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  • [BioS]펩트론, 전립선암 제네릭 "생동성 IND 식약처 제출"
    [BioS]펩트론, 전립선암 제네릭 "생동성 IND 식약처 제출"
    제네릭 의약품의 경우 일반 신약과 달리 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증하는 품목허가용 임상시험만 진행하면 된다. 펩트론 관계자는 “오송 첨단의료복합단지에 완공한 스마트데포 전용 GMP 시설에서 PT105의 대량생산 공정 개발을 완료하고 식약처 허가 기준인 PK 동등성을 확보하는 데 성공해 식약처에 IND를 제출했다”며 “현재 임상용...
    2020-12-14 14:51
  • 펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출
    펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 품목허가용 임상 IND 제출
    펩트론이 전립선암 치료제 ‘PT105’의 품목허가용 생동시험을 위해 식약처에 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다. PT105는 펩트론의 독자적 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 스마트데포(SmartDepot) 기술로 개발한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 오리지널 제품인 다케다의 ‘루프린’과 생동성(생물학적 동등성) 평가시험을 통해 PK(약물동력학) 프로파일이 동등한...
    2020-12-14 13:48
  • 펩트론, FDA 2상 파킨슨 신약 PT320 美 하버드에 '기술 이전'
    펩트론, FDA 2상 파킨슨 신약 PT320 美 하버드에 '기술 이전'
    받았다”며 “임상 물질의 연구목적 승인을 받았으며 이에 따른 물질이전 협약을 맺었다”고 말했다. 이어 “하버드가 보유한 동물모델은 알츠하이머병과 가장 유사하게 진보된 것”이라며 “해당 효능 시험은 내달부터 진행될 예정”이라고 설명했다. ‘PT320’은 펩트론의 독자적 지속형 약물 전달 기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술이 적용된...
    2020-11-27 10:04
  • 펩트론, 미국 하버드대에 'PT320' 물질이전 계약…알츠하이머병 치료제 공동연구
    펩트론, 미국 하버드대에 'PT320' 물질이전 계약…알츠하이머병 치료제 공동연구
    받고 임상 물질의 연구목적 승인을 받았으며 이에 따른 물질이전 협약을 맺었다”라며 “하버드가 보유한 동물모델은 알츠하이머병과 가장 유사하게 진보된 것으로, 해당 효능 시험은 내달부터 진행될 예정”이라고 설명했다. ‘PT320’은 펩트론의 독자적 지속형 약물 전달 기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술이 적용된 서방형 엑세나타이드다....
    2020-11-27 10:03
  • [베스트&워스트] 인프라웨어 가상화폐 폴라 효과 ‘49.67% 급등’
    [베스트&워스트] 인프라웨어 가상화폐 폴라 효과 ‘49.67% 급등’
    미래셀바이오는 본 투자유치 자금을 향후 임상시험 및 치매연구 등 연구개발에 활용할 계획이다. 주가는 고공행진을 펼쳤고, 11월 셋째 주는 강력한 조정기를 거치고 있다. 가덕동 신공항 관련주로 분류됐던 동방선기는 16.34% 하락으로 주간하락률 세 번째 기업으로 올라섰다. 이달 셋째 주는 김해신공항 타당성 검토가 핫 이슈 중 하나였으며 재면 재검토...
    2020-11-22 11:15
  • 다이노나, 면역관용 수지상세포 항체 신약 ‘DNP007’ 식약처 임상 1상 IND 신청
    다이노나, 면역관용 수지상세포 항체 신약 ‘DNP007’ 식약처 임상 1상 IND 신청
    현재 산업부 스마트 바이오 생산시스템 개발 과제 및 범부처신약개발사업단 과제 일환으로 개발되고 있다. 다이노나는 식약처의 임상 1상 IND 승인이 완료되면, 곧바로 임상 시험에 돌입할 계획이다. 임상 기관은 서울대학교 병원 임상시험 센터다. 다이노나는 임상 1상에서 DNP007 안전성 확인 및 약물역동학 평가를 진행할 방침이다. 회사 측은 이른 시일 내...
    2020-11-17 14:18
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 FDA 의료기기 등록 완료
    아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 美 FDA 의료기기 등록 완료
    올해 5월 대한피부과학연구소에 의뢰한 임상시험에서는 두피 미세혈류량 61%, 모발 굵기 9.96%, 모발 인장강도 22.90%, 두피 피지 37.52% 개선 등 탈모 관련 주요 항목에서 효과를 입증받은 바 있다. 송성근 아이엘사이언스 대표이사는 “앞으로도 폴리니크 ‘미세전류 LED 두피케어기’의 효능과 안전성 검증을 지속 강화해 세계 시장 진출에 박차를 가할 계획”...
