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  • 신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    신약·톡신·바이오시밀러…새해 FDA 뚫을 K바이오 누구?
    얀센은 약가를 고려해 선진국에서는 병용요법, 그 외의 국가에서는 단독요법을 미는 전략을 구사할 것으로 예상된다. 조욱제 유한양행 사장은 “얀센과 긴밀하게 논의해 미국과 유럽 허가 신청을 강력히 요청하겠다”라며 국내외 허가에 속도를 내겠단 뜻을 밝혔다. GC녹십자의 면역 글로불린 제제 ‘IVIG-SN’는 잇따른 고배 끝에 FDA 허가에 성공할 수 있을지...
    2022-12-20 05:00
  • “HK이노엔, 위드코로나와 함께 숙취해소 음료 실적 빠르게 개선”
    “HK이노엔, 위드코로나와 함께 숙취해소 음료 실적 빠르게 개선”
    중국의 경우 올해 5월 품목허가 승인이 완료됐다. 그는 "현재 비급여로 판매가 되고 있으며, 보험 약가 등재가 내년 1분기에 이뤄질 것으로 판단된다"라며 "그 외에도 인도네시아, 베트남 등 동남아 국가에 수출되어 허가가 진행 중이다. 해당 국가들 중에서 판매가 개시되면 추가적인 매출 증가로 이어질 것"이라고 했다.
    2022-12-07 08:11
  • 유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    유한양행 ‘렉라자’ 폐암 1차 치료제 파란불…국산 신약 새 역사 쓴다
    임효영 유한양행 임상개발부문장(전무)은 “환자들을 최우선으로 생각하는 한편 글로벌 시장도 고려해 국내 약가협상에 임하겠다”면서 “미국 내 인구 구성을 대표할 수 있는 환자군에 대한 임상을 진행해 FDA 허가절차도 문제없을 것”이라고 내다봤다. 레이저301 임상은 이전에 치료를 받은 적 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성...
    2022-12-06 15:54
  • 글로벌의약산업협회, 해외약가 참조대상에 ‘호주’ 추가 반대
    글로벌의약산업협회, 해외약가 참조대상에 ‘호주’ 추가 반대
    심평원 약제관리실 약제평가부는 지난 11월 21일 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 일부개정 규정안’의 ‘외국 조정가격 산출 기준 및 방법 규정화와 관련해 기존 A7 약가 참조국(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스)에서 캐나다와 호주를 추가해 A9 참조 국가로 확대한다는 행정예고를 발표했다. KRPIA는 “현재에도 국내에서...
    2022-12-05 09:40
  • SK케미칼, 마더스제약과 ‘아세리손’ 독점 판매 및 유통 계약
    SK케미칼, 마더스제약과 ‘아세리손’ 독점 판매 및 유통 계약
    마더스제약을 포함한 6개사가 복합제 공동개발을 준비해 왔으며 9월 아세리손을 포함한 6개 제품이 허가를 받아 이번 달 1일 약가 등재와 함께 발매됐다. SK케미칼은 자체개발한 천연물 관절염치료제인 조인스 등과 아세리손 판매를 함께해 시장을 적극 공략한다는 방침이다. 김좌진 마더스제약 대표는 “마더스제약의 개발과 SK케미칼의 판매·유통 협업으로...
    2022-12-05 09:14
  • 제약업계 “국무총리 산하 제약바이오혁신위 설치해야”
    제약업계 “국무총리 산하 제약바이오혁신위 설치해야”
    서 의원이 발의한 개정안은 현행 제약바이오산업의 육성·지원 정책을 통합 관리하는 컨트롤 타워의 설치 근거를 마련하고, 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대 사항을 보다 명확히 규정해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 강화하겠다는 취지다. 보건복지부 장관을 위원장으로는 하는 ‘제약산업육성·지원위원회’를 국무총리를 위원장으로 하는...
    2022-12-02 11:02
  • 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 시작
    셀트리온제약은 항암제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 1일 밝혔다. 앞서 지난 8월 셀트리온제약은 유럽의약품청(EMA)으로부터 베그젤마 품목허가를 획득해 유럽 지역 판매를 시작했다. 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)...
