삼성바이오에피스가 국내 기업 중 처음으로 식품의약품안전처로부터 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 아필리부(SB15, 성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.
미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령 관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반의...
젬백스앤카엘은 22일 진행성핵상마비(PSP) 치료제 ‘GV1001’이 식품의약품안전처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받았다고 23일 밝혔다.
희귀의약품 지정은 희귀의약품 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 국내에서는 환자 수가 2만 명 이하인 질환에 필요한 의약품으로 치료법이 없거나 기존 의약품보다 안전성·유효성이...
이날 정기총회에는 전혜숙 더불어민주당 의원, 서정숙 국민의힘 의원과 김유미 식품의약품안전처 차장, 정은영 보건복지부 보건산업정책국장을 비롯해 제약바이오협회와 함께 대한민국 약업대상을 공동으로 제정한 대한약사회 최광훈 회장과 한국의약품유통협회 조선혜 회장 등 내빈이 참석했다.
다음은 정기총회 표창명단.
△동아ST 박재홍 R&D총괄 사장...
파미셀은 2021년 7월 식품의약품안전처가 승인한 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에 3회 투여했다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인됐다.
임상시험에 참여한 서울아산병원 신장내과의 김효상 교수는...
‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’ 3등급 의료기기로 허가딥러닝 기술 기반 수천 명 규모 비조영 CT 데이터 활용
SK C&C가 뇌경색 진단 AI 솔루션 ‘메디컬인사이트플러스 뇌경색’이 식품의약안전처로부터 3등급 의료기기 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다.
식약처는 의료기기 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 정도에 따라 의료기기를 4개 등급으로...
처방에 대한 안전사용 기준을 고시하지만, 지키지 않는 경우가 있다”고 말했다.
이어 문 교수는 “최근 언론 등을 통해 의료용 마약류 오남용과 관련 지적이 계속되며 처방이 줄고 있다고 체감하고 있다”면서도 “구체적인 통계는 제공되지 않고 있어 얼마나 감소했는지는 확인할 수 없다”고 밝혔다.
식품의약품안전처는 올해 주요 정책 추진계획을 발표하며 마약...
코아스템켐온은 2014년 식품의약품안전처로부터 뉴로나타 알주의 조건부 판매 승인을 받아 2015년부터 처방 중이다. 지난해까지 총 419명(한국인 301명, 외국인 118명)이 처방받았다.
권 사장은 “2014년 한국에서 조건부 승인을 받고 7년 안에 임상 3상 결과를 내야 했기 때문에 임상을 준비하고 있었다”라며 “이왕 하는거 미국에서도 임상을 하는 것이 낫다고...
식품의약품안전처(식약처)는 현재 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 의료기관의 마약류 처방·투약 기록을 보고받는다. 또한 건강보험심사평가원(심평원)은 의약품안전사용서비스(DUR)를 운영하며 환자의 처방 기록을 확보하고, 중복 처방을 방지한다.
최 교수는 “NIMS나 DUR을 활용해 환자의 투약 정보를 확인할 수 있다고 해서 오남용이 저절로 차단되지는 않는다”라고...
식품의약품안전처는 마약류 의약품을 별도로 수거·폐기하기 위해 ‘의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 벌였지만, 성과가 미미했다. 수거 담당 약국에는 월 12만 원 가량의 수당을 지급했는데, 참여 약국은 2022년 경기도 내 69곳, 지난해 경기도 부천시 내 88곳에 그쳤다. 해당 사업을 전국적으로 확대하기 위한 예산 증액도 실패했다. 올해 할당된 예산은 1억8100만 원으로...
식품의약품안전처가 식의약 수출길을 열기 위해 규제 외교를 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 수출 지원을 강화하겠다고 20일 밝혔다.
식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력했다.
이날 소통 마당에는...
통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적이다. KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.
임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 KP-01의 약동학적 특성 및 안전성을 확인했다. KP-01의 단회 및...
