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  • 당근, “건강기능식품도 개인 간 거래 돼요”…시범 사업 플랫폼 선정
    당근, “건강기능식품도 개인 간 거래 돼요”…시범 사업 플랫폼 선정
    판매 글을 작성할 때 반드시 ‘건강기능식품’ 카테고리를 선택해 게시글을 올려야 하고, 건강기능식품 관리 기준에 맞춰 거래 게시글 작성 시 최초 1회에 한해 본인 인증 절차가 필요하다. 당근은 건강기능식품 거래 게시글 작성 단계에서 반드시 지켜야 할 주의사항과 기재해야 할 정보를 안내한다. 품목 특성상 브랜드명, 제품명, 소비기한, 가격은 반드시 기재해야...
    2024-05-07 09:39
  • 식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표
    치킨·커피 등을 조리하는 로봇 등에 적용할 수 있는 식품용 기기의 위생‧안전 인증기준을 개발해 조리 로봇 제조업계의 수출을 활성화한다. 식품 조리 기기 제품화도 적극적으로 지원할 계획이다. 인허가 심사 기준과 절차 관련 정보를 빠르게 찾을 수 있도록 생성형 AI 기반 검색 서비스를 구축해 정부 부처 가운데 최초로 2025년부터 제공할 예정이다. 식약처 방문...
    2024-05-02 15:30
  • 농가에서 만든 가공식품, 직거래 매장에서 판매 허용
    농가에서 만든 가공식품, 직거래 매장에서 판매 허용
    규제심판부는 26일 즉석판매제조ㆍ가공업(즉판업) 신고 농가에서 생산한 농산가공품을 직거래매장에서 판매할 수 있도록 시범사업을 거쳐 관련 법령을 개정할 것을 식약처에 권고했다고 밝혔다. 식품위생법령에 따라 식품 제조 영업을 하려면 식품제조ㆍ가공업 등록 또는 즉석판매제조ㆍ가공업 신고를 해야 한다. 즉판업은 식품제조ㆍ가공업보다 식품안전관리인증기준...
    2024-04-29 14:25
  • 세라젬, 요실금 치료 의료기기 ‘이너핏 메디테크’ 출시
    세라젬, 요실금 치료 의료기기 ‘이너핏 메디테크’ 출시
    이번 제품은 식약처로부터 요실금 치료와 근육통 완화 등 2가지의 사용 목적을 인증받았다. 이너핏은 △운동신경 활성화에 도움을 주는 ‘바이털 펄스’ △골반 근육의 근수축력을 강화해주는 ‘타이트닝 펄스’ △일정 시간 펄스 자극을 멈춰 근육을 이완하는 ‘릴렉스 펄스’ 등의 기술을 수행하는 세라펄스 엔진을 적용, 수축과 이완 작용능력이 약화한 골반 근육을...
    2024-04-16 10:33
  • 유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인
    국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...
    2024-04-16 09:28
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 15~19일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (4월 15~19일)
    (석간) △농식품부-식약처, 농축산물 안전관리 협업 강화한다(석간) △2023년 여성농업인실태조사 발표 △지하철 유휴공간, ‘수직농장 문화공간’으로 탈바꿈 △범부처 농산물 유통실태 점검단, 가락시장 합동 현장점검 실시 16일(화) △농식품부 장관 10:00 국무회의(서울), 14:00 축산단체협의회 회장단 간담회(세종), 14:40 2023·2024동절기 AI방역 추진 결과...
    2024-04-14 08:56
  • 성인 100명 중 3명 “마약류 불법 사용해봤다”
    성인 100명 중 3명 “마약류 불법 사용해봤다”
    ‘마약류 예방‧재활 전문인력 인증제(식약처장 인증)’도 도입한다. 예방‧재활 교육, 상담, 심리검사, 프로그램 운영 등 종합적인 중독분야 역량을 갖춘 전문인재를 양성한다는 취지다. 의료용 마약류의 오남용과 불법 사용·유통을 차단하기 위해 ‘마약류 오남용 통합감시 시스템(K-NASS)’을 본격 구축한다. 이는 의사·약사 등 마약류 취급자가...
    2024-04-12 09:47
  • [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    [BioS]셀트리온제약, 작년 영업이익 361억 “전년比 5.5%↓”
    한편 셀트리온제약의 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료했다. 청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다.
    2024-03-18 16:47
  • 셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…0.7% 소폭 증가
    청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했다. 셀트리온제약 관계자는 “지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다”며 “올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편 경쟁력 있는 신규 품목...
    2024-03-18 16:36
  • 라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화
    라온메디, 美 FDA 승인…AI 치과 투명교정소프트웨어 판매 본격화
    250여 기업 및 바이어와 Align Studio 를 선보인 바 있으며, 이번 미국 FDA 인증에 따라 미주지역 기업들에 본격적인 판매가 진행될 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한편 라온메디는 인공지능 의료기기와 소프트웨어를 개발하는 기업으로 식약처로부터 수면무호흡증 다원검사 AI 진단 소프트웨어 ‘Laon Sleep’에 대한 대한민국 11호 혁신의료기기 인증을 획득하기도 했다.
