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  • hy, 대표 균주 ‘HY2782’ 美 ‘자체 검증 GRAS’ 인증 취득
    hy, 대표 균주 ‘HY2782’ 美 ‘자체 검증 GRAS’ 인증 취득
    지난해에는 HY2782가 함유된 액상 4종과 호상 5종 제품이 식약처 프로바이오틱스 기능성을 인정받았다. hy는 지난해 주력 B2B소재 2종에 대한 인증을 마쳤다. 체지방 감소 및 피부건강 기능성 프로바이오틱스로 각각 ‘hy랩스 팻슬림(hyLabs Fatslim)’과 ‘hy랩스 스킨케어(hyLabs SkinCare)’다. 이번 인증으로 hy 보유 GRAS 인증 소재는 총 3종으로 늘어났다. hy는...
    2022-08-29 11:01
  • KCL, 영국이 인정한 '마스크' 시험기관으로…아시아권 기업도 인증 문의
    KCL, 영국이 인정한 '마스크' 시험기관으로…아시아권 기업도 인증 문의
    또 직접 시험 수행이 불가능한 아시아권 기업도 KCL을 통해 인증 의뢰를 타진 중이다. KCL은 충북 진천에 있는 공기환경센터를 통해 식약처 지정 마스크와 시험검사기관을 시작으로 의료기기 품목까지 영역을 확대했다. 이번 CE인증 시험기관 지정을 통해선 호흡용 보호구 품목까지 관리하는 시험기관이 된 것이다. 조영태 KCL 원장은 "EN149 시험...
    2022-08-17 16:21
  • “배양육 식품으로 인정”…대한상의·식약처, ‘식품·의약 분야 100대 과제’ 선정
    “배양육 식품으로 인정”…대한상의·식약처, ‘식품·의약 분야 100대 과제’ 선정
    식약처 지정 기관에서 인증하던 기존과 달리, 다양한 민간 인증기준을 활용할 수 있게 돼 인증에 따른 비용 부담이 줄어 관련 제품 출시가 더욱 활발해질 전망이다. 강석구 대한상의 본부장은 정부의 적극적인 규제 완화 노력이 필요하며, 대한상의도 앞으로 계속 기업들이 현장에서 느끼는 애로를 파악하고 이를 정부에 건의해 개선될 수 있도록 식약처와 지속적으로...
    2022-08-11 10:02
  • '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    '코스닥 상장 재도전' 큐라티스, 어떤 회사?
    이 바이오플랜트는 올해 1월 식약처로부터 GMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 인증을 받았다. 회사 측에 따르면 해당 시설에서는 백신과 면역증강제 연구개발은 물론 연간 5000만 바이알의 액상 주사제 생산이 가능하다. 의약품위탁생산 사업 분야 매출은 꾸준히 늘고 있다. 사업보고서상 올해 1분기 CMO/CDMO 사업부문 바이오의약품 용역매출은 11억4400만...
    2022-08-08 13:59
  • 뷰노, 퍼스널 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 프로’ 식약처 인증
    뷰노, 퍼스널 심전도 측정 의료기기 ‘하티브 프로’ 식약처 인증
    이예하 뷰노 대표는 “뷰노의 우수한 의료AI 기술력과 심전도 데이터 분석 연구 역량이 집약된 ‘하티브 프로’ 식약처 인증은 B2C 사업 진입의 초석으로 의미가 크다”며 “앞으로 일상에서의 건강관리를 돕는 심전도 데이터 기반 의료AI 사업을 통해 심혈관 질환으로 인한 사망률을 줄이고 미래 의료의 방향인 예방적 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고...
    2022-08-03 10:28
  • 농심, 건강기능식품 사업 본격화…프로바이오틱스 제품 첫 출시
    농심, 건강기능식품 사업 본격화…프로바이오틱스 제품 첫 출시
    농심은 원재료에서 맛 성분을 추출하는 효소분해기술을 활용해 국내 시판 제품 중 가장 분자량이 작은 콜라겐을 개발하고, 국내기술 최초로 식약처 인증을 획득했다. 콜라겐은 분자량이 작을수록 흡수력이 좋아진다. 농심은 이를 기반으로 2020년 3월 첫 제품 ‘라이필 더마 콜라겐’을 출시하며 건강기능식품 시장에 본격적으로 진출했다. 이어 ‘라이필 더마 콜라겐...
    2022-08-02 08:56
  • 식약처, 규제혁신으로 바이오·디지털헬스 글로벌 진출 힘 싣는다
    식약처, 규제혁신으로 바이오·디지털헬스 글로벌 진출 힘 싣는다
    식약처는 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 추진해 국내 허가‧실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원할 계획이다. 아울러 바이오 헬스 등 신산업은 선(先)허용-후(後)규제 원칙으로 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환한다. 이를 위해 '규제혁신 100대 과제 로드맵'을 수립하고, 기업의 규제 해소 애로사항을 면밀히 검증할 수...
