유바이오로직스는 경구용 콜레라백신 ‘유비콜-플러스’의 인도 임상 3상을 성공적으로 완료해 인도의약품 규제국(DCGI)에 품목허가를 신청했다고 21일 밝혔다.
회사는 콜레라 최대 발생지역 중 하나인 인도시장 진출을 위해 지난해 3월부터 임상 3상을 진행했다. 총 416명을 대상으로 면역원성에서 대조백신 대비 비열등성을 입증했으며, 안전성이 우수한 것을...
실제로 지난 2020년 업종별특화(의약품업종) 스마트공장 구축지원사업에 참여한 32개 회사에서 생산성 40.2% 증가, 불량률(공정·검사·완제품) 72.3% 감소, 원가(작업공수) 52.9% 감소가 확인됐다. 다만 기업 입장에서는 스마트공장 도입 과정에서 추산되는 고비용과 관련 전문가 부족 등으로 어려움을 호소하고 있는 상황이다.
KIMCo는 이번 세미나를 통해 기업 상황에...
제약업계 관계자는 “미국 내 4만 여개의 완제의약품을 모두 포함할 수는 없다. 또한 자국 생산 의약품에 인센티브를 제공하는 차원이고, 대상 의약품도 확정되지 않았기 때문에 단기적인 영향은 없을 것”이라고 말했다. 정 원장은 “우리 입장에서 큰 변화는 없을 것으로 본다. 원활한 의약품 공급이 목적인 만큼 전면 수입 금지 등의 조치는 불가능하다. 메디케어 등...
한미약품의 호중구감소증 치료제 롤론티스는 오는 9일 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 판가름난다. 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출한 이후 10년 만이다.
롤론티스는 상용화 단계에서 몇 차례 우여곡절을 겪었다. 처음 미국 FDA에 생물의약품 시판허가(BLA)를 신청한 것은 2018년 12월로, 이듬해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품에 대한 데이터...
국내에서는 전량 중국 원료를 수입해 주사제 또는 연고 등의 완제의약품에 사용하고 있다.
휴메딕스는 ㈜우리비앤비에서 조품 원료를 공급 받아 국내에서 유일하게 ‘헤파린나트륨’ 주원료를 생산할 수 있는 기술과 시설을 갖췄다.
회사 관계자는 “그간 중국에 의존했던 헤파린나트륨을 국내 최초로 국산화를 이끌어 안정적으로 국내에 공급할 수 있게...
지더블유바이텍 자회사 에스엔피제네틱스는 경기도 동탄에 300평 규모의 신사옥을 마련하고 본격적인 CDMO(의약품위탁개발생산) 사업 전개를 위한 발판을 마련했다고 6일 밝혔다.
회사는 지난 6개월간 연구·생산 기술 인력 확충에 힘써왔으며 바이오ㆍ제약 기업들이 다수 입주해 있는 경기도 동탄 테크노밸리 아너스카이 1개 층에 첨단 제조시설을 마련해 사옥을...
전문의약품 생산실적은 19조3759억 원으로 완제의약품 중 86.3%를 차지해 최근 5년간 80%대 이상의 높은 생산 비중을 유지했다. 일반의약품 생산실적은 3조692억 원으로 2020년(3조1779억 원)보다 3.4% 줄었다.
지난해 의약외품 생산실적은 2조3368억 원으로 2020년(3조 7149억 원)보다 30.5% 감소했다. 이는 마스크와 외용소독제 등 방역물품 생산실적이 큰 폭...
세부적으로 삼진제약은 아리바이오가 미국에 구축한 임상 및 인허가 노하우와 인프라를 활용하고, 아리바이오는 삼진제약 마곡연구센터의 첨단 연구시설과 원료-완제의약품 제조시설 등 자원을 확보했다.
삼진제약과 아리바이오는 파트너십 체결을 전기로 글로벌 바이오 제약사로 함께 성장하는 공통의 목표를 설정했다. 또 실질적 유대와 가치 실현 의지를...
식품의약국(FDA)로부터 임상3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이에따라 펩트론은 프리센딘의 미국 임상용 의약품을 공급하게 된다.
펩트론은 지난해 9월 인벡스와 ‘프리센딘(Presendin)’의 공동개발 및 글로벌 독점 공급계약을 체결해 프리센딘의 완제의약품(DP) 생산 및 국내 독점 사업화 권리를 획득한 바 있다.
프리센딘은...
헬스케어 부문은 화장품을 중심으로, 건강기능식품, 의료기기, 생활용품, 반려동물용품 등 전 카테고리가 고른 성장세를 보이고 있다. 특히 더마 화장품 '센텔리안24' 브랜드가 매출을 견인하고 있다.
