하현수 유안타증권 연구원은 24일 “7월 출시될 하드리마(휴미라 바이오시밀러)의 미국 시장 매출과 현재 개발 중인 스텔라라, 아일리아 바이오시밀러 등의 FDA, EMA 승인에 따른 마일스톤 유입 등이 추가적인 성장 변수가 될 수 있을 것으로 예상한다”고 분석했다. 목표주가는 112만 원을 유지했다.
하 연구원은 “휴미라 고농도 제형이 미국 휴미라 시장의 80% 이상을...
또 다른 황반변성 치료제 ‘아일리아’의 바이오시밀러 개발에는 삼천당제약이 뛰어들었다. 지난달 SCD411의 글로벌 임상 3상을 마무리, 내년 1월 최종보고서를 받을 예정이다. 이어 일본을 시작으로 미국과 한국, 유럽에 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.
리제네론이 개발한 아일리아는 지난해 약 99억 달러(약 14조 원)의 글로벌 매출을 기록했다. 미국...
삼성바이오에피스는 28일 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상 중간결과를 미국 안과학회(AAO)에서 처음으로 발표한다고 밝혔다. AAO는 오는 30일부터 10월 3일까지 미국 시카고에서 열리는 연례 학술대회다.
회사측에 따르면 SB15는 삼성바이오에피스의 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 루센티스 바이오시밀러에 이은...
삼성바이오에피스는 올해 3월 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 글로벌 임상 3상을 완료했다. 암젠, 산도즈 등 글로벌제약사와 경쟁이 예상된다.
내년 9월 미국 물질특허가 만료되는 얀센의 '스텔라라'는 국내에서 셀트리온(CT-P43)과 동아에스티(DMB-3115), 삼성바이오에피스(SB17)가 바이오시밀러 출시를 준비하고 있다. 개발 속도가 가장 빠른 셀트리온은 7일부터 10일...
바이오베터 개발 기업 알테오젠은 미국 특허청으로부터 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 배양방법과 관련한 특허 허여결정서(NOA, Notice of Allowance)를 수령 특허 등록이 공식 허가됐다고 4일 밝혔다.
이번 특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위해 필수적인 배양 방법에 대한 것이다. 이를 통해 바이오시밀러의 중요...
알테오젠(Alteogen)은 미국 특허청으로부터 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 배양방법과 관련한 특허가 등록됐다고 4일 밝혔다. 알테오젠은 최근 이와 관련한 중국 특허를 취득한 바 있다.
이번 특허는 아일리아 바이오시밀러가 기존 약물과 유사성을 갖기 위해 필수적인 배양 방법에 대한 것이다. 알테오젠은 쟁점 사항이었던 아플리버셉트 유전자가 포함된...
또 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9' 임상시험용 의약품을 공급하고 있다.
에스티젠바이오는 동물세포 배양을 기반으로 하는 단일항체와 재조합단백질 의약품을 수탁생산하고 있다. 항체의약품과 재조합 단백질의약품의 독립된 생산라인을 갖추고 있으며 원료의약품(DS)은 8000리터 생산 능력을, 완제의약품(DP)은 프리필드 시린지(의약품이...
바이오베터 개발 기업 알테오젠은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 발효방법 특허가 중국에 등록됐다고 21일 밝혔다.
이로써 알테오젠은 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 다섯 번째로 중국에서 특허를 등록하게 됐다. 회사 측은 “이번 특허 등록은 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 시밀러리티(similarity)를...
알테오젠(Alteogen)은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 발효방법 특허가 중국에 등록되었다고 21일 밝혔다. 이로써 중국은 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5번째로 알테오젠이 해당 특허를 취득한 국가이다. 현재 동일 특허는 유럽 및 미국 등 주요국가에서 심사 중이다.
이번 특허는 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의...
CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.
동국제약, 전문의약품 확대를 위한 R&D 박차
동국제약은 회사설립 초기부터 R&D와 기술혁신에 주력하며 끊임없이 신제품 개발을 추진해 전문의약품을 확대하고 있다....
CT-P47은 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 허가가 기대되는 CT-P17(휴미라 바이오시밀러, 유럽 허가획득), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)과 글로벌 임상중인 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등과 함께 차세대 성장동력이 될 것으로 회사측은 기대하고 있다.
셀트리온은 20일 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, afplivercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자모집을 완료했다고 밝혔다.
셀트리온은 지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입했으며 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자모집을 완료했다. 셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P42와...
셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다고 20일 밝혔다.
지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입한 셀트리온은 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 모집을 완료했다. 이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P42와 아일리아의...
바이오베터 개발 기업 알테오젠은 개발 중인 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 프리필드시린지(Pre Filled Syringe, 사전 충전 주사) 제형을 14일 PCT 국제 출원했다고 밝혔다. 제조방법 및 제형 특허 출원에 이어 알테오젠의 세번째 아일리아 바이오시밀러 관련 특허다.
아일리아는 주요 황반변성 치료제로 안구에 직접 주사하는 형태로 투약된다. 지난해 전 세계에서 약 9조...
삼성바이오에피스는 31일 안과질환 치료제 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 ‘SB15’의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 밝혔다.
글로벌 임상정보사이트(Clinicaltrials.gov)에 따르면 삼성바이오에피스는 SB15의 임상 3상을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄진 후 이같은 내용을 업데이트했다.
삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지...
3% 급락했고 이후 결과에 대한 불확실성으로 지속적인 약세를 기록했기 때문”이라고 밝혔다.
그는 “셀트리온 3사뿐만 아닌 제약/바이오 섹터의 투자심리도 개선될 것으로 예상한다”며 “올해 역시 매출액과 영업이익 모두 두 자릿수 증가율이 예상되고 아바스틴과 스텔라라, 아일리아 바이오시밀러로 장기 성장 동력을 확보했기 때문”이라고 덧붙였다.
셀트리온은 후속 바이오시밀러 파이프라인으로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 등의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 지난해 4분기에는 CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 임상 1상을 시작한 바 있다.
셀트리온 관계자는 “지난해 주력 항체 바이오시밀러 및 코로나19...