특히 지난해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS) 및 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다.
셀트리온은 자체 보유한 항체 개발 및 접합공정 기술을 바탕으로 ADC CDMO 분야에서 두각을 나타내고 있는 우시와 협업을 통해 복수의 ADC 신약 파이프라인 개발에 속도를 낼...
한국 제약회사가 개발한 완제의약품을 글로벌 제약기업이 수입해 각국에서 판매하는 국내 최초 사례다.
한미약품 관계자는 “아모잘탄을 시작으로 연이어 출시된 한미의 복합신약들은 한국의 ‘제약주권’을 지키는 든든한 파수꾼으로 고르게 성장하고 있다”며 “앞으로도 한미는 의료진과 환자들에게 신뢰받으며 최적의 치료 옵션을 제공하는 고품질...
인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오는 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다.
인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)...
이번 계약으로 동아에스티는 해당 지역의 허가, 판매, 완제의약품(DP) 생산을 담당한다.
김민영 동아에스티 사장은 “뇌전증 환자들의 오랜 기다림에 부응하고자 우수한 효능의 뇌전증 신약 세노바메이트가 조기에 공급될 수 있도록 SK바이오팜과 긴밀히 협력해 나가겠다. 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.
일동제약은 이달 10일...
1만5000리터 스테인리스 스틸 바이오리액터와 고역가(High-Titer) 의약품 수요를 위한 3000리터 바이오리액터를 설계한 ‘타이터플렉스 쿼드 바이오리액터 시스템(TiterFlex Quad™ Bioreactor System)’이 들어선다.
소규모 바이오리액터로 고역가 의약품을 생산하면서 가격 효율성도 높이고자 하는 잠재 고객사의 수요를 충족할 수 있는 것이 특징이다. 여기에 전문...
계약에 따라 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 30개국의 허가, 판매 및 생산을 담당한다. SK바이오팜은 계약 체결 후 계약금 50억 원을 수령하고, 국내외 허가, 보험급여 및 매출 마일스톤 등에 따라 최대 140억 원을 받는다.
LG화학, 희귀비만신약 ‘LB54640’ 4000억 규모 기술수출
LG화학은...
특히 한국은 코로나19와 러시아-우크라이나 전쟁 등 국내외 사정으로 인해 원료의약품과 완제의약품 수입 여건이 악화했다. 한국은 완제의약품 31.3%, 원료의약품 88.1%를 수입에 의존하고 있다.
엔데믹 이후 방역 조치가 완화되면서 각종 호흡기 감염병 유행에 대한 예측 한계로 의약품 수급 불안정 문제도 발생하고 있다. 감기약이나 독감 치료제는 제약사 증산에도...
계약에 따라 동아ST는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 30개국의 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다. SK바이오팜은 계약 체결 후 계약금 50억 원을 수령하고, 국내외 허가, 보험급여 및 매출 마일스톤 등에 따라 최대 140억 원을 받는다.
세노바메이트는 현재 국내외에서 진행되고 있는 성인 대상 부분...
해외시장 개척에서도 메디커튼의 유럽 시장 진출, 원료의약품 일본 시장 수출 증대, 포스포마이신주 완제 GMP 승인 등 선진국 완제 수출의 성과를 얻어냈다.
올해는 꾸준한 연구개발의 결과물인 뇌졸중 치료제(SP-8203), 코로나치료제(피라맥스), 저용량 고혈압복합제, 관절염치료제 등 신약 및 신제품 개발과제에 집중하고, 골다공증 치료제(데노수맙) 등 국내외...
휴온스, 크리스탈생명과학 자회사 편입
휴온스는 완제 의약품 제조 및 판매 기업인 크리스탈생명과학 지분 투자 계약을 체결한다고 22일 밝혔다. 이번 계약을 통해 CG인바이츠로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보할 예정이다.
이번 자회사 편입을 통해 휴온스는 고형제 등 신규 제품 생산능력(CAPA)를 확보하고 제조 효율화에 나설 계획이다. 또 그룹사 간...
휴온스는 완제 의약품 제조 및 판매 기업인 크리스탈생명과학 지분 투자 계약을 체결한다고 22일 밝혔다.
