셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.
프롤리아는 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가됐다. 프롤리아는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다....
셀트리온은 해당 임상을 바탕으로 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P41의 허가 신청을 완료했다.
셀트리온이 CT-P41 허가를 획득하면 바이오시밀러 제품 영역이 기존 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환 치료제로도 확대된다.
프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는...
미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관이 기준으로 삼는 cGMP(미국의 우수의약품 제조∙품질관리기준) 수준의 생산 시설을 빠르게 확보한다는 목표다.
SK바이오사이언스는 경북 안동에 있는 백신 공장 ‘안동L하우스’에 신규 설비를 확보코자 증축 공사에 착수한다고 7일 밝혔다. 6일 ‘안동L하우스’에서 열린 착공식에는 이철우 경북도지사, 권기창...
오유경 식약처장은 “국민의 알권리를 확보해 합리적 선택을 지원하기 위해 올해 식품‧의료제품 표시의 가독성 향상과 안전 정보 제공 등을 강화하기 위한 표시제도 개선 정책을 중점 추진할 것”이라며 “2022년 규제혁신 100대 과제, 작년에 규제혁신 2.0 등을 진행했고, 올해 규제혁신 3.0을 기획하고 있다. 더 혁신해야 될 부분이 있다면 규제혁신 3.0에 담을 수...
안 장관의 이날 배송 현장 점검은 유통산업발전법 개정을 통해 여러 지방에서도 새벽 배송 서비스가 이뤄질 수 있도록 생활규제를 합리화하기 위해 마련됐다.
현재 쿠팡, 마켓컬리 같은 전자상거래 업체들은 수도권과 각 지역 거점에 대규모 물류센터를 두고 신선식품을 포함한 다양한 상품을 새벽 등 시간을 가리지 않고 고객에게 배송하고 있다.
하지만 현재...
상품군별로 식품 거래액이 크게 늘었다. 음·식료품, 농·축·수산물은 각각 작년 1월 대비 13.7%, 11.6% 늘어난 2조9180억 원, 1조1939억 원어치가 거래됐다. 특히 음·식료품 거래액은 역대 최고치라고 한다.
식품은 대형마트 등 오프라인 매장의 ‘본업’ 격이다. 하지만 대형마트는 이커머스 업체들의 시장 잠식에 속수무책이다. 이마트는 지난해 창사 이래 처음 영업적자를...
송미령 농식품부 장관은 "경제 불확실성 등 어려운 여건에서 농업 및 연관 산업의 발전 가능성과 미래형 농정에 대한 기대가 어느 때보다 높은 상황"이라며 "디지털·세대·농촌공간 등 3대 전환을 바탕으로 선제적인 규제혁신, 칸막이 제거, 부처협력 등으로 현장 문제를 해결하겠다"고 말했다.
휴젤(Hugel)은 지난달 29일(현지시간) 보툴리눔 톡신제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다.
이번 레티보 허가를 통해 휴젤은 전세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 확보하게 됐다.
이번 FDA 승인으로 휴젤은 글로벌...
휴젤이 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo, 국내 제품명 ‘보툴렉스’)’ 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.
이번 레티보 허가로 휴젤은 전 세계에서 가장 까다로운 규제 조건을 요구하는 FDA로부터 제품력과 신뢰도를 입증했으며, 회사의 글로벌 리더십 또한 한층...
(금)
△사회서비스 규제발굴 킥오프 회의 개최
△금연캠페인 올해의 광고상 수상
◇농림축산식품부
4일(월)
△농식품부 장관 09:00 임명장 수여식(세종)
△농식품부 차관 09:00 임명장 수여식(세종) 10:30 2024년 농식품부 업무계획 브리핑(세종)
△농식품부, 농정 3대 대전환 통해 모두에게 열린 기회가 되는 농업·농촌 만든다
△제3회 동물보건사 국가자격시험...