    2022-12-01 17:11
  • 국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인
    국산 36호 신약 나왔다…대웅제약 당뇨병 신약 ‘엔블로정’ 승인
    대웅제약은 2023년 상반기에 엔블로의 건강보험 급여 및 약가 관련 절차를 진행해 급여 등재를 완료할 방침이다. 이어 내년 하반기 출시가 목표다. 이를 통해 대웅제약은 3년 누적 매출 1000억 원을 달성한다는 계획이다. 현재 국내에 허가된 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 △아스트라제네카 ‘포시가’ △베링거인겔하임 ‘자디앙’ △MSD ‘스테클라트로’...
    2022-12-01 16:00
  • [BioS]대웅제약, SGLT2 저해제 ‘엔블로’ 당뇨병 “국내 승인”
    [BioS]대웅제약, SGLT2 저해제 ‘엔블로’ 당뇨병 “국내 승인”
    대웅제약은 국내시장 출시를 위해 엔블로정의 급여 및 약가관련 절차를 진행해 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 2023년 상반기까지 급여등재를 마칠 계획이다. 대웅제약은 엔블로정을 오는 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국에 진출한다는 로드맵을...
    2022-12-01 10:17
  • [BioS]셀트리온제약, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “국내 시판”
    [BioS]셀트리온제약, 아바스틴 시밀러 ‘베그젤마’ “국내 시판”
    셀트리온제약은 1일 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma)’의 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 돌입한다고 밝혔다. 회사에 따르면 베그젤마는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-262호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여적용이 시작됐다. 베그젤마0.1g...
    2022-12-01 09:45
  • 셀트리온, 다수 파이프보유…특허만료 바이오시밀러 시장서 큰 수혜
    셀트리온, 다수 파이프보유…특허만료 바이오시밀러 시장서 큰 수혜
    셀트리온헬스케어 이익률 증가는 헬스케어와 셀크리온 모두 이익 증가로 이어질 것”이라고 전망했다. 아울러 그는 “IRA 법안 시행으로 2027년 까지 바이오 시밀러 처방에 대한 추가 급여 상향으로 직접적 바이오 시밀러 사용이 확대 될 것”이라면서 “장기 독점 블록버스터에 대한 CMS 약가 협상권 부여로 바이오 시밀러 출시 시기는 현재보다 단축될 것”이라고 했다.
    2022-11-24 08:01
  • 정부, “감기약값 인상ㆍ매점매석 단속으로 감기약 품절 막겠다”
    정부, “감기약값 인상ㆍ매점매석 단속으로 감기약 품절 막겠다”
    20일 보건복지부는 감기약 부족 사태가 우려됨에 따라 아세트아미노펜 성분 감기약을 만드는 제약사들의 생산 독려를 위해 약가를 인상하기로 했다. 현재 조제용 감기약인 아세트아미노펜 650㎎은 1정당 약가가 43~51원으로 일반의약품의 4분의 1 수준이다. 건강보험심사평가원은 17일 제11차 약제급여평가위원회를 열고 아세트아미노펜 650mg 19개 품목에 대한 약제...
    2022-11-20 10:28
  • JW중외제약, 신장질환자 빈혈치료 먹는 신약 ‘에나로이정’ 국내 허가
    JW중외제약, 신장질환자 빈혈치료 먹는 신약 ‘에나로이정’ 국내 허가
    JW중외제약은 앞으로 건강보험심사평가원과 보험약가 협의를 거쳐 2023년 중 에나로이정을 국내 출시할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “에나로이정은 복용 편의성을 높인 경구용 신성빈혈 치료제”라며 “신성빈혈로 고통받는 환자들의 새로운 선택지가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 신성빈혈은 만성 신장병 환자에서 발생하는 합병증의 하나로...
    2022-11-18 09:10
  • “셀트리온헬스케어, 3분기 실적 양호...일회성 비용 제외 시 수익성도 기대 충족”
    “셀트리온헬스케어, 3분기 실적 양호...일회성 비용 제외 시 수익성도 기대 충족”
    이어 "트룩시마의 부진은 미국에서 경쟁 제품이 새롭게 출시되어 약가 인하가 이어졌기 때문인데 이 영향은 4분기까지 지속할 전망이다. 트룩시마의 판매 부진에도 수익성 높은 미국향 인플렉트라와 유럽향 램시마SC의 매출이 증가했기 때문"이라고 설명했다. 직판 체제 전환 비용도 생각보다 크지 않을 것으로 전망했다. 김 연구원은...
