승인 검색결과, 6페이지

검색결과 총45,502건

최신순 정확도순

대웅바이오, 미생물 기반 유전자재조합의약품 CMO 정조준

지난해 3월 착공한 대웅바이오 바이오공장은 올해 8월 준공 완료 후 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 대단위 GMP 승인과 2028년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 목표로 하고 있다. 대웅바이오는 공장 설립 완료와 함께 대웅제약 및 관계사가 생산하는 바이오의약품을 이전하는 등 신성장 동력을 확보할 계획이다. 또한, 2030년까지 골 형성 촉진 단백질인 ‘BMP-2(Bone...

2024-07-03 10:50
[특징주] HLB, 간암 신약 美 허가 가능성에 강세

HLB가 간암 신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 재추진한다는 소식이 호재로 작용한 것으로 풀이된다. HLB는 이날 미국 식품의약청(FDA)이 간암 신약 '리보세라닙'의 병용약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 전했다고 밝혔다. HLB에 따르면 지난 2일(현지 시각) 미국 현지에서 간암 신약...

2024-07-03 10:27
캐롯손보, 車보험 '할인이 쌓이는 특약' 6개월 배타적 사용권

운전 습관을 고객 스스로 모니터링하고 개선해 나갈 수 있도록 고객 맞춤형 피드백을 제공하는 점이 높은 점수를 받은 것으로 알려졌다. 이번 배타적사용권은 승인일로부터 6개월 간 적용된다. 캐롯손보는 할인이 쌓이는 굿드라이브 특약을 지난 4월 23일부터 자동차보험 상품에 반영해 판매하고 있다.

2024-07-03 10:06
[오늘의 뉴욕증시 무버] 테슬라, 2분기 인도량 예상치 상회에 10%대↑…리비안도 6.97%↑

이어 “6월 중순 연례 주주 총회에서 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)의 보수안이 승인된 이후 주가가 강세를 보이고 있다”고 덧붙였다. 또 다른 전기차 업체 리비안 주가도 2분기 차량 인도량이 호조세를 띠면서 이날 6.97% 상승 마감했다. 이 회사는 올해 2분기에 지난해 같은 기간보다 9.1% 증가한 1만3790대의 차량을 인도했다고 밝혔다. 이는 펙트셋이...

2024-07-03 08:28
[오늘의 증시 리포트] LG이노텍, 깜짝 영업익 2분기에도 지속 전망

아이브이리서치 ◇오스코텍 8월 내 레이저티닙+아미반타맙 FDA 승인 여부 발표 임박 3분기 내 미국 출시 예상 차곡차곡 쌓이는 임상 결과로 경쟁력 입증하는 중 이희영 대신증권 ◇삼성바이오로직스 2분기 연결매출 9735억 원, 영업이익 3105억 원 전망 우호적인 원달러 환율 추세 지속 및 마일스톤 수령으로 호실적 전망 하반기 4공장 램프업 실적 반영 및...

2024-07-03 08:19
"삼성바이오로직스, CDMO 2.5조 확보…2분기 호실적 전망"

이 연구원은 “스텔라라bs 미 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 승인 및 아일리아bs FDA 승인에 따른 마일스톤 수령, 1-3공장 풀가동과 4공장 6만 리터 가동률 증가로 컨센서스 대비 개선된 실적이 기대된다”고 분석했다. 이어 “올해 4공장 램프 업(ramp-up)과 바이오시밀러 판매 확대에 따라 매출 성장 지속될 것”이라며 “연내 항체-약물접합체(ADC) 공장 가동...

2024-07-03 08:05
롯데바이오로직스 “2030년, 글로벌 TOP10 CDMO 도약 목표”

시러큐스공장은 글로벌 규제기관으로부터 62개국 이상의 우수의약품제조관리기준(GMP) 승인 경험이 있고, 연간 120회 이상의 항체 의약품을 20년 가까이 생산한 경험과 인력이 있다. 강 부문장은 “시러큐스공장 직원을 그대로 고용해 생산과 품질 노하우를 송도 메가플랜트에 이식할 수 있었다. 인수 후 고객사의 제품을 생산하고 있고 이를 통해 잠재력 있는...

