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식약처 "'백색입자' 독감백신, 안전성ㆍ효과 문제 없어…발생 원인은 조사 중"

식약처는 독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했고, 그 결과 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다. 양진영 식약처장은 “이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”라며 “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련하여 국민 여러분께 보다...

2020-10-27 14:35
[2020 국감] 이의경 식약처장 "독감백신 품질 관리 철저…독성 문제없어"

이의경 식약처장은 "백신 제조·생산부터 품질 관리까지 모든 공정을 아주 철저히 관리하고 있다"면서 "유정란 생산 시설은 제조사가 철저히 점검하고, 무균 여과 제조 공정을 거쳐서 전체 무균 상태로 제조한다"고 설명했다. 이 식약처장은 "백신은 다른 제품과 달리 식약러에서 국가출하승인 절차를 거치는 의약품"이라며 "무작위...

2020-10-22 17:32
식약처 "의약품 개발ㆍ허가, 국제 기준 맞춰 개선…품질 강화 기대"

식약처장 승인에서 보고로 절차를 완화해 신속하고 원활한 임상시험이 진행될 전망이다. 아울러 의약품 생산실적ㆍ수입실적 보고 대상에서는 마약 및 향정신성의약품을 제외한다. 또 의약품 품목허가ㆍ신고 시 ‘안정성에 관한 자료’만을 검토할 경우 처리기한을 단축해신속하게 허가할 수 있는 기반을 마련한다. 식약처는 이번 개정을 통해 ”의약품 개발·허가 절차를...

2020-10-14 09:17
[2020 국감] 의약품 부실심사 질타 이어져…식약처 “문제의식 공감”

이에 이의경 식약처장은 “개선이 필요한 사항”이라며 “(TF 구성 관련한 내용) 검토한 후 종합감사 이전에 보고하겠다”라고 답했다. 정춘숙 의원은 이러한 부실 심사와 관련해 식약처의 신뢰도 문제를 꼬집었다. 정 의원은 “인보사, 메디톡신 등 허위자료 제출로 허가가 취소되는 사례가 발생하고 있는데 이는 식약처의 대외 신뢰도 문제와 이어진다. 의약품뿐...

2020-10-13 22:05
[2020 국감] 김재현 당근마켓 대표 국감 출석…"의약품 거래 원천차단하겠다"

이의경 식약처장은 의약품의 온라인 불법 유통을 막기 위한 제도적 보완을 약속했다. 이 처장은 "의약품 중고거래에 대한 모니터링을 좀더 철저히 하겠다"면서 "사이트 운영자의 권리를 강화하고, MOU 등을 통해 자율적으로 관리할 수 있는 기반을 확충하겠다"고 말했다.

2020-10-13 15:58
[2020 국감] "이의경 식약처장도 직무관련 주식 보유"

앞서 식약처는 직원 32명이 5억 원이 넘는 직무관련 주식을 보유하고 있는 것으로 드러난 바 있다. 식약처는 이와 관련해 즉시 훈령을 개정했지만, 직원들의 자진 신고에 의존한다는 내용과 인허가를 담당하는 부서의 직원에 한해서만 감사를 진행한다는 내용을 그대로 남겼다. 다만, 인허가 담당 부서 직원은 다른 부서로 이동하더라도 6개월간 금융투자상품...

2020-10-13 13:41
석방 후에도 사기 반복한 사이비 교주, 실형 확정

또 추종자들에게 젋어지는 효과를 볼 수 있다며 얻어이 주변 부위에 장침을 놓고 들기름을 주사기로 주입한 혐의(의료법 위반), 이른바 ‘금강단’을 만들어 식약처장 허가 없이 약국에 판매할 목적으로 의약품을 제조한 혐의(약사법 위반) 등도 받았다. 2013년경 ‘보물 감정비만 있으면 아버지로부터 물려받은 보물을 팔아 감정비의 3배가 되는 돈을 지급할 수...

2020-10-03 09:00
바이젠셀, 급성골수성백혈병 면역세포치료제 임상1상 진입

가톨릭대 기술지주회사의 제1호 자회사이며, 2016년 보령제약이 재무적 투자자로 참여했다. 최근 ‘2020 대한민국신약의료대상’에서 식약처장이 수여하는 바이오대상을 수상한 바 있다. 지난해 4월 기업공개 주관사로 대신증권과 KB증권을 선정하며 본격적인 상장절차에 돌입했으며, 내년 기술특례상장을 목표로 올해 12월 기술성평가를 신청할 계획이다.

2020-09-24 09:27
식약처ㆍ도로공사, 추석 명절 '고속도로 휴게소' 방역관리 강화

식약처는 한국도로공사 및 지자체와 함께 방역수칙이 현장에서 잘 적용 될 수 있도록 3중 관리체계를 구축하고 현장 이행 여부를 확인할 계획이다. 이의경 식약처장은 “앞으로도 코로나19 감염 및 확산 방지를 위해 음식점·카페 등이 방역수칙을 잘 지킬 수 있도록 지속해서 점검하는 등 방역관리에 최선을 다하겠다”라며 “고속도로 휴게소 이용자께서도 코로나19...

2020-09-22 15:25
삼양사, 웨비나 개최해 스페셜티 소재 전도사로 나선다

과거에는 식약처장이 고시하거나 별도로 인정한 원료나 성분을 사용해 제조한 건강기능식품만 표시할 수 있었지만, 지난해 12월에는 식약처장이 인정하고 과학적 근거만 충분하면 일반 식품도 기능성 표시를 할 수 있다고 식약처가 행정 예고한 바 있다. 삼양사는 제도 변화에 대비해 식품에 기능성을 표기하기 위한 주요 기준, 적용 제외 대상 등을 소개하고...

