이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다.
AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년간 임상 2상을 진행한다.
과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다....
신세계백화점이 20일까지 본점 지하 1층 식품관에서 수제 디저트인 ‘영월 오란다’ 전통과자를 판매한다고 16일 밝혔다.
영월오란다 상품은 쫀득하고 말랑거리는 식감이 특징이다. 매월 1회 해썹(HACCP) 인증 시설에서 생산, 위생적이고 안전한 먹거리를 생산하고 있다.
특히 수제 디저트에 흑임자, 황치즈, 코코넛 등 다양한 토핑을 얹은 독특한 맛으로...
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이에 따라 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 국내 판매가 가능하다.
국내 판매허가를 시작으로...
15일 식음료업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아스파탐, 스테비아, 알룰로스, 수크랄로스 등 국내에서 판매하는 제로 식품에 널리 쓰이는 대체당에 대해 안전성을 인정했다. 다만 이런 대체당들의 과도한 섭취나 복부 팽만 등 부작용 가능성에 대해서는 여전히 경고하고 있다.
다이어트 효과에 대해서도 갑론을박이 이어지고 있다. 캐나다 매니토바대학교...
지노믹트리(Genomictree)는 14일 방광암 조기진단을 위한 '얼리텍-B' 체외 분자진단 제품의 식품의약품안전처 제조허가 획득을 위한 확증임상적 성능시험(NEXT-BC)에서 유효성을 확인했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 혈뇨 환자들을 대상으로 방광암 진단에 대한 얼리텍-B 진단법 효력을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 얼리텍-B 검사를 통해 예후가 나쁜 방광암 환자...
식품의약품안전처는 의사나 치과의사가 펜타닐 정·패치를 처방하기 전에 환자의 투약내역을 의무적으로 확인하는 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’를 시행한다고 14일 밝혔다.
의사·치과의사는 현재 의료기관에서 사용 중인 처방소프트웨어에서 펜타닐 정·패치 처방을 진행하면 자동 알림창(팝업창)을 통해 지난 1년간 환자의 의료용 마약류 투약내역을...
국내 최초 식품의약품안전처 2등급, 3등급 의료기기를 확보했으며, 나아가 올해 3월에는 위암 가능성 예측 및 침범 깊이 분류 기술을 더해 세계 최초 위암 침범 깊이를 분석하는 의료소프트웨어로 식약처 3등급 인허가를 확보했다.
이번 웨이메드 엔도 도입을 통해 전주예수병원은 전북 지역민들에게 고품질 위, 대장 내시경 검사를 제공하고 지역 거점 병원을 넘어...
메디톡스와 식품의약품안전처 간 ‘보툴리눔 톡신’ 허가 취소 소송에서 메디톡스가 일부 승소했다.
대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이...
지난달 ‘식품산업 통합 디지털클러스터 시스템 구축’을 성공적으로 완료한 만큼 소비기한, 원산지, 영양성분 등 식품 관련 정보는 물론 식중독, 상품 회수 등 식품안전정보의 디지털 전환에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
유석민 아워홈 경영지원본부장은 “당사가 가진 디지털 전환 역량을 충분히 발휘해 국내 디지털 식품 정보 체계를 향상하고...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.
이번 허가 획득으로 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한 지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널...
이에 신세계푸드는 최근 식품의약품안전처에 프랑스 요리인 비프부르기뇽, 코코뱅, 고기짬뽕육수 등 즉석조리식품 3종에 대한 품목제조보고를 마쳤다.
삼양식품도 올해 초 론칭한 콩 기반 식물성 단백질 브랜드 ‘잭앤펄스(Jack & Pulse)’에 HMR 제품을 추가할 예정이다. 올 하반기 중으로 1인 가구를 겨냥한 식물성 냉동 간편식을 출시할 계획이다. 삼양식품...
체외진단 전문기업 이지다이아텍은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 ‘VEUPLEX™ TBI assay’ 에 대해 내수허가를 획득했다고 12일 밝혔다.
허가를 획득한 ‘VEUPLEX™ TBI assay’는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 약 50분 만에 동시...
“캡사이신 농도 급성 중독 위험”매운 음식 애호가들 가세해 열띤 논쟁
덴마크에서 삼양식품 핵불닭볶음면 3가지 맛 제품이 리콜 조치를 받았다고 영국 BBC방송이 11일(현지시각) 보도했다.
덴마크 수의식품청(DVFA)은 이날 삼양식품의 핵불닭볶음면 3×Spicy, 핵불닭볶음면 2×Spicy, 불닭볶음탕면 등 3가지 제품에 리콜과 경고 조치를 내리고, 소비자들에 이들 제품의...
대한상의·식약처·삼성전자·LG전자 등 MOU 체결바코드에 식품정보 담는 스마트 푸드QR전세계 117개국 가입한 GS1 표준 QR 적용삼성·LG, 표준QR 활용한 식재료 관리 서비스 추진식품업체, 소비자 안전 강화 가능
대한상공회의소(대한상의)가 식품의약품안전처에 협력 의지를 밝혔다.
대한상의는 12일 대한상의회관에서 식약처, 국내 기업들과 손잡고 ‘스마트 푸드QR’...
식약처가 이미 고시한 원료로서 별도 허가 절차 없이 제조·수입이 가능한 고시형원료와 달리, 개별인정형 원료의 경우 개별적으로 식품의약품안전처장의 심사를 거쳐 인정을 획득한 업체가 독점 제조·판매를 할 수 있어 사업적 가치가 높다.
현대바이오랜드는 개별인정형 원료 개발이나 기업 투자뿐 아니라 고시형 원료를 활용한 신제품 개발 등 천연 자원의 부가가치를...
식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료제품 분야별 기획 합동감시를 실시한다고 12일 밝혔다.
성장호르몬제제는 터너증후군, 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 시중에 ‘키 크는 주사’로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 증가하고 있다.
이에 식약처는 성장호르몬제제의 오남용을 예방하기 위해...
이번 임상 3상은 전립선비대증 환자를 대상으로 KDF1905-2BO의 유효성 및 안전성을 입증하기 위해 진행됐다. 임상은 동아대학교병원을 포함한 국내 25개 기관에서 795명의 환자를 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 치료적 확증 방식으로 실시했다.
임상을 통해 회사는 KDF1905-R1·KDF1905-R2 병용 투여군의 하부요로증상 개선 효과를 입증했다....
FDA 자문위, 일라이릴리 ‘도나네맙’ 승인 권고승인되면 아두헬름‧레켐비 이어 세 번째 허가치매 인구 증가하는 상황서 선택권 넓힐 수 있어
일라이릴리가 알츠하이머 치매 치료제 도나네맙에 대해 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회의 승인 권고를 받음에 따라 알츠하이머 치매 정복에 대한 기대감이 커지고 있다. 통상적으로 자문위 승인 권고 이후 FDA가...
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