    2024-03-18 09:27
  • 서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    서울대병원, AI 기반 소프트웨어 의료기기 제조인증 획득
    조성용 서울대병원 의생명연구원 혁신의료기술연구소 전주기의료기기지원부장(서울대병원 비뇨의학과 교수)은 “이번 제조인증 획득은 전주기의료기기지원부 연구지원 프로그램을 통해 식약처 인허가를 획득한 첫 번째 사례라 의미가 크다”며 “이를 시작으로 원내 연구진들의 우수 연구성과가 기술 실용화까지 원활하게 이어질 수 있도록 앞장서서 지원하겠다”고...
    2024-03-14 09:53
  • 티앤알바이오팹, 신공장 식약처 GMP 인증 획득…“생산능력 1000억 원 이상”
    티앤알바이오팹, 신공장 식약처 GMP 인증 획득…“생산능력 1000억 원 이상”
    티앤알바이오팹이 지난해 신공장을 준공한 뒤 본격적인 매출 증대를 위해 제조 시설 및 설비를 도입했으며, 이에 대해 최근 식약처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다고 11일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 하여 첨단 기술력 기반의 다양한...
    2024-03-11 13:50
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 회사는 △기능성 원료의 정확한 칭량을 위한 칭량정보 자동 기록관리 시스템 △제조공정의 품질 및 안전관리 신뢰성을 높이는 공정 자동 기록 관리 시스템...
    2024-02-24 06:00
  • 세라젬클리니컬, 마스터 V6 혈액순환 개선 임상 개시
    세라젬클리니컬, 마스터 V6 혈액순환 개선 임상 개시
    척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가지 사용목적에 대한 식약처 인증을 획득했다. 세라젬클리니컬 관계자는 “세라젬 마스터V6의 복합 치료 기능에 대한 전문적이고 정량적인 증상 개선 효과를 입증하고자 이번 임상을 진행하게 됐다”며 “입체적인 임상 접근...
    2024-02-21 16:40
  • 종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해 새롭게 도입한 제도다. 식약처는 스마트 GMP 관리 기준안을 마련하기 위해 2022년 10월부터 2023년 8월까지 종근당건강 등 12개 업체가 참여한 시범사업을 시행했다. 제도 운용에 필요한 세부절차를...
    2024-02-21 09:22
  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    식약처는 이날 한국경제인협회 콘퍼런스센터에서 ‘식의약 미래 비전 국민 동행 소통 마당’ 행사를 통해 GPS(Global leader, Partner, Supporter) 정책을 성공적으로 추진하겠다는 의지를 대내외에 피력했다. 이날 소통 마당에는 오유경 식약처장과 관련 업계, 협회, 통상 전문가 등 70여 명이 참석했으며, ‘협력’을 주제로 식약처가 추진하는 글로벌 협력 및 수출 지원...
    2024-02-20 16:48
  • [이법저법] 명절 선물로 받은 영양제…중고거래 플랫폼에 되팔아도 괜찮을까요?
    [이법저법] 명절 선물로 받은 영양제…중고거래 플랫폼에 되팔아도 괜찮을까요?
    따라서 판매자는 판매 게시글을 올리기 전 해당 품목에 인증마크가 있는지를 다시 한 번 확인해 볼 필요가 있겠습니다. 다만 앞으로도 건강기능식품을 중고로 거래할 수 없는지는 조금 더 지켜봐야할 것으로 보입니다. 올해 1월 국무조정실 규제심판부가 개인 간의 소규모 건강기능식품 재판매를 허용할 것을 식품의약품안전처에 권고함에 따라, 이에 맞는 식약처의...
    2024-02-10 08:00
  • ‘AI 난임 솔루션 기업’ 카이헬스, 프리A 투자 유치
    ‘AI 난임 솔루션 기업’ 카이헬스, 프리A 투자 유치
    국내에선 임상 시험을 통해 식약처 의료기기 인증을 진행 중이다. 이혜준 카이헬스 대표는 “저출산 극복을 위해서는 아기를 낳기를 절실히 원하는 난임부부를 돕는 일이 제일 효과적”이라며 “이번 투자를 통해 식약처 인증을 획득하고 글로벌 진출을 적극 추진해 더 많은 난임 부부가 건강한 아기를 가질 수 있도록 도움을 주고 싶다”고 말했다.
    2024-02-05 11:04
  • 웨이센, 식약처 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득
    웨이센, 식약처 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 획득
    웨이센은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 혁신의료기기소프트웨어 제조기업으로 인증받았다. 지난해 7월에는 식약처로부터 인공지능 위, 대장 내시경 의료기기 소프트웨어 ‘웨이메드 엔도’로 제 37호 혁신의료기기로 지정받은 바 있다. 이번 혁신의료기기...
    2024-02-05 10:30
  • 에이아이트릭스, 식약처 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 획득
    의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스가 식품의약품안전처로부터 '제6호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업’ 인증 제도는 혁신의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 인력, 조직 및 품질관리체계 등을 평가해 우수한 경우 업체를 선정, 지원하는 제도다. 인증을 획득한 기업은 의료기기...
    2024-01-18 09:16
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