식약처는 최근 5~11세에 대한 백신 예방효과는 90.7%로 나타났다며 5~11세용 화이자 백신을 품목허가했다. 구체적인 접종 계획은 소아 중증화율과 오미크론 변이 유행 상황, 소아용 백신 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표하기로 했다. 지난달 28일부터는 면역 저하자를 중심으로 4차 접종도 본격적으로 시작했다.
하지만 전문가들은 3차 접종을...
지난 15일 뉴지랩파마의 자회사 뉴젠테라퓨틱스는 개발중인 당뇨복합치료제 개량신약 ‘NGL-101’에 대한 식약처 임상1상을 승인받았다. 향후 NGL-101도 아리제약에서 생산해 뉴지랩파마가 판매할 계획이다.
뉴지랩파마는 지난해 2월 의약품 전문 제조기업 ‘아리제약’의 경영권을 인수한 바 있다. 아리제약은 지난 2019년 한국우수의약품 제조기준(KGMP) 인증을...
이어 “식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP 인증 등을 신속히 이뤄질 수 있도록 행정적으로 지원하는 등 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다”"면서 “업체도 생산 인력과 시설을 확충해 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다”고 당부했다.
식약처가 지금까지 허가한...
다수 인증의 원스톱 처리지원(산업부), 정부입찰·계약의 인증 활용제도 개선(조달청) 등의 맞춤형 시험인증 서비스로 기업을 지원한다. 체외진단 의료기기 국가표준(KS) 제정(식약처), 수질분야 표준물질 개발(환경부), 감염병 검사용 표준물질 보급(질병청), 스마트 정밀측정시험소 교정자동화 체계 도입(방사청) 등 측정표준 선진화도 추진한다.
국민행복 분야는 최신...
김영철 바이오텐 대표는 “이번에 개발된 후보물질은 식품의약품안전처 및 미국 FDA에서 GRAS(Generally Recognized as Safe) 등급으로 안전성을 인증받은 소재로 전임상에서 처음으로 성공한 것은 아주 큰 의미가 있다”면서 “‘텐큐민S플러스’의 정식 치료제 개발을 위해 앞으로 식약처에 인체 임상승인계획(IND)을 신청할 예정”이라고 설명했다.
또 합성항원 코로나19 백신으로는 최초로 식약처 품목허가를 획득한 ‘뉴백소비드’의 라이선스 계약에 따른 원액 생산으로 추가 수익을 실현했다.
SK바이오사이언스는 올해도 합성항원 방식의 자체 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발과 신규 백신 플랫폼 확보 및 인프라 확장을 통해 성장세를 지속하고 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약을 준비한다는...
임상이 순조롭게 진행된다면 올해 상반기 중 식약처의 품목허가가 예상된다. 이달미 SK증권 연구원은 SK바이오사이언스에 대해 “(품목 허가 후) WHO의 품질인증(PQ), 해외 국가별 긴급사용허가를 획득하고, 아직까지 코로나 19 백신을 접종하지 못한 국가에 대한 수출에 주력할 것”이라면서 “이에 따라 올해 실적에는 자체개발 백신의 매출이 반영될 전망”...
평가해 인증하는 제도로, 기존의 SRA를 대체해 올해 시행 예정이다.
WHO SRA(Stringent Regulatory Authority)는 2015년 당시 ICH 회원국을 요건으로 하여 WHO가 정한 국가목록으로 미국, 일본, 영국, 프랑스 독일, 크로아티아, 라트비아, 말타 등 36개 국가가 해당된다. 우리나라는 포함되지 않는다. 식약처가 WLA에 등재되면 우리나라의 의약품 규제역량이...
에스디바이오센서 관계자는 “당사의 코로나19 제품은 세계 최초로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 획득뿐만 아니라 식약처 정식 허가, 호주의약품청(TGA) 및 유럽 의료기기(CE) 인증, 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA, 제품명 COVID-19 At-Home Test) 등 다양한 인증을 획득해 우수한 성능을 입증했다”면서 “특히 오미크론 변이에 영향을 받지 않아...
세라젬은 지난달 31일부터 세라젬 V6 등 주요 제품 구매 고객을 대상으로 리조트 숙박권, 네스팅볼 세트 등 사은품을 제공하고 있다.
세라젬 V6는 식약처로부터 △추간판(디스크) 탈출증 치료 △퇴행성 협착증 치료 △근육통 완화 △혈액순환 개선 등 4가지 사용 목적을 인증받은 제품이다.
