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  • LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    LG화학·셀트리온·삼성에피스까지 ‘휴미라’ 국산 바이오시밀러 대격돌
    인증을 획득하면 미국에서 해당 제품은 의사의 개입 없이도 휴미라를 대체해 사용될 수 있다. 젤렌카는 이번 식약처 허가에 앞서 일본에서 먼저 허가를 얻어 2021년 11월부터 판매 중이다. LG화학 관계자는 “올 하반기를 목표로 젤렌카 국내 출시를 준비하고 있다. 자체 판매를 할지, 파트너사를 구할지 다각도로 검토 중”이라고 말했다. 이어 “국내에서 엔브렐...
    2024-01-16 13:30
  • 식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처 “디지털의료기기 등 의료기기 개발 적극 지원 약속”…예산 23억 확보
    식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다. 세부적으로는 △혁신의료기기 기술 지원(2억3000만 원) △소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14억6000만 원)...
    2024-01-16 11:32
  • 이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    이모코그 디지털 치료기기 '코그테라', 유럽 의료기기 CE 획득
    이모코그는 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에 코그테라를 판매할 수 있게 됐다. 이모코그는 치매 예방부터 진단, 치료까지 전주기에 걸친 치매 솔루션을 개발하고 있다. 창업 직후 네이버 D2SF, 스톤브릿지, SV인베스트먼트, GC홀딩스, 카카오 등으로부터 시드 투자를 유치했고, 2022년에는 국내 경도인지장애 디지털 치료제 중 최초로 식약처로부터 확증...
    2024-01-03 09:17
  • 나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원
    나이벡, '혁신도약형 의료기기 기업' 재인증…3년간 정부 지원
    나이벡은 펩티콜 이지그라프트와 오스젠 이지그라프트의 임상 시험을 위한 임상신청서(IND)를 국내 식품의약품안전처(식약처)에 제출한 바 있다. 임상 1상은 서울대학교 치과병원과 경희대학교 치과병원에서 총 46명의 환자를 대상으로 진행할 예정이다. 나이벡 관계자는 “혁신도약형 의료기기 기업 인증을 유지하려면 안정적인 현금 창출 능력을 바탕으로...
    2023-12-27 10:35
  • 우리 삼계탕·만두, 유럽 수출길 열렸다…EU 검역위생 협상 마무리
    우리 삼계탕·만두, 유럽 수출길 열렸다…EU 검역위생 협상 마무리
    하지만 당시 식품업계에는 안전관리인증기준(HACCP) 제도가 도입되지 않았고, 국내에서는 고병원성 조류인플루엔자가 빈번하게 발생하는 등 수입요건을 충족할 수 없어 1998년 절차가 중단됐다. 이후 고병원성 조류인플루엔자 예찰·방역 체계가 개선되고, HACCP 제도가 본격 운영되면서 농식품부와 식약처는 2013년부터 협상 절차를 재개했다. 이후 10년 만에...
    2023-12-27 09:06
  • 웨이센, 해외조달시장 진출 유망기업 ‘G-PASS’ 인증 획득
    웨이센, 해외조달시장 진출 유망기업 ‘G-PASS’ 인증 획득
    웨이메드 엔도는 올해 7월 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암 의심영역 위치 검출 및 위암 확률 정보를 의료진에게 제공하는 혁신성을 인정받아 식약처 제 37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 해당 제품은 국내를 비롯 베트남, 태국, UAE 등 7개 국가 내 의료기관에 도입돼 있다. 김경남 웨이센 대표는 “웨이메드 엔도는 이미 국내 조달시장에서...
    2023-12-26 15:26
  • ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    ‘디지털의료제품법’ 국회 본회의 통과…디지털헬스 규제 체계 마련
    노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “AI 및 데이터를 활용한 새로운 디지털 융복합 의약품 개발은 한국이 글로벌 시장에서 절대 뒤처지지 않고 선두가 될 수 있는 분야”라며, “식약처의 앞서가는 디지털의료제품의 임상·허가 등 안전성·유효성 평가체계는 글로벌 표준을 이끌고 우리 기업이 글로벌 리딩 기업이 될 수 있게 할 것”이라고 밝혔다. 식약처는 이번...
