안전성평가 검색결과, 10페이지

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주사 바늘에서 해방…먹는 비만치료제가 온다

앞서 질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성 평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절 관련 유효성과 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등을 확인한 바 있다. 디앤디파마텍은 미국 제약사 멧세라와 손잡고 먹는 비만약(DD02S, DD03)을 개발 중이다. 핵심 기술은 GLP-1 자체의 효능과 안정성을 최적화할 수 있는 펩타이드 맞춤 설계와 경구 흡수율, 복약 순응도를...

2024-05-28 05:00
“선진국 대부분 남녀 접종, 한국만 왜?”…NIP 두드리는 ‘가다실9’

심각한 이상 반응이나 사망 사례는 보고되지 않았다. 양경선 한국MSD 의학부 이사는 “가다실9 접종 후 10년 장기간 추적 연구를 통해 면역원성, 유효성, 안전성을 평가해오고 있다”라며 “연구 참여자가 중도 탈락한 가장 흔한 이유는 참여 의사 취소, 추적 관찰 실패 등이었다”라고 설명했다.

2024-05-27 17:44
옵티팜, ‘이종심장 이식’ 국내 최장 100일 생존 기록 달성

면역 거부반응과 혈액생화학적 모니터링을 수행한 안전성평가연구소(KIT) 전북분소의 황정호 박사는 “20여 년간 축적된 영장류 안전성평가 노하우를 이번 실험에 반영해 좋은 결과를 끌어낸 만큼 신장, 심장 등 고형장기 이식 분야의 임상 진입 가능성에 대한 자신감을 느끼게 됐다”라고 말했다. 총괄 책임을 맡은 윤익진 건국대학교병원 교수는 “국책 과제의...

2024-05-27 11:09
[제약·바이오 주간동향] 佛떼아, 큐라클 ‘망막 혈관질환 치료제’ 반환 外

양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. 산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전 질환이다. 심각한 뇌 손상이 주요 증상이며 대부분 환자가 15세 전후에 사망에 이른다. 동아에스티...

2024-05-25 06:00
식약처, 에자이 알츠하이머 신약 ‘레켐비’ 허가

허가에 앞서 식약처는 보험 약가 평가 기간을 줄일 수 있도록 건강보험심사평가원과 치료제의 안전성, 유효성 심사 결과를 미리 공유했다. 레켐비는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약으로, 미국·일본·중국에 이어 세계에서 네 번째로 한국에서 품목허가됐다. 레켐비는 뇌 내 아밀로이드 베타(Aβ) 응집체(aggregates)와 원섬유(protofibrils)에...

2024-05-24 18:44
에이비엘바이오, 美 임상종양학회서 ‘ABL503’ 임상 1상 발표

순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량 증량 파트는 미국에서, 용량 증량 파트를 통해 안전성이 확인된 특정 용량의 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 용량 확장 및 선정된 특정 암종을 대상으로 진행되는 종양 확장 파트는 미국과 한국에서 진행되고 있다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “세계 최고 암 학회 중 하나인 ASCO에서 ABL503 임상 1상의 중간...

2024-05-24 09:32
대웅제약 ‘우루사’, 위 절제 위암 환자 대상 ‘담석 예방 효과’ 입증

2차 연구에서는 위 절제술 후 첫 방문일 이후부터 수술 후 5년이 도래하는 시점까지의 조사 항목을 전향적으로 수집했으며, 수술 후 5년 및 그 이후 시점에서 유효성 및 안전성 평가 분석을 진행했다. 연구 결과 UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다. 위 절제술 후 담석 형성률이 UDCA 600㎎ 투여군은 60개월에서 10.56%, 72개월과...

2024-05-24 09:29
석유관리원, 선박용 바이오연료 도입 속도…실증연구 '순항'

바이오중유 혼합 선박연료에 대한 성능 및 배출가스 평가 등을 육상에서 먼저 실시하여 안전성을 확보한 다음 해상에서 엔진 내구성 평가를 수행한다는 계획이다. 차동형 석유관리원 이사장은 "지난해부터 진행 중인 바이오연료에 대한 선박 실증과 함께 육상 실증에 박차를 가해 조속히 품질기준과 성능평가 기준을 마련해 해운업계에 당면한 환경규제 문제를...

2024-05-23 18:08
부광약품 “파킨슨병 치료제 ‘JM-010’ 미국 임상 중단”

안전성 측면에선 중대하거나 예상하지 못한 이상 반응은 없었다. 현재 2차 평가변수 및 하위그룹 분석을 추가로 진행하고 있다. 정밀한 분석 후에 학회를 통해 구체적인 내용을 발표하겠다”고 말했다. 유럽에서의 임상이 사실상 실패하며 미국 임상에도 그림자가 지게 됐다. 이 대표는 “콘테라파마의 유럽 2상 결과를 통해 미국에서 곧바로 3상에 진입하고자...

2024-05-23 11:02
셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재

이와 함께 안전성 또한 비증량군 대비 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다. 셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적임을 다시 한번 증명하고, 증량 투여 등 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다. 셀트리온은 이번 임상 결과가 학계 전문가들의 엄격한 심사를 거쳐 권위 있는 의학저널에 게재된 만큼, 의료...

