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  • [포토] 발언하는 이의경 식약처장
    [포토] 발언하는 이의경 식약처장
    이의경 식품의약품안전처장이 15일 공유 주방 규제 완화에 대한 감사 인사를 위해 서울 양천구 목동중앙로 서울지방식품의약품안전청을 찾은 박용만 대한상공회의소 회장에게 인사말을 하고 있다. 식약처는 지난 11일 ICT 규제샌드박스 심의위원회를 통해 1개 주방을 다수 사업자가 이용할 수 있도록 규제를 완화했다. 신태현 기자 holjjak@
    2019-07-15 15:20
  • [BioS]종근당, 인도네시아 항암제 생산공장 준공
    [BioS]종근당, 인도네시아 항암제 생산공장 준공
    이날 준공식에는 닐라 파리드 모에로에크(Nila Farid Moeloek) 인도네시아 보건복지부 장관, 페니 루키토(Penny Lukito) 식약처장, 이장한 종근당 회장, 김영주 사장, 인도네시아 합작사인 멘사그룹 지미 수다르타(Jimmy Sudharta) 회장 등이 참석했다. 종근당은 2015년 9월 인도네시아 제약사인 오토사와 합작법인 CKD-OTTO를 설립했다. 2016년 7월 자카르타에서 50km...
    2019-07-10 09:23
  • [기자수첩] ‘인보사’ 산파 식약처의 속수무책
    [기자수첩] ‘인보사’ 산파 식약처의 속수무책
    이의경 식약처장이 고개를 숙인 것은 인보사가 판매 중지된 지 두 달이 훌쩍 넘은 시점이었다. 그마저도 검찰이 식약처를 압수 수색하고 나서였다. 식약처는 허가 과정에서 코오롱생명과학이 허위 서류를 제출했다고 밝혔다. 코오롱생명과학이 의도적으로 속이려 들었으니 어쩔 수 없었다는 것이다. 바꿔 말하면 의약품 허가 과정에서 회사가 나쁜 마음만 먹으면...
    2019-06-20 18:13
  • 정부, 국가필수의약품 36개 추가 지정…총 351개로 확대
    정부, 국가필수의약품 36개 추가 지정…총 351개로 확대
    보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정한다. 식약처는 국가필수의약품 공급 상황을 지속적으로 모니터링해 공공부문(정부부처), 민간부문(의료현장)에서 공급 중단 등 우려가 있는 경우 특례 수입, 기술ㆍ행정지원 등의 조치를 한다. 그동안 의약품의 안정적인 공급을 위한 국가 지원 사례는 결핵 치료제 ‘스트렙토마이신’ 등 해외...
    2019-06-12 09:18
  • (종합) 이의경 식약처장, '인보사 사태' 공식사과…"보상방안 코오롱과 협의"
    (종합) 이의경 식약처장, '인보사 사태' 공식사과…"보상방안 코오롱과 협의"
    식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 △환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 △환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차와 보상방안 등에 대해 협의할 계획이다. 코오롱생명과학은 3707건 모든 투여 환자의 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-레이, 혈액 및 관절강에서의...
    2019-06-05 13:10
  • 식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    식약처장, '인보사 사태' 사과…"코오롱과 환자 보상 협의할 것"
    식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 유전자치료제 장기추적 가이드라인에 따라 15년간 환자의 상태를 살피는 한편 코오롱생명과학과는 환자 피해 발생 시 보상안 등을 협의하기로 했다. 식약처는 현재까지는 큰 안전성 우려는 없다고 판단되지만 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원, 3707건)에 대한 등록 및 병...
    2019-06-05 11:35
  • 하임바이오, 4세대 대사항암제 식약처 IND신청
    하임바이오, 4세대 대사항암제 식약처 IND신청
    이번에 식약처에 제출한 임상시험계획승인신청은 의약품의 안전성‧유효성 자료 수집을 목적으로 하는 인체시험으로 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약처장의 승인을 신청하는 과정이다. 추후 식약처의 IND 승인이 완료되면 하임바이오는 뇌암, 췌장암, 폐암, 위암 등 모든 암종을 대상으로 IRB 승인 및 임상대상자 모집공고를 통해 연세대학교...
