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  • 와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인
    와이브레인, 편두통 전자약 ‘두팡’ 美 FDA 승인
    두팡은 국내 기술로는 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 2020년 식약처의 허가를 받은 제품이다. 처방전 없이 구매가 가능한 제품으로 전국 약국 체인인 데이팜을 통해 국내 대형약국과 와이브레인의 자체 온라인몰에서 판매되고 있다. 이기원 와이브레인의 대표는 “이번 FDA의 승인을 통해 국내 기술로 개발된 전자약에 대한 안전성과 유효성을 국제적으로...
    2024-06-20 09:12
  • 식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가
    식약처, 소아 신경모세포종 치료제 ‘콰지바주’ 허가
    식약처는 지난해 8월 콰지바주를 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고, 허가심사 기간을 115일에서 90일로 단축한 바 있다. 또한, 식약처는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’을 통해 콰지바주의 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원, 건강보험공단, 보건복지부에 미리 공유하고 신속한 사용을 지원했다.
    2024-06-19 17:00
  • KGC인삼공사, 아시아 10개국에 건기식 ‘안전 관리 노하우’ 전수
    KGC인삼공사, 아시아 10개국에 건기식 ‘안전 관리 노하우’ 전수
    KGC인삼공사는 식품의약품안전처(식약처)에서 주관하는 한·아시아 농축수산물 안전 관리 기술협력 세미나에 참석한 식품 안전 정책 담당 공무원들에게 한국 건강기능식품 안전 관리 시스템을 소개했다. 식약처는 한·아세안 자유무역협정(FTA)에 따른 경제협력 일환으로 2008년부터 아시아 국가들과 농·축·수산물 안전 관리 협력 사업을 하고 있다. 17일부터...
    2024-06-19 10:39
  • 에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"
    에이비온, 바바메킵 임상 2상 환자등록 막바지…"FDA 가속승인 추진"
    목표환자수인 40명을 신속하게 모집하고 국내 식품의약품안전처(식약처) 조건부허가와 미국 식품의약국(FDA) 가속승인을 추진할 계획이다. 회사 측은 “지난해 말 10명대 환자등록 이후 최근 6개월간 빠르게 환자수가 늘어났다”며 “40명 모집 후 유효성 데이터가 확보되면 국내 조건부허가를 위해 식약처와 논의할 예정”이라고 설명했다. 에이비온은 이번 달...
    2024-06-17 14:52
  • [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    [BioS]앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
    또한 임상1상 16.4개월 추적기간 기준으로 전체생존율(OS rate) 82.5%, 무진행생존율(PFS rate) 66.7%을 관찰했다. 앱클론 관계자는 “이와 별도로 기존 CAR-T 치료제에 불응하거나 재발하는 환자들에 대한 치료 결과도 확보하여 글로벌 신약의 가능성을 최대화 할 것”이라며 “임상 결과를 바탕으로 식약처의 조기 품목허가도 노력하겠다”고 말했다.
    2024-06-17 09:13
  • 식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 3연속 재선출
    식약처, 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 대표로 3연속 재선출
    식품의약품안전처는 일본 후쿠오카에서 4~5일 개최된 ‘2024년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기 총회’에서 한국 식약처가 ‘ICH 관리위원회 대표’로 3번 연속 선출됐다고 17일 밝혔다. ICH 관리위원회는 △ICH 가이드라인 주제 선정 △중장기 계획 수립 △재정 문제 감독 △전문가위원회(Expert Working Group) 감독 등을 담당한다. ICH 관리위원회...
    2024-06-17 09:02
  • 앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
    앱클론, 국가신약개발사업단과 AT101 임상 2상 협약
    이번 임상 2상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가 승인까지 속도를 낼 계획이다. AT101은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 신약이다. 올해 국가신약개발사업 제1차 과제로 향후 2년간 임상 2상을 진행한다. 과제 1차 목표는 객관적 반응률 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다....