    2023-12-20 17:33
  • 노바렉스, 내년 해외 매출액 1000억 원 기록...전사 실적 견인 전망
    노바렉스, 내년 해외 매출액 1000억 원 기록...전사 실적 견인 전망
    이어 이 연구원은 “꾸준한 개별인정형 원료 개발 또한 향후 전사 수익성을 개선할 것으로 기대한다”면서 “건강기능식품은 고시형과 개별인정형으로 나눌 수 있는데, 개별인정형 원료는 특허와 비슷한 개념으로 원료에 대해 연구 개발, 식약처 인증을 받는 회사가 일정 기간 독점력을 가진다”고 했다. 아울러 그는 “2022년 기준 국내 건강기능식품...
    2023-12-05 08:27
  • SK에코플랜트 자회사 DY폴리머, ‘순환경제 실현을 위한 플라스틱 재활용’ 업무협약
    SK에코플랜트 자회사 DY폴리머, ‘순환경제 실현을 위한 플라스틱 재활용’ 업무협약
    생수생산업체 스파클이 판매 후 회수한 폐페트병은 환경부 인증 플레이크 생산라인이 구축된 두산이엔티에서 잘게 분쇄해 재생 페트 플레이크로 만들어진다. DY폴리머는 플레이크를 식약처 식음료병 기준에 부합하는 재생 페트 펠렛으로 만든다. SM티케이케미칼은 DY폴리머가 생산한 재생 페트 펠렛과 신재 페트 펠렛을 혼합해 스파클에 납품하고, 스파클은...
    2023-12-01 11:18
  • [논현로] '치유관광산업육성법' 제정을 보면서
    [논현로] '치유관광산업육성법' 제정을 보면서
    농림축산식품부, 농촌진흥청, 산림청, 해양수산부, 보건복지부, 식약처, 지방자치단체와 협조와 상생을 통한 윈윈효과를 내야 한다. 또 산업계, 학계, 의료계와 협조도 중요하다. 산업계는 치유관광 비즈니스 모델을 구축하고, 학계는 치유관광 교육모델을 개발해야 한다. 의료계는 치유관광의 의학적 검증과 효과분석, 보험제도와의 연계해야 한다. 셋째...
    2023-11-22 05:00
  • 셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    셀트리온제약, 3분기 영업익 66억…전년比 51.3% 감소
    본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 해당 시설은 국내 식품의약품안전처 GMP, EU-GMP, 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 이어 최근 진행된 미국 식품의약국(FDA) 및 일본 식약처(PMDA) 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “3분기 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”라며 “주요 품목 및 신규...
    2023-11-14 16:32
  • 젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    젠큐릭스, 대장암 동반진단 검사 이달부터 건강보험 급여 100% 적용
    폐암 돌연변이인 EGFR 검사 2종과 갑상선암 BRAF 검사가 그 제품, 그리고 최근 자궁내막암 검사인 드롭플렉스 POLE 뮤테이션 테스트도 식약처 허가를 받았다. 작년 총 8개의 동반진단 제품이 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다. 회사는 제품의 국내외 허가절차를 마친 뒤, 이를 바탕으로 판매 증대를 노리겠다는 계획이다.
    2023-11-10 10:49
  • “수험행·학부모, 공부 잘하는 약에 속지 마세요”
    “수험행·학부모, 공부 잘하는 약에 속지 마세요”
    식약처는 이번 점검에서 건강기능식품과 관련된 부당광고가 많았던 만큼 소비자가 건강기능식품을 구매할 때 제품에 표시된 건강기능식품 인증마크와 기능성 내용을 반드시 확인해 줄 것을 당부했다. 특히 식약처는 ‘메틸페니데이트’와 같은 전문의약품은 의사의 처방 후 약국·병원에서 구매해야 하며, 온라인에서 불법 유통되는 의약품은 절대로 구매하지 말아야...
