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  • 실내 마스크 해제에…마스크업계 ‘생존 사투’
    실내 마스크 해제에…마스크업계 ‘생존 사투’
    하지만 업체 설립 허가와 식품의약품안전처 인증 등이 간소화되면서 진입장벽이 낮아졌다. 이로 인해 공급이 과도하게 늘었고 엔데믹 전환 후 수요 급감이 예상되자 산업 전반이 빠르게 추락했다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 2020년 1월 137곳이었던 마스크 제조업체는 지난해 3월 1683곳으로 10배 이상 늘어났다. 식약처가 허가한 마스크 품목도 같은 기간...
    2023-01-25 17:36
  • 진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    진격의 K바이오…중남미 최대 의약품 시장 ‘브라질’ 공략법은?
    김 센터장은 “(허가의 경우) 워킹데이로 180일 내로 처리해주도록 돼 있는데, 상세자료를 요청할 경우 지연되는 경우도 많다”며 “허가를 획득한 뒤에도 의약품 생산 뒤 한국 식약처로부터 국가출하승인을 받고, 브라질 규제기관에서 국검도 받는다. 제조사 입장에서는 리드타임(주문부터 제품 수령까지 기간)이 길어져 쉽지 않다. 한국과 브라질 양국 간 의약품...
    2023-01-17 14:08
  • 국내 애플워치 유저도 ‘배란일 예측’ 가능해질까?…애플, 심사 문의
    국내 애플워치 유저도 ‘배란일 예측’ 가능해질까?…애플, 심사 문의
    다만 국내에서 체온 데이터를 이용하기 위해서는 의료기기로 등록이 필요해 지금까지 해당 기능 사용이 어려웠다. 애플코리아는 의료기기 인증ㆍ관리 기관인 식품의약품안전처(식약처)에도 관련 문의를 넣은 것으로 전해졌다. 과기정통부 관계자는 이에 대해 “애플코리아에서 규제 샌드박스를 물어본 건 맞다”면서도 “아직 정식으로 접수되진 않았다”고 밝혔다.
    2023-01-16 19:38
  • hy, 균주 B2B 사업 작년 12톤 판매…“설비 확충해 생산량 60% 늘릴 것”
    hy, 균주 B2B 사업 작년 12톤 판매…“설비 확충해 생산량 60% 늘릴 것”
    hy는 △기억력 개선 △관절 건강 △면역 증진 등 기능성 원료를 자체 개발하고 식약처 인증을 준비 중이다. 기존 고시형 프로바이오틱스는 상품성을 높여 소재 범용화에도 나선다. 반려동물을 위한 프로바이오틱스 ‘hypet’도 판매 중이다. 자체 균주 ‘HY7032’와 ‘HY7506’의 복합물로 개의 분변에서 분리했다. 반려동물의 모질과 장 건강을 함께 관리할 수...
    2023-01-11 10:13
  • 식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    식약처, 디지털 기술 특화 규제체계 마련…맞춤형 지원 나선다
    국내외 행사와 연계해 정책·제품패키지를 홍보하거나 해외인증 애로 해소를 위한 규제·품질관리를 지원하기로 했다. 식약처는 안전 혁신으로 국민의 일상도 든든히 하겠다고 밝혔다. 디지털 기반 스마트 안전시스템 혁신으로 안전관리의 정확성·신속성을 제고한다. 또 범부처 협업으로 예방·단속·재활까지 전주기 마약류 안전망도 강화할 계획이다. 생활 속...
    2023-01-10 09:47
  • [10대 경제 희망키워드 ①규제혁파] 글로벌 흐름 뒤처진 규제…혁신기술 선점 '하나마나'
    [10대 경제 희망키워드 ①규제혁파] 글로벌 흐름 뒤처진 규제…혁신기술 선점 '하나마나'
    C사는 검사 오류 가능성을 주장하며 식약처에 재검사를 요청했지만, 근거 법령이 없어 재검사 기회를 얻지 못했다. 규제 완화 외에 경제단체가 가장 시급한 정책 과제로 꼽는 건 법인세 인하다. 여야는 지난해 12월 23일 법인세 최고세율을 과세표준 전 구간에 걸쳐 1%포인트(p)씩 인하하는 세법개정안을 통과시켰다. 경제계는 아쉽다는 반응이다. 법인세 인하는...
    2023-01-02 05:00
  • 메드트로닉, 관상동맥질환 치료용 카테터 식약처 허가 획득
    메드트로닉, 관상동맥질환 치료용 카테터 식약처 허가 획득
    메드트로닉코리아 심혈관사업부 상무는 “이번 허가로 국내 관상동맥질환 환자 치료에 제공 가능한 옵션을 추가하게 돼 기쁘다”면서 “프리베일 약물 코팅 풍선 카테터가 급여 고시를 통해 조속히 국내 임상 현장에 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 프리베일은 2021년 유럽연합 통합규격(CE) 인증을 획득하고 유럽 임상 현장에서 사용되고 있다.
