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[이승현 칼럼] 규제와 지원 사이, AI기본법

국가별로 가중치 다른 신기술평가미국은 혁신, EU는 안전에 중점둬어느길이 타당한지 깊이 성찰해야 미국 빅테크(대형 정보기술 기업)들의 역동성이 새삼 놀랍다. 압권은 애플과 마이크로소프트(MS)의 시가총액 1위 각축이다. 올해 1월 MS에 추월당한 애플은 지난 10일 ‘세계 개발자 회의’에서 인공지능(AI) 시스템을 선보인 것을 계기로 다시 선두 경쟁에...

2024-06-18 05:10
국산 ‘MASH 치료제’ 등장 기대감↑…글로벌 신약 따라잡나

미국 내 약 10개 임상시험 기관에서 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 70여 명을 대상으로 효능과 안전성을 평가할 계획이다. 회사에 따르면 DD01은 미국 과체중·비만 환자의 임상1상 결과, 지방간을 50％ 이상 감소시키는 효과를 입증했다. 이에 FDA는 올해 3월 DD01을 패스트트랙 약물로 지정했다. 패스트트랙 지정 약물은 개발 단계마다 FDA와 협의 할 수 있고...

2024-06-18 05:01
아이엠바이오로직스, 미국 네비게이터 메디신에 1조3000억 기술이전

건강한 성인을 대상으로 한 번 투여하는 임상 1a시험과 환자에게 반복투여하는 임상 1b시험으로 디자인돼 있으며 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성 등을 평가할 예정이다. 임상 1a시험의 투약은 조만간 완료될 예정이며, 하반기부터는 환자를 대상으로 하는 임상 1b시험에 착수할 예정이다. 물질의 작용기전 특성상 다양한 자가면역 질환 치료제로...

2024-06-17 10:05
네이버, AI 안전성 실천 체계 발표…“프런티어 AI 3개월마다 위험성 평가”

AI 위험 평가 매트릭스는 AI 시스템의 사용 목적과 안전 조치의 필요성 정도에 따라 각각 다른 방법으로 위험을 관리한다. 예를 들어, 생화학 물질 개발과 같이 특수한 목적으로 사용되는 AI 시스템은 특별한 자격이 있는 사용자에게만 제공해 위험을 완화하고, 사용 목적과 관계 없이 안전 조치의 필요성이 높은 AI 시스템이라면 추가적인 기술적·정책적 안전...

2024-06-17 09:46
테라펙스, 4세대 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 임상 1상 첫 환자 투약

1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의 안전성 및 내약성을 평가한다. 1b상 용량 탐구 단계에서는 약물의 최대 내 약용량 또는 2상 시험용 추천용량을 결정하게 된다. 마지막으로 2상에서는 고형암 평가 기준 버전 1.1을 토대로 약물의 객관적 반응률(ORR)을 통해 TRX-221의 약효를 평가하고 약물에 의한 부작용 등을 탐색한다. 테라펙스는...

2024-06-17 09:33
[BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”

앱클론은 이번 과제 선정을 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다. 앱클론이 이용하는 CD19 에피토프(h1218)는 기존 FMC63과 비교해 막에 가까운(membrane-proximal) 곳이 위치하며, 더 빠른 on/off 결합특성을 가져 CAR-T의 안전성과 효능을 개선할 것으로 기대한다. 해당 메커니즘을 밝힌 연구 결과는 지난해 12월 몰리큘러캔서...

2024-06-17 09:13
앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약

과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 임상 1상 시험에서 국가신약개발사업의 지원을 받은 이력이 있으며, 1상에서 확인한 안전성을 기반으로 국내 7개 병원에서 임상 2상을 진행 중이다. 회사 측은 AT101은 CD19를 대상으로 하는 기존 CAR-T 치료제 대비 높은 초기 반응률과 추적관찰 데이터를...

2024-06-17 08:22
AI 수익화 물꼬 텄다…KB금융·웅진, 삼성SDS 생성형 AI '패브릭스' 도입

글로벌 빅테크 대비 저렴하고 안전한 생성형 인공지능(AI) 서비스 플랫폼을 내놓은 삼성SDS가 관계사 레퍼런스를 바탕으로 외부 고객사를 확장하고 있다. AI의 본격적인 수익화가 시작됐다는 평가가 나온다. 16일 본지 취재를 종합하면 현재 KB금융과 삼성SDS는 KB그룹의 생성형 AI플랫폼 구축사업에 대한 상세 사업범위 및 구체적인 개발 목표에 대해 협의하고...

2024-06-17 05:00
안전성평가 등 유해화학물 취급기준 8건 손질…"현장여건 반영"

환경부 소속 화학물질안전원이 안전성평가제도 적용 확대·반도체 업종 맞춤형 고시 등 유해화학물질 취급시설 기준 관련 고시·지침에 대한 개정안 8건을 17일부터 20일간 행정예고한다고 16일 밝혔다. 이번 개정고시는 업종 특성·취급여건 등을 반영해 현장 안전과 규제 이행력을 높이기 위해 현장조사·전문가 검토 및 이해관계자 협의를 거쳤다. 주요 개정 내용은...

2024-06-16 12:00
[제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外

LG화학은 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 항암 사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다. 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’, 매출 1000억 달성 대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’...

