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  • 시지바이오 ‘노보시스’, NECA 신의료기술평가 통과
    시지바이오 ‘노보시스’, NECA 신의료기술평가 통과
    신의료기술 평가 통과 후 고시·공포된 의료기술에 대해서는 사용 대상과 사용 목적이 고시와 동일할 경우 모든 요양기관이 적절히 산출된 행위수가를 비급여로 청구할 수 있다. 단, 최초 시행 30일 이내에 요양급여행위 평가신청서를 건강보험심사평가원장에게 접수해야 법적으로 보호를 받을 수 있으며 처음 시행 시 반드시 요양급여행위 평가신청서의...
    2020-05-26 16:47
  • [BioS]메디프론, "'혈액 AD진단' 품목허가 보완자료 제출완료"
    [BioS]메디프론, "'혈액 AD진단' 품목허가 보완자료 제출완료"
    품목허가 승인을 받게 되면 곧바로 신의료기술인증 신청을 통해 상용화 절차에 돌입한다는 계획이다. 메디프론 관계자는 "QPLEXTM Alz plus assay는 소량의 혈액만으로 간단하게 검사가 가능하며, PET 대비 상당히 저렴해 가격 경쟁력이 뛰어나다"며 "향후 조기검진과 질병예측을 통한 의료비용 절감과 사전 예방효과도 기대되고 있다"고 말했다....
    2020-04-24 10:20
  • 메디프론, 알츠하이머병 조기진단 보조기기 연내 상용화
    통한 의료비용 절감과 사전 예방효과도 기대되고 있다”고 강조했다. 또한 조기진단기기의 품목허가 승인이 이루어지면 메디프론은 곧바로 ‘신의료기술인증’을 신청할 예정이다. 한편 메디프론의 주요파이프라인 중 하나인 국소용 비마약성진통제(MDR-652) 역시 임상 1상 IND 승인을 위한 보완자료 제출을 5월 내 완료하여 임상개발을 가속화 할 계획이다.
    2020-04-24 09:53
  • [BioS]파나진 "'BRAF 진단키트' 폐암진단 신의료기술 인정"
    [BioS]파나진 "'BRAF 진단키트' 폐암진단 신의료기술 인정"
    파나진은 '피엔에이클램프(PNAClamp) BRAF 돌연변이 검사 키트'가 보건복지부로부터 비소세포성 폐암 표적치료제(라핀나+매큐셀 병용요법)의 처방을 위한 검사법으로 신의료기술 인증을 받았다고 17일 밝혔다. 이 제품은 높은 민감도로 소량의 BRAF 유전자 돌연변이를 3시간 이내에 정확하게 검사 할 수 있는 제품으로 이미 갑상선암, 대장암, 직장암에서의...
    2020-04-17 09:42
  • 파나진, 피엔에이클램프 진단키트 신의료기술 인증 획득
    파나진, 피엔에이클램프 진단키트 신의료기술 인증 획득
    파나진은 피엔에이클램프(PNAClamp™) BRAF 돌연변이 검사 키트가 보건복지부로부터 비소세포성 폐암 표적치료제의 처방을 위한 검사법으로 신의료기술 인증을 받았다고 17일 밝혔다. PNAClamp™ BRAF 돌연변이 키트는 높은 민감도로 소량의 BRAF 유전자 돌연변이를 3시간 이내에 정확하게 검사 할 수 있는 제품으로, 이미 갑상선암, 대장암, 직장암에서의...
    2020-04-17 08:56
  • 고려대 재생의학연구소, 엠디헬스케어ㆍ유케어트론과 업무협약 체결
    고려대 재생의학연구소, 엠디헬스케어ㆍ유케어트론과 업무협약 체결
    고려대학교 재생의학연구소(소장 문두건, 고려대 구로병원 비뇨의학과 교수)가 세포외소포 전문기업 엠디헬스케어, 전자의료기기 및 인공지능 전문기업 유케어트론과 지난 26일 신의료기술 개발에 관한 전략적인 업무 협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약은 지난 10여 년간 엠디헬스케어가 축적한 나노소포 기반의 질병 진단 플랫폼을 세계 최초로 비뇨기과적...
    2020-03-31 10:59
  • 파마리서치프로덕트, 관절강 주사 ‘콘쥬란’ 급여 적용
    파마리서치프로덕트, 관절강 주사 ‘콘쥬란’ 급여 적용
    낮은 의료비로 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다"며 "콘쥬란으로 무릎 관절을 치유, 편안한 일상활동에 도움을 되기를 기대한다”고 말했다. 한편 '콘쥬란'은 연어 생식세포에서 추출한 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)을 주성분으로 한 관절강 주사로 지난해 1월 안전성·유효성을 인정받아 보건복지부로부터 신의료기술로 등재됐다. 특히...
