오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.
셀트리온은 이번 국내 허가신청에 앞서 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한...
오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.
이번 국내 허가 신청에 앞서 셀트리온은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P42의 허가 신청을 완료했다. 국내에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 차례로 허가를 신청할 계획이다.
셀트리온은 CT-P42가 국내 허가를 획득하면 앞서 출시된 자가면역질환, 항암제에 이어 안과질환 등 다양한...
디엑스앤브이엑스는 연간 37조 원에 달하는 중국 항생제 시장에서 현지 자회사 Dx&Vx BJ를 통해 자체 항생제 제품 판매를 시작했다. 피부질환 치료제, 관절염 보조제, 구강염 치료제, 안과질환 보조제 등 다수의 기초 의약품으로 라인업을 확대하고 계열 내 최고 신약(best-in-class) 제품, 신약 등으로 포트폴리오를 확대해 나갈 계획이다.
진시는 중국 최대 국영 의약그룹 시노팜의 회원사로 중국 내 의약품판매허가권자(MAH, Marketing Authorization Holder) 자격을 보유하고 있으며, 아지트로마이신 항생제를 생산 및 공급할 예정이다.
항생제의 중국 시장 유통은 중국 내 의약품 유통 허가증인 GSP를 보유한 코리그룹의 중국 계열사를 통해 판매가 이뤄진다. 이를 통해 Dx&Vx BJ는 현지 마케팅 및...
셀트리온(Celltrion)이 30일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다.
셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 미국에...
셀트리온이 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 안과질환 치료제 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를...
의약품 개발 경쟁력 강화를 위한 업무협약을 체결, 각 사의 노하우를 바탕으로 급변하는 제약산업 환경에 맞춰 경쟁력을 강화할 계획이다. 동구바이오제약은 피부과와 비뇨기과, 국제약품은 안과, 한국파마는 중추신경계(CNS) 등 분야에서 처방 상위권에 있는 제약기업이다.
전문가는 전 세계를 타깃하는 신약 개발에서 협업은 필요하다고 강조했다. 정윤택...
셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조6800억원에 달한다.
후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상3상 IND를 유럽과 미국 규제기관에 제출한 바 있다. 이와 함께...
셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트폴리오를 확대하게 됐으며, 오리지널 의약품인 아일리아의 지난해 매출은 약 12조 6800억 원에 달한다.
후속 바이오시밀러 파이프라인의 임상도 순조롭게 진행되고 있다. 셀트리온은 지난달 신규 파이프라인인 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 유럽과 미국 규제기관에 제출한 바...
황반변성 치료제 ‘AVI-3207’은 주사제 외에도 저분자의약품(스몰몰레큘)에 가까워 투과율이 뛰어난 점을 무기로 점안제 개발을 추진하고 있다. 주사제의 경우 임상 1상을 완료했으며, 점안제도 글로벌 임상을 진행할 예정이다.
한 대표는 이 과정에서 에빅스젠의 모회사인 디엑스앤브이엑스(DxVx)의 임상·허가 관련 맨파워를 적극적으로 활용할 방침이다. 그는 “신약...
각각 안과 처방과 중추신경계(CNS) 처방 상위사이다.
또한, 3사는 전문 의약품의 지속적인 규제 강화에 대한 대응 및 경쟁력 강화를 위해 각 사가 보유한 노하우를 바탕으로 급변하는 글로벌 제약산업 환경 변화에 발맞춰 혁신신약 공동개발을 추진하게 된다.
회사 관계자는 “각 사의 마케팅 노하우를 공유하고 영업 역량을 적극적으로 활용해 의약 부문 사업 시너지를...
삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다.
장준호 삼성서울병원 혈액종양내과 교수이자 에피스클리 임상3상 총괄책임자는 “SB12는 오리지널 의약품과의...
바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조 원에 달한다.
삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역·종양·안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다.
에피스클리(SB12) 임상 3상 총괄 책임자인 장준호...
개발 난이도 높아…한올, 두 번째 고배
일반적인 의약품의 임상 3상 성공 확률은 약 60%이지만, 안구건조증 치료제의 성공 확률은 20.0%에 불과한 것으로 알려져 있다. 새로운 치료제가 되기 위해서는 환자가 느끼는 주관적 증상(Symptom)과 의사가 판단하는 객관적 징후(Sign) 지표를 모두 만족해야 한다. 그러나 증상과 징후 사이 뚜렷한 상관관계가 존재하지...
한편, 2012년 창립된 삼성바이오에피스는 고가 바이오의약품의 환자 접근성 개선을 위한 바이오시밀러 개발 및 상용화 사업에 주력하고 있다. 2023년 5월 기준 총 6종의 항체 바이오시밀러 제품을 개발해 국내 시장에 출시했다.
삼성바이오에피스는 자가면역·종양질환 치료제 외에도 초고가 희귀 난치성 혈액질환 치료제를 비롯한 안과·내분비계 질환 분야의...
상상인증권은 15일 휴메딕스에 대해 오는 1분기 분기 최고 실적을 거뒀고 고마진 필러와 점안제, 톡신, 그리고 바이알라인 대체생산으로 전문의약품 매출도 크게 증가했다며 투자의견 매수를 유지하고 목표주가를 기존 3만8000원에서 4만 원으로 5.26%(2000원) 상향 조정했다. 전 거래일 기준 현재 주가는 2만8800원이다.
하태기 상상인증권 연구원은...
오리지널의약품은 각각 연매출이 5조 원에 이르는 블록버스터 제품들이다.
셀트리온의 ‘CT-P39’는 제넨테크와 노바티스가 개발한 ‘졸레어’의 바이오시밀러다. 폴란드와 불가리아 등 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39의 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널의약품과 유효성·동등성을 입증하고 지난달 24일 유럽의약품청(EMA)에 전체...
바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 지금까지 선보인 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한...
바이오의약품이 글로벌 시장에 원활히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마 제품군과 유플라이마, 항암제인 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마에 이어 안과질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러), 골다공증 치료제 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 등 새로운 질환을 타깃으로 한 후속 제품의 개발을...