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  • 종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 임상1상 결과 발표
    종근당, 샤르코-마리-투스 치료제 임상1상 결과 발표
    샤르코-마리-투스병은 유전성 말초신경병증으로 유전자의 이상으로 발생하는 희귀질환이다. 손과 발의 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능의 상실로 보행이나 일상 생활이 어려워지는 질환으로 현재까지 세계적으로 허가된 치료 약물이 없다. CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을...
    2022-05-18 11:19
  • 헬릭스미스, 美서 ‘엔젠시스’ 당뇨병성 신경병증 임상결과 발표
    헬릭스미스, 美서 ‘엔젠시스’ 당뇨병성 신경병증 임상결과 발표
    헬릭스미스는 3일(현지시간)부터 4일까지 미국 뉴욕과학아카테미(NYAS)가 주관으로 열린 통증 분야 최신지견 미팅(Advances in Pain Meeting)에 참석해 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 결과를 발표했다고 밝혔다. 뉴욕과학아카데미는 1817년 설립돼 과학과 기술에서의 혁신을 알리는 유서 깊은 학술모임이다. 이번에 진행된 통증 미팅에는 신경과학...
    2022-05-04 16:03
  • 입안 화끈·통증 ‘구강작열감증후군’ 효과적 치료법 규명
    입안 화끈·통증 ‘구강작열감증후군’ 효과적 치료법 규명
    입안 화끈거림이나 구강 통증을 유발해 삶의 질을 저하시키는 구강작열감증후군 치료 시 항산화제와 저용량 항신경병증제제를 병용하는 것이 더 효과적인 것으로 나타났다. 가톨릭대학교 성빈센트병원 이비인후과 조정해(사진)·한성준 교수 연구팀은 구강작열감증후군 진단 환자 160명을 대상으로 분석한 결과 단일 요법보다는 항산화제와 저용량...
    2022-03-24 11:16
  • [특징주] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 FDA 임상 사용 승인 소식에 상승
    [특징주] 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 미국 FDA 임상 사용 승인 소식에 상승
    엔젠시스(VM202)의 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 밝혔다. 헬릭스미스는 지난 3년 동안 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통하여 동등성을 증명했고, FDA에 제출해 임상 사용에 대한 허가를 받았다. 이 제품은 조만간 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다.
    2022-03-08 09:26
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인
    이 제품은 조만간 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다. 이번 FDA 승인은 매우 중대한 의미를 가진다는 것이 회사 측의 설명이다. 먼저, 원액 및 완제 공정 개선과 스케일업을 통한 생산성 증대, 제품의 품질 향상, 안정성 증대 및 취급 용이성 제고 등 상용화에 최적화되었기 때문에 시장 진입 과정의 첫 단추를 성공적으로 끼운 것으로...
    2022-03-08 09:13
  • 젬백스 “GV1001, 재발성ㆍ전이성 직결장암에 효과”
    젬백스 “GV1001, 재발성ㆍ전이성 직결장암에 효과”
    가장 흔한 이상반응은 호중구감소증(48.2%), 구역(26.8%), 신경병증(25.0%), 구내염(21.4%), 설사(21.4%) 등으로 보고됐다. 면역 반응 분석으로 지연형 과민 반응 검사와 항원 특이적 T 세포 증식 분석을 시행하였는데 지연형 과민 반응 검사에서 양성이 확인된 환자는 없었고 T 세포 분석을 실시한 25명 중 7명 (28%)의 환자에서 항원 특이적 T 세포...
    2022-02-17 09:25
  • 한올바이오파마, 작년 매출 1000억 달성…기술 수출료 매출 46% 성장
    한올바이오파마, 작년 매출 1000억 달성…기술 수출료 매출 46% 성장
    중국 파트너인 하버바이오메드는 중국에서 중증근무력증, 갑상선안병증, 시신경척수염, 혈소판감소증, 다발성 신경병증, 심상성 천포창 등 모두 6개 자가면역질환에 대해 HL161을 임상 개발 중이다. 중증근무력증에 대해서는 지난 9월에 임상 3상 시험을 시작하였으며, 올해 내로 임상 데이터를 확보한 후 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서를...