    2019-05-24 08:59
  • [BioS]마크로젠 "NGS활용 임상시험검체분석기관 지정"
    [BioS]마크로젠 "NGS활용 임상시험검체분석기관 지정"
    임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관으로 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이 지정한다. 마크로젠은 앞으로 임상시험검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석) 분석을 할 수 있게 됐다. 현재까지...
    2019-05-20 11:31
  • 마크로젠, 식약처 공인 ‘임상시험검체분석기관’ 지정
    마크로젠, 식약처 공인 ‘임상시험검체분석기관’ 지정
    정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 공인하는 임상시험검체분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이...
    2019-05-20 11:27
  • 의료기기의 날 기념식 24일 개최
    의료기기의 날 기념식 24일 개최
    행사날에는 이의경 식약처장을 비롯하여 식약처 관계자 및 초청인 400여명이 참석할 예정이다. 이번 행사를 준비한 이재화 이사장은 “의료기기산업 발전을 축하하기 위한 기념식, 정부포상 수여식, 의료기기산업 발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성했다”며 “한 해 동안 산업발전을 위해 노력해 온 의료기기 종사자들의 축제의 장으로 지속 발전했으면...
    2019-05-03 09:59
  • [데스크칼럼] 인보사 사태, ‘K바이오’에 독 아닌 약 되려면
    [데스크칼럼] 인보사 사태, ‘K바이오’에 독 아닌 약 되려면
    참석자들은 인보사 시판을 허가하는 과정에서 전문가들이 허가에 부정적인 의견을 밝혔는데도 류영진 전 식약처장이 취임한 후 2017년 허가 결정이 난 것은 현 정권이 제약바이오 산업을 활성화하기 위해 무리하게 규제완화 정책을 추진한 결과라는 의혹을 제기했다. 결국 인보사 논란은 제약바이오 업계의 우려대로 규제 완화 쪽으로 방향을 잡던 정부 정책에 좋지...
    2019-04-28 17:56
  • "인보사, 애초에 허가 불가능했던 약…'인보사 게이트' 의혹"
    "인보사, 애초에 허가 불가능했던 약…'인보사 게이트' 의혹"
    그러나 류영진 전 식약처장이 취임하자 같은해 7월 인보사는 중앙약심 허가를 받고, 이듬해 8월 코오롱생명과학은 '2018년 바이오 성장기업'으로 선정돼 산업자원부장관상을 수상했다. 2018년 12월에는 김수정 코오롱생명과학 소장이 인보사 개발 성과로 대통령 표창을 받기도 했다. 정 사무처장은 식약처의 늑장 대처로 사태가 더욱 악화했다고 지적했다. 그는...
    2019-04-26 16:50
  • [프로필]이의경 신임 식약처장...1세대 사회약학 전문가
    [프로필]이의경 신임 식약처장...1세대 사회약학 전문가
    신임 이의경(57) 신임 식품의약품안전처장은 1세대 사회약학 전문가다. 이 신임 처장은 1962년생 서울 출신으로 서울대학교 약학대학을 졸업하고 동 대학원에서 석사 학위를 받은 뒤 1990년 미국 아이오와대학교 대학원에서 약학박사 학위를 땄다. 이후 한국보건사회연구원 보건의료연구실장, 숙명여대 약대 임상약학대학원 교수, 성균관대 약대 제약산업특성화대학원...
    2019-03-08 14:22
  • 이의경 성균관대 약대 교수 신임 식약처장 선임
    이의경 성균관대 약대 교수 신임 식약처장 선임
    이의경 성균관대 약대 교수가 식품의약품안전처장으로 선임됐다. 이의경 교수는 서울대 약대에서 학사와 석사를 취득한 뒤 미국 아이오대학교 대학원에서 약학박사 학위를 받았다. 이후 국제의약품경제성평가학회 코리아 챕터 회장, 한국보건의료기술평가학회 부회장, 중앙약사심의위원회 위원, 자체규제심사위원회 위원 등을 역임했다. 또한 이날 2014년부터 활동해...