    2022-07-28 13:30
  • 한국비엔씨, 코로나19 치료제 안트로퀴노놀 제조공급능력 확보
    한국비엔씨, 코로나19 치료제 안트로퀴노놀 제조공급능력 확보
    공장에서의 제조 및 공급에 대해 양사간에 상호 협의를 시작할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 한편, 한국비엔씨의 A형 보툴리눔 톡신인 비에녹스주의 GMP적합판정서 발급은 5월 10일 이뤄졌다. 이를 통해 한국비엔씨는 내용 고형제와 보툴리눔 톡신 원액 및 완제의약품의 식약처 인증된 GMP 제조시설을 모두 확보해 본격적인 의약품 생산과 공급에 돌입하게 됐다.
    2022-07-13 11:18
  • 앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    앤디포스, '코로나19 진단키트' 식약처 허가 획득
    그동안 해외시장에서 코로나19 진단키트를 수입을 할 때 각국의 승인 외에 국내 식약처 허가 여부 등을 요구하는 나라들이 있어 해외시장 판로 확대에 어려움을 겪어왔다. 앤디포스의 코로나19 진단키트는 지난 2020년 유럽 CE 인증을 획득했으며, 2021년 독일의 의료기록정보연구소(DIMDI)를 등록을 마친 상태다. 앤디포스 관계자는 "코로나19 감염에 대한...
    2022-06-27 09:22
  • 개구리 사체 급식 납품 업체 2곳 해썹 부적합 '시정 명령'
    개구리 사체 급식 납품 업체 2곳 해썹 부적합 '시정 명령'
    최근 서울 고교 2곳에서 잇따라 개구리 사체가 나온 것과 관련, 납품 업체 두 곳 모두 식품의약품안전처 식품안전관리인증기준(HACCP·해썹) 1차 부적합 판정이 나와 시정 명령이 내려졌다. 업체에 대한 식약처·지자체 행정 처분과 별개로 서울시교육청은 재발방지를 위해 학교 대상 특별점검을 실시하고 과대 학교에 대한 급식 분리를 검토하는 등 위생관리 방안을...
    2022-06-22 14:44
  • 야외활동시 ‘모기 기피제’ 사용한다면 꼭 기억하세요
    야외활동시 ‘모기 기피제’ 사용한다면 꼭 기억하세요
    팔찌형이나 스티커형 제품 중에는 식약처 승인 제품이 없다”면서 “상당수는 식약처 인증을 통과하지 못한 안전성과 유효성이 입증되지 않은 공산품이기 때문에 선택 시 주의해야 한다”고 조언했다. 모기 기피제 종류와 제형 등에 따라 사용 나이, 사용 방법, 주의사항도 달라 주의해야 한다. 식약처는 용기·포장이나 첨부문서에 기재된 용법·용량과...
    2022-06-17 12:00
  • hy, ‘얼려먹는 야쿠르트’ 월 판매량 1000만 개 돌파
    hy, ‘얼려먹는 야쿠르트’ 월 판매량 1000만 개 돌파
    작년 2월 식약처 인증을 통해 건강기능식품 ‘거꾸로 먹는 야쿠르트’를 선보인 것을 시작으로 같은 해 6월에는 여름철 인기과일 샤인머스캣을 접목한 ‘얼려먹는 야쿠르트 샤인머스캣’을 출시했다. 올해는 애플망고를 적용한 신제품을 내놓으면서 제품 라인업을 꾸준히 늘리고 있다. 김일곤 hy 유제품CM팀장은 “소비자 의견을 반영해 탄생한 제품인 만큼...
    2022-06-09 09:11
  • K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    K제약바이오, 신약·백신 개발 통해 글로벌 강자 노린다
    글로벌 기구·기업들과 공조해 개발한 합성항원 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 경우 우수한 면역원성 및 안전성 데이터를 바탕으로 식약처 품목허가 신청을 완료, ‘대한민국 1호 코로나 백신’으로 시장 진출을 앞두고 있다. SK바이오사이언스 관계자는 “새로운 감염병에 대응할 수 있는 포트폴리오를 구축하고, 신규 시장을 꾸준히 개척하며 혁신적인...
    2022-05-25 14:39
  • 큐라티스 "인도네시아 보건부차관 오송바이오플랜트 방문…차세대 mRNA 논의"
    큐라티스 "인도네시아 보건부차관 오송바이오플랜트 방문…차세대 mRNA 논의"
    식약처 GMP(품질관리 기준) 인증을 획득한 큐라티스의 오송바이오플랜트는 액상 및 동결 건조 형태의 무균 주사제 완제 의약품 생산이 가능하며, 액상 제형은 연간 최대 5000만 바이알 이상 생산할 수 있는 규모다. 증설을 통해 하반기까지 완제 의약품 기준 연간 2억 바이알 이상으로 생산 능력 확장을 목표하고 있다. 큐라티스에 따르면 인도네시아...
