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  • 유바이오로직스, 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상 1상 첫 투여
    유바이오로직스, 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상 1상 첫 투여
    이번 임상은 국내 개발 최초의 호흡기세포융합 바이러스 백신 임상이며, 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별 안전성과 내약성을 평가하게 된다. EuRSV는 바이러스의 F 단백질 항원과 면역 증강제가 혼합된 재조합 단백질 서브유닛 백신이다. 유바이오로직스는 코로나19 백신 임상 3상까지 진행한 EuIMT...
    2024-05-09 11:33
  • 식약처, OECD와 함께 세계 최초 간 오가노이드 활용 독성시험법 개발
    식약처, OECD와 함께 세계 최초 간 오가노이드 활용 독성시험법 개발
    식품의약품안전처는 4월 열린 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 식약처가 제안한 2개 표준작업제안서가 신규 개발 프로젝트로 4월 30일 최종 채택됐다고 9일 밝혔다. 해당 제안 내용은 △규제목적을 위한 iPSC 기반의 간 오가노이드 활용 표적 장기(간) 독성시험 상세검토보고서 제정 △인체 피부모델(KeraSkinTM) 활용 OECD...
    2024-05-09 10:56
  • ‘규소’가 골다공증 개선?…식품광고법 위반 업체 적발
    ‘규소’가 골다공증 개선?…식품광고법 위반 업체 적발
    점검결과 △식품첨가물 이산화규소를 직접 섭취 목적으로 제조‧판매 △질병의 예방․치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 △생산 및 작업기록에 관한 서류를 미작성 △식품안전관리인증기준 적용업소가 아님에도 HACCP 도안을 표시 △영업신고없이 유통전문판매업 영업 등의 주요 위반내용을 확인했다. 특히, 적발된 식품첨가물제조업체 중에는...
    2024-05-09 10:35
  • 뷰노, 급성심근경색 탐지 AI 의료기기 식약처 허가 획득
    뷰노, 급성심근경색 탐지 AI 의료기기 식약처 허가 획득
    뷰노는 식품의약품안전처로부터 AI 기반 급성심근경색 탐지 소프트웨어 뷰노메드 딥ECG AMI(VUNO Med®-DeepECG™ AMI)의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 뷰노메드 딥ECG AMI는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 급성심근경색(Acute Myocardial Infarction, AMI)을 탐지하는 소프트웨어형 의료기기다. 이는 2021년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 뷰노의 AI...
    2024-05-09 09:29
  • 알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’ 상용화에 주목받는 진단법은?
    알츠하이머 치매 치료제 ‘레켐비’ 상용화에 주목받는 진단법은?
    2018년 식품의약품안전처 허가를 받고 2021년 신의료기술 인증을 받아 2022년 검사 서비스를 시작했다. 혈액에서 알츠하이머 치매의 원인 물질인 아밀로이드 베타가 뭉치는 현상인 올리고머화(응집도)를 측정한다. 회사 측에 따르면 소량의 혈액을 비침습으로 채취할 수 있고, 간단한 방식으로 환자의 편리성과 접근성을 높였다. 국내에서는 상급 종합병원과 검진센터...
    2024-05-09 09:00
  • 쎌바이오텍, 영업이익 11억 원…전년 比 3.4% 증가
    쎌바이오텍, 영업이익 11억 원…전년 比 3.4% 증가
    올해 2월에는 미국 식품의약국(FDA)의 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 한국산 유산균 11종이 ‘세계 최다’ 등재되는 쾌거를 이뤘다. 쎌바이오텍은 이번 성과를 토대로 수출을 지속 확대해 나갈 계획이다. 이상훈 쎌바이오텍 경영전략본부 이사는 “美 FDA GRAS 세계 최다 등재로 인해 제품의 안전성과 우수성이 다시 한번...
