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  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 허가 획득…자체 백신 6호
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합백신 허가 획득…자체 백신 6호
    SK바이오사이언스는 우수한 임상 결과와 식약처 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증 절차에도 빠르게 돌입할 계획이다. 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급하는 것이 목표다. 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 L하우스에서 담당하게 된다. IVI의 장티푸스백신 개발 책임자인 슈산트 사하스트라부데(Sushant...
    2022-05-12 16:37
  • 세라젬, V6 등 척추 의료가전 ‘라돈안전 제품인증’ 획득
    세라젬, V6 등 척추 의료가전 ‘라돈안전 제품인증’ 획득
    동일 제품규격으로 생산되는 제품을 대상으로 라돈방출량과 관리 시스템을 측정해 허용기준치 이내 제품을 인증하는 방식으로 진행된다. 특히 세라젬 V6는 식약처로부터 △추간판(디스크) 탈출증 치료 △퇴행성 협착증 치료 △근육통 완화 △혈액순환 개선 등 4가지 사용 목적을 최초로 인증 받은 제품이다. 세라젬 관계자는 “몸이 직접 닿는 제품인 만큼...
    2022-05-09 18:05
  • 서울시, 미인증 '산소포화도 측정기' 판매업체 5곳 입건
    서울시, 미인증 '산소포화도 측정기' 판매업체 5곳 입건
    신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 재택 치료 필수 제품으로 알려진 ‘산소포화도 측정기’를 식약처 인증 없이 수입·판매한 업체들이 적발됐다. 서울시 민생사법경찰단은 지난달 산소포화도측정기에 대한 집중 단속을 시행한 결과, 식약처 인증 없이 기기를 수입·판매한 업체 5곳을 형사 입건했다고 4일 밝혔다. 산소포화도측정기는 혈액 내 산소량을 측정해...
    2022-05-04 11:15
  • 정관장 굿베이스 '알로에젤리스틱' 이너뷰티 신제품 선봬
    정관장 굿베이스 '알로에젤리스틱' 이너뷰티 신제품 선봬
    ‘피부건강엔 알로에젤리스틱’은 정관장만의 깐깐한 품질 검사를 거친 국제알로에심의협회 인증 프리미엄 알로에를 주원료로 만든 건강기능식품이다. 주원료인 알로에겔은 알로에베라 잎에서 겔 부분을 분리한 후 건조‧분말화한 것으로, 다당체 성분을 함유하여 식약처로부터 피부건강‧장건강‧면역력 증진까지 3중 복합 기능성을 인정받았다. 알로에겔은...
    2022-05-02 09:39
  • [금주의 SNS핫템] 대상웰라이프 '클로렐라' 세트 인기
    [금주의 SNS핫템] 대상웰라이프 '클로렐라' 세트 인기
    클로렐라 NEW 세트는 식약처에서 인정한 기능식품으로 30가지 이상의 영양성분을 함유했다. 고객들은 "장기적으로 복용 시 효과가 좋다", "무맛으로 거리낌 없이 먹기 괜찮다"는 반응을 보였다. 스마트카라의 음식물처리기 PCS-400도 인기다. 3중 에코필터와 99.9% 살균처리 기능이 내장돼있다. 옥션 '음식물 처리기 브랜드 연합전...
    2022-04-29 11:06
  • 피플바이오, 20억 규모 알츠하이머 검진키트 공급계약…주가 반등 촉매될까
    피플바이오, 20억 규모 알츠하이머 검진키트 공급계약…주가 반등 촉매될까
    수출용 제품은 ‘MDS-AD blood tes’라는 제품명으로 2017년 11월 식약처(의료기기정보기술지원센터)의 수출용 의료기기제조인증을 받아 2018년 11월부터 필리핀 파트너사를 통해 공급했다. 내수용 제품은 ‘inBlood™ OAβ test’라는 제품명으로 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 승인받아 2019년부터 국내 공급을 시작했다. 2021년 12월 보건복지부로부터...
    2022-04-26 14:24
  • 세라젬, 1분기 V6 등 척추 의료가전 계약대수 27% 증가
    세라젬, 1분기 V6 등 척추 의료가전 계약대수 27% 증가
    이를 통해 식약처와 미국 FDA, 중국 약감국 등으로부터 근육통을 완화하는 의료기기로 공식 인정받았다. 세라젬 V6는 식품의약품안전처로부터 △추간판(디스크) 탈출증 치료 △퇴행성 협착증 치료 △근육통 완화 △혈액순환 개선 등 4가지 사용 목적을 인증 받았다. 회사 관계자는 “척추 의료가전의 집중 온열 기능은 따뜻한 열감을 효과적으로 전달하는 게...
