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  • 리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    전자약 전문기업 리메드는 지난 16일 경두개 자기장 자극기(TMS) 제품의 업그레이드 버전인 브레인스팀(BrainStim)이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조품목인증을 받았다고 20일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 브레인스팀은 경두개 자기장 자극기로 강력한 교류전자기장을 발생시켜 비침습적으로 뇌신경세포를 자극해 우울증 등의 정신과 질환을...
    2023-06-20 10:21
  • 해양미세조류에서 추출한 기억력 개선 소재, 식약처 인증
    해양미세조류에서 추출한 기억력 개선 소재, 식약처 인증
    이번에 식약처 인증까지 받게 되면서 네추럴웨이는 캡슐, 환, 액상, 분말 등 다양한 제형 기술을 활용해 기억력 개선에 효능이 있는 건강기능식품을 출시할 계획이다. 이성희 해수부 해양수산생명자원과장은 "스피루리나와 같이 활용도 높은 해양미세조류의 기능성 인증 및 상용화를 위해 해양미세조류 대량배양을 위한 생산시설 구축 및 활용기술 개발 사업을...
    2023-06-14 11:08
  • 메디프론디비티, 새로운 알츠하이머 치매치료물질 특허 취득
    메디프론디비티, 새로운 알츠하이머 치매치료물질 특허 취득
    메디프론은 3월 신경병성 통증에 작용하는 비마약성 진통제 ‘MDR-652’의 임상 1상을 성공한 바 있다. 또 2020년 라이센스아웃을 통해 체외진단 전문기업 퀀타매트릭스와 공동개발하고 있는 치매조기진단키트는 식약처로부터 품목 인증 후 신의료기술등재를 위한 준비를 진행 중이다.
    2023-06-14 08:34
  • 바이온, 의료기기 제조 GMP 인증 획득…“창상피복재 글로벌시장 공략 예정”
    바이온, 의료기기 제조 GMP 인증 획득…“창상피복재 글로벌시장 공략 예정”
    한편 바이온은 지난해 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 획득했다. 회사 관계자는 “이번 의료기기 제조시설에 대한 식약처 GMP 인증 취득으로 의료기기 위탁 생산(CMO)사업까지 본격적으로 추진하고 MD크림의 글로벌시장 공략에 적극적으로 나설 예정”이라고 말했다.
    2023-06-12 13:47
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 12일 ~ 16일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (6월 12일 ~ 16일)
    소재로 식약처 인증 △우리 바다 해양수산생물 알고 싶으세요? △2023년 한·중 어업지도단속 실무회의 개최 15일(목) △해수부 차관 10:00 차관회의(서울) 16:00 한-놀 등 양자회담(서울) △제17회 장보고대상 후보자 공모(석간) △해양수산 과학기술 청년 연구자 간담회 개최 △수산양식기자재클러스터 조성 사업자 선정 △수산물 유통업계 간담회 △착용성...
    2023-06-11 08:44
  • [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망
    [오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 HBM3 출시…AI 메모리 시장 진입 전망
    실적 안정성 우수해 운용수익 안정성 확대 전망 신규 투자로 운용수익 안정성 및 포트폴리오 분산 효과 증대 올해 예상 운용수익 3958억 원으로 상향 전망 ◇휴메딕스 2일 식약처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 품목 허가 취소, 회수 및 폐기 처분 과거 동일 사례 고려할 때 집행정지 신청→1개월 내 법원 인용으로 실제 매출에 미치는...
    2023-06-05 07:56
  • 식약처, 온라인 부당광고 업체 집중 점검…185건 적발
    식약처, 온라인 부당광고 업체 집중 점검…185건 적발
    식약처 관계자는 “일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 의약품으로 인식하게 할 우려가 있는 표시·광고를 하는 사례가 많았다”며 “소비자는 건강기능식품 구매 시 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용 등을 꼼꼼히 확인하고 제품을 구매하는 것이 바람직하다”고 말했다. 식약처는 온라인 부당광고 행위에 대한 관리 강화를 위해 관계 기관과...
    2023-05-30 09:07
  • 라온메디, SIDEX 2023 참가…"AI 의료 소프트웨어, 日 수출 개시"
    라온메디, SIDEX 2023 참가…"AI 의료 소프트웨어, 日 수출 개시"
    공급하면서 매출이 본격화되고 있어 글로벌 시장으로 확대도 기대되고 있다”고 설명했다. 이어 “식약처로부터 의료기기제조 인증을 획득한 얼라인스튜디오 등 개발이 완료된 AI 소프트웨어의 국내외 판매를 시작한 만큼 이번 전시회에서 일부 제품에 대해 최대 20% 할인된 가격으로 현장 판매도 진행하는 등 고객 확보에 총력을 기울일 것”이라고 덧붙였다.