    2024-05-08 16:18
  • JW중외제약, 1분기 영업익 276억…전년比 24.2% 증가
    JW중외제약, 1분기 영업익 276억…전년比 24.2% 증가
    STAT3 표적 항암제 JW2286은 지난해 12월 식품의약품안전처에 1상 임상시험계획(IND)을 신청, 연내 임상 1상에 진입할 예정이다. JW0061은 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진하는 혁신신약 후보물질로, 1상 IND 제출을 앞두고 있다. 통풍치료제 에파미뉴라드는 한국을 포함한 아시아 5개국에서 임상이 순항 중이다.
    2024-05-08 15:31
  • LG화학, 고순도 턱밑지방 주사제 ‘벨라콜린’ 론칭 심포지엄 개최
    LG화학, 고순도 턱밑지방 주사제 ‘벨라콜린’ 론칭 심포지엄 개최
    벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 올해 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다. 이번 심포지엄에서는 소진언 LG화학 CMC연구소장 상무가 첫 발표자로 나서 “제품의 품질요소가 시술 후 통증 정도에 영향을 미칠 수 있다”며...
    2024-05-08 09:28
  • 농심, AI 기반 광고로 ‘2030 감성’ 겨냥
    농심, AI 기반 광고로 ‘2030 감성’ 겨냥
    농심은 최근 마케팅, 식품안전, 회계 등 경영 현장에서 AI를 통한 미래지향적 기업문화 조성과 업무환경 효율화에 적극적이다. 지난해부터 임직원들을 대상으로 ‘AI를 이용한 콘텐츠 공모전’을 열고 있다. 올해 4월 농심의 미래모습을 주제로 진행한 ‘AI 숏폼 영상 공모전’에는 총 642건이 접수되는 등 높은 관심과 참여를 이끌어 냈다. 또한 농심은 AI 이미지 분석...
    2024-05-08 09:27
  • 인벤티지랩 “다발성경화증 장기지속형 주사제, 표준 치료제와 동등한 효과”
    인벤티지랩 “다발성경화증 장기지속형 주사제, 표준 치료제와 동등한 효과”
    인벤티지랩은 IVL4002에 대해 지난해 식품의약품안전처로부터 다발성경화증 치료를 위한 1개월 장기지속형 주사제 개발단계 희귀의약품 지정을 받았다. 회사는 앞으로 패스트트랙(Fast-Track) 전략을 통해 임상 개발과 제품화 일정을 단축하고 올 하반기 호주 임상 1상 진입을 목표로 준비하고 있다. 인벤티지랩 관계자는 “포스터 발표 현장에서 자사의 우수한...
    2024-05-08 08:56
  • ‘고속도로 색깔유도선’ 도입한 도로공사 직원, 훈장 받는다
    ‘고속도로 색깔유도선’ 도입한 도로공사 직원, 훈장 받는다
    7일 행정안전부는 유공자 및 기관을 대상으로 ‘정부혁신 유공 시상식’을 열고 6명 개인과 6개 기관에 훈·포장을 시상했다고 이날 밝혔다. 개인 부문에서는 국내 최초로 고속도로 색깔 유도선을 도입한 윤석덕 한국도로공사 차장이 국민훈장 모란장을 받았다. 지난 2011년 5월 영동고속도로 안산분기점에 유도선을 처음 도입한 그는 도로에 목적지 별로 색깔을...
    2024-05-07 16:09
  • 한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 세 번째 美 임상 3상 개시
    한올바이오파마, 안구건조증 치료제 ‘HL036’ 세 번째 美 임상 3상 개시
    이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 60개 안과병원에서 750명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 시험에 참가한 환자들은 세 그룹으로 나뉘어 매일 2회씩 12주간 시험약과 대조약(탄파너셉트 0.25%, 1.0%)을 투약한 후 베이스라인 8주 대비 눈물 분비량 개선을 확인할 계획이다. 주 평가지표는 앞선 미국 VELOS-3 임상...
    2024-05-07 13:34
  • 한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
    한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 美 FDA 임상 1상 승인
    한미약품은 3일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 임상 시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다. 한미약품은 오랫동안 대사성 질환 분야에서 쌓아온 연구개발(R&D) 역량을 토대로 속도감...