    2023-11-09 11:00
  • 식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    식약처, 세계 최초 WHO 우수규제기관 목록 등재
    품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO는 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대된다. WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정되며, 식약처는 지난해 11월 의약품...
    2023-11-01 09:11
  • WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정
    연합뉴스에 따르면 31일(현지시간) WHO는 공식 발표를 통해 “한국의 식약처를 비롯해 스위스 의약품청과 싱가포르 보건과학청 등 3곳을 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities·WLA)으로 등재한다”고 밝혔다. WHO는 “이들 보건 당국을 WLA로 지정하고 목록에 올린 것은 해당 기관들이 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 것을 전 세계적으로 인정받았다는...
    2023-11-01 08:02
  • 메디픽셀·모레·컨샐러드 등…10월 4주 투자 유치 스타트업
    메디픽셀·모레·컨샐러드 등…10월 4주 투자 유치 스타트업
    메디픽셀은 심혈관 조영 영상에서 협착이 발생한 혈관 부위를 자동으로 찾아 협착 정도를 수치로 보여주는 인공지능 솔루션 ‘MPXA’를 개발해 2021년 식약처 인증에 이어, 올해 3월에는 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득했다. 이 제품은 모든 분석 과정이 1~2초 만에 끝나도록 완전 자동화해 시술실 안에서 의사들을 보조해 실제 스텐트 시술 등에 실시간으로 쓰일...
    2023-10-28 06:00
  • 빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    빅씽크, 암·당뇨 환자 구내염치료제 '뮤코사민' 아시아 매출 본격화
    또 대만의 경우 연내 대만 식약처(TFDA) 인증 확보 즉시 시장에 진출할 예정이다. 이 치료제는 입안 점막(혀, 잇몸, 입술, 볼 안쪽 등)에 염증이 생겨 통증을 유발하는 구내염의 예방 및 치료를 돕는 경구용 액제로, 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PD사(Professional Dietetics S.p.A.)가 개발해 현재 유럽연합(EU), 영국, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 이란, 인도 등에서 허가 후...
    2023-10-23 10:02
  • 젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    젠큐릭스, 자궁내막암 돌연변이 검사 식약처 제조허가 획득
    유럽통합인증(CE)은 작년에 취득했으며, 지난달 호주 보건복지부 허가도 받았다. 올해 8월부터는 인도 최대 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에도 납품을 시작했다. 젠큐릭스는 올해 들어 세 번째 신규 제품 허가를 취득했다. 지난해 말에는 BRAF(갑상선암) 검사 허가를 받았다. 박현욱 젠큐릭스 부사장은 “자궁내막암 환자가 꾸준히 증가하고 POLE...
    2023-10-19 14:12
  • 바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    바이젠셀, 첨단바이오의약품 GMP센터 ‘인체세포등 관리업 허가’ 획득
    갖췄는지 식약처의 실태조사 및 적합성 평가를 받는 제도다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따른 위탁생산(CMO) 사업 영위를 위한 필수 허가사항이기도 하다. 이번 허가에 따라 바이젠셀은 품질 및 안전성이 인증된 첨단바이오의약품 원료 세포를 외부업체에 공급할 수 있다. 혈액유래 세포, 제대혈유래 세포 등을...
    2023-10-19 10:27
  • 최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최
    최신 의료기 인허가제도 변경 사항은?…KTL, '전자의료기기 국제규격 세미나' 개최
    먼저, 윤주신 KTL 의료기기평가센터장은 IEC 60601 적용 현황, 최신 식약처 인허가제도 변경 사항, 사이버 보안 중요성 등에 대해 소개했다. 이어 권이석 KTL 선임연구원은 안전과 생명에 직결되는 의료기기 소프트웨어의 안전성 및 신뢰성 검증 절차, 의료기기 사이버 보안 관련 규격과 국내외 적용 현황을 발표했다. 이와 함께 의료기기 전기·기계적 안전...
    2023-10-17 09:48
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