    2020-11-09 08:04
  • [급등락주 짚어보기] ‘윤석열 관련주’ 덕성우선주, 이틀 연속 상한가
    [급등락주 짚어보기] ‘윤석열 관련주’ 덕성우선주, 이틀 연속 상한가
    이날 회사는 전남 화순군, 전북 정읍시, 경남 밀양시 상남면, 전남 장성군 등 지역에서 스마트팜 시설 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 임상시험수탁기관(CRO) 켐온은 전일 대비 29.96% 올랐다. SK바이오사이언스가 영국 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 백신을 내년부터 국내에서 위탁 생산한다는 소식이 호재로 작용한 것으로 보인다. 켐온은...
    2020-11-03 17:50
  • [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    [위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 미국 CDO 연구센터 개소 外
    디앤디파마텍, PD-L1 면역항암PET조영제 미국 임상 1상 승인 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PD-L1을 타깃하는 면역항암 PET(양전자 방출 단층촬영) 이미징 바이오마커인 'PMI06'의 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 26일 밝혔다. PMI06은 암세포 타겟의 PET 조영제로, 존스홉킨스 의과대학과 공동 개발 중인 품목이다. 이번 IND 승인을 통해...
    2020-10-31 09:00
  • 펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 계약 추진…우선협상대상자 선정
    펩트론, 전립선암 치료제 국내 판권 계약 추진…우선협상대상자 선정
    플랫폼 스마트데포(SmartDepot) 기술로 개발해 자체 생산하는 1호 제품이다. 매출 규모 2조 원의 약효지속성 류프로렐린 제제인 다케다의 오리지널 제품과 약물동력학(PK) 동등성을 세계 최초로 확보했다. 회사는 자체 GMP 시설을 통해 PT105의 대량생산 공정 시스템 구축을 완료했다. 국내 제네릭 의약품의 허가 규정의 강화에 따라 연내 식품의약품안전처 임상시험...
    2020-10-27 13:46
  • [바이오줌인] 김진우 하이 대표 “디지털치료기기는 사용자경험이 가장 중요”
    [바이오줌인] 김진우 하이 대표 “디지털치료기기는 사용자경험이 가장 중요”
    이들 제품은 연구자 임상을 마무리한 후 식약처 가이드라인에 따라 임상시험을 준비 중이다. 30년 가까이 교단에 서다 새롭게 사업을 시작한 만큼 어려움도 있다. 가장 큰 애로사항은 함께 할 동료를 찾는 것. 그는 “디지털치료기기는 소프트웨어 완성도가 엄격하게 요구돼 개발 능력이 필수적인데 아직 신생 분야다 보니 좋은 개발자 찾기가 쉽지 않다”라며...
    2020-10-21 14:03
  • [2020 국감] NIA 인터넷 중독 상담사, 절반 이상 자격증 없어
    [2020 국감] NIA 인터넷 중독 상담사, 절반 이상 자격증 없어
    하지만 스마트쉼센터 내 상담사들은 사회복지사, 임상심리사 등의 자격증은 보유했지만 55명 중 절반 이상인 29명이 인터넷중독 전문상담사 자격증이 없었다. 또 올해 시행된 인터넷중독 전문상담사 자격시험에는 미소지 상담사 29명 중 고작 5명만 시험에 응시했다. NIA가 전문성 향상과 인터넷중독예방 교육 전문상담사 수요증가에 대비하기 위해 인터넷중독 전문...
    2020-10-13 08:42
  • 네오펙트, 범부처 지원사업 선정 ‘하지마비 환자용 소프트 로봇 기반 재활 시스템’ 개발
    네오펙트, 범부처 지원사업 선정 ‘하지마비 환자용 소프트 로봇 기반 재활 시스템’ 개발
    네오펙트는 이번 과제를 통해 서울대학교, 분당서울대학교병원과 함께 소프트 로봇 기반의 하지 마비 환자용 스마트 재활 시스템 개발을 수행한다. 연구개발 및 임상시험을 목적으로 약 20억 원의 정부 지원금을 받게 됐다. 회사 관계자는 “삶의 질 향상과 고령화 시대 대비를 위해 로봇 기술을 활용한 장애인과 고령자의 생활을 보조하는 제품들이 빠르게 개발되고...
    2020-10-07 10:28
  • 펩트론, 파킨슨병 치료 신약 임상 환자 62% 투약 진행…임상 순항 중
    펩트론, 파킨슨병 치료 신약 임상 환자 62% 투약 진행…임상 순항 중
    총 임상 환자 모집 규모 99명으로 예정된 본 임상시험에서 지난 25일 기준으로 80%의 환자 스크리닝이 진행됐으며, 61명(62%)의 환자를 대상으로 투약이 시작됐다. 회사 관계자는 “코로나19 상황에도 불구하고 해당 신약 물질에 대해 현재까지 부작용 없이 순조롭게 임상이 진행 중이며, 전체 임상 환자 모집도 올해 말까지 완료될 것으로 예상한다”면서...
