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[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 희귀질환 “FDA 승인”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 23일 ‘솔리리스(SOLIRIS)’ 바이오시밀러인 '에피스클리®(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'를 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제인 솔리리스 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(paroxysmal...

2024-07-23 08:45
녹십자그룹, 글로벌 사업 드라이브…美·中·동남아 동시 공략

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’를 7월 중 현지 발매한다. 이달 8일 초도 물량의 선적을 완료했으며, 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국으로 전달돼 본격적인 처방이 이뤄질 예정이다. 알리글로는 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. 지난해...

2024-07-23 05:00
삼성 자회사 '뉴로로지카', 차세대 CT 기술 美 FDA 추가 승인 획득

뉴로로지카는 10일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)으로부터 옴니톰 엘리트 PCD의 업데이트된 신규 기능에 대해 추가 승인을 획득했다. 이번 FDA 승인은 옴니톰 엘리트 PCD에 새롭게 추가된 초고해상도 모드, PCD 특화 어플리케이션, 스캐닝 범위 확장, 연속 나선형 스캔 기능 등에 기반해 이뤄졌다. 옴니톰 엘리트에 적용된 PCD는 반도체를 활용한 차세대 CT...

2024-07-22 09:46
알피바이오, 국내 최초 EPA 고중성지방혈증 치료제 초도물량 300만개 돌파

EPA 단일 전문의약품인 고지혈증 치료제는 미국 식품의약국(FDA)이 심혈관 관련 위험을 감소시키는 용도로 승인한 오메가-3 지방산의 일종이다. 고중성지방혈증뿐만 아니라 궤양, 통증, 냉증 등 폐쇄성 동맥경화증 및 고지혈증과 관련된 포괄적인 증상을 개선한다. 고중성지방혈증은 혈액 내 중성지방 수치가 높은 것이 특징으로 심혈관 질환의 중요한 위험...

2024-07-22 09:17
HLB생명과학, FDA 승인 비타민C 주사제 판매…”수익구조 만든다”

HLB생명과학은 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 고용량 비타민C 주사제 ‘아스코르주(ASCOR)’의 한국과 일본 독점 판권을 확보했다고 19일 밝혔다. 아스코르주는 미국의 항암·항노화 헬스케어 전문기업 ‘맥거프(McGUFF)’가 생산해 미국 하버드의대 부속병원, 존스홉킨스 병원, MD앤더슨 병원, 메이요클리닉 등 미국 전역의 5000여 개 병원에 공급하는 정맥주사제다....

2024-07-19 10:51
쿠퍼비전 코리아, 소아 근시 솔루션 마이사이트 디지털 캠페인 시작

쿠퍼비전은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 소아 근시 솔루션인 마이사이트를 통해 시력교정과 근시 완화를 돕는다. 기존 근시 관리법은 단순한 시력 교정에 국한되어 있는 경우가 많다. 더욱 근본적인 근시 완화를 위해선 성장기 아이의 안축장의 과도한 성장 억제를 바탕으로 한 진행완화 솔루션이 필요하다. 쿠퍼비전은 이번 캠페인에서 자녀들과 함께 가까운...

2024-07-19 09:39
디앤디파마텍, 섬유화 질환 치료제 호주서 신규 물질·용도특허 획득

특히 이와 같은 뛰어난 전임상 효능 결과에 힘입어 2019년과 2020년에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받아 향후 개발 및 상용화에 있어 중요한 지원과 혜택을 받을 수 있게 됐다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “TLY012는 현재 회사가 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자를...

2024-07-19 09:07
큐라클, 美 망막학회서 ‘CU06’ 임상 2a상 결과 발표…독자적 개발 이어간다

큐라클 관계자는 “CU06 발표를 통해 미국 식품의약국(FDA)가 약물 허가 시 요구하는 시력 개선 지표에 임상적으로 의미 있는 효과와 내약성을 입증했다”며 “임상 2a상 결과를 바탕으로 조속한 시일 내에 임상 2b상을 진행하면서 동시에 글로벌 판권 기술이전을 위한 파트너링 활동도 병행할 것”이라고 말했다.

2024-07-18 10:32
희귀질환 사업 키우는 아스트라제네카…항암제 잇는 성장동력 될까

제약·바이오업계 한 전문가는 “항암과 만성질환 등 포화상태인 분야와 달리 희귀질환 시장은 미충족 수요가 크고, 각 국가의 정부 차원에서 신약 R&D를 독려하는 분야”라며 “미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 선진국 규제기관들이 희귀질환 신약 후보물질에 각종 혜택을 부여하고 있어, 향후 기업들의 선두 경쟁이 치열해질 것”이라고...

2024-07-17 11:00
‘하반기’ 제약‧바이오, 분위기 끌어올릴 주요 모멘텀은?

업계는 올 초부터 잇따른 기술수출과 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 대한 기대감으로 주식시장이 활기를 띠었지만, 상승세가 꺾이며 제자리로 돌아왔다. 16일 본지 취재를 종합하면 하반기 제약‧바이오 분야의 주요 모멘텀이 기다리고 있다. 메리츠증권에 따르면 상반기 상승세였던 코스피 의약품 지수와 코스닥 제약 지수가 4월 이후 꺾이며 6월에는 연초...

