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  • 셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온, 미국서 ‘유플라이마’ 80㎎·20㎎ 용량제형 허가 추가
    셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖(이하 80㎎, 20㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40㎎/0.4㎖ 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게...
    2023-10-04 09:51
  • [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    [BioS]셀트리온, 고농도 ‘휴미라 바이오시밀러’ “日 승인”
    셀트리온 관계자는 "일본 시장에서 오리지널의약품을 뛰어넘어 성장세를 이어가는 허쥬마처럼 유플라이마도 빠른 시간내 시장에 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “글로벌 주요국가에서 허가 확대를 통해 전세계 아달리무맙 시장 내 영향력을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
    2023-09-26 08:59
  • 셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온, ‘유플라이마’ 일본 판매 허가 획득
    셀트리온은 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총...
    2023-09-26 08:41
  • [BioS]美라니, 셀트리온 ‘CT-P43’ 경구제형 "호주1상 시작"
    [BioS]美라니, 셀트리온 ‘CT-P43’ 경구제형 "호주1상 시작"
    셀트리온은 라니와 경구용 우스테키누맙 및 아달리무맙(adalimumab) 개발을 위한 라이선스 및 공급계약을 체결한 상태로, 라니의 경구용 캡슐 플랫폼 라니필(RaniPill)을 이용해 항체의약품을 경구용으로 개발하고 있다. 이번 RT-111의 임상1상에는 셀트리온이 제조 및 공급하는 우스테키누맙 바이오시밀러 CT-P43이 사용된다. 라니는 최대 55명의 건강한...
    2023-09-19 10:00
  • 美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 CT-P43→경구형 임상 1상 착수
    美 라니 테라퓨틱스, 셀트리온 CT-P43→경구형 임상 1상 착수
    라니와 셀트리온은 경구형 우스테키누맙과 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결한 바 있다. 셀트리온은 라니의 경구용 캡슐 플랫폼 ‘라니필’을 통해 항체의약품을 경구형으로 전달하는 방안을 찾고 있었다. 라니는 최대 55명의 건강한 참가자를 대상으로 호주에서 진행하는 단일센터, 오픈라벨 임상 1상을 통해 RT-111의 약동학 및 안전성 등을 평가한다. 세 개의...
    2023-09-19 09:03
  • 셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부 ‘유플라이마’ 입찰 수주
    셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부 ‘유플라이마’ 입찰 수주
    셀트리온헬스케어가 판매하는 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)가 이탈리아 입찰 시장에서 수주 성과를 이어가며 시장을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 중 하나인 이탈리아에서 올해 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부...
    2023-09-18 16:10
  • [BioS]셀트리온헬케, 伊주정부서 '휴미라 시밀러’ “입찰수주”
    [BioS]셀트리온헬케, 伊주정부서 '휴미라 시밀러’ “입찰수주”
    이번 수주에 성공한 이탈리아 5개 주정부는 이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있으며, 일부 주에서는 지난 8월부터 유플라이마 공급이 시작된 가운데 상호계약에 따라 주별로 1~3년간 공급될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 이탈리아에서 고농도 바이오시밀러 가운데 유일하게 80mg 용량을 보유하고 있는 차별점을 가지고 있어 수주성과가...
    2023-09-18 10:14
  • 에이프로젠, 30조 시장 규모 휴미라 항체 생산성 세계 최고 기록 갱신
    에이프로젠, 30조 시장 규모 휴미라 항체 생산성 세계 최고 기록 갱신
    이 회사가 이번에 달성한 생산성 135.8 g/L는 정제수율 78% 가정 시 2000리터 배양기 1회 가동으로 216kg의 정제된 아달리무맙(adalimuma; 휴미라 및 휴미라 바이오시밀러 성분명) 항체 원액을 얻을 수 있다는 것을 의미한다. 이와 같은 에이프로젠의 생산성과 2021년에 전세계에서 사용된 아달리무맙의 양이 1163kg인 것을 감안하면 에이프로젠의 오송공장에 설치된...
    2023-08-23 10:18
  • 셀트리온, 2분기 외형·수익성 나란히 후퇴…영업이익률 34.9%
    셀트리온, 2분기 외형·수익성 나란히 후퇴…영업이익률 34.9%
    미국에서 독자적 경구용 플랫폼 기술을 가진 라니테라퓨틱스와 아달리무맙 경구용 제제를 공동 개발하고 있으며, 국내에서는 바스젠바이오와 유전체 바이오마커 공동개발을 통해 빅데이터 분석 역량을 강화하고 있다. 셀트리온 관계자는 “주요 바이오시밀러 제품들은 글로벌 시장에서 안정적인 성장세를 이어가는 가운데 유플라이마, 램시마SC 등 차세대...
    2023-08-14 16:18
  • [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 美보험사 시그나 "등재"
    [BioS]삼성에피스, ‘휴미라 시밀러’ 美보험사 시그나 "등재"
    우선 시그나의 의약품관리업체(PBM)에 등재예정인 휴미라시밀러는 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)의 ‘실테조(Cyltezo)’, 산도즈(Sandoz)의 ‘하이리모즈(Hyrimoz)’ 그리고 브랜드명이 아직 없는 고농도 ‘아달리무맙(Adalimumab-adaz)’ 제품이 포함됐다. 또한 삼성바이오에피스와 파트너사 오가논(Organon)의 하드리마(Hadlima)를 시그나 처방집의...
