자협약을 체결하며, 충북도의 과감한 규제 개혁과 재정 인센티브 등의 적극적인 행정지원을 약속하는 시간을 가졌다. 이번 투자 협약을 통해 KCM인더스트리와...
    2023-09-20 10:29
  • SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    SK바이오사이언스, ‘실험실 정보관리 시스템’ 도입·운영
    최근 미국 식품의약국(FDA)은 미국 내 판매되는 의약품 원료 및 완제품에 전자기록 관리 규정인 ‘FDA 21 CFR Part 11’을 요구하고 있어, 향후 LIMS 등을 활용한 제품의 경쟁력이 더욱 강화될 전망이다. 황재선 SK바이오사이언스 디지털혁신실 실장은 “유럽이나 미국 등 선진 바이오·백신 시장에 진출하기 위해서는 글로벌 규제와 기준을 준수하는...
    2023-09-20 09:36
  • SK팜테코, 美 CBM 인수…‘글로벌 1위 CGT CDMO 도약’가속화
    SK팜테코, 美 CBM 인수…‘글로벌 1위 CGT CDMO 도약’가속화
    SK㈜의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 미국 세포·유전자치료제(CGT) CDMO인 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)을 인수하고 미국과 유럽에서 합성과 혁신 바이오 의약품을 모두 생산하는 선도 CDMO로의 도약을 가속화할 계획이다. SK㈜는 SK팜테코를 통해 CBM 경영권을 확보했다고 20일 밝혔다. SK팜테코는 지난해 1월 미국 내 바이오 사업...
    2023-09-20 09:08
  • HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료”
    HLB “美FDA, 리보세라닙 완제품 공장 실사 완료”
    HLB는 항암신약 ‘리보세라닙’의 미국 식품의약국(FDA) 허가와 관련해 중국 생산공장의 현장실사가 차질없이 이뤄졌다고 12일 밝혔다. 지난달 14일부터 28일까지 15일간에 걸쳐 진행된 현장실사에서는 리보세라닙 완제품(DP, Drug Product)에 대한 품질 및 제조 공정 전반에 대한 현장 점검이 이뤄졌다. FDA는 리보세라닙의 제조와 포장, 라벨링(의약품 복용지침) 및...
    2023-09-12 13:58
  • [BioS]셀트리온, ‘DP 생산시설’ 증설..”2027년 가동”
    [BioS]셀트리온, ‘DP 생산시설’ 증설..”2027년 가동”
    셀트리온(Celltrion)은 5일 송도 캠퍼스 제1공장 옆에 연간 800만개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장의 증설절차에 착수했다고 밝혔다. 이는 늘어나는 매출수요에 선제적으로 대응하기 위함이다. 셀트리온은 신규 공장 건설을 위해 2026년까지 단계적으로 1260억원 규모의 투자를 진행할 계획이다. 해당 공장은 이미 설계에 들어간...
    2023-09-05 09:36
  • 셀트리온, 신규 완제의약품 공장 증설 착수…연 800만 바이알 규모
    셀트리온, 신규 완제의약품 공장 증설 착수…연 800만 바이알 규모
    셀트리온이 늘어나는 매출 수요에 선제적으로 대응하기 위해 인천 송도 캠퍼스 내 제1공장 옆에 연간 약 800만 개의 액상 바이알 생산이 가능한 신규 완제의약품(Drug Product, DP) 공장 증설 절차에 본격 착수했다고 5일 밝혔다. 셀트리온은 해당 DP 공장이 증설되면 DP 생산의 내재화 비율을 늘려 매출 증대에 따른 제품 공급 안정성과 원가 절감 효과를 빠르게 높여갈...
    2023-09-05 08:52
  • “36兆 시장서 노 젓자”…동남아 ‘빅3’ 공략하는 K제약·바이오
    “36兆 시장서 노 젓자”…동남아 ‘빅3’ 공략하는 K제약·바이오
    대웅제약은 2013년 합작회사 ‘대웅인피온’을 설립, 바이오의약품의 연구·개발·생산을 진행하고 있다. 종근당도 현지 제약사 오토(OTTO)와 협력해 2015년 합작법인 ‘CKD-OTTO’를 세우고, 2019년 인도네시아 최초의 할랄(Halal) 인증 항암제 공장을 준공했다. 동남아 최대 미용·성형 강국 태국에서는 메디컬 에스테틱 기업들의 활약이 돋보인다. 제약시장은 64억 원...
    2023-09-05 05:00
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