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유한양행, 고셔병 치료제 ‘YH35995’ 임상 1상 진입

유한양행은 고셔병 치료용 신약으로 개발 중인 YH35995의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상 1상은 건강인 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 및 약력학적 특성을 평가한다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal...

2024-07-01 09:27
알토스바이오로직스, 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’ 유럽 판매허가 신청

임상은 습성 황반변성 치료제 아일리아와 비교해 효능과 안전성, 면역원성을 평가하는 동등성 연구였다. 유럽 및 한국, 일본에서 진행된 이번 임상시험은 기준선에서 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)의 8주간의 변화를 일차 평가 변수로 삼았다. 이번 연구결과에서 ALT-L9과 아일리아의 치료 동등성을 입증한 결과를 얻어 이번 판매허가 신청을 했다....

2024-07-01 08:59
[BioS]유한양행, “첫 희귀” 고셔병 신약 “국내 1상 IND 승인”

유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처로부터 지난달 28일 고셔병 치료제로 개발하고 있는 GCS 저해제 ‘YH35995’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이번 임상1상은 건강한 성인 남성에게 YH35995를 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적, 약력학적 등 특성을 평가하는 ‘first-in-human’ 시험이다. YH35995는 글루코실세라마이드...

2024-07-01 08:57
우리 아이 가슴 두근거림…이유가? [e건강~쏙]

소아청소년에서 연령이 어릴수록 심장의 크기가 작아서 전극도자절제술로 치료할 때 시술 중 합병증의 위험이 성인에 비해 높을 수 있는데, 냉각절제술은 시술의 안전성이 높다는 장점이 있어서 소아청소년에게 적합성이 높아 국제적으로 인정받고 있는 시술법이다. 이주성 교수는 “냉각절제술은 소아의 상심실성 빈맥을 안전하게 시술할 수 있는 효과적 방법이다....

2024-06-29 07:00
[제약·바이오 주간동향] SK바이오사이언스, 독일 백신 CMO 기업 인수 外

양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 올해 4분기 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 미국 FDA 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다. 라이프시맨틱스, 피부암...

2024-06-29 06:00
금호타이어, ESG 경영 성과 담은 지속가능경영보고서 발간

금호타이어는 이번 보고서에서 ‘이중 중대성 평가’ 방식을 통해 △연구개발 및 기술혁신 △기후변화 대응 및 탄소중립 △제품품질 및 안전성 강화 △유해물질 및 환경오염 관리 △에너지 효율관리 및 재생에너지 전환 등을 핵심 이슈로 선정했다. 금호타이어는 2038년 해외사업장 RE100 달성 및 2045년 탄소중립을 목표로 재생에너지 전환을 추진하고 있다. 총 8개...

2024-06-28 16:09
신라젠, 'BAL0891' 임상 1상 IND 변경 식약처 승인

이는 기존 평가지표였던 안전성과 내약성 탐색은 물론 유효성까지 평가하기 위해서다. 신라젠 관계자는 "현재 진행 중인 임상에서 특이한 문제점 및 이상 사항이 발견되지 않아 계획대로 변경 및 확대를 신청하는 것"이라며 “향후 화학 항암제 외에도 면역항암제와 병용 임상도 계획하고 있다”고 밝혔다. 한편 BAL0891은 삼중음성유방암과...

2024-06-28 14:29
올해 세계에서 가장 살기 좋은 도시 1위는 ‘빈’...서울은 아시아 5위

이코노미스트 산하 경제분석기관 이코노미스트인텔리전스유닛(EIU)은 매년 세계 173개 도시의 안전성, 의료, 문화 및 환경, 교육, 인프라 등 5개 부문을 평가한다. EIU에 따르면 오스트리아의 수도 빈은 5개 항목 중 4개 항목에서 만점을 받았지만, 주요 스포츠 행사가 부족해 문화 및 환경 항목에서는 100점 만점에 93.5점을 받았다. 그 뒤로는 덴마크의 코펜하겐이...

2024-06-27 17:08
엑셀세라퓨틱스 "3세대 화학조성배지 활성화…바이오 소재 전문 기업 도약"

배지는 세포가 성장하는 데 필요한 영양분(먹이)과 같은 역할로 세포유전자치료제의 안전성, 유효성, 생산성, 품질, 경제성 등에 커다란 영향을 미친다. 엑셀세라퓨틱스의 주력 제품은 3세대 화학조성배지 ‘셀커(CellCor)’다. 3세대 화학조성배지는 모든 성분이 화학적으로 규명된 원료를 사용해 개발 및 생산된다. 동물 인체 유래 물질을 포함한 1세대 우태아...

2024-06-27 15:32
한올바이오파마 ‘HL161’, 중국 중증근무력증 치료제 품목허가 재신청

장기 안전 데이터를 포함해 자료를 재제출한다고 발표한 바 있다. 회사 측에 따르면 임상 3상 시험을 통해 바토클리맙은 1차 평가변수(Primary endpoint)에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증하고, 함께 측정된 주요 2차 평가변수(Key secondary endpoints)들도 달성했다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은...