마약류통합관리시스템(NIMS)과 투약 기록 확인 의무화 등 식품의약품안전처가 내놓은 제도에 대한 의사들의 반응은 냉랭하다. 의료용 마약류 오남용을 예방한다는 취지는 좋지만, 진료와 치료에 방해가 될 뿐 실효성을 기대하기는 어렵다는 것이 중론이다.
박휴정 가톨릭대 서울성모병원 마취통증의학과 교수는 “새로운 규제를 고민하기 전에, 기존의 제도부터...
식품의약품안전처에서 날아오는 사유서 요청이 부쩍 늘었기 때문이다. 식약처는 의료용 마약류를 보험급여 기준용량보다 많이 처방해 '과다처방'으로 의심되는 사례가 포착되면, 해당 처방을 낸 의사에게 공문을 보내 처방 사유서를 요청하고 있다.
사유서는 의사의 처방을 제한하는 강제력이나, 징벌적 효력은 없다. 다만, 의사는 환자마다 의무기록을 재검토하고...
큐로셀은 2021년 2월 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받아 이듬해에 임상 1상을 완료했고, 곧바로 임상 2상에 들어가 지난해 10월 투약을 마쳤다. 올해 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획으로, 내년 허가를 기대하고 있다. 이례적으로 빠른 속도다.
김 대표는 “임상 전 단계와 임상 단계 모두 빠르게 진행하는 경우는 드물다”라면서 “이...
식품의약품안전처(식약처)가 의료용 마약류 오남용을 차단하기 위해 대검찰청과 공조를 강화한다.
식약처는 19일 충북 오송 식약처에서 의료용 마약류의 오남용 예방과 안전관리·감독 강화를 위해 대검찰청과 ‘식약처-검찰청 업무 협력 강화 회의’를 개최했다.
회의에는 채규한 식약처 마약안전기획관과 박경섭 대검찰청 마약과장(부장검사) 등이 참석했다.
이번...
식품의약품안전처(식약처)가 필수 의료제품을 안정적으로 공급하고, 인공지능(AI)과 디지털 기술을 접목해 식의약 정책을 혁신한다. 마약류 오남용을 차단하기 위한 대책도 강화할 계획이다.
오유경 식약처장은 19일 오송 식약처 청사에서 브리핑을 개최하고 ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’을 비전으로 2024년 식약처 주요 정책 추진계획을 발표했다.
필수의약품...
RA가 식품의약품안전처나 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 같은 규제기관에 서류를 제출하며, 임상시험이 승인되기까지 기관과의 커뮤니케이션을 책임진다.
규제기관에서 임상시험을 허가하면 CRA가 임상시험 운영을 시작하는데, CRA가 임상시험을 모니터링하는 동안에 임상시험 품질보증 담당자(Quality Assurance Associate, 이하 QAA)는 임상시험과...
효과를 확인할 수 있게 된 만큼 GV1001이 세계 최초 PSP 치료제가 될 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다”라고 말했다.
젬백스는 PSP 치료제 GV1001에 대해 식품의약품안전처에 희귀의약품 지정 신청을 마쳤다. 국내 임상 2상에서 유효성을 확인하면 조건부 신약 신청과 함께 상업화가 가능하다. 해외에서도 희귀의약품 지정을 위한 절차를 진행할 예정이다.
전 부사장은 “지난해 식품의약품안전처에 테르가제 품목허가를 신청해 결과를 기다리고 있다”며 “올해 출시하는 것이 목표다. 이후에는 비즈니스를 어떻게 확대할지 고민 중”이라고 밝혔다.
아일리아 바이오시밀러 개발도 한창이다. 미국 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)가 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 물질특허는 미국에서 5월, 유럽에선...
코오롱생명과학이 자사 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 허가취소를 물려달라며 소송을 제기했지만 법원은 이를 받아들이지 않았다. 1심에 이어 2심에서도 코오롱생명과학이 패소한 것이다.
7일 오후 서울고법 제10행정부(재판장 성수제 판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 제조판매품목...
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