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  • 국내서 소아크론병 치료효과 높이는 ‘치료약물모니터링 전략’ 확인
    국내서 소아크론병 치료효과 높이는 ‘치료약물모니터링 전략’ 확인
    삼성서울병원 소아청소년과 김미진, 최연호 교수 연구팀은 최근 소아크론병 치료에서 아달리무맙과 우스테키누맙의 약물농도와 내성을 관찰하며 최적의 치료 효과를 끌어낼 전략을 찾아 관련 국제학술지에 잇달아 발표했다고 11일 밝혔다. 아달리무맙과 우스테키누맙은 크론병 치료에 사용하는 대표적인 생물학적 제제다. 이 약물은 크론병 치료에 혁신적...
    2022-08-11 17:06
  • 셀트리온헬스케어, ‘셀트리온USA’ 인수…美서 의약품 직접판매
    셀트리온헬스케어, ‘셀트리온USA’ 인수…美서 의약품 직접판매
    이어 유플라이마(성분 아달리무맙), 램시마SC(성분 인플릭시맙, 피하주사제형) 등으로 출시 제품을 확대한다는 전략이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “유럽, 아시아 등에서 바이오의약품을 판매하며 쌓은 경험과 노하우를 활용해 미국 직판 준비를 차질없이 진행해 나갈 것”이라며 “글로벌 처방데이터, 신뢰성 높은 제품 경쟁력, 탄력적인 가격 전략 등...
    2022-08-05 14:45
  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17’(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 1일 밝혔다. 회사는 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과...
    2022-08-01 10:30
  • 삼성바이오에피스, ‘SB5’ 고농도 제형 저농도와 약물학적 동등성 확인
    삼성바이오에피스, ‘SB5’ 고농도 제형 저농도와 약물학적 동등성 확인
    삼성바이오에피스의 아달리무맙(휴미라) 바이오시밀러 SB5 고동도 제형도 기존 저농도 제형과 유사한 수준의 약물학적 동등성과 안전성, 내약성이 있는 것으로 확인됐다. 삼성바이오에피스는 이러한 내용의 SB5 고농도 제형 1상 임상시험 결과를 발표했다. 덴마크 코펜하겐에서 1일부터 4일까지 열리고 있는 유럽류마티스학회 연례학술회의(Annual...
    2022-06-01 15:58
  • 셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온, 일본류마티스학회서 ‘유플라이마’ 임상 1상 결과 발표
    셀트리온은 일본류마티스학회(Japan College of Rheumatology 2022·이하 JCR)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 ‘유플라이마’의 임상 1상 결과를 발표했다. JCR은 류마티스의 발병, 치료, 예방 등에 대한 연구결과를 발표하고 논의하는 글로벌 류마티스학회 중 하나로, 올해는 4월 25일부터 27일까지 일본 요코하마에서 온...
    2022-05-23 13:43
  • [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    [BioS]셀트리온,'고농도 휴미라시밀러' 日 1상 “PK∙안전성 확인”
    셀트리온은 건강한 일본인 204명을 대상으로 유플라이마 투여군과 아달리무맙 투여군으로 나눠 단일투여 하는 임상 1상을 진행했다. 약물 투여 후 10주 간의 경과를 관찰한 결과, 셀트리온은 두 그룹의 약동학(PK)적 유사성과 약물투여로 인한 이상반응이 나타나지 않아 안전성에서도 비교군 간 유사함을 보였다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는...
    2022-05-23 09:46
  • 셀트리온헬스케어, 1분기 매출액 4157억·영업익 450억
    셀트리온헬스케어, 1분기 매출액 4157억·영업익 450억
    셀트리온헬스케어 관계자는 “1분기가 비수기임에도 불구하고 수익성 높은 북미 지역을 비롯한 글로벌 전역에서 기존 제품들의 처방이 안정적으로 확대되면서 의미 있는 실적을 달성했다”면서 “항암제 제품군의 유럽 직판, ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙) 판매 본격화, 신규 바이오시밀러 글로벌 출시 등 회사의 실적 개선을 이끌 주요 이벤트들을 앞두고...
    2022-05-13 09:09
  • [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    [BioS]셀트리온, 애브비와 '휴미라' 특허합의.."美 내년 진출"
    셀트리온 관계자는 "이번 특허 합의에 따라 아달리무맙 최대 시장인 미국에 유플라이마를 안정적으로 출시할 수 있게 됐다”며 “이른 시점부터 미국시장에 진입해 고농도 휴미라 바이오시밀러를 미국내 자가면역질환 환자들에게 제공할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다”고 말했다. 한편 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국...
    2022-04-27 09:06
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온, ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능…애브비와 특허 합의 완료
    셀트리온은 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 개발사 애브비와 미국 내 특허 합의를 최종 완료해 2023년 7월부터 '유플라이마'의 미국 내 판매가 가능하다고 27일 밝혔다. 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마의 허가 신청을 낸 셀트리온은 연내 허가 승인을 기대하고 있다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은...
    2022-04-27 09:01
  • 셀트리온헬스케어, 작년 역대 최대 1.8조 매출 기록…美 램시마 성장세 반영
    셀트리온헬스케어, 작년 역대 최대 1.8조 매출 기록…美 램시마 성장세 반영
    셀트리온헬스케어 관계자는 “지난해 코로나19 팬데믹이 지속되면서 마케팅 활동에 제약이 생긴 어려운 상황에도 불구하고 주요 제품들의 처방 확대와 후속 제품들의 판매 성과를 바탕으로 역대 최대 실적을 달성했다”면서 “올해는 ‘유플라이마’(성분명 : 아달리무맙) 등 후속 제품 판매 본격화와 더불어 글로벌 직판 확대 및 아바스틴 바이오시밀러 ‘CT-P16’을...