2024-06-27 14:35
디엑스앤브이엑스, 말레이시아에 유전체 분석 서비스 ‘지놈체크’ 공급

것으로 평가했다. MGRC의 아즈리 아제라이(Azri Azerai) 회장은 “체외 진단 및 디지털 헬스케어 분야에서 디엑스앤브이엑스와 더 많은 협력을 모색할 예정”이라고 말했다. 권규찬 디엑스앤브이엑스 대표는 “말레이시아는 동남아시아에서 매우 중요한 사업적 거점”이라며 “이번 계약을 시작으로 국내 의료진으로부터 기술력과 안전성을 인정받은 유전체...

2024-06-27 14:29
중견련, 중견기업 글로벌 스탠다드 기술 경쟁력 확보 지원

한국산업기술시험원 수출지원센터는 해외 기술규제 정보 제공 통합 플랫폼인 KNOWTBT 사이트 등 국내외 인증 제도 제공 사이트 등을 소개하고, 베트남의 전자제품 유해물질 사용 제한 규제, 중국의 화장품 안전성 평가 등록 의무 규제 등 무역기술장벽(TBT) 대응 사례를 중심으로 FTA TBT 종합지원사업 활용 방안을 소개했다. 이호준 중견련 상근부회장은 “하루가...

2024-06-27 09:24
인공지능이 암 찾는다?…K바이오, ‘AI 암 진단’ 각축전

식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 스마트폰 카메라로 피부암 의심 환자의 피부 병변을 촬영, 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 합성곱 신경망(CNN) 계열의 이미지 처리 기술을 활용해 악성 및 양성 종양을 세부적으로 분류한다. 앞으로 6개 의료기관에서 안전성과 유효성, 사용성을 검증해 의료 현장에서 활용될 수 있도록...

2024-06-26 05:00
한일 재무장관 "양국 통화 가치하락 심각…제3국 공동진출 지속"

국면이라고 평가하면서도 지정학적 갈등 지속, 주요 교역국의 성장 둔화 가능성, 외환시장 변동성 심화 등 세계경제의 불확실성이 여전히 있다는 점에 공감했다. 특히 두 장관은 양국 통화 가치하락에 대한 심각한 우려를 공유하고 적절한 조치를 계속 취해 나가기로 했다. 세계경제 불확실성에 따른 달러(안전자산) 선호 등으로 엔화 가치가 하락세를 지속하면서 엔...

2024-06-25 16:45
[특징주] HLB, 공매도 630만주 숏커버링(?) 비중 최저-외인 ‘사자’ 러브콜에 상승세

미국 식품의약국(FDA)의 보완요청서류가 약효나 안전성 문제가 아닌, 허가 받지 않은 생물의약품(캄렐리주맙)의 경우 통상 한 차례 보완과정을 거친다는 사실이 알려지며 저가 매수세가 꾸준히 유입되고 있는 것으로 보인다. 25일 오후 2시 51분 현재 HLB는 전일 대비 6400원(9.70%) 상승한 7만2400원에 거래중이다. 지난 달 17일 보완요청서류(CRL) 수령 사실이...

2024-06-25 14:52
강신단 현대위아 상무 “로봇으로 제조 스마트화 구현” [人사이드 모빌리티]

강 상무는 “다수 업체가 유사한 제품을 출시해 경쟁하고 있지만 현대위아의 주차로봇은 이미 상용화가 시작됐다는 점에서 가장 앞서 있다고 볼 수 있다”며 “HMGICS 등 실제 현장 적용을 통해 제품의 안전성을 빠르게 확보할 수 있었다”고 설명했다. 현대위아의 주차로봇은 전후좌우 어떤 방향으로도 움직일 수 있도록 개발돼 주차가 어려운 좁은 공간에서도 차량을...

2024-06-25 13:00
에스바이오, 배아줄기세포유래 파킨슨병 세포치료제 임상시험 안정성ㆍ유효성 확인

장진우 교수는 “비록 12명 대상자 모두가 아닌 수술 후 1년 경과한 첫 3명 저용량 투여 대상 환자의 임상 평가이지만 대상자 3명 모두 이식 수술과 세포 관련 안전성에서 특이한 문제를 발견하지 못했고 임상적 유효성에서도 우수한 결과를 보였다”고 밝혔다. 배아줄기세포유래 세포치료제의 개발자인 김동욱 연세대 의대 생리학 교실 교수는 “본 임상 연구용...

2024-06-25 09:27
한림대성심병원, ‘방사선 제로’ 부정맥 시술 해외 의료진에 전수

특히, 최근 냉각풍선도자절제술이 높은 안전성과 짧은 시술 시간, 일관성 있는 치료 결과로 각광받으면서 방사선 제로 시술법에 대한 교육 문의가 끊이지 않고 있다. 임 교수는 2022년 12월 국내 최초로 방사선 제로 냉각풍선도자절제술 1000례를 성공적으로 시행하며 현재까지 국내 최고의 시술자로 인정받고 있다. 임 교수는 “호주, 일본을 포함한 아시아태평양 전...

2024-06-25 08:57
[BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”

두 회사는 글로벌 임상3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. SK바사는 올해 4분기 중에 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 27년에 임상3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 과 유럽의약품청(EMA)에...

2024-06-24 17:53
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

양사는 글로벌 임상 3상을 통해 생후 6주~만 17세의 건강한 영유아, 어린이 및 청소년 약 8000명을 대상으로 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 GBP410의 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다. 올해 4분기 중 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에...

2024-06-24 17:36

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