    2020-02-27 11:15
  • 메드팩토, ‘백토서팁’ 췌장암 전임상 결과 논문 발표
    메드팩토, ‘백토서팁’ 췌장암 전임상 결과 논문 발표
    이번 연구는 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원 주관의 ‘다기관 산/학/연/병원 협력 인프라 구축 및 융합 중개의학 연구를 기반으로 한 췌장암 조기진단 신의료기술 개발 및 맞춤형 치료 전략 개발’ 과제의 일환으로, 서울아산병원 주관 하에 메드팩토와 차세대융합기술연구원 등이 공동으로 진행했다. 오니바이드의 개발사인 세르비에는 프랑스에 본사를...
    2020-02-20 11:05
  • 애니메디솔루션, 국내 최초 ‘3D프린팅 기반 맞춤형 코 보형물’ 식약처 허가 획득
    애니메디솔루션, 국내 최초 ‘3D프린팅 기반 맞춤형 코 보형물’ 식약처 허가 획득
    이노핏 개발을 주도한 애니메디는 3D프린팅 및 인공지능 기술을 기반한 환자 맞춤형 의료기기를 서비스하는 기업으로, 다양한 의료분야에서 요구되는 맞춤형 의료 서비스를 전문적으로 제공하고 있다. 애니메디 연구진은 선천성심장병 치료를 위한 심장수술 시뮬레이터를 국내 최초로 신의료기술로 인정받는데 참여했으며, 내시경 훈련 시뮬레이터는 국내 최초로...
    2020-02-18 09:24
  • 세원셀론텍 ‘카티필’, 관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 실려
    세원셀론텍 ‘카티필’, 관절연골손상 치료효과 SCI 국제학술지 실려
    식품의약국(FDA) 원료의약품집(DMF)에 등재한 바이오콜라겐을 원료로 GMP 시설의 확고한 품질관리를 통해 제조돼 현재 환자치료에 활발히 사용 중”이라며 “이번 임상논문을 기반으로 적응증 확대 노력을 기울여나가겠다”고 말했다. 카티필은 2013년 의료기기 품목허가를 획득했으며, 2014년 의료행위에 대한 신의료기술 인정을 받고 국내 및 해외 16개국에 진출했다.
    2020-02-03 09:32
  • 동국생명과학, 팔꿈치 치료 특화 PRP시술 위한 '프로-피알피' 키트 판매
    동국생명과학, 팔꿈치 치료 특화 PRP시술 위한 '프로-피알피' 키트 판매
    보건복지부가 최근 신의료기술로 선정한 PRP 시술은 환자의 혈액에서 뽑은 유효 성분을 주입해 염증이나 통증 질환을 개선하는 치료 방법이다. 보건복지부는 고시를 통해 ‘상과염(팔꿈치 관절 염증)에서 PRP 시술이 기존 스테로이드 주사 치료법과 비교해 시술 후 6개월간 기능 개선 및 통증 완화를 보인 유효한 기술’임을 명시했으며, ‘시술에 따른...
    2020-01-22 15:16
  • [종합] 연구개발 목적 의료정보 활용 허용…연구·기술개발 활성화
    [종합] 연구개발 목적 의료정보 활용 허용…연구·기술개발 활성화
    자체 의료데이터가 없는 의료기관도 특정 질환이나 신체적 특성을 가진 사람의 합병증 경로를 파악하는 연구 등이 가능해지고, 이를 통해 신의료기술이나 의약품, 의료기기를 개발할 수 있게 될 전망이다. 보건복지부는 15일 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관 주재로 열린 혁신성장전략회의에서 관계부처 합동으로 마련한 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을...
    2020-01-15 14:02
  • 연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    연구개발 목적 의료정보 활용 활성화…폐지방 재활용도 허용
    이를 통해 신의료기술이나 의약품, 의료기기를 개발할 수도 있다. 이와 함께 정부는 현재 의료폐기물로 분류돼 재활용을 금지하는 인체 폐지방을 줄기세포를 통한 의약품 개발에 활용할 수 있도록 허용하는 내용의 폐기물관리법 개정을 추진한다. 또 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한...
    2020-01-15 09:46
  • "첨단재생바이오법 본격 시행''…2020년 달라지는 의약품 안전정책은?