2024-05-23 09:35
韓 ‘서울 선언’ 통해 글로벌 AI 거버넌스 방향 제시…"국제사회와 연대"

외교부 조태열 장관은 “AI에 관한 다양한 국제 이니셔티브들이 조화롭게 이뤄질 수 있도록 우리나라가 AI의 안전·혁신·포용이라는 하나의 방향성을 제시했다”고 평가하며, “이를 명시한 ‘서울 선언’과 안전성에 관한 구체적 실천 계획을 담은 ‘서울 의향서’ 채택이 국제사회의 AI 거버넌스 논의의 새로운 기준을 제공하게 된 점이 의미 깊다”라고 밝혔다.

2024-05-22 17:40
세계 최초 전기차 차대차 충돌 시험한 벤츠…결과 어땠나

벤츠는 지난해 10월 독일 진델핑엔의 메르세데스-벤츠 자동차 안전 기술 센터에서 전기 스포츠유틸리티차(SUV) EQA와 EQS의 50% 오버랩 정면충돌 테스트를 진행했다. 시험은 법적 요구사항을 상회하는 가혹한 조건으로 실시됐다. 유럽 신차 안전성 평가 프로그램인 ‘유로앤캡(Euro NCAP)’은 1.4톤(t)의 트롤리를 활용해 시속 50㎞ 속도로 충돌 테스트를 하도록 규정하고 있다....

2024-05-22 16:00
美·英 매체, 삼성전자 '비스포크 AI 스팀' 로봇청소기 호평

이와 관련 테크레이더는 안전한 고객 경험을 위해 비스포크 AI 스팀에 '삼성 녹스(Knox) 보안솔루션'을 적용한 점을 강조했다. 이 매체는 "비스포크 AI 스팀이 보안 안전성을 인정받아 업계 최초 UL 솔루션즈의 사물인터넷(IoT) 보안 최고등급인 '다이아몬드'를 획득했다"고 언급했다.

2024-05-22 08:55
부광약품, 파킨슨병 이상운동증 치료제 유럽 임상2상 실패

이상반응과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도) 등 안전성에서는 두 용량 모두 위약군과 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상 반응은 보고되지 않았다. 케네스 크리스텐센 콘테라파마 연구개발(R&D) 책임자는 "임상시험은 충실히 수행됐으나 아쉽게도 UDysRS 변화량을 평가하는 1차 목표를 충족하지 못했다"고 전했다....

2024-05-21 20:00
콘테라파마, JM-010 후기 임상 2상서 1차 평가 변수 미충족

톱라인 결과에서 JM-010 두 용량을 12주간 치료 후 평가한 통합이상운동증평가 스케일(UDysRS) 총점의 변화량은 위약군과 비교해 0.3점과 4.2점의 감소를 보여 통계적 유의성에 도달하지 못했음을 확인했다. 이상반응 및 내약성 등 안전성 결과를 위약군과 비교 시 JM-010 두 용량에서 모두 유사한 안전성, 내약성 데이터를 확인했으며 중대한 이상반응은...

2024-05-21 18:28
[BioS]큐리언트, 美NCI와 ‘CDK7i+ADC’ 공동임상 계약체결

NCI가 이번 임상을 주도하게 되며 Q901과 TROP2 ADC의 용량증량 임상과 병용요법 안전성, 효능 등을 평가하게 된다. 큐리언트 관계자는 “이번 계약을 통한 SCLC 치료제로서 개발과 더불어 자체적으로 추진하고 있는 유방암 치료제 임상개발에도 속도를 내 ‘first-in-class’ 신약의 가치를 증명할 것”이라고 설명했다.

2024-05-21 13:39
尹, 21일 英 총리와 AI정상회의 공동 주재...‘안전‧혁신‧포용’ 합의문 추진

박상욱 대통령실 과학기술수석은 “영국에서 열린 1차 회의에서 각국은 위험을 평가·관리하기로 합의하고 안전연구소 설치와 글로벌 네트워크 구축 등 이행 노력을 진행하고 있다”며 “이번 회의를 통해 안전에 대한 글로벌 협력을 더 공고히 하고 기업들이 이에 동참하도록 촉구할 예정”이라고 전했다. 또 “이번 회의에서는 AI 혁신의 중요성에 대한 공감대를...

2024-05-20 15:44
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인

양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다. GC녹십자는 MPS IIIA 환자들의 뇌 병변 치료를 위해 환자 체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(Intracerebroventricular injection, ICV)하는 방식의 효소대체요법 치료제(Enzyme Replacement...

2024-05-20 14:33
한수원, WANO 운전 경험 평가 9년 연속 최고 등급 달성

신호철 한수원 중앙연구원장은 "WANO 도쿄센터 회원사 최초로 운전 경험 평가에서 9년 연속 최고 등급을 달성한 것은 발전소 안전 운영을 위한 우리의 끊임없는 노력을 국제적으로 인정받은 것"이라며 "앞으로도 한수원이 원전 운전 경험 분야에서 선도적인 역할을 하며 전 세계 원전의 안전한 운영을 위해 노력하겠다"고 말했다.

2024-05-20 14:09
[BioS]JW중외제약, ‘Wnt 표적’ 탈모 전임상서 “SoC比 효능↑”

독성평가를 바탕으로 연내 임상1상에 착수할 계획이다. JW중외제약은 관계자는 “이번 학회 발표를 계기로 JW0061이 세계 시장에서 기존의 탈모치료제를 보완하거나 대체할 수 있는 유망한 치료 옵션으로 부상할 것으로 기대한다”며 “앞으로 남성과 여성 탈모 환자 모두 사용이 가능하며 안전성도 우수한 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발해...

2024-05-20 11:00

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