식품의약국 검색결과, 7페이지

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한미약품, 미국당뇨병학회서 ‘비만치료 삼중작용제’ 체중 감소 효과 발표

한미약품은 올해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았고, 6월 중순부터 HM15275의 임상 시험에 참여하는 환자 등록을 시작해 첫 투약을 완료했다. 최인영 한미약품 R&D센터장은 “올해 ADA 발표는 ‘차세대 비만 신약’을 국제 학회에서 처음 선보이며 비만치료 분야의 선도적 입지를 공고히 했다는 점에서 남다른...

2024-06-25 14:12
[특징주] HLB, 외국인 매수세에 8.6% 반등

앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 주가가 폭락했다. 승인 기대감을 모으던 지난달 초에는 주가가 10만 원을 넘어서기도 했지만, 승인 거절 소식에 지난달 17일과 20일 연속 하한가를 기록하기도 했다. 이후 HLB 주가는 4만 원대에 머무르기도 했으나, 최근 외국인이 저가매수에...

2024-06-25 13:34
피엔케이피부임상연구센타, 미 FDA 시험법에 자외선 차단 시험 수요 급증 '137% 성장'

특히 주목할 만한 것은 미국 식품의약국(FDA) 기준의 Broad Spectrum 시험이다. PFA 지수 표기와 In Vivo 시험을 인정하지 않는 미국 FDA 기준을 충족하기 위해 도입된 이 시험은 올해 진행된 자외선 차단 지수 시험의 약 26%를 차지할 만큼 빠른 성장세를 보인다. 최근 미국 FDA에서 피부암 예방을 위한 선크림 사용을 권장하며 미국인들의 선크림 필수 사용에 대한...

2024-06-25 09:43
휴온스메디텍, 美 플로리다 의료기기 전시회 참가

회사 측에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의료기기규정(CE) 인증을 받은 ‘ASADAL-M1’은 마그네틱 방식과 체외 충격파(Extracorporeal Shockwave) 기술을 바탕으로, 안전하고 요로 결석 쇄석률이 우수하다. 비침습 시술인 체외 충격파 쇄석술은 기존 외과적인 수술로 적출하는 방식과 달리 시술 시간이 짧고, 안전하게 시술이 가능해 당일 시술 및 당일 퇴원이...

2024-06-25 09:35
셀트리온, 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽 이어 국내서도 품목허가

올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)이 졸레어에 대한 음식 알러지 적응증을 추가로 인정함에 따라, 글로벌 오말리주맙 시장 규모는 더욱 커질 것으로 관측된다. 셀트리온 관계자는 “옴리클로는 유럽과 국내에서 첫 번째로 허가를 받은 퍼스트무버 제품으로 허가를 획득한 주요 국가에서 선점 효과를 바탕으로 점유율을 빠르게 확대해 나갈 것”이라며 “유럽은...

2024-06-25 08:05
FDA 뚫은 K바이오, 하반기 미국서 노다지 캔다

짐펜트라는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제로 셀트리온의 첫 번째 미국 식품의약국(FDA) 허가 신약이다. 짐펜트라는 출시 직후 대형 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 서정진 셀트리온그룹 회장을 비롯한 경영진이 직접 미국 전역의 2700개 클리닉·병원을 돌며 영업 중이다. 연말까지 8만 명에게 투약을 시작하는 것이...

2024-06-25 05:00
[BioS]SK바사-사노피, 21가 폐렴구균백신 3상 “호주 IND 승인”

SK바사는 올해 4분기 중에 호주에서 첫번째 투약을 준비하고 있으며 27년에 임상3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 과 유럽의약품청(EMA)에 허가절차를 진행하는 것이 목표다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “성공적인...

2024-06-24 17:53
SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

올해 4분기 중 호주에서 첫 번째 투약을 준비하고 있으며 2027년 모든 3상을 완료하고 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가 신청에 돌입한다는 목표다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여...

2024-06-24 17:36
[급등락주 짚어보기] 제이엘케이, 암 AI 솔루션 FDA 승인에 '上'

미국 식품의약국(FDA)가 이날 제이엘케이의 전립선암 진단 인공지능(솔루션)을 승인했다는 소식이 알려지면서 높은 상승률을 기록했다. FDA 승인을 받은 제품은 '메디허브 프로스테이트'로, AI를 활용해 전립선암 MR 영상을 분석하는 등 전립선암 진단에 필요한 데이터를 제공한다고 제이엘케이는 설명했다. 이날 유가증권시장에서 상한가와 하한가에 도달한...

2024-06-24 16:10
제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 FDA 승인

제이엘케이는 인공지능(AI) 전립선암 진단 솔루션 ‘MEDIHUB Prostate’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 획득했다고 24일 밝혔다. 국제암연구소의 2023년 발표 자료에 따르면 전립선암은 OECD 남성이 걸리는 암질환 중 가장 발생률이 높은 질환 중 하나로 미국도 남성 암 발병 1위 암이다. 전립선암은 미국 남성들 사이에서 가장 흔한 암이자 암...