2024-06-15 06:00
"이제 마음껏먹자"...경과원, '살 빼는 지방' 만드는 차세대 항비만 치료 후보물질 개발

하지만 경과원이 개발한 GBSA-65는 천연물 유래 물질로 안전성이 높은 것으로 평가된다. 기존 항비만제와 달리 식욕 억제나 음식 흡수를 막는 방식이 아닌, 지방세포 자체를 리모델링해 비만을 초래하지 않는 것이 특징이다. 또한, 인슐린 저항성 개선, 콜레스테롤 및 중성지방 수치 감소, 간의 지방 감소에도 효과를 보여, 당뇨병, 지방간, 고지혈 등 다양한...

2024-06-14 10:05
셀트리온, 유럽류마티스학회서 악템라 바이오시밀러 임상 결과 발표

RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상 3상에서는 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상 1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 초 국내를 비롯해 미국, 유럽...

2024-06-14 09:25
[BioS]셀트리온, EULAR서 ‘악템라 시밀러’ 임상결과 “2건 발표”

RA 환자 대상 오토인젝터(AI) 사용성(usability) 평가 임상3상에서 높은 사용성과 자가 주사 성공률, 유효성, 안전성을 확인했다. 또한 CT-P47의 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터 두 가지 디바이스를 비교한 국내 임상1상에서도 약동학적 동등성과 안전성에서의 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 올해초 국내를 비롯해 미국, 유럽...

2024-06-14 08:59
안랩, 3년 연속 기업지배구조보고서 자율 발간

건전성, 안전성을 확보함과 동시에 당사의 성장경로와 조직문화가 반영된 지배구조를 갖추고 주주를 포함한 이해관계자와의 지속적인 소통에 노력하고 있다"고 말했다. 한편, 안랩은 국내외 이해관계자가 쉽게 기업 정보 및 ESG 데이터를 확인할 수 있도록 국·영문 홈페이지에 이사회 구성 및 운영 현황, ESG 평가 등급, 임직원 ESG 교육 실적, 환경경영 성과...

2024-06-13 11:46
LX하우시스, 인테리어필름 ‘환경표지인증’ 획득

위해 사용되던 이형지는 폴리에틸렌(PE) 코팅 소재가 쓰였으며, 한번 사용되면 바로 폐기됐다. 베니프는 이형지 원재료를 PE 코팅 대신 점토 코팅으로 대체, 버려지던 이형지를 재활용해 다시 쓸 수 있도록 했다. LX하우시스 관계자는 “이번 환경표지인증 획득으로 시공 편의성에 이어 제품의 환경친화적인 성능과 안전성에 대한 신뢰도까지 높이게 됐다”고 말했다.

2024-06-13 10:09
강창율 셀리드 대표 “코로나19 백신, 올해 품목허가 신청 도전”

회사 측은 4000명 투여 완료 후 안전성과 면역원성 결과를 확보하고 올해 3분기를 목표로 품목허가를 신청한단 계획이다. 아울러 코로나19 백신의 국내 허가 신청과 연계해 신규 유행주에 대응 가능한 백신의 긴급사용승인 계획도 제시했다. 회사 측이 밝힌 코로나19 백신의 장점은 외국 기술에 의존하지 않고 우리 기술로 개발했단 것이다. 신광수 셀리드...

2024-06-12 16:55
디엑스앤브이엑스, 몽골 바이오메디컬 기업에 유전체 분석 서비스 공급

권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “이번 몽골시장 공급계약을 시작으로 국내 의료진으로부터 기술력과 안전성을 인정받아 온 유전체 분석 서비스를 글로벌 시장으로 확대 보급하기 위해 노력해 나갈 것”이라며 “마이크로바이옴 기반 헬스케어 제품도 글로벌 시장 공급에 박차를 가하고 있어 산모와 태아 중심 제품을 시작으로 헬스케어 시장도 공략할...

2024-06-12 10:30
세 번째 치매 치료제 탄생 임박…알츠하이머 치매 정복 길 열린다

후발 주자이지만 시장의 절반을 차지할 수 있을 것으로 보고 있다”며 “다만 부작용 이슈가 있어 안전성에 대해 향후 더 많은 데이터 분석이 관건이 될 것”이라고 평가했다. 치매 진단 업계 관계자는 “도나네맙의 부작용이 레켐비보다 높아 영상을 통해 부작용을 검증하는 것이 더 필요할 것 같고, 자연스레 해당 분야에 대한 수요가 높아질 것”이라고...

2024-06-12 06:00
고려대 안암병원 연구진, 샤페론 신약 사이토카인 폭풍 억제 효과 입증

관찰할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “심폐우회술 후 폐부전증 치료 효과가 개심 수술 후 환자의 삶의 질을 크게 향상할 수 있을 것”이라고 말했다. 이번 연구는 네이처(Nature)의 자매지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다. 연구 대상 약물은 임상 1상 및 글로벌 2상 임상 시험에서 안전성 데이터를 확보했으며, 다음 단계로 빠르게 진입할 전망이다.

2024-06-11 15:05
넥셀, 日 DNP와 인간유래줄기세포 심근세포 배양 기술제휴

넥셀은 국내 최초로 줄기세포 유래 기능성 체세포 생산과 이를 이용한 신약 안전성 및 유효성 평가 플랫폼을 사업화한 hiPSC 유래 2D 및 오가노이드 전문기업이다. 아시아 최초의 임상시험수탁기관(CRO)인 일본 CMIC과 협력 계약을 체결하는 등 적극적으로 사업의 세계화를 도모하고 있다. 한충성 넥셀 대표는 “이번 기술 지원 계약은 국내의 줄기세포 기술을...

2024-06-11 14:12

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