인간의 건강기능식품과는 다르게 반려동물 영양제는 사료관리법에 포함돼 있고, 현행 사료관리법상 성분에 대한 함량 표시는 의무 사항이 아니다. 그렇기 때문에 시중에 판매되고 있는 대부분의 반려동물 영양제에는 성분 함량 표기가 되어 있지 않다. 더 현명한 선택을 위해서는 원료의 투입 함량이 아닌 국가공인검사기관에서 진행한 성분의 검사 결과지와 정확한 성분...
셀트리온은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P47의 오리지널 의약품 악템라가 한국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)인 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA)...
정부는 27일 한덕수 국무총리 주재로 국정현안관계장관회의를 열고 국무조정실 규제혁신추진단이 관계부처 합동으로 마련한 '인증규제 정비방안'을 발표했다.
국조실에 따르면 우리나라의 법정인증은 인증 소관 부처 25곳에서 257개에 달한다. 이는 일본(14개), 중국(18개), 유럽연합(EU)(40개), 미국(93개)과 비교해 지나치게 많은 수준이다.
기업은 인증을 취득·유지...
이번 행사는 한국 식품의약안전처와 미국 식품의약국(FDA)이 주관하며, 인공지능을 활용한 의료제품의 글로벌 규제를 논의하는 중요한 자리다.
AIRIS 2024는 지난해 4월 윤석열 대통령의 방미와 한미 간 첨단기술 협력 강화 배경 아래에 기획된 것으로, 전 세계적으로 인정받은 우리나라의 AI 기반 의료제품 규제 관련 역량을 바탕으로 글로벌 규제 정립에...
FDA와 서울서 29일까지 AI 의료제품 규제 심포지엄 열어
식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술 활용한 의료제품 분야 규제 사항을 논의하기 위해 해외 규제당국과의 협력을 강화한다. 이는 의료제품 분야 AI 기술 활용에 대한 국제 추세 및 사례·경험에 대해 해외 국가별 규제당국, 업계, 학계의 다양한 정보를 상호 공유할 계획이다.
식품의약품안전처는 미국...
루닛은 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 공동 주최로 열린 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석했다고 26일 밝혔다.
이번 심포지엄에는 전 세계 20여 개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참석해 인공지능을 활용한...
해외 규제 당국의 제품 인허가 획득을 넘어, ‘직판 체제’를 구축하기에 나섰다. 현지 파트너사에 대한 의존도가 낮을수록 마케팅 비용을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.
25일 제약·바이오 업계에 따르면 국내 기업들의 해외 영업·마케팅 역량 강화 작업이 한창이다. 셀트리온, SK바이오팜, LG화학 등은 자체 신약 개발에 열을 올리면서 향후 제품의 해외 판로까지...
이외에도 △유통·식품 규제 △항공 ‧ 운수 규제 △금융 규제 등 다양한 산업분야의 규제를 개선해 경쟁력 제고를 위한 지원을 강화해야 한다고 했다.
임영태 경총 고용·사회정책본부장은 "서비스업의 새로운 도약으로 우리 경제의 안정적 미래 먹거리를 확보하기 위해서는 산업구조를 제조업 중심에서 서비스업으로 다변화해야 한다”며 “이를 위해 정보통신...
미국 담배 제품을 규제하는 식품의약국(FDA)은 니코틴 파우치를 계속 판매하도록 종전처럼 허용할지 여부를 결정하지 않았다. FDA는 현재 Zyn을 포함해 니코틴 파우치 브랜드들이 제출한 신청서를 바탕으로 성인 흡연자가 담배를 끊는 데 도움이 되는 이점과 어린이에 끼칠 위험을 비교 검토하고 있다. 만약 FDA가 니코틴 파우치를 다시 승인한다면 마케팅과 맛 제한...
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![[BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' “FDA 시판허가”](https://img.etoday.co.kr/crop/200/125/1964773.jpg)
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