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압타머사이언스, 췌장암 효능 ApDC 물질 특허 출원

이번에 특허 출원된 ApDC 물질은 췌장암 동물모델에서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 동일표적 항체약물접합체(ADC)인 트로델비(Trodelvy)보다 표적침투력이 높고 항종양 효과가 우수하다는 점이 입증됐으며, 다양한 고형암 치료제로 범위를 넓힐 수 있는 기술이다. ApDC 기술은 ADC 기술에 압타머 기술의 특성을 접목, 차세대 ADC 기술로 주목받고 있다....

2024-07-29 13:13
대웅제약, 세계 최초 ‘폐섬유증 신약’ 美 IDMC서 안전성 입증

한편, 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2019년 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(fast track) 개발 품목으로 지정받았으며, 올해 1월에는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 2023년에는 영국의 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 중화권 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출에...

2024-07-29 09:01
글로벌 임상 시장이 변한다…유럽 지고 美·中 뜨고

최근에는 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가에 도전한 HLB가 러시아와 우크라이나에서 진행하던 임상 문제로 고배를 마셨다. HLB에 따르면 FDA로부터 △항서제약 캄렐리주맙의 일부 미비 △해외여행 제한으로 인한 BIMO Inspection(임상 사이트 실사) 미완료 등을 지적받았다. FDA는 실사 미완료 국가를 구체적으로 밝히지 않았지만, HLB는 미완료 사유가 ‘여행 제한’으로...

2024-07-29 09:00
‘투자의 귀재’ 이동훈 SK바이오팜 사장, 경영자로도 ‘성공가도’ [CEO 탐구생활]

2019년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았고, 이듬해 5월 출시했다. 엑스코프리의 매출은 2021년 782억 원, 2022년 1692억 원, 2023년 2707억 원으로 폭발적으로 성장하고 있다. SK바이오팜은 엑스코프리 매출에 힘입어 작년 4분기에 이어 올해 1분기까지 창사 후 처음으로 분기 연속 흑자를 달성했다. 올해 1분기 매출은 1140억 원, 영업이익은 103억 원으로 시장 컨센서스...

2024-07-29 05:00
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오에피스, ‘에피스클리’ 미국 허가 획득 外

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 미국 허가 획득 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스의 바이오시밀러다. 이번 허가로 삼성바이오에피스는 총 8개 바이오시밀러 제품을 승인받았다....

2024-07-27 06:00
에스티팜, 140억 원 규모 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약

심혈관질환 올리고 신약은 올해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가승인을 신청했다. 회사 측은 12월 19일 이전 승인을 예상한다. 유전성혈관부종 올리고 신약은 2025년 상반기에 상업화 승인, 동맥경화증 올리고 신약은 같은 해 말 신약 허가승인을 신청할 것으로 예상한다. 에스티팜이 원료를 공급하는 혈액암(골수이형성증후군) 치료제 올리고 신약은 지난달 6일...

2024-07-26 18:10
[BioS]산도스, 삼성에피스 ‘스텔라라 시밀러’ 유럽 “출시”

목표는 유럽전역의 환자가 삶을 변화시킬 수 있는 치료제를 이용할 수 있도록 하는 것이며 피즈치바는 그 길에 있어 중요한 마일스톤이다”고 말했다. 한편 피즈치바는 지난 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며 스텔라라의 오리지널사인 J&J(Johnson & Johnson)와의 합의에 따라 내년 2월22일부터 미국 시장에 출시가 가능하다.

2024-07-26 10:15
제약바이오협회, 제약바이오산업 전문지식 콘텐츠 ‘팜클래스’ 오픈

23일 업로드된 팜클래스 첫 화는 미국 식품의약국(FDA) 규제 변화와 관련해 ‘비동물시험, 제약바이오산업 판도 바꿀까?’를 주제로 박찬희 JW중외제약 최고기술책임자(Chief Technical Officer·CTO) 겸 C&C신약연구소 대표이사가 이야기를 풀어냈다. 협회 R&D 정책위원회 위원이기도 한 박 CTO는 서울대 약학 박사로 1996년부터 JW중외제약에서 신약 연구를...

2024-07-26 09:24
동아ST, 2분기 매출 1577억…영업익은 R&D 확대로 전년比 19%↓

스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 품목허가를 신청한 상태다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH(대사이상 지방간염) 및 2형 당뇨 치료제 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 진행 중이며, 비만 치료제 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트1, 파트2 진행하고 있다. 과민성 방광 치료제 DA-8010은 올해 5월 국내 임상...

2024-07-25 15:28
[BioS]동아ST, 2Q 매출액 1577억..전년比 2.3%↑

R&D 부문에서는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’를 지난해 6월 유럽의약품청(EMA)에, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 대사이상관련 지방간염(MASH) 및 제2형 당뇨병 치료제로 개발중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상2상 파트1, 파트2를 진행 중이다. 비만 치료제 후보물질인...

