유노비아는 최근 미란성 위 식도 역류 질환 환자를 대상으로 ID120040002의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 2상 시험 계획(IND)에 대한 식품의약품안전처의 승인을 취득한 바 있으며, 신약 물질과 관련한 권리 확보를 위해 한국과 미국, 일본, 호주 등 주요 시장 국가에 대한 특허 등록도 완료한 상태이다.
백인환 대원제약 대표는 “국내 제약사...
해당 검사는 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인 이후 2023년 7월 식품의약품안전처로부터 허가받아 국내 출시됐다.
나이가 들면 누구나 뇌세포가 감소하고 이에 따라 필연적으로 기억력이 낮아지기에 알츠하이머병 초기의 경미한 기억장애를 단순히 노화의 한 과정으로 치부하기 쉽다. 그러나 알츠하이머병 등 치매 현상으로 발생하는 기억력 상실은...
2019년 식품의약품안전처로부터 심정지 후 뇌 손상을 막는 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.
지엔티파마는 올해 2월 미국 국제뇌졸중콘퍼런스(ISC 2024)에서 응급실 도착 1시간 내 넬로넴다즈를 투약한 환자군이 위약 투여군보다 장애 개선 치료 효과가 4.93배 높았다는 3상 결과를 공개하기도 했다.
닥터노아바이오텍은 뇌졸중 회복 치료제 신약 ‘NDC-002’의...
아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다.
이 전자약은 기존 전기 또는 전자기장, 초음파 방식과 달리 음향진동 방식으로 진행되는 알츠하이머 치매 전자약이다. 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와 뇌기능 개선을 돕는 특정 파장의 소리와 진동을...
이번 행사는 이투데이가 주최하고 △산업통상자원부 △보건복지부 △중소벤처기업부 △식품의약품안전처 △한국보건산업진흥원 △한국제약바이오협회 △한국바이오협회 △제약산업전략연구원이 후원한다.
이번 행사에는 정부 및 산·학·연 등 관련 전문가들이 참여해 당뇨와 비만 질환 인식 개선, 올바른 치료 및 관리, 국내외 비만치료제 개발 현황과 전략...
국내에서는 지난해 5월 식품의약품안전처의 허가를 받아 같은 해 10월 출시됐다. 현재 세포독성항암제를 제외하고는 전이가 있는 삼중음성유방암 환자의 2차 이상 치료제 가운데 유전자 변이나, 약물 반응성을 평가할 수 있는 지표인 ‘바이오마커(생체표지자)’와 관계없이 사용할 수 있는 유일한 치료제다.
트로델비는 기존 항암화학요법 대비 환자들의...
식약처, 광동제약 어린이 해열제 ‘내린다시럽’ 회수
식품의약품안전처는 텔콘알에프제약이 제조하고 광동제약이 판매하는 ‘내린다시럽’(성분명 아세트아미노펜)을 영업자 회수 조치했다고 24일 밝혔다. 회수 사유는 ‘액체 중 결정(주성분) 생성’이다. 회수 대상은 제조번호 23001, 사용기한은 내년 2월 26일까지인 제품이다.
결정이 발생하는 원인에...
식품의약품안전처(식약처)는 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다.
식약처는 레켐비가 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능·안전성이 확인됐지만, 중등도 이상 알츠하이머 환자에게는 효능·안전성이 확인되지 않았다고 설명했다. 레켐비를 포함해 아밀로이드 침착물을...
식품의약품안전처(식약처)는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 팁소보정을 22일 허가했다고 밝혔다.
팁소보정은 아이소시트르산 탈수소효소1(IDH1) 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자’에게 ‘아자시티딘’과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이...
식품의약품안전처 자료에 따르면 우리나라는 지난해 783건의 임상시험 등록으로 세계 4위 수준을 기록하고, 서울이 세계 1위 임상시험 도시로 꼽혔다. 하지만 이번 의료공백 장기화 상황에 임상시험 수가 전년 대비 3분의 1 수준으로 내려섰다.
의료기기 대금 지급 시기를 미루는 경우도 부지기수다. 서울대병원은 3월 말 의약품과 진료 재료, 의료기기, 의료소모품...
엔젤라는 화이자와 미국 옵코헬스가 공동 개발한 신약으로, 국내에서는 지난해 1월 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받은 뒤 9월부터 건강보험 급여를 적용받아 출시됐다.
성장호르몬제는 소아 성장호르몬결핍증(GHD) 치료제로 사용되는 의약품이다. GHD는 뇌하수체 전엽에서 성장호르몬인 ‘소마트로핀’이 충분히 분비되지 않아 발생하는 희귀질환으로, 키 성장이...
식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈 건강 및 간 손상 개선 등 2중 기능성 개별인정형 원료로 승인받은 ‘CA-HE50’을 비롯해 여성 월경 전 증후군 완화 소재 ‘프리멘시아’, 후속 파이프라인(후보물질)인 관절 건강, 체지방 개선, 인지능 개선 소재 등을 선보였다.
특히 국내 상용화를 앞둔 CA-HE50은 아시아, 유럽, 북미 등 해외 기업에서도 높은 관심을 보여...
식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다.
PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.
오크레부스주는 선택적으로 ‘CD20’을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb...
및 안전성을 개선한 기전의 치료제다. 티움바이오는 메리골릭스를 글로벌 3조 시장에서 계열 내 최고(Best-in-class) 자궁내막증 치료제로 개발하는 것이 목표다.
지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주’(성분명 넬로넴다즈칼륨)를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가...
STAT3 표적 항암제 JW2286은 지난해 12월 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획(IND)을 신청, 연내 임상 1상에 진입할 예정이다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질로, 1상 IND 제출을 앞두고 있다. 통풍치료제 에파미뉴라드는 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상이 순항 중이다.
벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 올해 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.
이번 심포지엄에서는 소진언 LG화학 CMC연구소장 상무가 첫 발표자로 나서 “제품의 품질요소가 시술 후 통증 정도에 영향을 미칠 수 있다”며...
인벤티지랩은 IVL4002에 대해 지난해 식품의약품안전처로부터 다발성경화증 치료를 위한 1개월 장기지속형 주사제 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 회사는 앞으로 패스트트랙(Fast-Track) 전략을 통해 임상 개발과 제품화 일정을 단축하고 올 하반기 호주 임상 1상 진입을 목표로 준비하고 있다.
인벤티지랩 관계자는 “포스터 발표 현장에서 자사의 우수한...
당근이 식품의약안전처와 중고거래 플랫폼 간 시범 사업을 통해 8일부터 2025년 5월 7일까지 1년간 건강기능식품의 개인 간 거래가 가능해진다고 7일 밝혔다.
건강기능식품(건기식)의 개인 간 거래 허용에 대한 소비자 목소리가 꾸준히 있음에 따라 작년부터 규제 심판부 예비 회의와 시민 공개 토론이 진행됐고, 8일 오전 10시부터 시범 사업이 진행된다. 당근은 시범 사업...
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