    2020-09-28 14:59
  • [베스트&워스트] 줌인터넷, KB증권과 합작사 설립 소식에 57.84%↑
    [베스트&워스트] 줌인터넷, KB증권과 합작사 설립 소식에 57.84%↑
    일부 지분을 보유한 이뮨메드가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료용 항바이러스제 후보물질 ‘hzVSF’에 대한 임상시험 2상에 들어간다고 밝히면서 25일 상한가로 직행했다. 지난해 기준 이뮨메드 연결감사보고서에 따르면 SV인베스트먼트는 SV한중바이오헬스케어펀드(3.27%), SV글로벌 바이오헬스케어펀드 2호(1.62%), 에스브이과학기술신성장펀드...
    2020-09-28 07:30
  • 네오펙트, 개인용 홈 재활기기 임상시험계획 승인
    네오펙트, 개인용 홈 재활기기 임상시험계획 승인
    네오펙트는 본 임상시험의 유의미한 결과를 토대로, 홈 재활 기반의 개인용 스마트 글러브를 식약처에 허가받을 계획이다. 식약처 허가를 획득하게 될 경우 환자는 병원에 방문하지 않고 가정에서 네오펙트 제품을 이용해 스스로 재활훈련을 수행할 수 있게 된다. 네오펙트 관계자는 “지난 6월 ‘홈 재활 훈련기기 및 서비스’에 대한 규제 샌드박스 실증특례를 통과해...
    2020-09-24 16:20
  • 헬스케어 시장도 ‘언택트’ 바람…디지털 치료제 시장 열리나
    헬스케어 시장도 ‘언택트’ 바람…디지털 치료제 시장 열리나
    아직 국내에서 디지털치료제로 허가된 사례는 없지만, 디지털치료제 개발을 이미 완료해 임상시험을 진행 중인 곳은 ‘뉴냅스’ 1곳이다. 뉴냅스는 뇌손상에 따른 시야장애 치료를 위한 VR 기반 디지털치료제인 ‘뉴냅비전’을 개발했고, 지난해 6월 식약처에서 임상시험계획을 승인받아 현재 국내 의료기관에서 임상시험을 진행 중이다. 식약처 관계자는 “디지털...
    2020-09-23 14:40
  • 조대웅 셀리버리 대표 “코로나19 면역반응 생길 때까지 3년 필요”
    조대웅 셀리버리 대표 “코로나19 면역반응 생길 때까지 3년 필요”
    조 대표는 “70년간 인프라와 축적된 지식을 쌓아서 도출되는 독감 백신이 현재 매년 나오고 있지만 미국에서만 1년에 6만~7만 명이 사망하고, 세계적으로는 수십만 명, 우리나라에서도 연 1000~3000명이 사망한다는 보고가 있다”면서 “코로나19 바이러스는 매우 스마트한 바이러스라서 우리의 면역시스템을 교묘히 피해가고 자꾸만 변화하는 바이러스이기...
    2020-09-22 10:18
  • 아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 2020년 굿디자인 수상
    아이엘사이언스, 폴리니크 두피케어기 2020년 굿디자인 수상
    폴리니크 두피케어기도 지난 5월 대한피부과학연구소에 의뢰한 임상시험에서 두피 미세혈류량 61%, 모발 굵기 9.96%, 모발 인장강도 22.90%, 두피 피지 37.52% 개선 등 탈모 관련 주요 항목에서 효과를 검증받았다. 아이엘사이언스 송성근 대표이사는 “폴리니크 두피케어기가 혁신기술 제품력뿐만 아니라 우수한 디자인으로도 인정받게 돼 기쁘다“며, “앞으로...
    2020-09-22 08:44
  • 농어촌 신산업 '그린바이오'…2030년까지 12.3조 원 산업으로 육성
    농어촌 신산업 '그린바이오'…2030년까지 12.3조 원 산업으로 육성
    기업의 전주기 지원을 위해서는 그린바이오 인증을 통해 연구, 자금 지원 등을 우대하고, 발전 가능성이 있는 유망 제품‧기업에 대해서는 연구개발부터 사업화까지 패키지(연구개발·컨설팅·시제품 생산·시험‧평가 등)로 지원한다. 시간과 비용이 많이 드는 임상·대량생산을 위탁할 수 있는 임상대행기관(CRO), 제품생산대행기관(CMO)도 육성한다. 아울러 지역별로...
    2020-09-21 10:54
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