    2023-05-24 10:25
  • 식약처, 건강먹거리 시범사업 편의점 157개로 확대
    식약처, 건강먹거리 시범사업 편의점 157개로 확대
    또한, 어린이 기호식품 품질인증 음료 등 당을 적게 사용한 음료와 과일·샐러드 등 어린이의 올바른 식습관 형성에 도움을 줄 수 있는 제품의 진열대를 쉽게 확인할 수 있도록 건강먹거리 코너임을 알리는 표지물을 부착하기로 했다. 식약처 관계자는 “지난해 편의점 건강먹거리 코너 시범사업에 대한 청소년 의견을 조사한 결과 시범사업을 지속·확대하길 원한다는...
    2023-05-22 11:14
  • 동성제약, 비건 수염 염색약 ‘허브 포맨’ 美 시장 출시
    동성제약, 비건 수염 염색약 ‘허브 포맨’ 美 시장 출시
    ‘허브 포맨’은 식약처 사용 금지 원료들을 제외, 몰식자산 등 식물에서 추출된 성분을 바탕으로 파라페닐렌디아민(PPD) 없이 새치 수염이 잘 염색될 수 있도록 처방된 제품이다. 동백오일, 인삼 추출물, 고삼 뿌리 추출물 등이 염색 시 손상될 수 있는 수염에 영양을 부여하고 특허받은 3주 이상의 염색 유지 효과를 선보인다. 특히 비건 인증을 받아 더욱 안심하고 사용할...
    2023-05-17 10:31
  • ‘진단키트 주가조작’ 필로시스 그룹 실소유주 기소…931억 부당이익
    ‘진단키트 주가조작’ 필로시스 그룹 실소유주 기소…931억 부당이익
    코로나19가 유행한 이듬해 3∼9월에는 ‘코로나19 진단키트 특허, 유럽인증’, ‘식약처 제조 허가’, ‘검체수송배지 미국 식품의약국(FDA) 허가 취득’ 등 허위 보도자료를 배포하고 공시했다. 이 과정에서 의사 서명을 위조하고 시험결과를 조작한 보고서를 식품의약품안전처에 FDA에 제출해 허가를 얻었다. 검찰은 이들이 이 같은 방법으로 주가를 띄워...
    2023-05-01 21:10
  • [BioS]지씨씨엘, 사옥 이전·실험실 2.5배 확장
    [BioS]지씨씨엘, 사옥 이전·실험실 2.5배 확장
    한편 지씨씨엘은 식약처 GCLP(Good Clinical Laboratory Practice) 인증기관으로 임상1상부터 4상까지 임상시험 전주기 분석 서비스를 제공하는 임상시험 검체분석 전문기업이다. 글로벌 품질 기준에 맞춘 다양한 분석 플랫폼과 더불어 자체 검체 운송 물류시스템을 기반으로 아시아 권역 및 전세계 파트너사들의 임상시험 검체 분석을 지원하고 있다고...
    2023-04-27 09:40
  • 위니아에이드, 현대렌탈케어와 전략적 업무제휴 체결
    위니아에이드, 현대렌탈케어와 전략적 업무제휴 체결
    특히 식약처 인증을 받은 척추 의료기기인 ‘위니아me 닥터마사지’는 렌탈사 최초 72개월 무상 A/S 서비스를 제공할 예정이다. 위니아에이드는 이번 업무제휴를 통해 고객 중심의 양질의 제품과 서비스를 제공해 고객 만족도를 높이고, 양사는 긴밀한 협력과 공동 마케팅을 선보이는 등 상호 시너지를 위해 렌탈 서비스 제품군을 추가 검토할 계획이다. 위니아에이드...
    2023-04-24 09:00
  • 휴림로봇, AI 자율주행 휠체어 성능 공개…오 식약처장 "정책적 지원 확대할 것"
    휴림로봇, AI 자율주행 휠체어 성능 공개…오 식약처장 "정책적 지원 확대할 것"
    이번 시연 현장에는 오 식약처장을 비롯해 의료기기안전국장 등 인허가와 관련된 주요 담당자들이 참석했다. 오 식약처장은 현장에서 “교통약자인 장애인을 위한 혁신 기술제품들이 장애인의 이동 편의성과 안전성 향상에 도움을 줄 수 있도록 적극적인 관심과 지원방안을 강구할 것”이라며 “의료기기 산업에서 혁신제품이 과학적 지식과 전문성을 기반으로...