이번 주식매매계약에 따라 휴온스는 크리스탈생명과학이 보유한 채무 160억 원에 대한 담보 제공을 이사회에서 결의했다. 이번 계약을 통해 CG인바이츠(구 크리스탈지노믹스)로부터 크리스탈생명과학 지분 100%를 확보할 예정이다.
회사는 의약품 제조 사업...
제약바이오협회 관계자는 “바이오 연구자와 합성 연구자의 협업이 필수적이므로 국내·외 공동 연구개발 및 파트너 기술개발 지원이 필요하다”면서 “자본·기술 집약적인 전임상단계부터는 기업 중심의 대규모 지원이 필요함에 따라 기존 저분자 의약품이나 단백질 의약품과는 차별화된 국가연구과제 및 예산 기준 정립이 필요하다”고 주문했다....
혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르로 선적했다.
SK플라즈마는 이번 초도 물량 수출을 시작으로 3년간 총 1500만 싱가포르 달러 (약 136억 원) 규모의 혈액제제를 독점 공급하고 추가로 3년 연장할 수도 있다. 매년 싱가포르에서 공급받은 혈장으로 혈액제제를 위탁 생산해 수출할 계획이다.
혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획, 정제해...
바이오의약품 CDO 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥 상장 신약 개발사 티움바이오의 자회사로 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발 서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공한다.
독일에 본사를 둔 싸토리우스는 바이오 연구개발, 전임상 등과...
또한, ISO 14001 등 환경 관련 기준을 충족하도록 안성공장에서 제조하는 고형제, 주사제 등의 완제 의약품은 물론, 생산 설비 및 공정 등 전 과정에 걸쳐 환경적 요소를 반영하고 관리 시스템을 고도화했다.
일동제약은 앞서 ISO 14001 인증을 받은 청주공장에 이어 안성공장까지 인증 범위를 확대함으로써 자사의 제조 인프라에 대한 환경 경영 수준을 더욱...
장종욱 이엔셀 대표는 “세포·유전자치료제는 개인 맞춤형 생산이 필요한 분야라 바이오의약품 CMO/CDMO와는 차별성이 있다. 완제품을 생산하기보다는 임상시험에 활용하는 경우가 많다보니 다양한 약을 다양하게 만들 수 있느냐가 중요하다”고 말했다.
전 세계적으로 올해 6월까지 세포치료제는 62건, 생체 내 유전자치료제는 14건이 승인됐다. 제품의 정밀한...
세포치료제에 대한 주요 시험항목인 마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정시험, 엔도톡신시험, 무균시험 등 세포은행 및 완제의약품에 대한 품질시험검사와 시험방법 확립이 포함됐다.
에스바이오메딕스의 품질관리 서비스 사업은 10년 이상 축적된 세포치료제 개발 경험 및 GMP 운영 노하우를 바탕으로 단순한 시험검사 수탁의 수준을 넘어서는...
백영옥 유바이오로직스 대표는 “지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이 수요를 따라가지 못하는 상황”이라며 “이번 GC녹십자와의 완제 공정 위탁생산 계약을 통해 유니세프에 추가공급을 할 수 있게 되어 다행이라고 생각한다”고 말했다.
허은철 GC녹십자 대표는 “최신 설비와 50년 이상 축적해온 의약품 생산...
충북 오창에 있는 통합완제관은 백신을 비롯해 바이오시밀러, 항체의약품, mRNA 등에 이르는 영역에서 생산이 가능하다. 무균충전설비(Isolator) 등 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄으며, 생산능력은 국내 최대 규모인 10억 도즈에 달한다.
백영옥 유바이오로직스 대표는 "지구 곳곳의 기상이변 및 전쟁 등으로 콜레라 발병이 증가함에 따라 백신 공급이...
케이메디허브 의약생산센터는 원료의약품 대량합성법 개발, 완제의약품의 개발 및 생산, 품질관리가 가능한 GMP 인증 적격 공공기관이다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “새로운 의약품의 안정적 공급을 위한 생산 기술 개발을 통헤 수급이 어려운 약물로 인해 환자들에게 피해가 가지 않도록 공공기관의 역할을 충실히 수행하며, 원료의약품의 국산화를 통한...
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