식약처장 검색결과, 12페이지

검색결과 총456건

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지난해 의약품 수출 6조 '역대 최대'…바이오시밀러 약진

이의경 식약처장은 "제약·바이오산업이 일자리 창출 효과가 큰 유망산업인 만큼 지속적인 성장을 위해 정부와 기업이 다 함께 노력해야 한다"며 "앞으로 식약처는 신흥 시장 개척을 위한 정보제공을 확대하고, 러시아 보건당국과 양해각서 체결을 추진하는 등 의약품 분야 국가 경쟁력 확보를 위한 다양한 정책을 추진하겠다"고...

2020-08-03 11:04
식약처, 코로나19 치료제 '렘데시비르' 품목 허가

비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다는 게 식약처 설명이다. 이의경 식약처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 국내외에서 개발 중인 코로나19...

2020-07-24 16:17
식약처, 첨단기술 적용 ‘혁신의료기기’ 최초 지정

이의경 식약처장은 “혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것”이라며 “첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트처럼 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 현재까지 혁신의료기기 지정 신청 건수는 이번 지정 건수 2건을 포함해 총...

2020-07-22 14:58
공적 마스크 제도 폐지된다…"8일부터 자유롭게 구입"

이의경 식약처장은 이날 오후 충북 청주시 오송읍 질병관리본부에서 브리핑을 열고 "지난 2월 12일부터 시행하고 있는 긴급수급조정조치가 7월 11일 만료됨에 따라 그동안 변화된 마스크 수급 상황을 반영한 것"이라며 "공적 개입을 최소화해 시장의 기능을 보완하면서 기업의 산업 자생력을 높이기 위한 내용을 담았다"고 설명했다. 이에 따라...

2020-07-07 16:27
식약처, 첨단바이오의약품 허가·심사 기준 마련

이의경 식약처장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”라고 말했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하며, 제정(안)에 대한 의견은 오는 23일까지 식약처 바이오의약품정책과에 제출할 수 있다.

2020-07-03 13:55
[증시 키워드] SK바이오팜 증시 입성에 셀트리온ㆍ삼바도 '활짝'…렘데시비르 도입에 파미셀 '관심'

앞서 식약처 중앙약사심의위원회는 지난해 1월 셀그램-LC의 조건부판매 허가를 반려한 바 있다. 이에 파미셀은 식약처장을 상대로 조건부 허가 반려처분을 취소해달라고 소송을 제기했다. 또한 코로나19 치료제로 꼽히는 렘데시비르가 공급된다는 소식 역시 파미셀에 대한 관심을 모은 것으로 풀이된다. 지난 1일 질병관리본부는 코로나19 치료제로 특례...

2020-07-03 08:46
식약처, '렘데시비르' 등 코로나19 치료제 국가필수의약품 지정

식약처는 '국가필수의약품 안정공급 협의회'를 열고 국가필수의약품을 기존 403개에서 441개로 확대한다고 2일 밝혔다. 국가필수의약품은 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정 공급이 어려운 의약품으로, 보건복지부장관과 식약처장이 관계기관과 협의해 지정한다. 코로나19 관련 의약품은 렘데시비르 주사와 칼레트라 액제(성분명 로피나비르...

2020-07-02 09:25
식약처, 유럽의약품청과 코로나19 치료제·백신 개발 협력

관련 보건·방역 분야의 협력과 백신·치료제 개발을 위한 국제 연대 등 공조 방안을 협의할 예정이다. 이의경 식약처장은 “전 세계적인 코로나19 팬데믹 위기 상황에서 상호 협력을 통해 치료제와 백신이 신속히 개발될 수 있도록 지원할 것”이라며 “이번 약정을 계기로 향후 정식의 비밀유지약정을 체결해 협력 관계를 공고히 할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

2020-06-30 09:00
식약처, 코로나19 임상 전문성 강화…임상의사 대폭 충원

특히 현재 개발 중인 코로나19 치료제와 백신의 임상시험 계획 심사기간을 평균 30일에서 5일로 크게 단축할 수 있었던 것은 호흡기내과와 소아청소년과 전공의 심사관의 협업이 큰 역할을 하고 있다는 것이 식약처의 설명이다. 이의경 식약처장은 “이번에 채용된 임상의사는 대학병원, 제약회사 등에서 임상 경험이 풍부한 인재로서 식약처의 임상심사 전문성이 한층...

2020-06-16 14:40
공적 마스크, 18일부터 '1인 10개' 살 수 있다

이의경 식약처장은 이날 오후 충북 청주시 오송읍 질병관리본부에서 브리핑을 열고 "공적 마스크 제도를 시행한 지 4개월 차에 접어들면서 마스크 수급상황이 날로 안정되고 있다"며 "이런 상황을 고려해 관계부처와 함께 마스크 생산에서 판매까지 전 단계에 걸친 개선방안을 마련했다"고 말했다. 보건용 마스크 생산업자가 공적 판매처에...