2024-07-17 05:00
오름테라퓨틱, 버텍스에 ‘TPD 기술’ 수출…타깃 당 최대 3억1000만 달러

버텍스는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 크리스퍼 캐스9(CRISPR/Cas9) 유전자 편집 치료제를 보유한 기업이다. 버텍스는 오름테라퓨틱의 이중 정밀 표적 단백질(TPD) 기술을 활용해 유전자편집 치료제의 새로운 전처치제를 발굴하기 위한 연구 권한을 받는다. 전처치제는 본 치료가 원활하게 수행하기 위해 수행하는 간단한 치료다. 버텍스는 유전자 편집...

2024-07-16 20:20
“미용·성형 高수요”…중남미 에스테틱 시장 공략하는 K톡신

고위생감시국이 아닌 국가는 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 인증이 필수다. 나보타는 앞서 획득한 미국과 유럽 허가를 바탕으로 아르헨티나 식품의약품의학기술청(ANMAT) 문턱을 넘었다. 국제미용성형외과학회에 따르면 지난해 아르헨티나의 보툴리눔 톡신 시술 횟수는 1000명당 4.5명에 달해 세계 4위를 차지했다. 대웅제약은 앞서 브라질과...

2024-07-16 05:00
서울아산병원, 3D 프린팅 도입 10년…의료 혁신 선도

최근에는 인체에 삽입해도 거부반응이 없는 프린팅 소재가 개발돼 식품의약품안전처 허가를 받았거나, 미국 식품의약국(FDA)에 승인된 3D프린팅 재료를 이용한 장치 출력이 가능해져 여러 실험과 중증환자 치료에 활용 중이다. 안면재건 수술(최종우 성형외과 교수팀)에서 3D프린팅은 특히 활용도가 높다. 암이나 외상으로 결손된 부위를 보완할 인공 뼈를 출력해...

2024-07-15 14:24
지씨셀, 체크포인트 테라퓨틱스와 면역관문억제제 병용연구

통한 처방 사례를 통해 논의되던 이뮨셀엘씨주의 면역관문억제제와의 병용 시너지 탐색을 위한 첫 공식 파트너십이다. 치료제 개발 및 효능 향상에 그치지 않고, 전 세계 첨단 암 치료 시장에 새로운 지표를 제시하여 그 영향을 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 코시벨리맙은 미국 식품의약국(FDA) 신약허가(BLA)를 위한 서류를 제출했으며 연내 허가를 목표로 하고 있다.

2024-07-15 11:14
[BioS]GC셀, 美체크포인트와 ‘PD-L1 병용’ 공동연구 계약

코시벨리맙은 현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 허가신청서(BLA)를 제출한 상태로, 체크포인트는 올해 내에 시판허가를 목표로 하고 있다. 코시벨리맙은 암세포 표면에 있는 PD-L1 단백질을 표적으로 한 항체 치료제로 T세포의 PD-1 단백질이 PD-L1과 결합해 면역반응이 비활성화되는 것을 막아 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 면역관문억제제(ICI)다....

2024-07-15 09:34
제이엘케이, 480억 규모 주주배정 유·무상증자…“美 의료AI 시장 공략”

업계에서는 미국 식품의약국(FDA)의 AI 기반 의료 기기 승인에 대한 개방성 확대 방침과 미국인의 노령화 지수 상승으로 인한 뇌졸중 환자 증가로 뇌졸중 AI가 확산될 것으로 예측되는 만큼 제이엘케이의 미국 시장 진출에도 청신호가 켜질 것으로 전망하고 있다. 김동민 제이엘케이 대표는 “미국 의료 AI 시장의 본격 진출을 위해 이번 증자를 진행하게 됐다”...

2024-07-15 08:55
대웅제약 ‘나보타’, 아르헨티나 허가 획득…K-톡신 최초

이는 글로벌 시장에서 가장 권위 있는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 모두 받고 고품질 보툴리눔 톡신을 생산, 글로벌 시장에 판매하고 있기에 가능했다고 자평했다. 아르헨티나는 국내 제약사에게 진입 장벽이 매우 높은 시장이다. 아르헨티나가 정부가 인정하는 고위생감시국으로 분류되면 비교적 쉽게...

2024-07-15 08:34
파스부터 재활로봇까지…상장 앞둔 헬스케어 기업 ‘가지각색’

해외 진출과 관련해 미국 식품의약국(FDA) 인증과 유럽 의료기기 규제(CE MDR)는 이미 취득한 상태다. 현지법인을 세우는 등 영업력을 끌어올려 워크봇의 판매량을 2026년까지 2.5배로 늘리는 것이 목표다. 경피약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜은 상장 일정을 일주일가량 미뤄 18~24일 기관투자자 대상 수요예측을 하고 26일 공모가를 확정한다. 공모가...

2024-07-15 05:01
글로벌 알츠하이머 신약 속속 등장…국내 기업 반사익 기대

14일 제약·바이오업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’을 허가했다. 도나네맙은 뇌 속에 비정상적으로 축적돼 질병을 유발하는 유해 단백질인 아밀로이드 베타를 표적 제거하는 기전이다. 제품명 키순라(Kisunla)로 미국 시장에 공급될 예정이다. FDA가 알츠하이머를 적응증으로 신약을 허가한 사례는 도나네맙이...

2024-07-14 05:00
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 미국 첫 출하 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국 내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문 약국(Specialty Pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 전망된다. 알리글로는 선천성 면역...

2024-07-13 05:00

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