2024-07-03 06:00
‘역대 최대 계약’ 삼성바이오, 수주 기록 새로 쓴 비결은?

또 누적 규제기관 승인 건수 278건(2024년 6월 기준), 지난해 배치(Batch) 성공률 99%를 기록하는 등 제조·관리 전반에서 품질 경쟁력을 입증했다. 존림 삼성바이오로직스 사장이 앞장선 고객만족 경영도 수주 순항으로 이어졌다. 지난달 미국 샌디에이고에서 열린 바이오USA에서 존림 사장은 전시회·학회 참석, 백서(White paper) 편찬, 웨비나 등 적극적인 마케팅...

2024-07-03 05:00
포니정재단, 신문로 소재 ‘포니정재단빌딩’ 준공식 개최

서울시 종로구 경희궁1가길 일원에 위치한 포니정재단빌딩은 지상 3층, 지하 1층(연 면적 1097㎡) 규모로 약 2년 간의 공사를 거쳐 올해 5월 말 준공 승인을 받았다. 이날 개최된 준공식에는 정몽규 이사장을 비롯한 재단 이사진과 정몽준 아산재단 이사장, 정몽윤 현대해상화재보험 회장, 정몽원 HL그룹 회장, 정몽진 KCC그룹 회장 등 범현대가와 HDC그룹 주요 경영진이...

2024-07-02 16:56
러시아, 북한 이어 탈레반에도 손…“제재 철회 고려”

니혼게이자이신문(닛케이)은 “러시아는 자국에서 이슬람국가(IS)의 위협이 커지는 상황에서 테러 대책으로 탈레반과의 협력을 깊게 하고 있다”며 “블라디미르 푸틴 러시아 대통령 본인도 탈레반 승인에 긍정적”이라고 설명했다. 이어 “러시아가 자금이나 무기를 탈레반에 공여할 가능성도 지적되고 있다”고 덧붙였다.

2024-07-02 16:46
야간 주식 거래에 빠진 미국 개미들…긴장하는 월가

헤지펀드 거물 스티브 코헨은 최근 24시간 연중무휴로 통화ㆍ파생상품 거래를 제공하는 회사인 ‘24거래소’가 주식 서비스도 제공할 수 있게 하기 위해 최근 증권거래위원회(SEC)에 승인을 요청했다. 국채ㆍ외환ㆍ가상자산 등의 시장처럼 주식시장도 잠들지 않게 됐을 경우 우려점도 제기된다. 일단 주식시장의 8시간 휴식 시간이 사라지게 된다. 야간에도 주식을...

2024-07-02 16:40
에이비엘바이오, 1400억 규모 유상증자…“차세대 이중항체 ADC 개발”

반면, 이중항체 등 다중항체를 활용한 ADC 개발은 아직 초기 단계로 승인된 약물이 없다. 에이비엘바이오는 토퍼아이소머라제 I (Topoisomerase I )억제제 페이로드를 적용한 이중항체 ADC 및 신규 표적 단일항체 ADC를 개발할 계획이다. 에이비엘바이오의 이중항체 ADC는 두 개의 다른 특성을 지닌 항원을 표적함으로써 암세포에 정확히 결합할 뿐만 아니라...

2024-07-02 16:39
제이앤피메디, 美 FDA 엑스퍼트 솔루션 출범

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 및 신약승인신청(NDA)을 위한 종합 컨설팅을 담당하는 ‘FDA 엑스퍼트 솔루션’을 구축한다고 2일 밝혔다. 제이앤피메디의 FDA 엑스퍼트 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 FDA와 소통하는 전 과정을 지원하는 앤드 투 앤드(End-to...

2024-07-02 16:32
위원장 평균 임기 '139일'…윤 정부 방통위 2년째 식물 부처 전락

그간 방통위는 △YTN 최대주주 변경 승인 △공영방송 이사진 선임 등 공영방송 관련 이슈로 시끄러웠다. 김 위원장은 지난달 28일 기습적으로 전체회의를 열고 KBS·방문진·EBS 이사진 선임 계획을 의결하기도 했다. 문제는 방송 외에도 각종 IT·통신 업계 현안이 쌓여있다는 점이다. 먼저 방통위는 인앱결제 강제 금지법 위반과 관련해 구글과 애플에 각각 475억 원과...

