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  • 올 여름 15조원 시장 ‘선케어株’가 뜬다…5월에만 27% 쑥
    올 여름 15조원 시장 ‘선케어株’가 뜬다…5월에만 27% 쑥
    미국 식품의약국(FDA)에서 피부암의 예방목적으로 선크림 사용을 권장하고 있고, 여가활동 증가로 외부활동이 많아지면서 전세계 선케어 시장은 급성장하고 있다. 글로벌 리서치기관 스태티스타(Statista)에 따르면 글로벌 선케어 화장품 시장규모는 올해 15조3000억 원 규모를 형성하며 전년 대비 8.2% 성장할 것으로 전망된다. 미국 시장조사기관 리포트링커는...
    2024-05-23 14:53
  • 항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    항서제약 “간암신약 CRL 내용은 ‘퍼실리티’…허가 자신”
    중국 항서제약이 간암신약에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)의 내용은 제조시설(Facility) 관련 이슈라고 강조하며 성공적인 개발에 대한 자신감을 피력했다. 프랭크 지앙 항서제약 부사장(최고전략책임자)은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 기자들과 만나 “이번 CRL 수령은 제조시설에...
    2024-05-23 13:33
  • 진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    진양곤 회장 “항서제약과 HLB는 원팀…간암신약 꿈 이룰 것”
    진양곤 HLB그룹 회장이 중국 항서제약과 개발 중인 간암신약의 미국 식품의약국(FDA) 허가 의지를 강조했다. 진 회장은 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 환영사를 통해 “항서제약과 HLB는 원팀(One Team)”이라며 “세계적으로 명망 있는 항서의 경험과 HLB의 열정이 함께하는 간암신약 프로젝트는 약간의...
    2024-05-23 09:33
  • [특징주] HLB, 바이오포럼 앞두고 9.5%↑
    [특징주] HLB, 바이오포럼 앞두고 9.5%↑
    이날 HLB는 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열리는 HLB바이오포럼에서 리보세라닙과 캄렐리주맙에 대한 사업 전략을 발표한다. 발표에서는 앞서 두 신약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가가 불발된 원인인 CMC(제조공정) 문제에 대한 단서가 나올 것으로 예상된다.
    2024-05-23 09:32
  • [노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오
    [노트북 너머] 또 다시 신뢰 잃은 K-바이오
    HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 개발한 간암 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받는 최초의 국내 항암제로 기대를 모았지만, 품목허가 획득에 실패했다. 회사 측이 허가 실패를 공식 발표한 이달 17일, HLB를 포함한 그룹주 모두 하한가를 맞았다. 여기서 끝이 아니었다. 주말이 지난 20일에도 하한가를 기록하며 HLB의 주가는 순식간에 반토막이 났다....
    2024-05-23 06:00
  • K제약·바이오, 유럽 건기식 시장 진출 노린다
    K제약·바이오, 유럽 건기식 시장 진출 노린다
    2002년 세계 최초로 유산균을 장까지 살아가도록 하는 ‘듀얼코팅’ 기술력을 비타푸드 유럽에서 선보였던 쎌바이오텍은 올해 미국 식품의약국(FDA) GRAS 세계 최대 유산균 등재로 ‘한국산 유산균’의 기술력과 안전성을 입증했다. FDA GRAS에 등재된 유산균은 단 70종에 불과하며 이 중 11종이 쎌바이오텍의 한국산 유산균이다. 쎌바이오텍 관계자는 “전 세계...
    2024-05-22 13:55
  • 휴젤, 포커스 그룹 세미나 성료 ”콤비네이션 시술법 소개”
    휴젤, 포커스 그룹 세미나 성료 ”콤비네이션 시술법 소개”
    이번 세미나는 휴젤 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기념해 ‘BOTULAX: Beyond Borders’를 주제로 꾸며졌다. 톡신·필러·봉합사 등 휴젤의 전 제품 라인업을 활용한 시술 조합 가이드와 다양한 임상 사례들이 현장 강의 및 이원 생중계로 소개됐다. 세미나 첫째 날인 ‘풀페이스 치료 세션’에는 황승국 세븐데이즈...
    2024-05-22 08:54
  • [특징주] HLB, 이틀 연속 하한가 기록 후 상승 전환
    [특징주] HLB, 이틀 연속 하한가 기록 후 상승 전환
    HLB는 이틀 연속 하한가를 맞으며 폭락한 뒤 이날 상승세로 전환한 것으로 풀이된다. 장 중 한때 10만 원을 넘어섰던 HLB는 현재 4만 원대다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식에 연이어 하한가를 기록했다. 이에 17일과 20일 각각 29.96% 하락한 채 마감했다.
    2024-05-21 13:38
  • 삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 美 최초 허가
    삼성바이오에피스, 아일리아 시밀러 ‘오퓨비즈’ 美 최초 허가
    삼성바이오에피스가 개발한 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’가 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 20일(현지시간) FDA는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 인도 바이오콘로직스의 예사필리를 최초의 아일리아 바이오시밀러로 승인했다고 밝혔다. 이로써 삼성바이오에피스가 FDA로부터 허가를 받은 바이오시밀러는 6개로 늘어났다....
    2024-05-21 11:41
  • GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인
    GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美 FDA 임상시험계획 승인
    GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인으로 ‘GC1130A’ 신약 개발에 속도가 붙을 전망이다. 양사는 ‘GC1130A’의 안전성 및 내약성 등을 평가할 글로벌 임상을 위해 연내 미국, 한국...