    2022-01-18 16:02
  • 헬릭스미스, JP모건 콘퍼런스 참가…빅파마와 기술이전 논의
    헬릭스미스, JP모건 콘퍼런스 참가…빅파마와 기술이전 논의
    헬릭스미스의 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 지난해 당뇨병성 신경병증(DPN) 3-1상이 ‘네이처 바이오테크놀로지’에서 ‘2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과’로 선정되었으며, 후속 임상인 DPN 미국 임상 3-2상, 근위축성 측삭경화증(루게릭병, ALS) 미국·국내 임상 2a상, 샤르코마리투스병(CMT) 국내 임상 1/2a상 등 진행 중인 임상들이 순항하고 있다. 김선영...
    2022-01-06 11:25
  • 한올바이오파마, 복약 편의성 높인 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시티옥정’ 발매
    한올바이오파마, 복약 편의성 높인 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시티옥정’ 발매
    당뇨병성 신경병증 치료제 중 최소 사이즈기존 오리지널ㆍ제네릭 대비 낮은 약가로 부담 완화 한올바이오파마는 축소된 제형으로 복약 편의성 및 순응도를 높인 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘덱시티옥정(성분명: 알티옥트산트로메타민염 480mg)’을 발매했다고 29일 밝혔다. 덱시티옥정은 ‘알티옥트산트로메타민염 480mg’ 성분의 제네릭 제품으로, 해당 성분은...
    2021-11-29 08:49
  • [바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”
    [바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”
    샤르코마리투스병(CMT)에 대한 임상 1/2a 결과는 이르면 다음 달, 당뇨병성 신경병증(DPN)의 임상 3-2 중간 결과는 내년 초 나올 것으로 전망된다. 하지만 앞서 CDMO 사업에 나선 다수 신약개발 기업들의 성과가 크지 않았단 점에서 우려도 없지 않다. 배 전무는 “헬릭스미스는 보유 생산시설, 축적된 기술과 경험·인력 등으로 충분히 사업 성공의 기회를 얻었다”...
    2021-10-27 15:25
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 족부궤양 임상 3상 중간결과 발표
    헬릭스미스, 엔젠시스 당뇨병성 족부궤양 임상 3상 중간결과 발표
    ‘엔젠시스(VM202)’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자치료제로, 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 식품의약국(FDA)에서는 엔젠시스(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료에 대해 2016년 희귀의약품(Orphan Drug)과 패스트트랙(Fast Track)으로, 2018년에는 당뇨병성...
    2021-10-25 09:50
  • [BioS]中 하버, 한올 'FcRn 항체' "4th 적응증, 中 2상 시작"
    [BioS]中 하버, 한올 'FcRn 항체' "4th 적응증, 中 2상 시작"
    하버바이오메드는 여러 병원성 IgG 매개 자가면역질환(pathogenic-IgG mediated autoimmune diseases)에 걸쳐 임상개발을 진행하고 있으며, 지난 9월 5번째 적응증으로 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 만성 염증성다발신경병증의 임상시험계획(IND)을 승인받은 바 있다. 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)은 눈주변 지방조직의 손상, 염증 등이 나타나는 질환으로...
    2021-10-20 09:50
  • 한올바이오파마 "자가면역질환 신약, 中서 갑상선 안병증 임상 2상 첫 투약"
    한올바이오파마 "자가면역질환 신약, 中서 갑상선 안병증 임상 2상 첫 투약"
    하버바이오메드는 △중증 근무력증 △시신경 척수염 △혈소판 감소증 △갑상선 안병증 등 4개 자가면역질환에서 임상시험 중이고 지난 9월 국가약품감독관리국(NMPA)에서 5번째 적응증인 만성 염증성 다발신경병증의 임상시험계획(IND)을 승인받아 HL161의 개발 영역은 더욱 커질 전망이다. 갑상선 안병증(Thyroid Eye Disease)은 눈 주변 지방조직의 손상, 염증 등이...
