백토서팁은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동정적 사용 승인(Compassionate Use) 승인을 받아 소아 골육종 환자에게 투여해 생존 기간 연장과 우수한 치료 효과를 확인했다. 미국과 한국에서 재발·난치성 골육종 환자를 대상으로 단독요법에 대한 임상 1/2상을 진행 중이다.
리포터오션 자료에 따르면 골육종 치료제 시장은 2021년 약 8604억 원에서 연평균...
현재 빅파마는 희귀질환 시장 선점을 위해 혁신 신약을 포함한 미 식품의약국(FDA) 승인 제품 등 상업화 단계의 바이오테크 기업에 투자하고 있다. 상업화 단계 뿐만 아니라 임상 후보물질부터 플랫폼 기술까지 희귀질환 전 영역의 바이오테크 기업에 대한 투자가 진행되고 있다. 아울러 ADC(Antibody Drug Conjugate, 항체-약물 접합체) 기반의 신성장 동력을 확보해...
이번 GMP승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설은 설계부터 구축까지 식약처(MFDS)의 의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품제조 기준과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 반영돼 있다.
세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이...
프로젠은 식품의약품안전처로부터 차세대 비만·당뇨병 치료제 신약으로 개발 중인 ‘PG-102’의 국내 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 임상 2상은 제2형 당뇨와 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 위약 대조 및 활성 대조로 진행될 예정이다.
PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 NTIG® 기술에...
조합은 건축심의가 통과됨에 따라 다음 달 중으로 권리변동계획수립과 승인을 위한 총회를 개최하고 리모델링 허가 신청을 위한 동의서 확보에 나설 계획이다.
문정현대 아파트는 1991년 지하 1층~지상 10층, 1개 동 120가구 규모로 준공됐으며 수평·별동 리모델링을 거쳐 지하 4층~지상 10층(증축), 15층(신축) 1개 동 138가구 규모로 재탄생하게 된다.
15층...
이번 세미나는 올해 5월 24일 EU 이사회 승인으로 이르면 이달 시행을 앞둔 'EU 공급망 실사지침'을 주제로 실사지침의 주요 내용과 우리 기업의 준비 사항을 공유하고, 효과적 대응을 위한 민관협력 및 지원방안 등을 모색하기 위해 마련됐다.
공급망 실사지침은 공급망 내 인권‧환경 위험에 대한 기업책임을 의무화한 지침으로 회원국 내 입법 절차(지침 발효 후 2년...
이번에 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조 시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식약처의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 ‘무균 의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’ 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다.
세부적으로 △독일 바우슈+스트뢰벨(Bausch+Ströbel)의...
현재까지 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 품목은 15개이며, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 유방암 치료제 ‘엔허투’가 가장 성공한 ADC 치료제로 평가받는다.
시장조사기관 글로벌 데이터에 따르면 2029년 글로벌 ADC 시장 규모는 360억 달러(약 50조 원)에 달할 전망이다.
국내에서는 리가켐바이오사이언스가 ADC 개발에 두각을...
5년 전과 똑같이 1차 유효성 평가지표 ‘미충족’
강스템바이오텍은 2017년 식품의약품안전처로부터 퓨어스템-에이디주의 임상 3상을 승인받은 뒤 2019년 결과를 발표했지만 1차 유효성 평가지표인 EASI-50 평가에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이후 재도전한 임상 3상에서도 쓴맛을 봤다.
매년 200억 원 안팎의 적자를 기록 중인 강스템바이오텍은 아토피...
삼성전자가 엔비디아로부터 품질 테스트를 받는 HBM3E 8단·12단 제품의 승인 가능성이 높을 거란 기대감도 반영 중인 것으로 보인다. 젠슨 황 엔비디아 최고경영자(CEO)는 지난달 대만 타이베이에서 열린 기자간담회를 통해 “삼성전자가 (품질검증에서) 떨어졌다는 소문은 사실이 아니다”라며 “삼성전자와 마이크론이 품질검증(퀄테스트)을 통과해 생산에...
수상자는 임성기연구자상 심사위원회의 심사와 재단 이사회의 승인을 거쳐 선정된다. 시상식은 내년 3월 중 개최된다.