    2024-06-17 08:22
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 17일 ~ 21일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 17일 ~ 21일)
    (서울) △검역본부-식약처, 수출입 축산물 안전관리를 위한 협업시스템 가동 △슬기로운 농식품 생활, 물가잡는 송터뷰 19일(수) △농식품부 장관 14:00 한국형 소득·경영 안전망 마련 민·관·학 협의체(세종) △농식품부 차관 10:00 2024 월드푸드테크 컨퍼런스(서울) △결혼이민여성, 농촌살이 어렵지 않아요 △한농대, 수험생과 학부모들과 함께...
    2024-06-16 08:51
  • [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    [제약·바이오 주간동향] 美 ITC, ‘톡신 진실게임’ 예비판결서 휴젤 손 들어 外
    메디톡스, 보툴리눔 톡신 허가취소 2심 일부 승소 대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’ 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분...
    2024-06-15 06:00
  • 수면에서 식단까지…건강 관리 돕는 스타트업 주목
    수면에서 식단까지…건강 관리 돕는 스타트업 주목
    최근 에이슬립의 디지털 수면무호흡 진단 보조 앱 ‘앱노트랙(Apnotrack)’은 식약처로부터 인허가를 받았다. 앱노트랙에 탑재된 AI 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다. 에이슬립은 임상적 근거를 쌓아 앱노트랙의 경제적·사회적 가치를 검증받을 계획이다....
    2024-06-15 06:00
  • 고3 때부터 마약 판 20대 女, 구속기소…구매자 중엔 고2 학생도
    고3 때부터 마약 판 20대 女, 구속기소…구매자 중엔 고2 학생도
    또한 A씨는 거주지 등에서 필로폰 등 각종 마약을 6차례 투약한 혐의도 받는다. 검찰 관계자는 “최근 청소년 등 젊은 층으로 급속히 확산되는 마약범죄를 지속적으로 엄단할 것”이라며 “식약처 등 유관기관과 협력해 청소년 대상 예방교육 등 마약범죄 예방활동에도 만전을 기하겠다”라고 전했다.
    2024-06-14 19:40
  • [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    [BioS]지노믹트리, ‘방광암 진단’ 확증임상서 “유효성 확인”
    회사측은 임상적 성능시험 결과보고서와 기술문서 작성을 통해 신속하게 한국 식약처에 제조허가를 신청할 예정이다. 오태정 지노믹트리 박사는 “현재 관련된 데이터를 기반으로 임상시험 책임자들이 논문을 작성하고 있어 논문 공개 전 성능수치를 자세히 밝힐 수는 없지만, 이번 임상시험은 얼리텍-B 검사 성능이 목표치를 훨씬 웃돌았다. 향후 얼리텍-B는...
    2024-06-14 09:56
  • 식약처, ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’ 본격 시행
    식약처, ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’ 본격 시행
    신고·상담 운영 시간은 평일과 주말·공휴일 9시부터 21시까지다. 신고센터와 전화 연결이 안 된 경우 신고센터 담당자가 기록된 전화번호로 회신하는 ‘리턴콜(Return Call) 서비스’도 운영한다. 식약처는 “앞으로도 의료용 마약류 투약내역 확인 제도 시행으로 인해 의료현장에서 불편함이 발생하지 않도록 최선을 다하겠다”라고 전했다.
    2024-06-14 09:30
  • 웨이센, 전주예수병원에 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 공급
    웨이센, 전주예수병원에 AI 내시경 ‘웨이메드 엔도’ 공급
    국내 최초 식품의약품안전처 2등급, 3등급 의료기기를 확보했으며, 나아가 올해 3월에는 위암 가능성 예측 및 침범 깊이 분류 기술을 더해 세계 최초 위암 침범 깊이를 분석하는 의료소프트웨어로 식약처 3등급 인허가를 확보했다. 이번 웨이메드 엔도 도입을 통해 전주예수병원은 전북 지역민들에게 고품질 위, 대장 내시경 검사를 제공하고 지역 거점 병원을 넘어...