    2019-03-08 13:42
  • "제네릭 난립 그만"…식약처, 공동 생동 단계적 폐지 결단
    "제네릭 난립 그만"…식약처, 공동 생동 단계적 폐지 결단
    공동 생동 폐지를 통해 식약처는 세계 시장에서 국산 제네릭의 경쟁력이 강화될 것으로 기대하고 있다. 류영진 식약처장은 “셀트리온과 삼성바이오로직스가 세계 바이오시밀러 시장을 쥐고 있듯이 우리 제네릭도 세계 시장을 향해 밀고 나갈 방안을 찾기 위해 협회와 대화를 나누고 정부도 힘을 보탤 것”이라고 말했다. 자체 생산 비중이 높은 대형 제약사들은...
    2019-02-27 10:42
  • 식약처, 올해 K뷰티 세계 로드쇼 개최ㆍ온라인 유통 관리 강화한다
    식약처, 올해 K뷰티 세계 로드쇼 개최ㆍ온라인 유통 관리 강화한다
    의약품 뿐만 아니라 해외 임상 의약품도 환자치료 목적 사용 허용과 함께 사용승인 기간도 기존 7일에서 즉시로 대폭 단축된다. 류영진 식약처장은 “‘다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국’이라는 모토아래 혁신성을 지원하겠다”며 “올해 온라인 유통 강화, 희귀난치질환자 치료기회 확대, K-뷰티 해외진출 지원 등에 역점을 두고 추진할 것”이라고 말했다.
    2019-01-28 14:31
  • 셀트리온, 식약처장에 바이오의약품 심사수수료 현실화 등 규제 혁신 제안
    셀트리온, 식약처장에 바이오의약품 심사수수료 현실화 등 규제 혁신 제안
    류 처장은 22일 식약처 관계자들과 함께 인천 송도에 위치한 셀트리온 본사를 방문해 항체 바이오시밀러 사업 전반에 대한 설명을 청취하고, 셀트리온 바이오의약품 생산 현장과 연구소 등을 둘러봤다. 이어 기우성 셀트리온 대표를 비롯한 주요 임원들과 간담회를 갖고 업계 애로사항을 확인하는 한편, 한국 바이오 산업 활성화를 위한 제도 개선사항에 대한 현장 의견을...
    2019-01-22 16:52
  • KTL, 의료기기 비임상시험기관 지정
    KTL, 의료기기 비임상시험기관 지정
    식약처는 의료기기에 대해서 GLP 제도를 2019년 5월부터 시행할 것을 공표하였으며, 이에 따라 의료기기 제조·수입업자는 의료기기 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다. KTL은 의료기기에 대한 5개 분야 11개 시험항목에 대해 28일 GLP 지정을 승인을 받아, 내년부터 GLP 성적서의 발급이 가능하다. 시험...
    2018-12-28 16:10
  • 생활맥주, 식약처장 표창 수상
    생활맥주, 식약처장 표창 수상
    국내 수제맥주 프랜차이즈 1위 브랜드 생활맥주가 지난 13일 서울 쉐라톤 팔래스 호텔에서 진행된 한국프랜차이즈대상 시상식에서 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 14일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고, 한국프랜차이즈산업협회가 주관하는 ‘2018 제19회 한국프랜차이즈대상은 프랜차이즈 산업의 위상을 드높이고 산업종사자들의 사기를 진작하기 위해...
    2018-12-14 11:05
  • 대상 청정원 ‘런천미트’ 원인균 밝혀지자… “제조사 책임 가능성 희박” 의견 대두
    대상 청정원 ‘런천미트’ 원인균 밝혀지자… “제조사 책임 가능성 희박” 의견 대두
    아닌 식약처 견본 제품 오염 등 다른 가능성으로 무게 추가 옮겨질 것으로 보인다. 31일 식품의약품안전처와 식품 업계에 따르면, 최근 세균 검출로 인한 판매 중단 및 회수 조치된 대상 청정원 ‘런천미트’에서 검출된 세균은 독성 식중독균이 아닌 일반 대장균인 것으로 드러났다. 앞서 지난 29일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 류영진 식약처장은 2016년...
    2018-10-31 19:00
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