    2024-05-20 14:33
  • [특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려
    [특징주] ‘美 FDA 승인 불발’ HLB, 2거래일 연속 하한가 직행…그룹주는 풀려
    미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 미승인을 받은 HLB가 2거래일 연속 하한가를 기록했다. 20일 오전 9시 58분 현재 HLB는 전장보다 29.81%(2만 원) 내린 4만7100원에 거래 중이다. 같은 시각 HLB제약(-28.69%), HLB생명과학(-16.57%), HLB테라퓨틱스(-11.38%), HLB파나진(-0.17%) 등 그룹주도 일제히 내림세다. HLB바이오스텝(3.18%), HLB이노베이션(2.53%)만 오름세를...
    2024-05-20 10:07
  • [BioS]동아ST, 일동 아이디언스에 250억 SI투자.."2대주주”
    [BioS]동아ST, 일동 아이디언스에 250억 SI투자.."2대주주”
    특히 위암 분야의 경우 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행중이며, 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 임상1상 중간결과를 공개한 바 있다. 이원식 아이디언스 대표는 “동아에스티와 파트너십을 맺고 투자유치를 통하여 아이디언스의 R&D 역량과 파이프라인의 가치를...
    2024-05-20 09:46
  • 동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결
    동아에스티, 아이디언스와 전략적 지분투자·공동개발 계약 체결
    특히 위암 분야의 경우 2022년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이며, 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 표준 치료제 대비 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상1상 중간 결과를 공개하며 베나다파립의 경쟁력을 드러낸 바 있다. 이원식 아이디언스 대표는 “동아에스티와...
    2024-05-20 09:45
  • [주간증시전망] 양대 증시 8개 하한가 직격탄…엔비디아 실적·한은 금통위 예정
    [주간증시전망] 양대 증시 8개 하한가 직격탄…엔비디아 실적·한은 금통위 예정
    이번 하한가 발생은 미국 식품의약국(FDA)이 HLB의 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 절차에 제동을 건 데 따른 것이다. 역대 국내 증시에서 양대 시장을 합쳐 8종목 이상 하한가가 발생한 것은 이번을 포함해 △2023년 4월 라덕연 사태(8개) △2020년 코로나19 폭락(32개) △2018년 법무부 가상화폐 폐쇄(8개) △2017년 반기문 불출마 대선...
    2024-05-18 09:16
  • [베스트&워스트] CJ씨푸드, 해외 김 수요 폭발...공급부족 인한 가격 상승에 42%↑
    [베스트&워스트] CJ씨푸드, 해외 김 수요 폭발...공급부족 인한 가격 상승에 42%↑
    18%) 등이 큰 폭으로 상승했다. 코스피 시장에서 한 주간 가장 많이 하락한 종목은 HLB글로벌(-34.69%)이다. HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히자 그룹주가 모두 무더기 하한가를 기록했다. 이밖에 솔루엠(-13.25%), 에이프로젠(-12.93%), 광명전기(-12.48%) 등이 큰 폭으로 하락했다.
    2024-05-18 09:15
  • [베스트&워스트] 이오플로우, 미국 연방법원 1차 가처분 결정 효력 정지 결정 소식에 86%↑
    [베스트&워스트] 이오플로우, 미국 연방법원 1차 가처분 결정 효력 정지 결정 소식에 86%↑
    HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 ‘리보세라닙’과 관련해 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝히자 그룹주인 HLB바이오스텝도 하한가를 기록한 것이다. 이밖에도 HLB생명과학(-33.77%), HLB(-33.56%), HLB테라퓨틱스(-33.19%), HLB이노베이션(-32.73%), HLB파나진(-29.87%), HLB제약(-28.95%) 등도 큰 하락세를 기록했다. 뉴보텍은 한 주간 29.97% 하락했다....
    2024-05-18 09:15
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암신약 FDA 허가 불발 外
    뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 승인 뉴라클제네틱스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노 부속 바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 ‘NG101’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 미국 임상은 신시내티 대학 안과 연구소를 포함한 2개 병원에서 진행될 예정이다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다....
    2024-05-18 05:00
  • 진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    진양곤 “CRL 해결 가능한 문제…약효 지적은 없어”
    HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간임신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한 것과 관련, 구체적인 내용을 파악하는 대로 대응에 나선다. 진양곤 HLB 회장은 FDA가 효능 등 임상에 대한 문제를 제기하지 않았단 점을 강조했다. 진 회장은 17일 오후 서울 강남구 HLB 서울사무소에서 열린 기자간담회에서 “중국 항서제약이 FDA로부터 자세한 내용을 통보받지...
    2024-05-17 16:32
  • [급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가
    [급등락주 짚어보기] HLB, 간암 신약 품목 허가 승인 거절에 일제히 하한가
    HLB가 개발한 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식 때문으로 풀이된다. HLB는 이날 FDA로부터 항암신약 리보세라닙과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. 이날 코스닥 시장에서 가장 높은 상승률을 기록한 종목은 아이씨티케이로, 장 초반 60%까지...
    2024-05-17 16:19
  • 진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”
    진양곤 HLB 회장 “中항서 ‘캄렐리주맙’에 이슈…빠른 시일 내 보완”
    HLB가 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 간암신약에 대해 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 빠른 시일 내 수정·보완 서류를 다시 제출하고, 신약허가에 재도전할 예정이다. 진양곤 HLB 회장은 17일 오전 주주들에게 보내는 영상을 통해 “미국 엘레바와 중국 항서제약이 미국 동부시간으로 16일 오후 5시 45분, 한국시간으로 17일 오전 6시 45분 각각 CRL을...
    2024-05-17 09:32
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