김창수 임성기재단 이사장은 “일생 동안 제약강국, 글로벌 혁신신약 개발이라는 원대한 꿈을 향해 묵묵히 발걸음을 내디뎠던 임성기 회장의 숭고한 철학을 계승하는 의미 있는 시상”이라며 “재단은 연구자들의 뜨거운 열정과 집념이 담긴 우수한...
코스피는 지난 한 주(1~5일)간 64.41포인트(2.30%) 오른 2862.23에 거래를 마쳤다. 이 기간 개인은 나홀로 3조8054억 원을 순매도 했으며, 외국인과 기관은 각각 1조6398억 원, 2조2496억 원 순매수했다.
6일 한국거래소에 따르면, 한 주간 유가증권 시장에서 가장 많이 오른 종목은 HLB글로벌로 한 주간 48.28% 오른 6250원에 마감했다.
최근 HLB그룹주는 모두 강세를...
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인...
경찰이 9명의 사망자를 낸 서울 시청역 인근 역주행 사고 운전자 차 모 씨에 대해 출국금지를 신청했으나 승인되지 않았다.
5일 법조계에 따르면 검찰은 경찰이 전날 신청한 차 씨의 출국금지에 대해 미승인 결정을 내렸다. 경찰이 출국금지를 신청하면 검찰의 승인을 거쳐 법무부가 최종 결정을 내린다.
검찰은 차 씨가 갈비뼈 골절로 병원에 입원 중이고 도주할...
HLB 주가는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 FDA 승인 기대감으로 지난달 10만 원대를 돌파했지만, 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 전해지면서 4만 원까지 급락했다.
강스템바이오텍은 아토피 치료제 신약 후보인 ‘퓨어스템-에이디주’ 국내 임상 3상에서 1차 평가지표 목표 달성에 실패하면서 급락했다.
아토피...
상장 예비심사 승인 종목으로 모바일 소프트웨어 전문업체 유라클은 1.61% 떨어진 3만500원을 기록했다.
세포 유전자 치료제 전용 배양배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스와 확장현실 메타버스 전문업체 케이쓰리아이는 보합이었다.
여행·여가 플랫폼 개발 기업 야놀자는 5만5500원으로 떨어졌다.
새벽배송 전문업체 오아시스는 호가 1만4500원으로 하락 조정을...
그에 따르면 올해 승인된 현물 ETF는 실물경제의 유동성을 크립토 시장으로 가지고 오는 역할을 하고, 최근 유행하고 있는 RWA(실물자산연계)나 토큰화 금융의 경우 크립토 시장의 유동성을 실물경제로 가져오는 역할을 한다. 이 두 축이 순환고리를 만들어내면서 펀더멘탈을 구축했다는 게, 임 이코노미스트의 설명이다.
그는 “실물경제에서도 유동성 플로우가...
HLB 주가는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 FDA 승인 기대감으로 지난달 10만 원대를 돌파했지만, 품목 허가 승인이 거절됐다는 소식이 전해지면서 4만 원까지 급락했다.
HLB는 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 데이터 결과를 이번 재심사 요청 서류와 함께 제출할...
매크로 악재가 더해지는 가운데 이더리움 현물 상장지수펀드(ETF)도 승인 일자가 밀리며 내림세를 가속했다. 더블록에 따르면 미국 증권거래위원회(SEC)가 이더리움 현물 ETF 신청 기관들의 S-1(증권신고서) 양식을 신청기관에 반환했다. 이에 따라 발행 기관들은 해당 의견에 대해 보완을 진행한 뒤 8일(현지시간)까지 다시 제출해야 한다. 앞서 가상자산...
PIF(사우디 국부펀드)와 클럽의 대표단이 선수와 대화를 나눴고 선수가 이적을 승인했다"며 "이제 클럽의 몫이다. 맨체스터 시티는 그를 보내는 것에 열려 있다"고 전했다.
다소 충격적인 내용이지만, 더 브라위너는 인터뷰에서 이미 사우디 리그로 갈 수 있음을 시사한 바 있다. 지난달 벨기에 'HLN'과의 인터뷰에서 "내 나이에는 모든 것이 열려...
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