    2022-12-07 09:46
  • 식약처, 아시아나·에티하드항공에 불량 기내식 납품 업체 적발
    식약처, 아시아나·에티하드항공에 불량 기내식 납품 업체 적발
    식약처는 게이트고메코리아에서 작년 적발 이후에도 여전히 같은 행위가 이뤄지고 있다는 제보 내용에 따라 어제 위생점검과 식품안전관리인증기준(HACCP, 이하 해썹) 조사·평가를 실시했다. 이 결과 현장에서 유통기한이 1~12일 경과한 ‘숯불갈비 맛소스’, ‘크림치즈’를 기내식 제조에 사용한 행위가 적발됐으며, 해당 원료로 제조된 기내식이 아시아나 및...
    2022-11-25 16:15
  • 바디프랜드, 허리 견인 가능한 의료기기 식약처 인증 획득
    바디프랜드, 허리 견인 가능한 의료기기 식약처 인증 획득
    바디프랜드는 요추부 디스크, 퇴행성 협착증 등 치료목적 견인이 가능한 의료기기가 식품의약품안전처의 제조 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 이번 인증의 핵심은 ‘허리 견인’이다. 요추 상하 신체 부위(어깨, 골반, 종아리 및 발목) 등을 에어백으로 고정시킨 후, 엑스디 플렉스(XD Flex) 안마 모듈이 요추 부위에 물리적 압박을 가하면서 상하로 움직임여 견인기능을...
    2022-11-21 14:43
  • 세라젬, 척추 의료가전 21년 연속 ‘세계일류상품’ 선정
    세라젬, 척추 의료가전 21년 연속 ‘세계일류상품’ 선정
    미국 FDA에서 2등급(Class II) 의료기기 인증을 받았고, 국내 식약처에서 △추간판(디스크) 탈출증 치료 △퇴행성 협착증 치료 △근육통 완화 △혈액순환 개선 등 4가지 사용 목적을 인증 받았다. 회사 관계자는 “세라젬 척추 의료가전은 20년 넘게 글로벌 시장에서 꾸준히 사랑받으면서 한국산 홈 헬스케어 가전의 외연을 확대하는 데 기여한 제품”이라며...
    2022-11-18 16:41
  • CJ제일제당 햇반 ‘식후혈당밥·곤약밥’, 온누리약국서도 만난다
    CJ제일제당 햇반 ‘식후혈당밥·곤약밥’, 온누리약국서도 만난다
    6년간의 연구 끝에 2013년 식약처로부터 건강기능식품 인증을 받았다. 지금까지 판매량은 250만 개 이상이다. 햇반 곤약밥은 곤약, 천지향미에 현미, 귀리, 흑미 등 잡곡을 최적의 비율로 배합해 맛과 영양을 골고루 갖췄다. 종류는 햇반 현미귀리곤약밥, 햇반 귀리흑미곤약밥 등 2종이다. 칼로리는 각각 165㎉, 160㎉으로 낮다. CJ제일제당 관계자는 “혈당 조절에...
    2022-11-18 09:08
  • BGF리테일, ISO 9001·45001 동시 인증
    BGF리테일, ISO 9001·45001 동시 인증
    제조사 품질 데이터와 식약처의 공공데이터가 결합된 빅데이터 시스템으로 CU에서 판매되는 상품의 잠재적 리스크를 예측하고 철저한 품질 관리를 수행하는 핵심 툴이다. CU는 이전부터 2012년부터 편의점 업계에서는 유일하게 5회 연속 공정거래위원회로부터 소비자중심경영(CCM) 인증을 받은 바 있다. 양재석 BGF리테일 경영기획실장은 “기업에 대한...
    2022-10-23 09:15
  • 식약처, ‘해썹 의무적용’ 수입 배추김치 해외제조업소 13개소 인증
    식약처, ‘해썹 의무적용’ 수입 배추김치 해외제조업소 13개소 인증
    이에 따라 현지 해썹 인증업소에서 제조된 배추김치는 전체 수입량의 55%를 차지하게 된다. 내년 3단계 의무적용이 완료되면 최대 89%(추정치)까지 확대될 예정이다. 식약처는 수입식품을 제조하는 해외제조업소도 국내와 동등한 수준으로 위생ㆍ안전을 관리하기 위해 수입식품 해썹 제도를 도입했으며, 특히 수입 배추김치에 대해서는 수입량에 따라 2021년부터...