한스바이오메드는 미 FDA와 국내 식약처 등 10개국 이상에서 허가를 받아 안전성과 유효성을 인증받은 모발이식 의료기기를 생산 중이다.
싱가폴을 시작으로 활발한 해외 수출을 진행하여 글로벌 시장을 선점하고 있는 모발 이식기 이외에 자회사 한스파마를 통해 2020년 하반기부터 일본에 탈모에 효과가 있는 헤어토닉 수출에도 나서고 있다.
이런 가운데...
‘씨실’(SeaSeal) 죽염탈모샴푸와 죽염트리트먼트, 죽염두피스케일러 탈모 3종을 입점시켰다.
특히 국내 식약처 인증 탈모증상 완화 기능성 제품 ‘씨실’ 밤부솔트 안티헤어로스삼푸와 밤부솔트 트리트먼트, 밤부솔트 스칼프 스케일러 탈모 3종은 미국식품의약국(FDA) 일반의약품(OTC) 인증을 취득해 미국 시장 내 공신력 확보한 점이 긍정적인 평가를 받고 있다.
식약처는 30일 ‘2022년 업무계획’을 발표하고 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입과 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다.
먹는 치료제 2종 허가 예정…국산 백신 상반기 상용화
먼저 식약처는 먹는 코로나19 치료제와 변이 바이러스에 특이적인...
식약처는 30일 ‘2022년 업무계획’을 발표하고 안전‧효과가 검증된 백신‧치료제의 신속한 도입과 의료제품의 신뢰성 강화, 먹거리 안전 국가책임제 고도화와 함께 바이오헬스 혁신성장을 위한 국가 규제서비스를 확대하겠다고 밝혔다.
먼저 식약처는 먹는 코로나19 치료제와 변이 바이러스에 특이적인 백신의 빠른 도입을 위해 심사에 속도를 낸다. 먹는 치료제의 경우...
이 연구원은 “현재 SK바이오사이언스에서 개발하고 있는 자체 백신 GBP510이 국내 임상3상에 대한 효능 평가에 들어가 중화항체에 대한 분석 중에 있다”며 “허가에 대한 평가가 순조롭게 진행된다면 내년 상반기 중으로 식약처의 품목허가가 예상된다”고 설명했다.
이어 “WHO의 사전적격성평가(PQ) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가를 획득해 아직까지...
의료기기 신규 매출도 늘어날 것으로 기대했다. 한 연구원은 “지난 17일 아이메디신 의료기기 아이싱크웨이브가 식약처 인증을 받았고 내년 3월 미국 식품의약국(FDA) 인증도 기대된다”며 “의료기기 글로벌 시장에서 생산업체는 4개에 불과한데 아이싱크웨이브가 두 번째로 FDA를 인증하면 새로운 모멘텀으로 작용할 가능성이 있다”고 예상했다.
바디텍메드는 식약처를 통해 ‘ichroma™ COVID-19 SP/NP IgG’ 제품의 수출허가를 완료했다고 17일 보도자료를 통해 밝혔다. 해당 제품은 혈액 내에 존재하는 항체의 종류에 따라 코로나19 바이러스 감염이력을 판단할 수 있는 제품이다.
일반적으로 코로나19 바이러스에 감염되면 바이러스의 각종 단백질에 대한 항체를 형성한다. 특히, NP(Nucleocapsid protein)에 대한...
이번 제2차 간담회는 ’친환경․헬스케어 창업기업 규제혁신 및 제도개선‘을 주제로 환경부와 식약처가 창업기업과 소통하기 위해 마련됐다.
관련 산업 스타트업들의 주요 건의사항은 △친환경 일회용품 사용 권고 △탄소중립 녹색제품 인증제도 개선 △공공기관 친환경제품 사용 활성화 △탄소중립분야 창업기업 특화지원 등이다.
환경부는 2050 탄소중립...
메디콕스는 식약처 수출허가 절차가 완료되는 대로 플렉센스와 협력해 본격적인 해외 시장 진출에 나서겠다는 방침이다.
최근 유럽CE 인증을 취득한 플렉센스의 중화항체 진단키트는 중화항체 보유 여부에 대한 정성적 진단이 가능하다. 회사 측은 중화항체 생성 여부를 정량적으로 확인할 수 있는 진단키트까지 출시해 해외 인증 절차까지 착수하겠다는 계획을...
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