2020-06-16 14:12
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 치료제 족제비서 효능 확인 外

◇식약처, '렘데시비르' 특례수입 승인 = 식품의약품안전처는 길리어드사이언스가 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데비시르'의 특례수입을 3일 승인했다. 의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다. 이번 결정은...

2020-06-05 16:54
'코로나19 치료제' 3파전으로 압축…연내 국산 치료제 나올까

의약품 특례수입은 코로나19와 같은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에서 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입하도록 하는 제도이다. 정부는 코로나19 중증환자에게서 렘데시비르 사용을 통한 치료 기간 단축이 임상적으로 의미가 있다고 판단했다. 앞서 미국과 일본, 영국에서 렘데시비르를 사용하도록 한 점도 고려했다....

2020-06-03 15:17
식약처, 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’ 특례수입 승인

의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식약처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도이다. 질병관리본부는 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로서 렘데시비르의 국내 도입을 제안하면서 식약처에 특례수입을 요청했다. 식약처는 국가필수의약품...

2020-06-03 12:11
"공적 마스크 아무 때나 산다"…6월부터 '마스크 5부제' 폐지

식약처는 장기적인 코로나19 대비를 위해 6월부터 9월 말까지 마스크 약 1억 개를 비축하기로 했다. 마스크가 긴급하게 필요한 상황이 다시 발생할 때 국내 마스크 수급이 안정화 될 때까지 이 비축물량을 공급할 예정이다. 이 식약처장은 "이번 조치는 수요보다 공급이 부족한 상황에서 마스크가 필요한 이웃을 위해 양보와 배려를 실천한 국민 여러분의...

2020-05-29 14:04
문재인 대통령 "학생들 가벼운 마스크 쓸 수 있게 잘 챙겨달라"

강 대변인에 따르면 문 대통령은 이날 이의경 식약처장에게 "날씨가 더워지면서 보다 가벼운 마스크에 대한 수요가 늘고 있다는 보도를 봤다"며 공급대책이 있는지를 물었다. 이에 이 처장은 등교에 맞춰서 차질없이 준비하겠다는 취지로 답했다. 앞서 식약처는 덴탈 마스크와 유사한 ‘비말 차단용 마스크’를 공급하겠다는 계획을 밝혔다. 식약처는 비말...

2020-05-26 16:02
식약처, 품목관리자 역할 의약품 시판 후까지 확대

제약업체는 지정된 품목관리자를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있다. 이의경 식약처장은 “품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

2020-05-18 10:16
식약처, 중소제약사에 ‘특허 컨설팅’ 지원…20일까지 접수

식약처는 올해 약 10개 기업을 지원할 예정이다. 신청을 원하는 기업은 오는 20일까지 한국제약바이오협회에 방문 또는 우편접수하면 된다. 이의경 식약처장은 “개량신약 등 경쟁력 있는 의약품 개발에 나서고 있는 중소제약기업이 이번 지원 사업을 통해 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 적극적으로 참여해 달라”고 말했다.

2020-05-15 09:22
중기부ㆍ식약처, 스마트공장 구축 활성화 위해 맞손

중기부와 식약처의 상호협력은 우리나라가 코로나19 대응의 세계적 모범사례를 넘어 안전하고 신뢰성 있는 이미지를 더욱 확고히 하고, 디지털 경제로의 대 전환을 앞당기는 계기가 될 것”이라고 했다. 이의경 식약처장은 “이번 코로나19로 국가적 위기상황 극복에서 보건용 마스크 생산 및 진단키트 등을 개발하는 중소·벤처기업이 엄청난 힘이 되었다”면서...

2020-05-12 14:00
"외국 정부 요청하면 마스크 인도적 지원…K-방역 모델 홍보"

이의경 식약처장은 이날 오전 충북 청주시 오송읍 질병관리본부에서 열린 브리핑에서 "약국 앞 줄서기가 사라지는 등 최근 국내 마스크 수급상황이 안정세를 지속하고 있고, 국민 중 상당수가 인도적 목적으로 마스크를 해외에 공급하는 것에 대해 찬성하고 있다는 점을 고려했다"고 설명했다. 현재 우리 정부에 마스크 지원을 공식적으로 요청한 국가는 약 70여...

2020-05-07 13:28
달라지는 공적 마스크 구매 제도…"1인 3개씩ㆍ대리구매 완화"

식약처는 국민적 공감대가 형성된 수요처에 대한 인도적 목적의 마스크 수출은 국내 공급에 문제가 없는 범위 내에서 예외적으로 허용하기로 했다. 특히 올해 6·25 전쟁 70주년을 맞아 우리나라를 지킨 해외 참전용사를 위해 100만 개의 마스크를 지원할 예정이다. 이 식약처장은 "공적 마스크 제도 도입 초기에는 요일별 구매 5부제, 중복구매 제한 등 불편이...

2020-04-24 15:11

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