자회사인 동국생명과학은 하반기 안성공장 가동으로 원료의약품(API) 및 완제의약품 제조, 판매 유통의 수직계열화를 통해 매출 상승에 탄력을 받을 전망이다.
다양한 경험을 바탕으로 RS22802의 세포주(RCB) 개발 및 대량생산을 위한 배양 및 정제공정개발, 제형연구, MCB 구축 및 특성분석, 분석법 개발, 비임상 시험(GLP 독성시험) 및 글로벌 임상 1상 원료 및 완제의약품 생산, 임상시험계획서(IND) 제출 지원 등 포괄적인 서비스를 제공할 계획이다.
김효수 서울대학교병원 순환기내과 교수는 “본 물질은 기존약물의...
유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개 국가 이상에서 성인용 백신으로 승인받았다. 유럽 및 인도에서는 이미 청소년 접종에 활용되고 있다.
또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA) 획득으로 미국 내 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 진행하겠다고 밝힌 바 있다.
스탠리...
2014년 식품의약품안전처의 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP)을 획득했으며, 지난해에는 생물학적 제제에 대해서는 국내 처음으로 유럽연합(EU) GMP를 받았다.
이상균 안동L하우스 공장장은 "L하우스는 장기간 축적된 노하우와 다양한 백신 플랫폼 개발 경험을 통해 쌓은 유연성이 장점"이라며 "원액 생산, 완제 생산, 분석, 동물실험, 보관 등 백신...
이들 바이오의약품을 원액(DS)에서 완제(DP)까지 원스톱 생산할 수 있다.
DS 생산라인은 다양한 크기의 멀티유즈 및 싱글유즈 배양기를 통해 pDNA 등 미생물 발효기반의 여러 물질들을 동시 다발적으로 생산한다. 임상시료 등 소규모 생산부터 대규모 상용화 생산까지 가능하다.
DP 생산라인은 교차오염을 원천적으로 차단하는 싱글유즈 생산시설을 통해 미생물...
삼성바이오로직스는 지난해 하반기 모더나 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한데 이어 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다.
여기에 삼성바이오로직스는 mRNA 백신 추가 CMO계약 체결을 위해 잠재 고객사와 협의를 진행하고 있다.
지난달 26일부터 28일까지 미국 보스턴에서 진행된 mRNA 관련 글로벌 컨퍼런스에 참여해...
특히 지난해 하반기 모더나 mRNA 백신 완제의약품을 위탁생산(CMO)한 데 이어 mRNA 원료의약품 설비까지 마련하며 삼성바이오로직스는 원스톱 생산체제를 갖추게 됐다.
앞서 지난해 11월 삼성바이오로직스는 미국 그린라이트 바이오사이언스(이하 그린라이트)가 개발 중인 코로나19 백신 후보물질의 원료의약품(DS) 위탁생산 파트너십을 체결한 바 있다. 이후...
이수앱지스 관계자는 “가격, 생산성 등 다양한 요소를 기반으로 한 평가에서 애브서틴이 1위 낙찰 제품으로 선정돼 상당히 고무적”이라며 “최근 독일 헬름(Helm)사와 원료의약품 계약으로 선진국 진출을 본격화하고, 이번 계약을 통해 완제의약품 수출국가 확대로 애브서틴의 우수성 확보와 탄탄한 매출 기반을 마련했다”고 말했다.
이수앱지스 관계자는 “가격, 생산성 등 다양한 요소를 기반으로 한 평가에서 애브서틴이 1위 낙찰 제품으로 선정됐다”며 “최근 독일 헬름(Helm)사와 원료의약품 계약으로 선진국 진출을 본격화하고, 이 계약을 통해 완제의약품 수출국가 확대로 애브서틴의 우수성 확보와 탄탄한 매출 기반을 마련했다”고 밝혔다.
앞서 이수앱지스는 독일 헬름(Helm)사와 약 210억...
신풍제약은 원료의약품에서 완제의약품까지 자체 연구개발로 축적된 역량과 경험을 바탕으로 신약개발에 힘쓰고 있다.
케이메디허브는 질환 동물모델의 제작과 평가법 구축에 필요한 다양한 노하우 및 관련 정보 등을 신풍제약과 공유한다. 특히 심뇌혈관질환에 대한 유효성 평가계를 확대함으로써 관련 질환에 대한 신약후보물질의 성공적인 비임상 시험을 지원할...
삼성바이오로직스는 5월 mRNA 백신 원료의약품(DS) 생산 설비 증설도 완료, 완제에서 원액으로 사업 포트폴리오를 확장했다. 증설된 설비는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 준비를 마쳐 상업생산 단계에 접어들면 GMP 승인 절차에 들어간다.
모더나는 미국 식품의약국(FDA)의 요청을 받고 BA.4와 BA.5 변이에 대응할 백신을 개발 중이지만, 그 전에 2가...
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