2020-09-21 10:31
중기중앙회, 식약처에 중소기업ㆍ소상공인 위한 식품진흥기금 사용 확대 요청

중소기업중앙회(중기중앙회)는 16일 서울시 여의도 중기중앙회에서 ‘식약처장 초청 중소기업인 간담회’를 열고 12건의 식·의약품 정책과제를 건의했다. 이날 간담회에는 이의경 식약처 처장을 비롯하여 국장단 등 4명이 참석했다. 중소기업계에서는 김기문 중기중앙회 회장, 조용준 한국제약협동조합 이사장, 이재화 한국의료기기공업협동조합 이사장 등 중소기업...

2020-09-16 12:00
이의경 식약처장, 세종충남대 병원 현장방문…업무협약 체결

식품의약품안전처(이하 식약처) 이의경 처장이 최근 임상시험 실시기관으로 지정된 ‘세종충남대병원’을 2일 방문해 업무협약을 맺었다. 이번 방문은 코로나19로 인한 지역병원의 임상시험 환경변화을 직접 살피고, 의약품 연구개발 및 전문인력 교류 등 상호 협력 방안을 모색하기 위해 마련했다. 세종충남대 병원은 올해 7월 개원한 종합병원으로, 의약품 연구개발을...

2020-09-02 10:38
이의경 식약처장, 국제백신연구소 방문…코로나19 백신 개발 지원방안 논의

식약처는 이 처장이 백신 연구개발을 직접 살피고 지원이 필요한 사항을 논의하기 위해 서울에 있는 국제백신연구소를 25일 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 코로나19 백신의 개발 현황을 비롯해 보급계획과 지원 필요사항에 대해 전문가의 의견을 듣고 논의하기 위해 마련했고, 현재 코로나19 상황을 고려해 접촉을 최소화해 진행한다. 국제백신연구소(IVI)는...

2020-08-25 09:07
식약처, 우선판매품목허가 손본다…'약사법' 개정안 입법 예고

명확히 하고, 특허 등재 세부 심사기준과 제출자료 작성법 등을 하위규정에서 정하도록 했다. 이의경 식약처장은 “이번 약사법 개정추진으로 의약품의 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하고, 경쟁력 있는 후발의약품이 앞다투어 개발되기를 희망한다”라고 말했다. 이번 개정안의 세부내용은 식약처 홈페이지→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

2020-08-20 09:39
지난해 의약품 수출 6조 '역대 최대'…바이오시밀러 약진

이의경 식약처장은 "제약·바이오산업이 일자리 창출 효과가 큰 유망산업인 만큼 지속적인 성장을 위해 정부와 기업이 다 함께 노력해야 한다"며 "앞으로 식약처는 신흥 시장 개척을 위한 정보제공을 확대하고, 러시아 보건당국과 양해각서 체결을 추진하는 등 의약품 분야 국가 경쟁력 확보를 위한 다양한 정책을 추진하겠다"고...

2020-08-03 11:04
식약처, 코로나19 치료제 '렘데시비르' 품목 허가

비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다는 게 식약처 설명이다. 이의경 식약처장은 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 국내외에서 개발 중인 코로나19...

2020-07-24 16:17
식약처, 첨단기술 적용 ‘혁신의료기기’ 최초 지정

이의경 식약처장은 “혁신의료기기의 개발 및 제품화 지원을 본격 가동하는 시작점이 될 것”이라며 “첨단 기술이 적용된 혁신의료기기가 신속 제품화돼 시장 경쟁력을 확보함과 동시에 코로나 19의 진단키트처럼 해외에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 현재까지 혁신의료기기 지정 신청 건수는 이번 지정 건수 2건을 포함해 총...

2020-07-22 14:58
공적 마스크 제도 폐지된다…"8일부터 자유롭게 구입"

이의경 식약처장은 이날 오후 충북 청주시 오송읍 질병관리본부에서 브리핑을 열고 "지난 2월 12일부터 시행하고 있는 긴급수급조정조치가 7월 11일 만료됨에 따라 그동안 변화된 마스크 수급 상황을 반영한 것"이라며 "공적 개입을 최소화해 시장의 기능을 보완하면서 기업의 산업 자생력을 높이기 위한 내용을 담았다"고 설명했다. 이에 따라...

2020-07-07 16:27
식약처, 첨단바이오의약품 허가·심사 기준 마련

이의경 식약처장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”라고 말했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하며, 제정(안)에 대한 의견은 오는 23일까지 식약처 바이오의약품정책과에 제출할 수 있다.

2020-07-03 13:55
[증시 키워드] SK바이오팜 증시 입성에 셀트리온ㆍ삼바도 '활짝'…렘데시비르 도입에 파미셀 '관심'

앞서 식약처 중앙약사심의위원회는 지난해 1월 셀그램-LC의 조건부판매 허가를 반려한 바 있다. 이에 파미셀은 식약처장을 상대로 조건부 허가 반려처분을 취소해달라고 소송을 제기했다. 또한 코로나19 치료제로 꼽히는 렘데시비르가 공급된다는 소식 역시 파미셀에 대한 관심을 모은 것으로 풀이된다. 지난 1일 질병관리본부는 코로나19 치료제로 특례...

2020-07-03 08:46

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