    2022-04-22 14:41
  • 테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    4월 기준 식약처가 지정한 국내 임상시험 검체분석기관 수는 총 201개로, 테라젠바이오는 2021년 2월 이후 개정된 NGS분야의 까다로운 심사기준을 통과한 것으로 알려졌다. 테라젠바이오는 2017년 테라젠이텍스 바이오연구소 이름으로 국내에서 의료계 및 산업계 최초로 NGS임상검사실 인증을 취득한 후 한국유전자검사평가원의 유전자검사 정확도 평가에서도...
    2022-04-21 11:23
  • [이슈크래커] 염색샴푸, 모다모다는 안되고 아모레는 되는 이유
    [이슈크래커] 염색샴푸, 모다모다는 안되고 아모레는 되는 이유
    또 “자연 갈변 샴푸가 공인인증 검사기관의 공정한 안전성 테스트를 거쳐 제대로 평가받을 수 있는 기회를 달라”고 요구하기도 했다. 모다모다의 지속적인 호소 탓이었을까. 지난달 28일 국무총리실 산하 규제개혁위원회(규개위)가 식약처의 THB 사용금지 고시에 대해 재검토 결정을 내렸다. 이에 모다모다는 2년 6개월 재검토기간동안 제품을 판매할 수 있게 됐다....
    2022-04-21 10:50
  • 의료기기법 위반한 의료기기 광고 112건 적발
    의료기기법 위반한 의료기기 광고 112건 적발
    식약처는 의료기기 광고 자율심의를 받은 건 중 일부(300건)를 선정, 총 112건을 적발했다. 주요 위반 유형은 △의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인할 우려가 있는 광고(21건) △성능, 효능·효과 거짓·과대 광고(20건)△체험담(사용자 후기 등) 이용 광고(18건) △허가·인증·신고 사항(사용목적 등)과 다른 광고(13건) △최고, 최상 등 객관적 입증 어려운(절대적) 표현...
    2022-04-15 10:41
  • 숙박ㆍ부동산B2Bㆍ푸드테크…동남아 문 두드리는 K-스타트업
    숙박ㆍ부동산B2Bㆍ푸드테크…동남아 문 두드리는 K-스타트업
    특히 국내에서 유일하게 위·대장 두 가지 라인업 모두 식약처 인증을 받은 제품으로, 내시경 검사가 많은 병원 및 검진센터에 적극적으로 활용될 것으로 기대된다. 진출을 넘어 이미 현지에서 자리 잡아가는 기업도 있다. 이미 베트남에선 유니콘 출신 토스와 배달의 민족이 자리를 잡아가고 있다. 배민은 현지에서 월 이용자 350만 명 이상을 확보해 현지 배달 주문...
    2022-04-14 05:00
  • hy, ‘위케어 프로젝트 꾸지뽕 윌’ 선봬
    hy, ‘위케어 프로젝트 꾸지뽕 윌’ 선봬
    2020년 ‘위 불편감 개선에 도움을 줄 수 있음’으로 식약처 개별인정형 원료 인증을 완료했다. 꾸지뽕 윌은 액상 제품이다. 하루 한 포로 꾸지뽕잎추출물 식약처 권장 일일섭취량 100㎎을 충족한다. 스틱형 개별 포장으로 휴대와 섭취가 간편하다. 최영택 hy 건강식품CM 팀장은 “불규칙한 식습관과 맵고 짠 음식으로 인해 위 건강을 걱정하는 현대인들에게 ‘위케어...
    2022-04-13 17:12
  • 새 이름으로 새 출발 선언하는 제약·바이오
    새 이름으로 새 출발 선언하는 제약·바이오
    우선 비엘팜텍은 기존 건강기능식품 판매·유통에서 신약 개발로 사업 영역을 확장하고, 비엘헬스케어는 식약처 인증 개별인정형 기능성 원료 3종의 OEM 사업을 강화하면서 코넥스에서 코스닥 시장으로 이전상장을 추진한다. 비엘사이언스는 인유두종 바이러스 진단키트 '가인패드'의 미국 진출에 속도를 낼 예정이다.
    2022-04-08 08:00
  • 풀무원·대상, 건기식 강화…라인업 확대하고 GMP 인증받고
    풀무원·대상, 건기식 강화…라인업 확대하고 GMP 인증받고
    건강기능식품 제조업 허가를 받은 영업자가 제조 시설 및 설비를 갖추고 품질, 제조, 위생관리를 위한 기준서를 마련해 이를 적용하는 업체에 식약처가 인정하는 제도를 말한다. 이번 인증을 통해 대상라이프사이언스㈜는 기존에 생산하던 특수의료용도식품 외 건강기능식품으로 라인업을 확대함으로써, 소비자들이 건강 관리를 위해 필요로 하는 니즈를 더욱 세분화해...