    2023-07-13 10:33
  • 셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM 등재 적극 진행…7월 말 발표”
    셀트리온헬스케어 “유플라이마, 美 PBM 등재 적극 진행…7월 말 발표”
    셀트리온헬스케어가 2일(현지시간) 출시한 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(성분명 아달리무맙)’의 미국 상위 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, PBM) 등재를 적극적으로 진행하고 있으며, 현재 진행 중인 계약 등재 여부를 7월 말 발표하겠다고 11일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 홈페이지를 통해 “미국 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 하는 사보험...
    2023-07-11 09:17
  • 불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    불붙은 美 휴미라 바이오시밀러 경쟁…삼성·셀트리온도 가세
    미국에서 블록버스터 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’ 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다. 5일 업계에 따르면, 휴미라의 특허가 만료되며 삼성바이오에피스·오가논의 ‘하드리마’, 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 휴미라 바이오시밀러가 연이어 미국 시장에서 출시되고 있다. 휴미라는 지난해에만 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)...
    2023-07-06 05:00
  • 삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’ 美 출시
    삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(SB5, 성분명 아달리무맙)을 출시했다고 3일 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다. 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두...
    2023-07-03 14:25
  • [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    조나단 케이(Jonathan Kay) 미국 메사추세츠의대(UMass Chan Medical School) 교수는 “FDA로부터 승인을 받은 아달리무맙 바이오시밀러들 가운데 시트르산염이 없고 고농도 제형인 치료제는 소수에 불과한데 이를 모두 갖춘 유플라이마가 미국 시장에 출시하게 됐다”면서 “유플라이마는 류마티스 관절염과 같은 만성질환 환자들에게 투약으로 인한...
    2023-07-03 10:36
  • 셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료용 휴미라의 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다고 3일 밝혔다. 휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(약 27조4425억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 미국에서만 87%가 넘는 약 186억1900만 달러(약 24조595억 원)를 달성했다. 유플라이마는...
    2023-07-03 09:10
  • ‘혼자선 힘들어’…신약 개발 위해 힘 합치는 제약사들
    ‘혼자선 힘들어’…신약 개발 위해 힘 합치는 제약사들
    셀트리온은 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)와 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러의 경구형 제제 개발에 나선다. 경구형 아달리무맙 개발에 필요한 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’을 라니에 독점 공급하고 임상 1상 결과에 따라 글로벌 개발과 판매권에 대한 우선 협상권을 갖는다. 라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에...
    2023-06-17 06:00
  • [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    [BioS]셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
    셀트리온은 최근 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결했다. 올해초 경구형 우스테키누맙 개발계약 체결에 이은 두번째 협업으로, 셀트리온은 혁신적인 약물 전달 플랫폼을 적용한 신약 개발 협업에도 집중하고 있다. 이와 더불어 국내외 여러 바이오텍과 협업해 ▲항체 신약 개발 파트너십 ▲항암 바이러스 플랫폼기술...
    2023-06-13 15:36
  • 셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    셀트리온 “연내 최대 5개 바이오시밀러 허가신청 완료에 총력”
    셀트리온은 최근 미국 바이오텍 ‘라니 테라퓨틱스(Rani Therapeutics)’와 경구형 아달리무맙 개발을 위한 계약을 체결했다. 올해 초 경구형 우스테키누맙 개발 계약 체결에 이은 두 번째 협업으로, 셀트리온은 혁신적인 약물 전달 플랫폼을 적용한 신약개발 협업에도 집중하고 있다. 이와 더불어 국내외 여러 바이오텍과 협업해 △항체신약개발 파트너십 △항암...
    2023-06-13 10:05
  • 삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    삼성에피스-셀트리온, 바이오시밀러 최대 시장 맞대결 임박
    12일 본지 취재를 종합하면 삼성바이오에피스와 셀트리온은 다음 달 1일 나란히 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러를 미국에 각각 출시한다. 휴미라는 지난해에만 212억3700만 달러(약 27조6081억 원)의 매출을 올린 글로벌 1위 블록버스터 의약품이다. 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염...
    2023-06-13 05:00
  • [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    [BioS]셀트리온, 美라니와 ‘경구용' 휴미라 시밀러 "개발"
    이번 계약에 따라 셀트리온은 경구용 휴미라 바이오시밀러 개발에 필요한 ‘CT-P17(셀트리온 아달리무맙)’을 라니에 독점 공급하고 향후 경구형 휴미라 시밀러의 임상1상 결과에 따라 글로벌 개발 및 판매권(Global License)에 대한 우선 협상권을 갖게 된다. 라니는 고용량 약물을 탑재할 수 있는 자체 보유 기술에 대한 임상을 진행하고 고농도의 경구형...
    2023-06-05 09:37
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