    2021-10-20 09:23
  • 헬릭스미스, 미디어데이…“유전자치료제 엔젠시스 성공에 힘쓸 것 ”
    헬릭스미스, 미디어데이…“유전자치료제 엔젠시스 성공에 힘쓸 것 ”
    헬릭스미스에 따르면 엔젠시스는 당뇨병성 신경병증(DPN)의 미국 임상 3상을 2022년 완료한다. 또한, 근위축성 측삭경화증(ALS), 샤르코마리투스병(CMT) 등을 타깃으로 한 엔젠시스의 임상 현황도 발표했다. 이 밖에 심혈관계 질환 치료제 ‘NM102’, 루게릭병 치료제 ‘NM301’, 고형암 CAR-T 치료제 ‘카텍셀’ 등 차세대 주력 파이프라인도 공개했다. 25년 간...
    2021-09-15 13:48
  • [베스트&워스트] 코로나 백신ㆍM&A 관려주 강세
    [베스트&워스트] 코로나 백신ㆍM&A 관려주 강세
    앞서 헬릭스미스는 지난 1월 국제 의학 저널에서 VM202의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 첫 번째 미국 임상 3상 연구 결과를 발표했다. 이는 세계에서 처음으로 실시한 통증 유전자치료 임상 3상이다. 이외에도 티앤알바이오팹(37.04%), 큐브앤컴퍼니(32.78%), 캐스텍코리아(29.10), 안트로젠(28.23%), 젬백스링크(25.44%), 아이엠(24.49%) 등도 높은 오름세를 보였다....
    2021-06-13 09:21
  • 헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 개발 현황 ‘바이오 디지털 2021’ 발표
    헬릭스미스, ‘엔젠시스’ 임상 개발 현황 ‘바이오 디지털 2021’ 발표
    세계 최초로 유전자치료를 이용해 당뇨병성 신경병증(DPN)을 근본적으로 치료하는 임상 3상이 진행 중임을 알리고, 이미 실시한 DPN 임상 2상, 3상 데이터를 통해 엔젠시스(VM202)가 탁월한 유효성과 재생 능력이 있음을 강조하는 것이다. 또한, 엔젠시스(VM202)에 대해 라이센싱, 글로벌 및 지역 판매권 이전, 공동 임상 등 다양한 파트너링 기회가 있음을...
    2021-06-10 11:15
  • '매출 0원' 바이오기업 수두룩…볕 들 날 언제 오나
    '매출 0원' 바이오기업 수두룩…볕 들 날 언제 오나
    헬릭스미스는 현재 미국에서 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상을 진행 중이다. 임상 목표를 조기 달성해 최단 기간 내 임상 성공을 알리고, 희귀질환에 대한 임상을 진행해 기술수출을 타진할 계획이다. 신약 상용화만이 살 길…임상 결과 꾸준히 공유 코스닥 시총 상위 100위 권 내 바이오기업 가운데 셀트리온헬스케어나 씨젠, 휴젤 등 몇 곳을 제외하면 매출이...
    2021-06-03 05:00
  • [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    [위클리 제약·바이오] 모더나 코로나19 백신 국내 품목허가 外
    1%의 예방효과를 나타냈다. 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다.
    2021-05-21 17:23
  • 식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    식약처, 모더나 백신 품목허가…국내 네 번째
    최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 한편 식약처는 2월 10일 국내 제조로 허가되었던 ‘한국아스트라제네카코비드...
    2021-05-21 13:14
  • 식약처 중앙약심위 "모더나 코로나19 백신, 품목허가 권고"
    식약처 중앙약심위 "모더나 코로나19 백신, 품목허가 권고"
    얼굴 종창 등 9건이 있었지만 이들은 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었다. 중앙약사심의위원회는 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가해야 한다고 의견을 모았다. 다만 특별관심 대상 이상사례에 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 이상사례를 추가하도록 권고했다.
    2021-05-13 15:42
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