2024-07-25 15:18
코오롱티슈진, ‘TG-C 골관절염 치료기술’ 일본 특허 취득

코오롱티슈진은 7월 11일 국내 기업으로는 미국 내 최대 인원을 대상으로 한 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상의 환자투약 절차를 완료했다. 약 6800여 명의 미국 시민을 대상으로 TG-C 임상의 적합성 여부를 판단하는 선별 절차를 거쳐 최종 1066명의 환자를 등록한 바 있다. 현재 투약을 완료한 환자의 추적관찰을 통해 임상 데이터 수집과 병행해 품목허가를...

2024-07-25 13:54
패혈증 치료 길 열리나…서울대병원, 항균제 감수성 검사 시간 단축

표준 검사방법과 비교했을 때, uRAST는 병원균 동정 단계에서 100% 일치하는 수준으로 균 식별이 가능했으며, 감수성 검사의 범주적 정확도(Categorical Agreement, CA)는 미국 식품의약국(FDA) 기준을 충족하는 94.9%인 것으로 나타났다. 이는 uRAST가 신속할 뿐 아니라 표준 방법과 유사한 수준의 높은 정확도를 갖는다는 것을 의미한다. 박완범 교수는 “항균제 감수성 검사에...

2024-07-25 09:48
뉴로핏, 국제 알츠하이머 학회서 알츠하이머병 치료제 솔루션 선봬

글로벌 제약사 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’에 이어 최근 미국 일라이 릴리의 신약 ‘키순라(성분명: 도나네맙)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 알츠하이머병 치료제 시장 규모가 확대될 것으로 예상한다. 하지만 키순라, 레켐비와 같은 항 아밀로이드 치료제는 뇌출혈과 뇌부종...

2024-07-25 09:00
‘기술반환’ 큐라클, 분위기 반전시킬 묘수는?

큐라클 관계자는 “임상 2b상의 임상 프로토콜 개발이 끝나면 임상 2b상에 대한 적정성 여부와 3상 및 약물 허가를 앞두고 CU06에 필요할 것으로 예상되는 규제 논의를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 사전 미팅을 진행할 계획”이라며 “그동안 여러 차례 접촉했던 파트너 후보사를 비롯한 글로벌 빅파마와 더 좋은 조건의 파트너링을 위해 노력하겠다”고 말했다....

2024-07-25 05:00
제약사 2분기 실적 ‘선방’…의료대란 여파 크지 않아

작년 말 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 GC녹십자도 2분기 실적이 시장 기대치를 밑돌 전망이다. 허혜민 키움증권 연구원은 “자회사 지씨셀의 R&D비용 증가와 알리글로 미국 직접판매 준비 비용 반영 등으로 수익성이 시장 기대치를 하회할 것”이라고 밝혔다. 알리글로의 미국 매출은 하반기부터 본격적으로...

2024-07-25 05:00
의료기기로 발 넓히는 전통제약사, “사업 시너지 효과 커”

미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템인증 ISO13485를 획득하며 효과와 안전성 검증도 마쳤다. 이마에 붙여 이마 주변에 있는 삼차신경에 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해 주는 기전이다. 업계는 제약기업 특성상 신약개발까지 오랜 시간과 비용이 드는 만큼 사업...

2024-07-24 05:00
케이메디허브, 압타바이오 당뇨합병증 치료제 임상 2상 지원

의약생산센터는 의약품 개발과 임상용의약품 생산이 가능한 국내 유일 합성의약품 GMP 인증 공공기관으로 의약품 개발부터 생산, 분석, 인허가 지원, GMP 기술 지원 및 GMP 컨설팅 등을 제공한다. 내년 완공되는 ‘제약 스마트팩토리’ 운영을 통해 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 기준에 부합하는 의약품 생산·품질관리를 지원을 강화할 예정이다.

2024-07-23 14:39
넥스트바이오메디컬, 근골격계 통증 색전 치료재 유럽 진출 본격화

미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 미국 임상시험 신청도 마무리 단계다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “기존 내시경용 지혈재 시장의 해외 진출 경험을 토대로 약 4조 원 규모의 근골격계 색전 시장까지 진출해 매출 확장을 가속할 계획”이라며 “근골격계 색전 시장 선도를 목표로 지속적인 임상 데이터 확보 및 대형 글로벌 기업과 파트너십...

2024-07-23 11:48
뷰노, 뷰노메드 딥브레인 미국 공식 론칭…알츠하이머협회 국제콘퍼런스 참가

뷰노메드 딥브레인®은 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인증을 획득한 AI 의료기기다. 해당 제품은 딥러닝을 기반으로 뇌 자기공명영상(MRI) 영상을 분석해 뇌 영역을 100여 개 이상으로 분할(Parcellation)하고 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 내 제공한다. 의료진의 알츠하이머병, 혈관성 치매, 전두측두엽 치매 등 주요 퇴행성...

2024-07-23 08:59
삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 美허가…8번째 FDA 승인

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 초고가 희귀질환 치료제 ‘에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’에 대한 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 솔리리스 바이오시밀러다. 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군의 치료제로 FDA 승인을 받았다. 솔리리스는 환자의 치료...

2024-07-23 08:52

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