HK이노엔은 지난 2월 칠레 공중보건청(ISP) 산하 국립의약품청(ANAMED)으로부터 현지 제품명 ‘키캡(Ki-CAB)’으로 품목허가를 획득했다.
HK이노엔은 2018년 중남미 지역 기업인 카르놋과 케이캡정 완제품 수출계약을 체결하고 중남미 진출을 준비해 왔다. 지난해 5월에는 멕시코, 10월에는 페루에 각각 케이켑을 출시했으며, 앞서 2022년에는 브라질 대형 제약사...
프로티움사이언스는 티움바이오의 자회사로, 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스 및 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅을 한다. 특히, 최근 GLP-1을 포함한 펩타이드 치료제 및 ADC 분석법 개발을 완료해 해당 서비스를 제공하고 있다.
양사는 이번 사업제휴...
3일 제약·바이오 업계에 따르면 현재 국내 중증·암성 통증 완화를 위한 의약품은 마약성 진통제가 지배적이다. 글로벌 기업 먼디파마가 공급하는 ‘옥시코돈’ 성분의 주사제와 경구제가 대표적이다. 이들은 중독성이 있고, 과도하게 투약할 경우 호흡 억제와 의식 불명 등의 치명적인 부작용이 나타날 수 있다.
의료용 마약류 오남용 문제도 심화하고 있어...
프로티움사이언스는 바이오의약품 생산을 위한 세포주 개발부터 원료의약품 및 완제의약품 생산에 필요한 전공정개발서비스, 임상시험 신청에 필요한 자료작성과 허가기관 보완요청 서류에 대한 컨설팅도 제공하고 있다.
안용호 프로티움사이언스 대표는 “이번 MOU를 통해 두 회사간 CDMO와 CRO 업무영역에서 협력을 강화해, 의약품 개발에 필요한...
수준의 완제의약품 제조시설에도 주목하고 있다”고 설명했다.
오송공장은 동물세포 배양을 통한 항체 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 에이프로젠은 원료의약품을 퍼퓨전 방식으로 생산한다. 퍼퓨전 방식 사용 시 1회 배양으로 배양기 크기의 30배에서 많게는 60배에 달하는 배양액을 얻을 수 있다. 퍼퓨전...
3공장 상업화 생산과 2공장 완제의약품 생산시설 증설을 앞두고 있고, 미국 직판 체제도 자리잡고 있어서다. 매출은 기존 바이오시밀러와 짐펜트라 등 신제품의 처방 확대에 힘입어 3조 5000억 원 규모로 기대하고 있다.
서 회장은 그동안 인류의 건강한 삶에 기여하며 향후 의미 있는 유산을 남기고 싶다는 뜻을 자주 피력했다. 서 회장은 올해 1월 미국...
노민호 법무법인 태평양 변호사는 “제약바이오산업도 제조 공정 중 폭발이나 화재, 감전 등으로 종사자 재해가, 완제의약품은 운송 및 보관 과정에서 안전사고가 발생할 수 있고, 위탁생산 관리 부실이나 의약품 부작용과 같은 문제도 피할 수 없다”면서 “사고 예방에 최선을 다하고, 만약 안전사고가 발생했을 때는 법무팀이나 변호인 조력을 받아 현장조사에 철저히...
이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다.
짐펜트라는 글로벌 의료진과 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발한 제품이다. 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.
짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매...
파로스아이바이오는 현재 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 PHI-501의 GLP 독성 시험을 진행 중이며, 지난달에는 인트로바이오파마와 임상1상에 사용할 완제의약품생산(CDMO) 계약을 체결했다.
한혜정 파로스아이바이오 미국법인 대표는 “PHI-501은 변이억제와 기존 약물에 대한 내성극복을 보일 것으로 기대하는 후보물질”이라며...
김주희 인벤티지랩 대표는 “본 협약을 바탕으로 양사의 전문성이 극대화되면 장기지속형 주사제 플랫폼 기술의 글로벌 상업화를 위한 도약에 탄력을 받을 것”이라고 밝혔다. 조관구 큐라티스 대표는 “양사가 장기지속형 의약품의 공동사업화를 추진하는 것이 글로벌 헬스케어 산업에 큰 기여를 할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다.
인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발역량을 바탕으로 미립구 생산장비 설치, 제제연구, 생산기술이전을 담당하며, 큐라티스는 완제품 생산장비 설치, GMP 조직운용, 제품생산을 각각 담당한다.
새롭게 구축될 생산시설은 인벤티지랩 파이프라인의 임상의약품과 상업용 제품의 생산을 전담하게 되며, 해외 규제기관의 실사를 통과할 수 있는 수준으로...
케이캡은 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출해있다. 중남미에서는 이번 칠레 허가까지 4개국에서 성과를 보이면서 연간 74조 원이 넘는 중남미 의약품 시장 선점에 속도를 높이고 있다.
삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 글로벌 임상 1상 개시
삼성바이오에피스는 11번째 바이오시밀러 파이프라인인 ‘키트루다...
