베트남 식품안전국은 뉴온이 국내에서 연구한 동물시험 논문의 안정성 시험자료와 식약처(식품의약품안전처)의 인체적용시험 결과에 대해 약 1년간 검토했다.
뉴온은 베트남 현지의 이커머스 전문 파트너사 ‘꾼미디어(Kkun Media)’와 함께 베트남 시장에 진출할 계획이다. 또한 베트남 온∙오프라인 최대 유통채널 ‘꿉마트(Co.op)’에 수출 계약을 추진하고 있어...
의약품과 화장품 모두 식품의약품안전처의 인허가 대상이며, 제품 출시를 위해서 임상시험도 실시해야 한다.
일찌감치 화장품 사업에 진출해 성공한 사례로 동국제약이 꼽힌다. 동국제약의 경우 지난해 3분기 누적 매출액 5156억 원 중 화장품 브랜드 ‘센텔리안24’가 속한 ‘기타’ 품목의 비율이 26.99%에 달했다. 이는 동국제약의 본업인 정제(24.05%), 수액제(13.3...
김영조 식약처 위해사범중앙조사단 단장은 이날 서울지방식품의약품안전청에서 브리핑을 열고 “송 씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년 8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2218명에게 약 7억1000만 원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한 이뇨제·발기부전치료제 등을 함께 판매했다”고 설명했다.
식약처 특사경은 송 씨 계좌를 토대로 구매자들을...
CARM 정책위원회는 첨단재생바이오법 시행령과 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제정 당시 의견을 개진했으며, 2022년 6월에는 첨단바이오의약품 장기추적조사와 관련해 식품의약품안전처에 의견서를 제출한 바 있다.
이 신임 회장은 “첨단재생바이오법에 대한 일부 개정안이 지난 2월 1일 국회를 통과하여 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 시장에서...
식품의약품안전처(식약처)는 한국제약바이오협회와 제약·바이오 기업 최고경영자(CEO)가 함께하는 ‘2024년 식약처장-제약바이오 CEO 조찬 간담회’를 개최했다고 2일 밝혔다.
이번 간담회는 올해 식약처의 의약품 분야 정책 추진 방향을 업계와 공유하고, 제약산업의 발전 방향에 대해 논의를 위해 마련했다. 오유경 식약처장, 노연홍 한국제약바이오협회장 및 제약...
오는 7월부터 안전상비의약품 등 일부 의약품 포장에 제품명의 점자 표시가 의무화된다. 앞으로 제도가 시행되면 시각장애인도 의약품을 쉽게 식별할 수 있게 될 전망이다.
오유경 식품의약품안전처 처장은 30일 한국시각장애인연합회와 함께 충북 충주시 동화약품 공장을 찾아 현장 점검을 실시했다. 현재 동화약품은 포장에 제품명을 점자로 표시해 의약품을 생산하고...
실제로 식품의약품안전처에 따르면 국내 의료기기 시장 규모는 2018년 6조8179억 원에서 꾸준한 성장세를 보여 2022년 11조8728억 원으로 증가했다.
최근 M&A를 성사시킨 한 국내 의료기기 기업 관계자는 “그간 국내 의료기기 업계는 소수의 기업이 코로나19 관련 진단기기와 시약에 의존해 성장한 모습이었는데, 차기 성장 동력을 확보하기 위해 비(非)코로나 제품과...
이어 지난해 6월엔 식품의약품안전처에 신약허가승인(NDA)을 제출함에 따라 기술 완성도 및 사업성 측면에서 좋은 결과를 받았다는 평가다. 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 자스타프라잔은 현재 가장 유력한 국산 신약 후보로, 국내 허가 시 37호 국산 신약으로 이름을 올리게 된다.
김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 “이번 결과는 우리의 연구개발 기술력과...
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.
솔리리스는...
제넥신은 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제 에페사®(GX-E4)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 완료했다고 26일 공시했다.
제넥신과 칼베(Kalbe)가 합작 설립한 KG바이오(KGBio)는 지난해 신성빈혈 치료제 에페사)의 비투석 만성신장질환 환자 대상 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 지난해 10월 인도네시아 식약처(BPOM)의 품목허가를 받았다....
이달 19일 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제 에피스클리에 대한 식품의약품안전처 허가를 받았고, 아일리아 바이오시밀러(SB15), 프롤리아 바이오시밀러(SB16), 스텔라라 바이오시밀러(SB17)의 임상 3상을 완료했다.
오리지널 의약품 아일리아는 연간 매출액 규모가 약 12조 원에 달하며 프롤리아와 스텔라라 또한 각각 연간 매출액 규모가 약 5조 원, 13조 원의...
한편, 세계보건기구(WHO)는 최근 의약품 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities, WLA)으로 한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA)을 등재했다. 동국제약은 ‘인사돌’이 국제적 표준에 부합할 만한 인증 역량을 갖춘 한국과 스위스에서 의약품으로 허가를 받았다는 것은 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 의미로...
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)1)'의 바이오시밀러 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다.
삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월 여 만에 최종 승인을 받았으며...
식품의약품안전처는 2019년 안전성 서한을 통해 심장질환과 뇌졸중 병력이 있는 환자는 페북소스타트의 위험성과 유익성을 고려해 사용해야 한다고 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)은 시판 후 임상시험에서 페북소스타트가 알로푸리놀 대비 사망 위험이 큰 것으로 확인됐다며, 2019년 1차 치료제에서 페북소스타트를 제외했다.
이에 JW중외제약과 LG화학은 기존...
21일 본지 취재를 종합하면 현대바이오와 식품의약품안전처가 제프티의 긴급사용승인을 두고 공방전에 한창이다. 현대바이오는 공지문을 통해 제프티는 긴급사용승인을 위한 임상이라며 이를 승인하지 않는 식약처에 문제를 제기했다.
현대바이오는 지난해 4월 제프티 임상 2상을 마친 후 “제프티가 미국 식품의약국(FDA)이 권고한 코로나19의 12가지 증상을...
하나제약이 식품의약품안전처로부터 받은 전문의약품 일부 품목의 판매업무정지 3개월 처분이 22일부터 재개된다고 18일 공시했다.
앞서 식품의약품안전처는 하나제약이 2013년 10월부터 2015년 1월까지 ‘노마로크정 5㎎’, ‘라니탁정’ 등의 제품을 판매하면서 의료인들에게 3500만 원 상당의 경제적 이익을 제공한 혐의로 행정처분 명단에 올랐다....
현재 회사는 식품의약품안전처에 마이크로바이옴을 활용한 대장암 치료제 임상시험계획(IND)을 신청했다. 이 공장장은 “유산균을 활용한 마이크로바이옴 신약은 세계 최초다. 아무도 가지 않은 어려운 길에 도전하고 있다. 우리는 더 많은 길을 갈 수 있게 될 것”이라며 “바이오의약품 시장에 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 특히 대장암 외에도 당뇨병 등 미충족...