    2022-10-14 15:48
  • 신세계인터 ‘자주’, 비타민·콜라겐 제품 출시…건기식 사업 확장
    신세계인터 ‘자주’, 비타민·콜라겐 제품 출시…건기식 사업 확장
    ‘피쉬콜라겐 펩타이드 3,270mg’는 피부 보습 및 피부 건강에 관심이 많은 고객들을 겨냥한 이너 뷰티 제품으로 일반 식품이 아닌 식약처에서 건강기능식품으로 기능성 인증을 받은 제품이다. 인체적용시험을 통해 피부 탄력과 보습, 주름깊이 감소, 거칠기 개선 효과 등을 입증했으며, 흡수를 극대화한 액상타입의 오렌지맛으로 콜라겐 특유의 비린맛을 없앴다....
    2022-10-13 09:27
  • 진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스, 인유두종바이러스 진단키트 식약처 제조허가 획득
    이 제품은 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)에 이어 이번 식약처 제조허가를 획득해 국내 허가 기준까지 충족했다. ‘C-Tag’ 원천기술을 근간으로 자궁경부암의 원인 바이러스인 인유두종 바이러스 29종을 한 번의 검사로 일괄 다중 진단 가능하며, 대규모 임상시험을 통해 우수한 민감도와 특이도를 입증했다. 또한 기존 제품 대비 분석 시간을 1시간 이상...
    2022-10-11 15:23
  • 친환경 경영으로 ESG 강화나선 유통가
    친환경 경영으로 ESG 강화나선 유통가
    GS더프레시는 해당 상품 패키지에 FSC 인증 마크를 표기해 친환경 종이 포장재가 활용됐음을 고객이 직관적으로 확인할 수 있도록 했다. GS더프레시는 축산 상품을 시작으로 종이 포장재 활용을 전 상품 분류에 빠르게 확대할 계획이다. 이를 통해 연간 120톤에 달하는 플라스틱 포장재 등을 절감한다는 방침이다. 롯데슈퍼는 식약처, 켑코ES와 협력해 신규 오픈 매장인...
    2022-10-02 09:00
  • 식약처, 편의점 104개 매장 대상 ‘건강먹거리 코너’ 시범사업 실시
    식약처, 편의점 104개 매장 대상 ‘건강먹거리 코너’ 시범사업 실시
    진열 판매 대상은 △품질인증식품: 과채주스, 혼합음료 중 식약처 인증 제품 △나트륨 저감 제품: 도시락, 삼각김밥 등 △과일·채소·견과류: 과일(당 절임 제외), 샐러드 등 △단순원료 제품: 흰 우유, 생수, 어린이용 차류 등이다. ‘건강먹거리 코너’는 학교 주변 등 어린이들이 자주 방문하는 편의점 104개 매장(CU 51, GS25 45, 세븐일레븐 5, 이마트24 3)이 참여하며...
    2022-09-07 17:05
  • 바이온 “미래셀바이오, 보건복지부 신기술 인증…기술특례상장 통한 코스닥 입성 준비”
    바이온 “미래셀바이오, 보건복지부 신기술 인증…기술특례상장 통한 코스닥 입성 준비”
    이 치료제는 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품(30호)’로 지정 받아 이번 보건복지부의 NET 인증으로 2개의 정부인증을 보유하게 됐다. 이 치료제는 2024년 품목허가와 상용화를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 “글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 약 158조 원이던 시장 규모가 2019년 이후 연평균 약 9% 성장해 오는 2024년 한화 약 262조 원 규모로 확대될 전망”...
    2022-09-06 10:35
  • [추석선물] 매일유업, ‘셀렉스 장 건강 선물세트’로 건강 관리하세요
    [추석선물] 매일유업, ‘셀렉스 장 건강 선물세트’로 건강 관리하세요
    식약처는 장내 유익균 증식, 배변활동 원활, 혈중 콜레스테롤 개선, 식후 혈당상승 억제라는 구아검가수분해물의 4가지 기능을 인정하고 있다. 또한 구아검가수분해물(Sunfiber)은 미국 식품의약국(FDA) 안전원료 인증(GRAS), 비건 인증, 저 포드맵(Low-FODMAP) 인증까지 획득한 기능성 소재다. 혈당과 콜레스테롤을 한 번에 관리할 수 있어 ‘당콜 프리바이오틱스’로도...
    2022-08-31 06:00
  • [추석선물] 정관장 홍삼톤 "홍삼 쓴맛 줄여 선물로 제격"
    [추석선물] 정관장 홍삼톤 "홍삼 쓴맛 줄여 선물로 제격"
    홍삼과 식물성 원료를 배합해 만든 제품 중에서는 처음으로 면역력에 대한 기능성을 식약처에서 인정받았다. 올해 3월에는 홍삼톤골드 에코패키지가 출시됐다. 신제품은 포장재를 친환경 제지로 만들고 콤팩트한 포장으로 재료 사용을 줄였다. FSC인증을 받은 재생지를 사용해 나무 등 천연 재료 사용도 절감했다. FSC인증은 비영리단체인 국제산림관리협의회가 구축한...
    2022-08-31 06:00
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