    2024-05-07 11:29
  • “남은 영양제 당근해요” 건기식 중고거래 허용된다
    “남은 영양제 당근해요” 건기식 중고거래 허용된다
    관리 시스템 구축, 모니터링 및 기록관리, 정보제공 및 협조체계 등을 담은 ‘건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 운영 가이드라인’을 마련해 시범사업 참여 플랫폼 업체에 지난달 제공했다. 식약처는 “건강기능식품의 안전관리는 강화하는 한편, 소비자의 불편을 해소하고 업계의 어려움도 해결하는 건강기능식품 정책을 추진하기 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.
    2024-05-07 09:59
  • 연세의대 교원창업기업 ‘마인즈에이아이’, 시리즈A 후속 투자 유치
    연세의대 교원창업기업 ‘마인즈에이아이’, 시리즈A 후속 투자 유치
    현재 마인즈내비와 치유포레스트는 식품의약품안전처 탐색임상을 통과하고 확증임상에 돌입했으며, 2024년 하반기 품목허가 완료를 목표로 하고 있다. 석정호 마인즈에이아이 대표(강남세브란스병원 정신건강의학과 교수)는 “국내 우울증 환자는 해마다 증가하고 있고, 자살률 역시 OECD 기준 부동의 1위를 기록하고 있다. 정신건강 영역의 과학적 진단기술 개발과...
    2024-05-07 09:45
  • 당근, “건강기능식품도 개인 간 거래 돼요”…시범 사업 플랫폼 선정
    당근, “건강기능식품도 개인 간 거래 돼요”…시범 사업 플랫폼 선정
    당근이 식품의약안전처와 중고거래 플랫폼 간 시범 사업을 통해 8일부터 2025년 5월 7일까지 1년간 건강기능식품의 개인 간 거래가 가능해진다고 7일 밝혔다. 건강기능식품(건기식)의 개인 간 거래 허용에 대한 소비자 목소리가 꾸준히 있음에 따라 작년부터 규제 심판부 예비 회의와 시민 공개 토론이 진행됐고, 8일 오전 10시부터 시범 사업이 진행된다. 당근은 시범 사업...
    2024-05-07 09:39
  • 지오영, 지난해 약 10만 개 희귀필수의약품 공급 완료
    지오영, 지난해 약 10만 개 희귀필수의약품 공급 완료
    지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀·필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관·배송 위탁사업을 수행 중이다. 냉장 33종·상온 55종·마약류 3종 등 한국희귀·필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다. 희귀질환은 환자 수가 2만...
    2024-05-07 09:25
  • 지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청
    지엔티파마는 심정지 치료제 ‘잔티넬주(성분명 넬로넴다즈칼륨)’를 식품의약품안전처에 희귀의약품으로 품목허가 신청했다고 7일 밝혔다. 심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에...
    2024-05-07 08:53
  • 코스맥스, 모발ㆍ모낭 오가노이드 활용 남성형 탈모 평가법 개발
    코스맥스, 모발ㆍ모낭 오가노이드 활용 남성형 탈모 평가법 개발
    단순히 두피 환경을 개선하는 성분이 아니라 모낭 세포에 직접 작용해 모발 성장을 촉진한다는 점을 검증해 식품의약품안전처에서 탈모 완화 비고시 기능성 인증을 받았다. 코스맥스는 향후 탈모 기능성 소재 개발에 모발·모낭 오가노이드를 적극 활용해 세포 실험과 인체 적용 임상 결과의 간극을 줄여나갈 계획이다. 코스맥스 관계자는 “동물실험 대체법 등의...
    2024-05-07 08:43
  • CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    CAR-T 치료 재발 또는 불응 환자 새로운 치료기회 열리나?
    서울아산병원이 기존 CAR-T치료제를 투여받았음에도 불응하거나 재발하는 환자를 대상으로 한 연구자 임상신청이 식품의약품안전처로부터 승인됐다. 7일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 25일 2024년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(심의위원회)를 개최했다. 이날 '첨단재생의료 임상연구소식지 9호'는 기존 세계 최초 승인...
    2024-05-07 08:30
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