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  • 글로벌 8조 디지털치료제 시장…'국내 1호' 주인공은?
    글로벌 8조 디지털치료제 시장…'국내 1호' 주인공은?
    삼성전자 사내 벤처 프로그램에서 분사한 국내 디지털치료제 기업 웰트는 지난해 9월 식약처로부터 불면증 디지털치료제 '필로우RX'에 대한 확증임상시험 승인을 받았다. 올해 안으로 임상을 마무리짓는 것이 목표다. 필로우RX는 인지행동치료를 기반으로 수면 패턴을 개선하는 방식으로, 의사 처방을 받아 스마트폰 애플리케이션으로 사용한다. 에임메드도 불면증...
    2022-05-24 15:54
  • 삼성전자, ‘에듀테크’ 관련 우수 C랩 과제 2개 선정…스타트업 창업 지원
    삼성전자, ‘에듀테크’ 관련 우수 C랩 과제 2개 선정…스타트업 창업 지원
    또 임상 실험을 통해 스마트폰 중독 개선과 자기조절 능력 향상 효과를 검증했으며 올해 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 이다영 필로토 대표는 "전 세계 아이들이 디지털 세상에서도 건강하게 뛰어놀 수 있는 환경을 만들고 싶다"는 포부를 밝혔다. 온라인 시험 관리ㆍ감독하는 AI, '에딘트'(EdInt) 또 다른 신규 스타트업인 에딘트는 신종 코로나바이러스...
    2022-05-01 11:00
  • 8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전
    8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전
    회사는 지난해 7월 3상 임상시험계획(IND)을 다시 제출해 현재 임상을 이어가고 있다. HL036은 중국에서 상업화에 먼저 성공할 가능성이 있다. 파트너사 하버바이오메드가 현지 임상을 진행 중으로, 연내 허가신청(BLA)을 제출하고 내년 출시한다는 계획이다. 중국은 미국과 달리 징후 지표만 달성하면 허가받을 수 있다. 한올바이오파마 관계자는...
    2022-04-13 16:07
  • 셀랩메드, 고려대 메디사이언스파크 항암신약 GMP시설 가동
    셀랩메드, 고려대 메디사이언스파크 항암신약 GMP시설 가동
    면역세포치료제 ‘CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)’ 개발을 주력으로 하는 셀랩메드는 식품의약품안전처로부터 고형암 환자 대상 CAR-T 치료제(YYB-103) 임상시험계획을 승인 받은 연구개발 기업이다. 셀랩메드는 메디사이언스파크 동화바이오관에 자체적으로 임상용 의약품 생산이 가능한 GMP제조소와 신약 개발 전 과정을 안전하게 진행할 수 있는 연구시설을...
    2022-04-07 09:39
  • 펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    펩트론, 오송바이오파크 유럽 GMP QP 인증 완료
    또한, 유럽 및 호주뿐만 아니라 미국까지 임상이 확대될 예정이어서 이를 위한 미국 FDA IND(임상시험계획서) 신청도 곧 진행할 계획이다. 펩트론 관계자는 “오송바이오파크의 유럽의약품청 인증을 통해 EU GMP 기준에 부합하는 생산·분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 공식적으로 확인할 수 있데 됐다”며, “인벡스사의 허가용 임상3상뿐 만...
    2022-03-14 10:06
  • 인사 종합 / 3월 3일
    배상운 　◆국가임상시험지원재단 △정책연구센터장 조경미 　◆일동제약 △CHC부문장 전무 이신영 　◆오토플러스 ◇전무 △생산본부 박종호 ◇상무 △IT지원실 신도연 △마케팅실 최재선 ◇이사 △상품매입실 최상원 △상품운영실 이재욱 △남부영업센터 손우섭 　◆OBS 경인TV △뉴미디어국장 윤경철 △뉴미디어제작팀장 조용선 △홍보팀장 백승일 △보도국 경기총국...
    2022-03-03 18:10
  • 에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    에이피알지, 코로나19 치료제 임상 2a상 신청
    약용작물 스마트팜을 구축해 이를 국산화하고, 하반기부터 양질의 치료제 원료를 생산한다는 계획이다. 최순호 에이피알지 대표는 “이번 국내 임상을 성공적으로 마치고, 연내에 다음 단계인 2b/3상 임상을 추진하는 것이 목표”라며 “임상시험 이후 본격적인 사업화를 위해 ‘APRG64’의 원료 재배단지를 조성하고 있다”고 설명했다. 한편 에이피알지는 팬데믹...
    2022-02-22 11:19
  • 케어스퀘어, 인핸드플러스와 '비대면 임상시험 플랫폼' 개발 업무협약
    케어스퀘어, 인핸드플러스와 '비대면 임상시험 플랫폼' 개발 업무협약
    인핸드플러스 이휘원 대표는 “CES2022에서 AI 행동분석 알고리즘을 적용한 스마트워치 기반의 건강관리 솔루션으로 혁신상을 수상해 기술력을 인정받았다"면서 “케어스퀘어와의 협업으로 스마트워치와 AI 기술을 더욱 효과적이고 여러 방면으로 임상시험에 적용할 수 있게 됐다"고 기대감을 나타냈다.