    2022-04-06 08:37
  • 毛든 털 챙겨라...비건 비누바에 맥주효모 샴푸까지
    毛든 털 챙겨라...비건 비누바에 맥주효모 샴푸까지
    식약처 보고가 완료된 탈모증상완화 주성분 3가지를 포함한 두피 모발 영양성분이다. 또한 맥주효모, 콜라겐, 비오틴 등 19가지 두피, 모발 영양성분도 더했다. 하이트진로는 테라 브랜드 이미지를 담은 ‘쿤달 X 테라 맥주효모 탈모샴푸’를 최근 선보였다. ‘맥주효모로 만든 탈모샴푸’를 콘셉트로 삼고 ‘유기농 보리씨’, ‘맥주효모 추출물’, ‘식물유래...
    2022-04-05 16:06
  • 솔고바이오, 보행분석 디지털헬스케어 ‘길온’ 경영권 인수
    솔고바이오, 보행분석 디지털헬스케어 ‘길온’ 경영권 인수
    이 회사는 1월 전문가용 보행분석 시스템인 GDCA를 국내 식약처로부터 의료기기 인증을 획득하고 현재 건강보험심사평가원 비급여 심사를 받고 있다. GDCA는 스마트인솔 센서 Raw data와 각종 보행 관련 데이터를 무선으로 수집해 보행 파라미터와 보행 분석, 전문 보행 평가 프로토콜 수행이 가능한 의료기기로 현재 병원 및 학교에 공급되고 있다....
    2022-03-24 11:08
  • 나노스, 진단키트 해외수출 총력…영국ㆍ일본 등 25개국 인허가 진행
    나노스, 진단키트 해외수출 총력…영국ㆍ일본 등 25개국 인허가 진행
    또한 나노스는 이 외에도 여러 국가를 대상으로 한 영업활동에도 심혈을 기울이고 있어 기존 네트워크를 통한 성과도 기대되고 있는 상황이다. 나노스 관계자는 “식약처 접수 이전 선행해야 하는 임상실험을 통해 90% 이상의 검채를 확보했다”며 “이에 따라 침으로 코로나 여부를 진단하는 항원진단 키트 허가를 곧 식약처에 접수할 예정”이라고 말했다.
    2022-03-21 14:07
  • 끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    끝 보이는 팬데믹…코로나 사업 불확실성에 ‘새판’ 짜는 제약·바이오 업계
    수젠텍은 최근 식약처로부터 국내 제조를 인증받은 제1형 당뇨병 진단 시약(SGTi-T1D Anti-GAD) 사업을 강화하는 한편, 다중면역블록장비로 중국 본격 진출을 목표로 삼았다. 회사 관계자는 “당뇨병을 비롯해 알러지, 알츠하이머 등 진단 아이템을 확대할 것”이라고 말했다. 코로나19 백신 사업을 접은 제넥신은 또다른 바이러스의 팬데믹을 대비한 백신으로 개발을...
    2022-03-16 15:44
  • 피에이치씨, 신속항원진단키트 GMP 인증 획득
    피에이치씨, 신속항원진단키트 GMP 인증 획득
    피에이치씨는 최근 호주, 태국, 독일, 러시아 등에서 신속진단키트의 허가를 획득하고, 글로벌 시장에서 판매채널을 확대하고 있으며, 이번 국내 식약처 허가 및 GMP 인증까지 획득하면서 코로나 19에 대한 우수한 진단기술력을 국내외적으로 인정받게 됐다. 아울러 최근 한미약품과 글로벌 코로나19 진단 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결하고 지난 2월에는...
    2022-03-16 14:48
  • 라온피플, 연세의대와 ‘인공지능 융복합의료 시스템’ 공동 개발
    라온피플, 연세의대와 ‘인공지능 융복합의료 시스템’ 공동 개발
    지난해 연세대학교 산학협력단으로부터 특허 2건에 대한 전용실시권을 받아 수면무호흡증 AI진단 솔루션 ‘라온슬립(Laon Sleep)’을 개발했다. AI 영상진단 소프트웨어를 대한민국 11호 혁신의료기기로 인증(식약처 승인) 받았으며, 덴탈분야에서 세계 최초로 AI 모델리스 투명교정장치 개발 및 임상에 성공하는 등 의료용 AI 융합 솔루션 분야를 선도해 나가고 있다.
    2022-03-07 14:59
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