    2022-11-14 08:12
  • 글로벌제약사, 지난해 연구개발 투자액 7153억…전년比 20%↑
    글로벌제약사, 지난해 연구개발 투자액 7153억…전년比 20%↑
    이어 KRPIA 측은 “하지만 글로벌 신약에 대한 한국의 임상시험 증가에도 불구하고 신약의 국내 도입률은 여전히 낮은 수준에 머물러 있다”라며 “국내 환자들의 최첨단 신약 접근성을 높이기 위해서는 허가 및 급여·약가 결정에서 제도적·정책적 개선이 필요하다. 이는 글로벌 시장에서 한국에 대한 R&D 투자를 유지하는 데 있어 필요한 부분이다”라고...
    2022-11-07 09:30
  • ‘고덱스캡슐’ 청구액 1000억 넘었는데 후발의약품 안 나오는 이유는?
    ‘고덱스캡슐’ 청구액 1000억 넘었는데 후발의약품 안 나오는 이유는?
    한 업계 관계자는 “명단에 포함된 의약품 중 대부분이 후발의약품으로 만들기 어렵지 않은 것으로 안다”며 “낮은 약가로 인해 경제성이 떨어지는 게 가장 큰 원인이라고 생각한다. 제약사에서 만들 이유가 없다”고 지적했다. 이어 이 관계자는 “후발의약품이 나오지 않는다면 국내 시장에 안정적인 공급이 어려워질 수 있다. 또 독점 시장구조가 유지되면...
    2022-11-02 14:21
  • 녹십자, 내년 경쟁사 독감백신 시장 진입…국내 백신 매출 코로나 이전 수준으로
    녹십자, 내년 경쟁사 독감백신 시장 진입…국내 백신 매출 코로나 이전 수준으로
    전망되며, 연간 매출액 1조7210억 원(YoY +1%), 이익 1013억 원(YoY -6%)이 예상된다”고 전망했다. 그러면서 “미국 인플레이션 감축법(IRA)에 약가 협상 제외 기준 중 혈액제제가 포함되어 있어, 향후 출시에 가격 제한이 없다는 점은 긍정적이나 우선 재실사 받아 출시를 해야 한다는 전제조건이 있다. 현재 IVIG-SN 재실사 일정은 알려진 바 없다”라고 했다.
    2022-11-02 07:46
  • 유유제약 유원상 대표, 유럽 진출 위한 광폭 행보 나서
    유유제약 유원상 대표, 유럽 진출 위한 광폭 행보 나서
    유 대표이사는 글로벌 제약사와 사업 협력을 논의할 예정이며, 유럽 의약품 RA(인·허가) 및 약가 등록 관계자들과 미팅을 진행한다는 계획이다. 이밖에 회사가 강점을 가지고 있는 연질캡슐 분야 개량신약 개발도 논의할 계획이다. 유 대표이사는 “이번 컨퍼런스 참석을 시작으로 향후 유유제약의 유럽 진출을 위한 사전 정지활동을 순차적으로 진행해 나가겠다” 며...
    2022-10-25 15:09
  • SK플라즈마, 알부민ㆍ리브감마 터키 진출…700억 매출 기대
    SK플라즈마, 알부민ㆍ리브감마 터키 진출…700억 매출 기대
    SK플라즈마는 이번 승인으로 약가 등재 이후 터키 파트너사를 통해 내년부터 제품 판매가 가능할 것으로 예상한다. 터키 의약품 시장은 글로벌 의약품 시장의 성장 속도를 웃도는 파머징 마켓(신흥 제약 시장)이다. 선진국 제약시장보다 성장 가능성이 높고, 임상 개발에 드는 비용이 적어 글로벌 제약업계가 주목하고 있는 시장이다. 터키는 브라질, 러시아, 인도...
    2022-10-12 09:00
  • [BioS]셀트리온제약, 간장용제 ‘고덱스’ “급여적정성 유지”
    [BioS]셀트리온제약, 간장용제 ‘고덱스’ “급여적정성 유지”
    하지만 약가는 소폭 인하됐다. 셀트리온제약은 이번 급여적정성 평가에 따라 시장내 고덱스캡슐에 대한 불확실성이 해소된 만큼 다시 제품사용 확대를 위한 마케팅과 생산에 집중하는 등 영업활동에 매진할 계획이다. 고덱스캡슐은 2002년 국내 3상을 통해 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받고 다양한 연구자 임상 시험을 간질환 치료에 대한 유효성을...
    2022-10-06 17:10
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