식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 재발성·불응성 신경모세포종 소아 환자 치료 희귀의약품 ‘콰지바주(성분명 디누툭시맙베타)’를 허가했다고 19일 밝혔다.
신경모세포종은 교감신경절 세포의 기원인 미분화한 신경모세포가 성숙·분화하지 않아 발생하는 종양이다. 주로 5세 이하 소아에서 발생한다. 국내에는 고위험군, 재발성·불응성...
냉동식품(23%), 소스‧양념류(20%)인 것으로 나타났다.
시장조사 전문기관 ‘마크로밀 엠브레인’의 윤덕환 이사는 "2022년 하반기부터 부동산과 주가 등의 자산 가치 하락과 급격한 물가 상승을 경험한 소비자들이 불확실한 미래에 대비하기 위해 장기전에 돌입한 것으로 보인다”며 "연이은 품질 및 안전 이슈에도 불구하고 ‘알리’나 ‘테무’와 같은...
JW중외제약은 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 억제제 ‘JW2286’의 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.
JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 먹는 약(경구제)으로 개발하고 있으며, 삼중음성 유방암, 위암, 직결장암 등 고형암이 적응증이다.
이번...
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 19일 고형암 치료제로 개발하고 있는 STAT3 저해제 ‘JW2286’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상시험은 서울대병원에서 70여명의 건강한 한국인 및 코카시안 성인을 대상으로 JW2286의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 평가를 목적으로 한다.
JW2286은 STAT3을 선택적으로...
참석자들은 식품안전경영시스템 FSSC22000과 국내외에서 인정받은 우수 건강기능식품 제조 기준 운영에 대해 많은 관심을 보였다. KGC인삼공사 부여공장은 125년 전통의 고려인삼 제조 기술을 계승한 세계 홍삼 제조 기준이다.
철저한 품질 관리로 한국 건기식 제조기준(GMP) 인증과 호주, 일본 등의 해외기관으로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을...
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)’의 류마티스 관절염 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 19일 밝혔다.
해당 임상은 총 189명의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 CT-P13 SC 투약군과 위약(플라시보) 투약 대조군으로 나눠 진행할 예정이며, 유효성, 안전...
정성훈 진로소주 베트남 법인장은 "술을 만드는 양조 공간의 위생시설, 원자재 동선을 분리해 전 공정에서 위해 요소가 나오지 않도록 설계할 것"이라며 "한국 식품안전관리인증기준(해썹·HACCP) 기준에 맞추고 생산 폐기물은 분리해 처리할 예정"이라고 말했다. 그러면서 "우리가 만든 최고 제품이 전세계 사람들에게 안전하게 가도록 하겠다...
셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다.
해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성, 안전...
아시아 10개국 농·축·수산물 안전관리 담당 공무원 20명 초청해 견학 프로그램 진행첨단 지능형 스마트 설비 통한 식품안전관리체계 알려
대상웰라이프는 첨단 지능형 전문제조시설 ‘천안2공장’에 아시아 10개국 식품안전관리 공무원들을 초청해 현장 견학 프로그램을 진행한다고 18일 밝혔다.
이번 초청은 식품의약품안전처가 개최한 ‘2024년 한·아시아...
경기도경제과학진흥원(이하 경과원)이 식품의약품안전평가원과 공동으로 수원 광교홀에서 ‘2024년 첨단바이오의약품 분석기술 전문인력 워크숍’을 개최했다고 18일 밝혔다.
‘AI가 바꾸는 첨단바이오의약품의 미래’라는 주제로 진행된 이번 워크숍은 국내 바이오의약품 분석기술 전문인력 양성을 위해 제품개발부터 인허가 단계까지 분석기술 교육과정을...
이에 소관 부처인 식품의약품안전처는 이미 해당 평가방법을 정립하기 위해 소프트웨어 의료기기 사용적합성 평가 가이드라인(2종)을 발간하고 인·허가 어려움이 해소될 수 있게 지원하고 있다고 밝히면서, 추가적으로 소프트웨어 의료기기의 사용적합성 평가방법 선정, 형성평가 및 총괄평가, 사용적합성 엔지니어링 보고서 등 단계별 적용사례를 포함한 품목별...
이마에 부착하는 형태의 편두통 완화기기로 국내 기업 중에서는 최초로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받은 바 있다.
두통 통증과 관련된 혈관들이 연결된 삼차신경을 자극해 편두통 통증을 완화하고 발병 빈도를 줄여준다. 자극 치료 관리는 물론 두통 발생 시간, 장소, 통증 강도, 유발요인 등을 기록한다.
한편, 네오펙트는 와이브레인의 관계사로...
해당 제품은 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료해 글로벌 의료기기 수출 준비도 마친 상태다.
알리코제약 관계자는 “의료기관평가인증원의 통계와 분석을 통해 낙상사고의 78%가 60세 이상의 노인환자에게 발생하는 점과 향후 인구 고령화로 인한 제품 수요증가를 예측하고 타누스케어와의 독점 판매를 체결했다”며 “특히 골다공증 및 치매 환자는 물론 고관절 수술을...
디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 신약 후보물질 ‘DD01’의 임상 2상 시험계획을 승인받았다. 미국 내 약 10개 임상시험 기관에서 MASH를 동반한 과체중·비만 환자 70여 명을 대상으로 효능과 안전성을 평가할 계획이다.
회사에 따르면 DD01은 미국 과체중·비만 환자의 임상1상 결과, 지방간을 50％ 이상 감소시키는 효과를 입증했다. 이에 FDA는...
목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다.
회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다.
에이비온은 이번 달...
테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제 중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 탐색한다.
TRX-221의 임상 1/2상 시험은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량 증량 단계에서는 단계적 약물 증량을 통한 약물의...
앱클론은 이번 과제 선정을 바탕으로 식품의약품안전처 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다.
앱클론이 이용하는 CD19 에피토프(h1218)는 기존 FMC63과 비교해 막에 가까운(membrane-proximal) 곳이 위치하며, 더 빠른 on/off 결합특성을 가져 CAR-T의 안전성과 효능을 개선할 것으로 기대한다. 해당 메커니즘을 밝힌 연구 결과는 지난해 12월 몰리큘러캔서...
식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다.
ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담당한다. ICH 관리위원회...
이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다.
AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년간 임상 2상을 진행한다.
과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다....
![[BioS]JW중외, ‘STAT3 저해제’ 국내 1상 “IND 승인”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1917860.jpg)
![[속보] 심평원ㆍ국민연금ㆍ예보ㆍ무보 등 20개 준정부기관 B등급 [공공기관 경영평가]](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2038897.jpg)
![[르포]‘축구장 11배’ 하이트진로 첫 해외공장…“연간 3000만병 생산” [전세계 적시는 100년 기업]②](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2038806.jpg)
![[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2025837.jpg)
![[특징주] 네오펙트, 관계사 와이브레인 국내최초 편두통 의료기기 '두팡' 美 FDA 승인 획득 소식에 강세](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2038972.jpg)
![[BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/2038267.jpg)
![대화 하는 이재명-김병주 [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2047002.jpg)
![대화하는 이재명-박찬대 [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2046997.jpg)
![[정치대학] 박성민 “홍준표가 한동훈 욕하는 이유? 대선 출마하려고!”](https://img.etoday.co.kr/crop/85/60/2046987.jpg)
![[정치대학] 박성민 “홍준표가 한동훈 욕하는 이유? 대선 출마하려고!”](https://img.etoday.co.kr/crop/300/170/2046987.jpg)
![대화 하는 이재명-김병주 [포토]](https://img.etoday.co.kr/crop/300/190/2047002.jpg)