2024-07-02 15:52
SK쉴더스, ‘안전한 AI 활용’ 위한 보안 전략 공개

비트코인 상장지수펀드(ETF) 승인 등 이슈로 가상자산의 가치가 상승해 이를 노린 해킹 공격이 지속됐다. 국외에서는 러시아, 이스라엘 등 국제 분쟁으로 인해 정부와 공공기관을 대상으로 한 공격이 26.7%로 가장 높은 순위를 차지했다. 유형별 사고 발생 통계로는 취약점 공격이 45%로 가장 많이 발생했다. VPN, 라우터 등 네트워크 장비를 통한 지능형 지속 위협(APT)...

2024-07-02 15:51
바이든에 등돌리는 사법부...행정부 권한 줄줄이 제동

바이든 행정부는 1월 미국과 자유무역협정(FTA)을 맺지 않은 국가로의 천연가스 운송에 대한 신규 승인을 일시 중단하기로 했다. 이후 루이지애나주에서 관련 소송이 벌어졌고, 소송이 진행되는 동안 정부의 명령을 중단해달라는 요청을 사법부가 받아들였다. 판결을 내린 제임스 케인 주니어 판사는 트럼프 전 대통령이 임명한 인물이다. 이로 인해 바이든 행정부에선...

2024-07-02 15:50
비트코인보다 '덜' 오르고 '더' 떨어진 알트코인…반등 조건은

김동혁 디스프레드 리서처는 이번 상승장의 주요 동력은 비트코인 현물 ETF 승인이었기 때문에 이와 관련된 자산들이 집중적으로 관심을 받아 타 알트코인에 관심이 비교적 적었다고 본다”며 “또한, 과거에 비해 프라이빗 펀딩 시장이 활성화돼 신규 프로젝트 토큰에 대한 가치 형성이 토큰 출시 이전에 이뤄져 알트코인 상승률이 예년만 못하다는 분석이...

2024-07-02 15:50
[장외시황] 하스, -11.94% 하락

인터넷 전문은행 케이뱅크는 호가 1만3150원(-9.31%)으로 조정을 받았다. 2차전지 소재인 양극소재 제조 전문기업 에스엠랩이 2만4000원(-1.03%)으로 하락했다. 상장 예비심사 승인 종목으로 치과용 보철 소재 전문업체 하스는 호가 2만9500원(-11.94%)으로 밀려났다. 세포유전자치료제 전용 배양배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 호가 변화없이 장을 마감했다.

2024-07-02 15:44
[특징주] 블루엠텍, 1.3조 비만치료제 '삭센다' 국내 유통 중...연내 바이오시밀러 준비 노바티스 고객사 부각

삭센다 주성분은 리라글루타이드로 췌장에서 인슐린 분비를 증가시키고 위에서 음식물 배출을 지연시켜 식욕을 억제하는 GLP-1 계열 유사체다. 위고비처럼 당뇨병 치료제로 승인 받았다가 비만치료제로 승인받아 판매하는 제품이다. 한편, 블루엠텍은 현재 삭센다를 국내 약국에 유통하고 있으면서 바이오시밀러를 준비하고 있는 노바티스 등을 고객사로 두고 있다.

2024-07-02 14:49
유럽‧일본 난민 규제강화 기조에…법무부도 개선안 마련한다

또 난민 신청자에 대한 사전심사 규정을 단일화하고, 승인율이 낮은 국가에서 온 난민은 패스트트랙을 적용해 조속히 송환 여부를 결정하기로 했다. 법무부가 이번 용역을 통해 신속심사 연구를 하는 것도 같은 맥락이다. 일본은 출입국관리 및 난민인정법을 개정해 지난달부터 난민인정 신청은 원칙적으로 두 번으로 제한되고, 타당한 이유를 제시하지 못하면...

2024-07-02 14:27

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10