2024-06-24 10:00
덴티스, 치과 임플란트 고정도 측정기 ‘첵큐’ 공개

연내 목표로 미국식품의약국(FDA)의 사용 승인 절차가 진행 중이며, 글로벌 시장을 목표로 전략을 수립하고 있다. 덴티스 관계자는 “첵큐를 비롯한 주요 신제품들의 미국과 유럽 등 해외 인증을 이른 시일 내 마무리할 것”이라며 “제품 현지화, 신규 법인 설립을 통한 글로벌 영업망 확충 등의 전략으로 글로벌 시장에서 성장을 가속할 것”이라고 말했다.

2024-06-24 09:14
[BioS]올릭스, 떼아서 안과질환 ‘RNAi’ 2건 “권리반환”

아시아, 오세아니아 지역을 제외한 전세계 권리에 대해 6억3700만유로 규모의 추가 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결한 바 있다. OLX301A는 올릭스에서 지난 2022년 8월 미국 식품의약국(FDA) 임상1상 임상시험계획(IND) 승인을 받고 임상을 진행중이며 OLX301D는 전임상 연구를 수행하고 있다. 올릭스는 향후 개발 및 임상진행을 직접 진행할 예정이다.

2024-06-24 09:11
메디포스트, 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 투여 환자 3만 명 돌파

미국 임상은 식품의약국(FDA)과 미팅을 통해 임상 2상을 생략하고 임상 프로토콜 확정 등 3상 임상시험계획(IND) 준비에 주력하고 있다. 일본 임상은 임상 1상과 2상을 생략하고 3상 단계에 진입, 목표 환자의 90% 이상 등록이 완료돼 올 하반기 환자 투여 완료를 목표로 하고 있다. 또한, 카티스템의 글로벌 시장진출을 위해 세계 최대 제약·바이오 전시회 ‘2024...

2024-06-24 09:04
[오늘의 뉴욕증시 무버] 사렙타 테라퓨틱스, 30% 폭등...FDA 사용확대 승인

미국 식품의약국(FDA)이 사렙타 테라퓨틱스의 희귀 근육질환 치료제 사용 확대를 승인한 소식이 전해진 영향이다. FDA는 이 회사의 유전자 치료법인 엘리비디스(Elevidys)의 두셴 근이영양증에 대한 사용확대를 승인했다. FDA는 걸을 수 있는 4세 이상 환자에 대한 치료법에 대한 기존 승인을, 걸을 수 없는 환자에 대한 적극적인 치료 승인으로 높였다. 렌터카...

2024-06-22 08:54
[제약·바이오 주간동향] 아이엠바이오, 이중항체 신약 1.3조 기술수출 外

와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인 멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다. 두팡은 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 신경전기자극(TENS)을 전달해 과활성화된 신경을...

2024-06-22 05:00
보로노이, 비소세포폐암 치료제 美 FDA 임상 1상 계획 승인 신청

글로벌 약물설계전문기업 보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 20일 공시했다. 보로노이는 지난해 말 한국 식품의약품안전처, 올해 1월 대만 식품의약품청(TFDA)로부터 VRN11의 임상 시험계획 승인을 받은 바 있다. 보로노이는 당초 올해 하반기 1b 임상부터 미국 병원을 참여시킬...

2024-06-21 13:00
에스티젠바이오, 2년 연속 인터펙스 위크 도쿄 단독 부스 참가

에스티젠바이오 관계자는 “올해 6월을 시작으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 PMDA, 캐나다 보건국(Health Canada), 사우디 식품의약품안전청(SFDA) 등 글로벌 규제기관들의 실사가 예정되어 있다”면서 “단계적으로 글로벌 트랙 레코드를 확보하는 것은 물론이고 이를 기반으로 글로벌 시장 진출을 확대해 갈 계획”이라고...

2024-06-20 16:49
GC녹십자, ‘혁신형 제약기업’ 재인증…5회 연속 유지

특히 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득, 국내 최초로 13조 원 규모 미국 시장에 진출했다. 올해 하반기 미국 내 자회사 GC바이오파마USA를 통해 본격적으로 출시한다. GC녹십자 관계자는 ”5년 연속 혁신형 제약기업 인증으로 제약산업에 대한 공헌도와 경영투명성을 인정받아 기쁘다”...

2024-06-20 16:28
와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인

멘탈헬스 전자약 플랫폼 기업 와이브레인은 편두통 전자약 두팡이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 20일 밝혔다. 510k는 FDA가 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하는 제도이다. 세계 보건 기구의 통계에 따르면 편두통은 모든 질환 중에서 세 번째로 흔하고, 두 번째로 장애가 큰 질환이다. 2009년 한국인 두통 역학 조사에 따르면 편두통의...

2024-06-20 09:12
‘1품 1조’ 노리는 대웅제약, 글로벌 사업 속도전

나보타는 2019년 국내 보툴리눔 톡신 회사 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 현재 전 세계 60여 개 국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결했다. 이에 힘입어 2020년 504억 원이던 매출은 지난해 1408억 원으로 늘었다. 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 수출만 5000억 원을 넘어설 것으로 예상하고 있다. 글로벌 영업조직이 받쳐주면...

2024-06-20 05:00

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