    2024-06-14 09:00
  • 메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    메디톡스, 식약처 행정소송 항소심 ‘승소’…“품목허가취소 처분 위법”
    대전고등법원 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 메디톡신 전 단위(50, 100, 150, 200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매업무정지 등의 처분을 모두 취소한 1심 판결을 전부 취소해 달라는 식약처 항소에 대해 1심과 같이 품목허가취소 처분, 회수폐기 명령 및 회수폐기 사실 공표 명령을 취소하는 판결을 선고했다고 13일 밝혔다....
    2024-06-13 15:35
  • 아워홈, 식약처와 ‘푸드 QR 도입’ 업무협약 체결
    아워홈, 식약처와 ‘푸드 QR 도입’ 업무협약 체결
    이번 협약을 통해 식약처와 식품 제조, 유통 소비 단계별 업계가 협력해 모든 단계에서 식품 정보를 원활히 연계할 수 있도록 글로벌 수준의 QR 표준을 구축한다는 방침이다. 세부 추진 사항으로는 △푸드 QR 구축 협력 및 지원 △글로벌 표준 바코드 규격 적용 △전 단계 푸드 QR 도입 △푸드 QR 활용 생활가전 제품 기능 개발 및 아이디어 발굴 등이 있다. 아워홈도 푸드...
    2024-06-13 14:40
  • 한독‧웰트, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 첫 처방 시작
    한독‧웰트, 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’ 첫 처방 시작
    슬립큐는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식약처 허가를 받은 불면증 디지털 치료기기다. 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 이를 통해 환자는 자신의 수면 패턴을 이해하고 불면증 증상을 개선할 수 있는 구체적인 방법을 배울 수 있다. 불면증 인지행동치료(CBT-I)는 미국, 유럽, 호주, 한국 등 다양한 나라의...
    2024-06-13 10:40
  • [BioS]한독-웰트, 불면증 DTx ‘슬립큐’ “첫 처방 시작”
    [BioS]한독-웰트, 불면증 DTx ‘슬립큐’ “첫 처방 시작”
    슬립큐는 통합심사평가 1호 혁신의료기기 중 하나로 식약처 허가를 받았다. 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가임상에서 슬립큐는 수면효율을 유의미하게 향상시키는 결과를 냈다. 슬립큐로 치료를 받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면효율이 기준선(Baseline) 대비 약 15% 증가했다. 수면효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다. 현재...
    2024-06-13 10:05
  • GS칼텍스, 일본 서밋 코스메틱스와 화장품 원료 사업 협력
    GS칼텍스, 일본 서밋 코스메틱스와 화장품 원료 사업 협력
    서밋 코스메틱스는 GS칼텍스 그린다이올의 일본 식약처 허가를 추진한다. 이를 통해 일반 화장품 원료뿐만 아니라 주름 개선, 미백 등 각종 기능성 화장품 원료로도 GS칼텍스 그린다이올의 공급이 확대된다. 또한 양사는 그린다이올에 대한 경쟁력을 연구, 분석해 글로벌 판매 확장을 위한 협력을 지속할 예정이다. 권영운 GS칼텍스 기술연구소장은 “이번 협약을...
    2024-06-13 08:40
  • “너무 매워” 덴마크서 불닭 리콜...삼양식품 “이런 국가는 처음”
    “너무 매워” 덴마크서 불닭 리콜...삼양식품 “이런 국가는 처음”
    삼양식품 측은 이날 덴마크에서 삼양식품 핵불닭볶음면 3가지 맛 제품이 리콜 조치를 받았다는 영국 BBC 보도와 관련해 “해당 제품 품질에 문제가 있어 리콜한 것이 아니라, 너무 매워 문제를 일으킬 소지가 있다며 덴마크 식약처에서 자체적으로 리콜한 것으로 파악된다”며 이같이 밝혔다. BBC 보도에 따르면 이날 덴마크 수의식품청(DVFA)은 삼양식품의...
    2024-06-12 17:42
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