    2022-05-23 11:25
  • 백톤디킨슨 ‘의약품주입기구’ 약물 유출 가능성…식약처 회수 조치
    백톤디킨슨 ‘의약품주입기구’ 약물 유출 가능성…식약처 회수 조치
    회수 대상 제품은 제품은 BD ConnectaTM Stopcock(인증번호, 수인11-60호 / 모델명 394600)로 수량은 38만7400개다. 다만 식약처는 현재까지 국내에서 해당 제품 사용 시 의약품 누출 사례는 보고되지 않았으며, 이번 회수는 선제적인 예방 조치라고 설명했다. 식약처는 의료기기 판매업체나 의료기관에서 해당 회수 대상 제조번호 제품을 유통․사용하지 말고 구입처 또는...
    2022-05-19 18:19
  • 에디슨INNO, 세계 최초 개발 생체흡수성 금속 식약처 임상시험계획 승인
    에디슨INNO, 세계 최초 개발 생체흡수성 금속 식약처 임상시험계획 승인
    임상시험계획을 식약처로부터 승인 받았다고 19일 밝혔다. 리조멧은 골절 수술시 인체에 흡수되기 때문에 금속 제거수술을 할 필요가 없어 획기적인 소재로 평가 받고 있다. 에디슨이노는 2015년 생체흡수성 금속인 ‘리조멧’을 세계 최초로 개발하고 2016년 중국 산동부창제약과 독점 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 이후 유럽 CE 인증을 받고 임상시험승인을...
    2022-05-19 13:40
  • [특징주] 엘앤케이바이오, 신제품 '패스락-TM' 미국 수출 소식에 '上'
    [특징주] 엘앤케이바이오, 신제품 '패스락-TM' 미국 수출 소식에 '上'
    엘앤케이바이오메드는 2008년 척추 임플란트 개발, 제조 및 판매를 목적으로 설립한 글로벌 척추 메디컬 전문업체다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽연합의 통합규격인증(CE), 식약처(MFDS)에 제품 허가를 받았다. 주로 정형외과와 신경외과에서 필요한 척추고정장치 및 척추 수술용제품의 설계, 개발, 제조 및 판매하고 있다.
    2022-05-19 09:23
  • 확진자 감소에 이동량 증가도 주춤…"안착기 전환 여부 금요일 발표"
    확진자 감소에 이동량 증가도 주춤…"안착기 전환 여부 금요일 발표"
    미세먼지 개선을 위해 전국 대부분의 유·초·중·고 공기정화장치를 설치 완료했으나, 현재 각급 학교에 설치된 공기청정기의 항바이러스 기능이 미약한 상태임을 고려해 향후 바이러스 차단 효과가 있는 필터 교체 및 설치를 지원하는 방안을 마련할 계획이다. 이 과정에서 식약처는 별도 협의체를 구성해 공기청정기 항바이러스 성능 인증 가이드라인을 마련한다.
    2022-05-18 14:35
  • 비엘그룹, SK스토아와 건기식 공동사업 전략적 파트너십 체결
    비엘그룹, SK스토아와 건기식 공동사업 전략적 파트너십 체결
    충북 오창 1공장은 2020년에 완공된 최신 시설의 자동화 공장으로 정제, 캡슐, 분말, 환, 액상, 구미젤리, 젤리스틱 등 모든 제형의 건강기능식품을 생산할 수 있는 식약처 인증 GMP 공장이다. 이런 생산관련 경쟁력이 SK스토아가 비엘그룹을 최적의 PB상품 공급 파트너로 판단한 계기가 됐다고 비엘그룹 측은 설명했다. 박영철 비엘그룹 회장은 “SK스토아와의 양해각서...
    2022-05-17 15:08
  • 새치 잡을까? 탈모 방지할까?…불붙은 기능성 샴푸 전쟁
    새치 잡을까? 탈모 방지할까?…불붙은 기능성 샴푸 전쟁
    일동제약은 2020년 탈모 전문 브랜드 ‘탈모랩(TALMO LAB)’을 론칭하고, 식약처 허가를 받은 탈모 완화기능성 화장품을 판매 중이다. 또한 현대약품이 판매하는 기능성 탈모샴푸 ‘마이녹셀’은 지난해 한국건설생활환경시험연구원의 알레르기 유발물질 검사를 완료해 안정성을 높였다. 최근 GS홈쇼핑 단독 론칭 방송에서 초당 8개꼴로 판매되며 예상 매출의 150%를...
    2022-05-15 15:12
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