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  • 비엘헬스케어, 올해 하반기 코스닥 상장 추진
    비엘헬스케어, 올해 하반기 코스닥 상장 추진
    ‘비엘헬스케어’는 최근 관절건강 개선 기능성원료 ‘천심련추출물’과 피부건강 개선 기능성원료 ‘로즈마리자몽’, 비만 개선 기능성원료 ‘모로오렌지 추출물(모로실)’을 식약처로부터 개별인정형 기능성 원료로 인증 받았다. 또한 현재 6종의 개별인정형 기능성 원료를 개발 중에 있다. ‘개별인정형 원료’는 식품의 기능성을 동물 및 인체시험을...
    2023-03-28 09:56
  • 진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    회사 관계자는 “’이번 식약처 제조허가 획득은 지난해 8월 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득에 이어진 성과”라며, “’네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵 진단과 동시에 별도의 치료 방침이 필요한 비결핵항산균을 정량적으로 신속히 검사할 수 있는 차세대 멀티플렉스 제품으로, 진매트리스의 비코로나(Non-COVID 19) 진단 제품 사업을 이끌어나갈...
    2023-03-28 09:06
  • 추경호 "한일 항공편 증편…국가첨단산업벨트 2026년부터 착공"
    추경호 "한일 항공편 증편…국가첨단산업벨트 2026년부터 착공"
    추 부총리는 바이오헬스 산업 수출 활성화 전략과 관련해선 "제약 분야는 식약처를 세계보건기구(WHO) 우수규제기관에 등재해 기업이 의약품 해외인증을 취득할 때 절차상 우대를 받도록 하고 의료기기 분야는 세계보건기구의 조달품 품질인증을 획득할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다"고 했다. 이어 "화장품 분야는 대(對)중국 수출 확대를 위해...
    2023-03-24 08:17
  • LG전자, 방문 간호 의료기기 사업 강화
    LG전자, 방문 간호 의료기기 사업 강화
    병원에서 사용하는 비침습적 무통증 신호요법의 통증치료와 동등한 비침습적 통증 완화 방식을 적용한 제품으로 식약처로부터 정식 인증을 획득했다. LG전자는 만성통증 특성상 환자들이 의료기기를 집에서 스스로 사용하는 빈도가 높은 만큼 방문 간호 인력이 직접 LG 메디페인을 사용 지도할 수 있게 되면 편의성과 만족도가 향상될 것으로 기대했다. 양사는...
    2023-03-21 11:05
  • 일상 스며든 ‘비거니즘’, 뷰티·패션·생활용품으로 확산
    일상 스며든 ‘비거니즘’, 뷰티·패션·생활용품으로 확산
    제품의 혼합 성분 및 제조 과정 등에 대한 까다로운 심사를 거쳐 ‘국내 비건 인증’을 획득했다. 회사에 따르면 36가지 자연 유래 파우더 성분이 함유돼 반복적인 염색에도 자극 걱정 없이 순하게 케어할 수 있다. 두피 및 민감성 피부 적합 테스트 등 피부 관련 테스트와 이외 다른 13가지 임상 테스트까지 모두 완료했으며, 식약처 고시 기준 적합까지 마쳐...
    2023-03-18 07:00
  • CJ웰케어, ‘바이오코어’ 기능성 유산균 확대…어린이용 다이어트 유산균 출시
    CJ웰케어, ‘바이오코어’ 기능성 유산균 확대…어린이용 다이어트 유산균 출시
    ‘바이오코어 다이어트 유산균’은 식약처에서 체지방 감소 기능성을 인증받은 ‘국내 최초 식물유래 다이어트 유산균’이 함유된 제품이다. 인체적용시험 결과 체중, 체질량, 피하지방면적 등 6가지 지표가 감소되는 것이 확인됐다. 1캡슐로 하루 권장 최대 보장균수 100억을 섭취할 수 있어, 다이어트와 장 건강까지 한번에 해결할 수 있다. 차별화된 기술력으로...
    2023-03-15 08:49
  • 라온메디, 세계 최대 치과 전시회 참가…"AI 융합 덴탈 솔루션 첫선"
    라온메디, 세계 최대 치과 전시회 참가…"AI 융합 덴탈 솔루션 첫선"
    연세대 치과대학 및 치과 개원의 임상 자문과 치료 과정에서 검증을 받았으며, 최근 식약처 인증을 획득하고 본격적인 치아교정 시장에 진입할 것으로 기대되는 제품이다. 특히 라온메디는 3D 프린터로 제작 가능한 투명교정장치 디자인 소프트웨어 ‘어플라이언스 크리에이터’를 함께 공개하면서 참관객들의 이목을 집중시키고, 세계 최대의 3D프린터 판매 기업과...