    "첨단재생바이오법 본격 시행''…2020년 달라지는 의약품 안전정책은?
    우선 의료기기 시장 진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'를 3월 시행한다. 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기...
    2019-12-30 12:00
  • 단순 개량형 체외진단기기, 신의료기술평가 대상서 제외
    단순 개량형 체외진단기기, 신의료기술평가 대상서 제외
    아울러 정부는 내년 3월 중 의료기기 허가, 신의료기술평가 통합심사 개편을 통해 인허가 기간을 단축한다. 그동안 통합심사 신청은 일반 심사 절차와 분리 운영돼 허가 진행 도중에는 신의료기술평가 신청이 불가했다. 이에 업체들은 의료기기 허가 도중에라도 신의료기술평가 신청이 가능한 시스템 및 절차 마련을 건의했다. 허가와 신의료기술평가가 동시 진행되면...
    2019-12-19 15:10
  • 과기정통부, '바이오헬스 R&D 전략' 수립…"2025년까지 연간 4조원 투자"
    과기정통부, '바이오헬스 R&D 전략' 수립…"2025년까지 연간 4조원 투자"
    특히 국제 상황에 선제적으로 대응하기 위하여 바이오 생산장비·원부자재·차세대 의료소재 등 해외 의존도가 높은 바이오헬스 기술(분야)에 대해 차별화된 맞춤형 지원을 강화할 계획이다. 아울러 차세대 핵심기술에 대한 평가기법 마련, R&D 기획 단계부터 기술-규제 정합성 검토 등 신의료기술 등이 적기에 시장에 진입할 수 있도록 인·허가 및 규제개선 연구를...
    2019-12-18 16:30
  • 지노믹트리, 대장암 환자 체외진단 제품 국내 제조허가 승인
    지노믹트리는 식품의약품안전처로부터 KRAS 7종 돌연변이 진단제품(AccuraDtect-KRAS) 3등급 체외진단용 의료기기에 대한 제조허가를 승인받았다고 12일 공시했다. 이 제품은 대장암 환자의 분자유전학적인 분별진단을 위한 체외진단 제품으로 지노믹트리의 핵심 기술인 염기서열 특이 증폭기술을 활용하고 있다. 회사 측은 “신의료기술 인증 및...
    2019-12-12 10:45
  • 젠큐릭스, A·A 등급으로 기술성 평가 통과…코스닥 상장 청신호
    젠큐릭스, A·A 등급으로 기술성 평가 통과…코스닥 상장 청신호
    비소세포성 폐암 환자를 대상으로 EGFR 유전자 돌연변이를 검출하는 ‘진스웰 ddEGFR Mutation Test’는 2017년 식약처 허가, 2018년 신의료기술 인증까지 각각 완료해 올해 성공적으로 국내 시장에 출시한 바 있다. 또한 글로벌 제약사 화이자가 2020년 1월부터 진행하는 유방암 치료제 입랜스(성분명: 팔보시클립)의 적응증 확장 임상에 참여해 진스웰 BCT의...
    2019-12-11 17:46
  • 수젠텍, 결핵 진단키트 건보 급여항목 등재 완료
    기존 1년 이상 소요되는 신의료기술평가를 유예받아 건강보험 등재만으로도 의료현장에서 바로 사용가능하며 사후 신의료기술평가를 받게 된다. 손미진 수젠텍 대표는 “정부의 규제 개혁을 통해 수젠텍의 결핵 진단키트가 신속하게 의료현장에 도입됨으로써 전 세계적인 결핵 퇴치 분야에서 의미 있는 성과를 만들어갈 계획”이라며 “국내시장 진출과 더불어...
    2019-12-06 08:51
  • [상장예정] 제이엘케이인스펙션 “AI 의료솔루션 상장 1호 기업…시장 선점할 것”
    [상장예정] 제이엘케이인스펙션 “AI 의료솔루션 상장 1호 기업…시장 선점할 것”
    가까운 시기에 의료 인공지능 제품들에 대한 보험수가가 적용되면 산업이 급속도로 커질 것으로 기대된다. 회사 관계자는 “5월 정부가 발표한 바이오헬스 혁신전략에 인공지능 등 신의료 기술에 대해서 ‘선진입 후평가’ 하자는 내용이 포함됐다”며 “보험수가를 적용받아 1조 원 이상 밸류에이션을 평가받은 Heartflow사의 전례를 따라갈 수 있다고 본다”고...
    2019-11-25 14:04
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