    2022-03-08 16:09
  • 셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약, 휴미라 고농도 시밀러 ‘유플라이마’ 국내 판매 개시
    셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 2일 밝혔다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여...
    2022-03-02 09:02
  • 셀트리온, 유플라이마 80㎎ 제형 유럽 허가 추가 획득
    셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80㎎ 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80㎎/0.8ml (이하 80㎎) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40㎎/0.4ml과 80...
    2022-02-22 09:10
  • 셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득
    셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득
    셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’가 15일 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 류마티스 관절염(RA)과 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 지난 2월 유럽의품약청(EMA)...
    2021-10-15 17:02
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
    셀트리온 관계자는 "유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록 고농도 제형으로 개발된 제품으로 국내 아달리무맙 시장에서 경쟁력을 충분히 갖췄다”며, “오리지널 대비 약효와 안전성 확보는 물론 주사액 축소, 통증 유발 성분 제거 등 사용자 편의 개선에도 초점을 둔 제품으로 공급에 속도를 내 고품질 바이오의약품의...
    2021-10-15 16:19
  • 바디텍메드, 40조 세계 시장 규모 TNF-α 억제제 시장 공략 나선다…TDM 진단키트 수출허가
    바디텍메드, 40조 세계 시장 규모 TNF-α 억제제 시장 공략 나선다…TDM 진단키트 수출허가
    올해 7월에는 TNF-α 억제제 시장에서도 50% 이상을 차지하는 아달리무맙(Adalimumab) 제제의 혈중 농도를 측정하는 진단키트 ‘AFIAS Adalimumab’의 수출허가를 완료했다. 이번에 승인 받은 ‘AFIAS Golimumab’은 골리무맙 제제의 혈중 농도를 측정하는 제품으로 기존에 승인 받은 제품들과 동일하게 바디텍메드의 전자동 전용장비인 AFIAS를...
    2021-09-09 10:37
  • 셀트리온헬스케어, '허쥬마' 일본 시장점유율 51% 돌파…오리지널 제쳐
    셀트리온헬스케어, '허쥬마' 일본 시장점유율 51% 돌파…오리지널 제쳐
    셀트리온헬스케어 관계자는 “일본에서의 성과를 비롯해 최근 발표된 브라질 ‘허쥬마’, ‘트룩시마’ 입찰 수주 등 미국, 유럽을 넘어 글로벌 전역으로 셀트리온그룹 의약품의 영토가 확장되고 있다”라며 “기존 제품들의 성과를 발판 삼아 ‘램시마SC’, ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙) 등 후속 제품들 역시 좋은 성과를 거둘 수 있도록 최선을 다할 것”...
    2021-08-11 09:44
  • 셀트리온헬스케어, 허쥬마ㆍ트룩시마 브라질서 2년 연속 입찰 수주 성공
    셀트리온헬스케어, 허쥬마ㆍ트룩시마 브라질서 2년 연속 입찰 수주 성공
    통해 ‘허쥬마’가 유망한 치료제로 부상하면서 브라질의 주요 시장을 2년 연속 선점하는 의미 있는 성과를 달성했다”라며 “셀트리온헬스케어의 주요 무대가 미국, 유럽 외에도 중남미, 중동, 아시아 등으로 확대되는 만큼 ‘램시마SC’, ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙) 등 후속 제품들의 글로벌 시장 처방 확대를 이끄는데 총력을 기울일 것”이라고 말했다.
    2021-08-02 10:53
  • 바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    바디텍메드, 인도 변이 등 진단 가능…코로나19 PCR진단키트 수출허가 획득
    최근 유럽 판매를 본격화하고 있는 유플라이마(아달리무맙 성분의 휴미라 제품의 바이오시밀러) 모니터링 제품 개발도 진행 중이며 3분기 수출허가를 목표로 하고 있다. 추가적으로 글로벌 주요업체들과의 ODM 제품공급계약도 추진 중에 있어 작년과 올해의 성장기조를 장기적으로 이어갈 수 있는 기반을 가장 빠르게 마련해가고 있다는 평가를 받고 있다.
    2021-06-23 14:00
  • 셀트리온, 유플라이마 임상 3상 결과 "휴미라와 유효성ㆍ안전성 유사"
    셀트리온, 유플라이마 임상 3상 결과 "휴미라와 유효성ㆍ안전성 유사"
    셀트리온은 현지시간 2~5일 온라인으로 진행되는 유럽 류마티스학회(EULAR, European Congress of Rheumatology)에서 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 : CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표했다고 2일 밝혔다. EULAR는 전 세계 1만 5000명 이상의 류마티스내과 전문의 및 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중...
    2021-06-02 09:44
  • 셀트리온헬스케어, 1분기 영업익 44% 감소…"미국 공급 일정 조정 영향"
    셀트리온헬스케어, 1분기 영업익 44% 감소…"미국 공급 일정 조정 영향"
    또 아달리무맙 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma)’도 올 2분기부터 스페인 등 유럽 시장에 본격 출시될 예정이다. 이달 파키스탄을 시작으로 ‘렉키로나(Regkirona, 성분명 : 레그단비맙)’의 본격적인 글로벌 판매 확대를 앞두고 있고 다수의 국가들과도 추가적으로 수출 협의를 진행 중이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “올해 초 싱가포르에서 ‘램시마’와...
    2021-05-17 17:26
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