    2023-04-21 13:58
  • 휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 제조허가 취득
    회사 관계자는 “독감과 코로나19 진단이 모두 필요한 경우 한 번의 검체 채취만으로 감염여부가 확인되기 때문에 두 질환이 모두 유행하는 트윈데믹 시 수요가 증가할 것으로 예상된다”며 “향후 해당 진단시약은 미국과 유럽의 임상을 통해 추가로 유효성을 입증하고, 해외 각 국가의 추가적인 인증을 획득할 계획”이라고 설명했다.
    2023-04-20 11:01
  • 현대차, 로보틱스 기술 활용한 ‘착용로봇’으로 재활 돕는다
    현대차, 로보틱스 기술 활용한 ‘착용로봇’으로 재활 돕는다
    현대차, 아산병원·안실련과 착용로봇 기증식 진행현대차 로보틱스랩 개발 ‘엑스블 멕스’ 2대 기증식약처 의료기기 허가 마쳐…이동 약자 재활 지원 현대자동차가 로보틱스 기술을 활용한 의료용 착용로봇으로 보행 약자의 재활치료를 돕는다. 현대자동차는 19일 서울시 송파구 서울아산병원에서 ‘보행재활 로봇치료 및 연구협력을 위한 착용로봇 기증식’을...
    2023-04-19 11:00
  • 현대그린푸드·신세계푸드도 판매 중단…‘주키니 호박’ 논란에 식품업계 ‘당혹’
    현대그린푸드·신세계푸드도 판매 중단…‘주키니 호박’ 논란에 식품업계 ‘당혹’
    또 다른 관계자는 “이미 국가 인증 유통채널에서 구입해 사용하고 있는데, (식품회사로서는) LMO 등에 대해 파악하기가 힘들다. 정부에서 간과한 사실에 대해 기업들만 피해를 입고 있다”면서 “판매 금지 조치를 대대적으로 알리면서 식품 관리에 소홀히 한다는 이미지가 씌어질까봐 아쉽다”고 전했다. 식약처는 당초 4월 중순까지 진행할 계획이던 주키니...
    2023-04-10 16:00
  • 식약처 “파라핀 욕조 사용 시 의료기기 인증 확인해야”
    식약처 “파라핀 욕조 사용 시 의료기기 인증 확인해야”
    식약처에서 인증된 의료기기 파라핀 욕조의 사용목적, 성능·효과·효능 등 상세 정보는 ‘의료기기 정보포털’에서 확인 가능하다. 식약처 관계자는 “앞으로도 국민 관심이 높은 생활 밀접 제품에 대한 허위, 거짓, 과대광고 등을 지속적으로 점검하고 불법행위에 대해서는 엄중 조치하는 등 의료기기 유통관리를 강화하겠다”고 밝혔다.
    2023-04-10 09:26
  • 큐라티스, 증권신고서 제출…“5월 중 코스닥 상장”
    큐라티스, 증권신고서 제출…“5월 중 코스닥 상장”
    큐라티스는 2020년 오송 바이오플랜트를 준공하고 지난해 1월 식약처 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 획득했다. 선진 자동화 공장 수준의 품질 관리 및 액상∙동결건조 형태의 무균주사제 완제의약품 생산이 가능하다. 회사 관계자는 “코스닥 상장을 통해 주력 기술제품인 QTP101 및 QTP104 상업화와 CMO 및 CDMO 사업 확대에 가속도가 붙을 것으로...
    2023-04-03 17:21
  • LG전자, 서울재활병원에 메디페인 50대 기증…장애인 재활 지원
    LG전자, 서울재활병원에 메디페인 50대 기증…장애인 재활 지원
    병원에서 사용하는 비침습적 무통증 신호요법의 통증치료와 동등한 비침습적 통증 완화 방식을 적용한 제품으로 식약처로부터 정식 인증을 획득했다. LG전자는 제품과 기술력, 인프라를 활용해 사회적 가치 창출을 위한 사회공헌 활동을 국내와 해외에서 다양하게 이어오고 있다. 지난 2019년에는 서울재활병원에 장애인 치료환경 개선을 위해 공기청정기...
    2023-03-29 10:00
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