현재 일본, 인도 등 해외 완제의약품 제조사와 원료의약품 공급 계약 등 글로벌 진출을 앞두고 있다.
이달 16일에는 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어(SW) ‘캐노피엠디 SCAI’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이 제품은 스마트폰으로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 찍어 피부암 여부를 감별해주는 의료AI 솔루션이다. 올해 3분기 인허가 획득 이후 4분기 시장...
케이캡은 미국, 중국, 중남미 등 해외 35개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 이 중 중남미 시장에서는 의약품 시장규모 1위 국가인 브라질에 2022년 12월 기술 수출했고, 시장 2위인 멕시코에 지난해 5월 출시한 데 이어 페루에 10월 출시했다. 이번 칠레 허가까지 중남미 4개국에서 가시적인 성과를 보이면서, 연간 74조 원이 넘는 중남미...
디엑스앤브이엑스(Dx&Vx)는 최대주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)에서 항암 백신 ‘OVM-200’ 완제의약품의 36개월 안정성을 확보했다고 14일 밝혔다.
OVM-200은 재조합중복펩타이드(Recombinant Overlapping Peptide, ROP) 기술을 이용해 제조한 면역항암제다. 영국의 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상 1a상을...
제천 2공장 증설로 점안제 라인의 생산능력을 기존 대비 50% 이상 늘렸으며, 지난해 말 인수한 완제의약품 제조기업 크리스탈생명과학을 통해 250억 원 규모 이상의 새로운 고형제 의약품 생산설비를 확보했다. 휴온스는 이날 한국거래소에 2024년 매출액에 대한 전망을 6353억 원으로 공정 공시하며 15% 성장 목표치를 공개하기도 했다.
송수영 휴온스 대표는...
의료기관의 종과 관계없이 모든 의료기관을 대상으로 적극적으로 사업영역을 확대할 계획”이라고 말했다.
한편, 건강보험심사평가원에서 발간된 ‘2022 완제의약품 유통정보 통계집’를 살펴보면 종합병원급에 공급되는 의약품 규모는 2022년 기준 7조5854억 원으로 2020년 이후 연평균 8.3%씩 성장하고 있다. 2022년 전체 의약품 유통시장의 23.4%의 규모를 차지한다.
문킨툰(Munkhiin Tun LLC)는 1992년에 설립된 몽골 내 5대 의약품 제조회사로, 정제, 캡슐제, 액제, 펠렛, 오일류 등 62종의 완제의약품과 일회용 의료기기, 수술용 기구 세트 및 의료복 등을 제조하고 있다. 엠아이이씨(MEIC)는 1923년에 설립된 몽골 최대 규모의 제약전문 유통회사로 30여 개국, 70개사 이상의 글로벌 제약사와 교역하며, 현지 약국 체인 사업도 활발히...
회사에 따르면 이번 파트너쉽 계약 체결에 따라, VGXI는 리질리언스가 생산하는 첨단 바이오 의약품에 필요한 플라스미드 DNA을 공급하고, 리질리언스는 VGXI의 세포 은행, 원료의약품, 완제의약품에 대한 최첨단 분석 제품군에 액세스할 수 있게 된다. VGXI의 생산능력과 풍부한 위탁개발생산(CDMO) 경험을 토대로 리질리언스는 수요가 증가하고 있는 세포 및...
특히, 지난해 9월에는 신규로 cGMP 생산시설을 준공해, 개발부터 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP)까지 ADC 치료제의 원스톱(one-stop) cGMP 생산이 가능한 인프라를 갖추고 있다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온은 자체개발과 협업을 통해 다수의 ADC 파이프라인 개발을 진행하고 있으며, ADC 신약 확보를 위해 다양한 파트너십을 꾸준히 모색할 것”이라며...
![[BioS]프로티움, 휴믹과 ‘CDMO·CMO 사업’ MOU 체결](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2001400.jpg)
![‘돌아온’ 서정진 셀트리온그룹 회장, 경영 복귀 1년 성과는? [CEO 탐구생활]](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1994081.jpg)
![[BioS]파로스iBio, ‘pan-RAF/DDR 저해제’ 전임상 결과 “발표”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1992267.jpg)
![[BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1991807.jpg)
![[제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1984738.jpg)
![[BioS]셀트리온, 우시XDC와 ‘ADC 신약' CDMO 업무협약](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1979002.jpg)
![[내일 날씨] 전국 흐리고 무더위…남부·제주 장맛비](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2048941.jpg)
![금투세 또 유예는 사실상 폐지? 국장 떠나는 동학개미 잡을까 ㅣ 염승환 LS증권 이사 [찐코노미]](https://i.ytimg.com/vi/R62iEmHKtys/mqdefault.jpg)
![[뭐가요] 베몬 '포에버' vs 키오라 '스티키'…썸머송 승자는?](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2050325.jpg)
![찜통더위, 명동거리 개문냉방 '활짝' [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2050503.jpg)