    2023-03-14 14:52
  • [급등락주 짚어보기] 석경에이티, 새로운 전도체 개발에 상한가
    [급등락주 짚어보기] 석경에이티, 새로운 전도체 개발에 상한가
    이날 자이글은 신상품 의료가전이 식품의약품안전처(식약처)로부터 3등급 인증을 받았다고 밝혔다. 해당 기기는 고주파 에너지로 인체의 심부열을 발생하게 해 통증 완화에 도움을 주는 것으로 알려졌다. 케이씨에스는 무장애, 무정지형 시스템과 솔루션을 제공하는 업체다. 지난해 3분기까지 케이씨에스는 매출액 275억 원, 영업이익 10억 원을 기록했다고...
    2023-03-09 17:17
  • 자이글, 신제품 '자이글온 의료기' 식약처 3등급 허가 완료
    자이글, 신제품 '자이글온 의료기' 식약처 3등급 허가 완료
    헬스케어 전문 기술 기업 자이글이 신상품 의료기가 식품의약품안전처로부터 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 인증 허가 제품의 의료기 3등급은 헬스케어 분야와 전기 전자 기술을 기반으로 한 기술적인 배경과 노하우가 있어야 개발 및 제조가 가능한 제품이다. 이는 이미 산소발생기(의료기 2등급), 엘이디광조사기(엘이디돔, 의료기 3등급)을 개발하고 의료기 인증을...
    2023-03-09 10:30
  • 오유경 식약처장, “K-의료기기 세계 시장 수출 확대 필요”
    오유경 식약처장, “K-의료기기 세계 시장 수출 확대 필요”
    간담회에 앞서 오 처장은 메가젠임플란트를 방문해 지난해 의료기기 ‘1억불 수출의 탑’을 달성하고, 국내 처음으로 임플란트 유럽 의료기기 규정(MDR) 인증을 받은 임직원을 격려했으며 주요 수출 제품에 대한 설명을 들었다. 오 처장은 업체 관계자들에게 “의료기기 산업발전과 K-의료기기의 국제적 위상 향상을 위한 노력에 감사드리며, 식약처도 행정적·정책적...
    2023-02-28 16:37
  • 두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    두바이 국영기업 사절단, 메디톡스 오송 공장 실사 진행
    식약처는 1월 정상순방을 계기로 양국 간 보건 의료분야 협력 강화를 위해 UAE 규제 당국의 방한 등 협력 관계를 심화할 수 있는 조치들을 추진 중이다. 특히, 식약처는 지난해 11월 WHO의 규제 시스템 평가 최고 등급인 성숙도 4등급을 획득하는 등 규제기관으로의 우수성을 국제적으로 인정받고 있다. 신준수 바이오생약국장은 “한국 의약품의 UAE 진출을 위해...
    2023-02-27 10:13
  • 해외 건강기능식품 구매 시 꼭 기억할 점은?
    해외 건강기능식품 구매 시 꼭 기억할 점은?
    25일 종합 헬스&웰니스 플랫폼 온누리스토어에 따르면 해외 건기식 구매 시 소비자가 기억해야 할 유의사항으로는 △식약처 인증 및 제품 겉면의 한글 표시사항 확인하기 △‘해외직구식품 올(ALL) 바로’ 사이트 방문 후 구매 제품에 대한 정보 검색하기 △해외 직구 혹은 구매대행 전 관련 사업자 확인하기 등이 꼽힌다. 건기식 직구 시 최선의 방법은 식약처에서...
    2023-02-25 07:00
  • 대상웰라이프 서훈교 대표, 건기식협회 총회서 식약처장상 수상
    대상웰라이프 서훈교 대표, 건기식협회 총회서 식약처장상 수상
    지난 2021년 취임 이후 대상웰라이프㈜ 천안2공장을 국내 건강기능식품의 거점 생산기지로 발전시키고자 GMP 인증 및 스마트 HACCP 시스템 도입을 추진했다. 개별인정형 소재 발굴 및 개발을 위한 전문 연구조직인 FM MI 센터를 사내에 신설해 건강기능식품의 선진화에도 노력해왔다. 한국건강기능식품협회 부회장사의 대표로서 건강기능식품 제도 개선 및 발전을 위해...
