식품의약품안전처(식약처)는 한국노바티스가 수입하는 전립선암 치료 희귀의약품 ‘플루빅토주’(성분명 루테튬 비피보타이드테트라세탄)를 허가했다고 29일 밝혔다.
플루빅토는 방사성 동위원소 ‘루테튬(177Lu)’이 전립선암에 많이 발현되는 단백질인 ‘전립선특이막항원(PSMA)’에 결합해 전립선암 세포에 치료용 방사선을 전달하는 원리로 암세포를 사멸하는...
유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.
백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사...
해당 검사는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받아 국내 출시됐다.
나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아지기에 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다. 그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은...
2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
지엔티파마는 올해 2월 미국 국제뇌졸중콘퍼런스(ISC 2024)에서 응급실 도착 1시간 내 넬로넴다즈를 투약한 환자군이 위약 투여군보다 장애 개선 치료 효과가 4.93배 높았다는 3상 결과를 공개하기도 했다.
닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제 신약 ‘NDC-002’의...
미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상도 승인받았다.
TPD 기술을 보유한 테라펙스와 ADC 링커 기술을 보유한 피노바이오는 DAC를 공동개발하기로 했다. TPD 기술과 ADC 링커 기술 결합해 DAC를 발굴하는 것이 목표다. TPD를 페이로드로 사용해 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화할 예정이다. TPD를 페이로드로 사용했을 때 장점은 부작용이 적고 적은...
아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.
이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이다. 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을...
유유제약이 5월 가정의 달을 맞아 소외이웃에게 총 6500만 원 상당의 일반의약품 및 건강기능식품을 지원하는 사회공헌활동을 진행했다고 28일 밝혔다.
유유제약은 비나플러스, 장안에화제 넥스트패밀리 등 일반의약품 및 건강기능식품을 비영리 NGO 킹스웨이코리아에 기부했다. 킹스웨이코리아는 열악한 의료상황에 처해있는 국내 및 세계 각지에 의약품 및...
이번 행사는 이투데이가 주최하고 △산업통상자원부 △보건복지부 △중소벤처기업부 △식품의약품안전처 △한국보건산업진흥원 △한국제약바이오협회 △한국바이오협회 △제약산업전략연구원이 후원한다.
이번 행사에는 정부 및 산·학·연 등 관련 전문가들이 참여해 당뇨와 비만 질환 인식 개선, 올바른 치료 및 관리, 국내외 비만치료제 개발 현황과 전략...
한미약품은 GC녹십자와 공동 연구하는 파브리병 치료 혁신신약 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다고 27일 밝혔다.
LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 세계 최초 월 1회 피하투여 용법으로 공동 개발 중이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’...
의약품은 외부에 마케팅을 대행해 시장 점유율을 높이고, 의약품 외 건강기능식품이나 의약외품은 최종 소비자에게 직접 접근하는 방식으로 대대적인 변화를 모색하기로 했다. 경동제약은 건강기능식품 판매를 100% 약국에 의존하며 전체 매출의 1% 내외 수준에 그쳤다.
김 대표는 “올해 사상 최대 매출 실적을 예상한다. 늦어도 내년까지는 수익성 측면에서도...
국내에서는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받아 같은 해 10월 출시됐다. 현재 세포독성항암제를 제외하고는 전이가 있는 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제 가운데 유전자 변이나, 약물 반응성을 평가할 수 있는 지표인 ‘바이오마커(생체표지자)’와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료제다.
트로델비는 기존 항암화학요법 대비 환자들의...
이번 출시를 통해 대웅펫은 반려동물용 건강기능식품을 넘어 자사 핵심 브랜드의 의약품까지 동물용으로 출시하며 반려동물 시장에서의 입지를 강화해 나갈 예정이다.
대웅펫은 지난해 7월 세계 최초로 속방형 췌장 효소 보조제인 ‘에피클(EPICLE)’을 출시했으며, 9개월 만에 약 1만5000개를 판매하며 국내 동물병원 췌장 효소 보조제 시장의 42%를 확보했다. 이번...
미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 조사 결과, 비만치료제와 자살 충동간 인과관계를 찾지는 못했다. 다만, EMA 산하 약물감시위원회는 “GLP-1 제조업체는 앞으로 자살 충동이나 행동이 발생하는지 계속 모니터링해야 한다”고 제언했다. 탈모와 관련 정확한 상관관계는 밝혀지지 않았지만, FDA가 조사를 진행 중이다. 최근에는 비만치료제 주사를 맞으면 내시경...
GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 미국 임상 진입
GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 양사는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국, 일본에서 다국가 임상을 시작할 예정이다....
식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.
식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을...
미국 식품의약국(FDA)에서 피부암의 예방목적으로 선크림 사용을 권장하고 있고, 여가활동 증가로 외부활동이 많아지면서 전세계 선케어 시장은 급성장하고 있다. 글로벌 리서치기관 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 선케어 화장품 시장규모는 올해 15조3000억 원 규모를 형성하며 전년 대비 8.2% 성장할 것으로 전망된다. 미국 시장조사기관 리포트링커는...
식품의약품안전처(식약처)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 팁소보정을 22일 허가했다고 밝혔다.
팁소보정은 아이소시트르산 탈수소효소1(IDH1) 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자’에게 ‘아자시티딘’과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이...
알피바이오가 가정의 달을 맞아 국내에 거주 중인 우크라이나를 비롯한 약 2000여 명 난민을 위해 국제 구호단체 글로벌생명나눔에 1800만 원 상당의 건강기능식품을 기부했다고 22일 밝혔다.
박재경 알피바이오 대표는 “5월 가정의 달을 맞아 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 정체성의 의미를 되새기고자 글로벌 사회 공헌 활동과 역할에 중점을 두었다”며...
셀론텍이 독자 개발한 바이오콜라겐은 미국 식품의약청(FDA) 원료의약품집(DMF)에 등재된 의료용 콜라겐으로 관절연골 조직의 표면층(연골막)을 구성하는 주성분 자체다.
형진우 셀론텍 대표는 "이번 공동 마케팅으로 셀론텍의 카티졸 제품 경쟁력과 LG화학의 골관절염 시장 내 확고한 병의원 네트워크 및 영업·마케팅 역량이 강력한 시너지를 낼 것으로...
국내 1위 천연 화장품 원료 기업 현대바이오랜드는 천연물을 이용한 의약품, 화장품, 기능성 식품 등의 원료 제조와 판매를 하고 있다. 마치현추출물,히알루론산 등의 화장품 원료를 아모레퍼시픽, 엘지생활건강, 코스메카코리아, 코스맥스 등에 공급 중이다.
이밖에 천연 기능성 소재 시장의 다양한 수요를 충족시키기 위해 천연소재 발굴을 위한 연구개발을...
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