    2023-02-23 17:08
  • 셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 브라질 GMP 인증 획득
    해당 시설은 2021년 식품의약품안전처 GMP 및 유럽(EU) GMP 인증을 획득한 바 있다. 연내 일본 식약처(PMDA) 및 미국 식품의약국(FDA) 생산시설 실사를 앞두고 있어 인증을 추가하면 경쟁력이 한층 강화될 전망이다. 청주공장 PFS 생산시설은 글로벌 GMP 인증을 바탕으로 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’와 ‘유플라이마’의 본격적인 상업화 생산에...
    2023-02-20 11:03
  • GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득
    GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득
    GC녹십자 관계자는 “이번 인증은 식약처 백신 WHO 품질 인증 (PQ) 지원사업 등의 자문·지원 및 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 추진 등으로 높아진 국내 허가 당국 위상이 반영된 결과”라며 “기존 수두백신을 세계 시장에 공급한 네트워크를 기반 삼아 시장을 확대할 것”이라고 설명했다. 이번 PQ 승인을 통해 기존 WHO 테크니컬 리포트 시리즈(Technical...
    2023-02-20 09:08
  • 식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    식약처, 정부업무평가 전 부문 ‘우수’…45개 중앙행정기관 중 유일
    식약처는 국무조정실이 7일 발표한 ‘2022년 정부업무평가’ 결과 45개 중앙행정기관 중 유일하게 전 부문(주요정책, 규제혁신, 정부혁신, 정책소통, 적극행정)과 기관 종합평가에서 모두 우수(A) 등급을 받았다. 식약처는 2020년, 2021년에 이어 3년 연속 전 부문과 종합평가에서 우수기관으로 선정됐다. 주요정책 부문에서 △배달음식점 점검과 배달함 위생관리 실태조사...
    2023-02-08 08:39
  • 라온피플, 2023 AI 기술융합 혁신기업 선정…"초격차 기술로 글로벌 확대"
    라온피플, 2023 AI 기술융합 혁신기업 선정…"초격차 기술로 글로벌 확대"
    의료전문 AI기업 라온메디는 3일 자사의 투명 치아교정 소프트웨어 얼라인스튜디오가 식약처 의료기기 제조 인증을 획득했다고 발표했다. 업계 최초로 다수의 치아와 잇몸을 자동으로 분리하는 기능을 실현했으며, AI 원스탑 솔루션으로 정확한 진단과 치료계획에 따른 교정작업이 가능해졌다는 설명이다. 교통 솔루션 전문기업 라온로드도 성남시 AI...
    2023-02-07 09:40
  • 라온메디 “투명치아교정 SW, 식약처 의료 인증 획득”
    라온메디 “투명치아교정 SW, 식약처 의료 인증 획득”
    코스닥 상장사 라온피플의 자회사 라온메디는 연세대 치과대학 및 치과 개원의 임상 자문과 함께 치아교정진단 및 치료 과정에서 검증을 받았으며 ‘얼라인 스튜디오’의 식약처 인증을 획득하면서 본격적인 치아교정 시장에 진입한다고 3일 밝혔다. 회사 관계자는 "얼라인 스튜디오를 통해 업계 최초로 다수의 치아와 잇몸을 자동으로 분리하는 기능을...
    2023-02-03 10:49
  • '소비자24'에 챗봇 도입...상품ㆍ리콜 정보 찾기 쉬워진다
    '소비자24'에 챗봇 도입...상품ㆍ리콜 정보 찾기 쉬워진다
    아울러 KC인증(산업통상자원부)ㆍ방송통신기자재적합성평가(과학기술정보통신부), HACCP인증(식약처) 및 생활화학제품(환경부), 의약외품ㆍ건강기능식품ㆍ의료기기(식약처) 인ㆍ허가 정보 등 소비자가 구매하려는 제품이 법정필수 인증 또는 인ㆍ허가를 받았는지의 여부를 확인할 수 있도록 각 부처 시스템과 연계해 소비자24에서 통합 제공토록 했다. 공정위는...
    2023-02-03 10:00
  • 의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    의약품·의료기기 인·허가 빨라졌다…식약처, 과감한 규제혁신 추진
    식약처는 한시품목 분류제도를도입해 제품의 위해성, 유사제품의 사용목적, 성능 등을 고려해 ‘한시품목’으로 우선 분류해 최대 60일의 기간을 단축하며 허가·인증 신청이 가능하도록 했다. 혁신의료기기의 지정 대상도 확대하기로 했다. 혁신의료기기 지정평가 시 분류된 △첨단기술군 △의료혁신군 △기술혁신군 △공익의료군과 상관없이 모든 항목을 공동으로...
    2023-02-02 16:43
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