    2022-02-21 15:16
  • 에이오디, 에이아이더뉴트리진과 세계 첫 종이타입 ‘진단키트’ 美 독점공급계약
    에이오디, 에이아이더뉴트리진과 세계 첫 종이타입 ‘진단키트’ 美 독점공급계약
    발생하는 미국의 코로나 방역체계를 획기적으로 개선하는 게임체인저가 될 것”이라고 기대하고 있다. 김종철 에이아이더뉴트리진 대표는 “미국내 CVS등 다양한 제약업계 네트워크를 보유한 에이오디와 손잡고 북미시장에 진출하게 돼 기쁘다”면서 “국내 임상을 서둘러 늦어도 5월에는 임상시험 결과를 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
    2022-02-10 09:29
  • [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    [베스트&워스트] 수젠텍, 49.42% ↑…자가진단키트 수요 급증 영향
    안트로젠은 2017년 8월부터 2019년 12월까지 국내 9개 병원에서 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 'ALLO-ASC-DFU' 또는 가짜약을 투약해 효과와 안전성을 평가한 결과 임상 시험 약물의 효과를 입증하지 못했다고 밝혔다. 지난해 영업이익이 여전히 적자를 면치 못했던 점도 컸다. 안트로젠은 지난해 영업손실은 26억4202만876원으로 적자가 축소됐다고 28일...
    2022-01-29 10:05
  • K바이오, '몰누피라비르' 제네릭 생산하는데…경쟁사만 24개
    K바이오, '몰누피라비르' 제네릭 생산하는데…경쟁사만 24개
    MSD는 지난해 11월 입원과 사망 등 중증화를 30% 감소시켰다는 몰누피라비르 임상시험 결과를 공개했는데, 이는 앞서 공개한 결과에 비해 효과가 20%포인트나 감소한 수치다. 지난해 10월 임상시험 중간결과 발표에서는 775명을 대상으로 시험한 결과, 중증으로 발전할 위험을 50% 낮춰준다고 발표한 바 있다. 반면 화이자가 팍스로비드로 경증~중등증의 고위험 비입원환자...
    2022-01-25 11:30
  • 케이메디허브, 올해 의약품 위탁생산 1.8배 증가
    케이메디허브, 올해 의약품 위탁생산 1.8배 증가
    “국내 의료산업 발전을 위해 다양한 기업 지원 사업을 계속해 나갈 계획”이라고 말했다. 김훈주 케이메디허브 의약생산센터장은 “앞으로도 센터의 제약 전문인력과 풍부한 의약품 생산 경험, 국내·외 GMP 실사 경험 등을 통해 국내 바이오벤처기업들이 적기에 임상시험을 진행하고 나아가 국민에게 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.
    2021-12-31 15:04
  • [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    [종합] 내년 먹는 코로나치료제 2종 허가…국산 백신 상반기 상용화
    치료제는 개발집중지원협의체를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 방침이다. 현재 2곳인 치료제 임상시험 수행 전담 생활치료센터는 신규 지정을 통해 7곳으로 늘려 신속한 임상시험을 지원한다. 또한, 검사량 증가로 인한 진단시약 수급 불안이 없도록 수급 상황을 상시 모니터링하고, 변이 바이러스에 특이적이거나 신속성과 편의성이 개선된 진단제품이...
    2021-12-30 15:02
  • 식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    식약처, 내년 먹는 코로나 치료제 2종 허가…신속 도입
    치료제는 개발집중지원협의체를 통해 임상시험 애로사항을 신속히 해소할 방침이다. 의약품 안전관리 시스템 강화에도 힘쓴다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 결과 정기보고‧평가를 도입하고, 의약품 부작용에 대해 피해구제 차등지급제도 마련을 추진한다. 식약처는 과학적 규제서비스 제공과 바이오헬스 혁신성장 지원을 위한 계획도 제시했다. 우선 제품별로...
    2021-12-30 13:44
  • [오늘의 증시 리포트] (12/30)
    [오늘의 증시 리포트] (12/30)
    BBT-176 임상시험 진행 순항 중 BBT-176은 폐암 치료제 개발 트렌드에 부합하는 물질 2022년 상반기 다수의 모멘텀에 따른 가치 재평가 기대 장세훈 신한금융투자 ◇디케이티 폴더블 스마트폰과 전장이 이끌 성장 폴더블 스마트폰 수혜로 양호한 하반기 실적 달성 예상 2022년 역대 최대 실적 전망, 중장기로는 전장 등 신규사업 매력적 이규하...
    2021-12-30 07:52
  • [BioS]펩트론, '연골무형성증 펩타이드 신약' KDDF 과제선정
    [BioS]펩트론, '연골무형성증 펩타이드 신약' KDDF 과제선정
    국가신약개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 지원하는 범부처 국가 R&D사업으로, 펩트론은 이번 과제 선정에 따라 임상시험계획서(IND) 승인에 필요한 비임상시험의 연구개발비를 지원받게 된다. 펩트론에 따르면 PT-CNP021은 사이클릭 펩타이드(cyclic peptide) 약효증강기술이 적용된 물질로, 동물실험에서 PT-CNP021은 몸통 및...
    2021-12-21 09:44
  • 펩트론, 연골무형성증 치료제 개발 정부 과제 선정
    펩트론, 연골무형성증 치료제 개발 정부 과제 선정
    국가신약개발사업은 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 지원하는 범부처 국가 R&D 사업으로, 펩트론은 IND(임상시험계획) 승인에 필요한 비임상시험의 연구개발비를 지원 받게 된다. 연골무형성증은 소위 왜소증으로 불리는 골격계 이형성증 중 가장 많은 부분을 차지하는 질환으로, 짧은 사지와 골격 형성 이상 등의 성장 장애뿐만 아니라...
    2021-12-21 09:06
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 20일~24일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (12월 20일~24일)
    위한 임상시험 지원체계 마련 21일(화) △복지부 장관 10:00 국무회의(세종청사), 19:30 한중일보건장관 회의(화상)(세종청사) △생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △응급의료에 관한 법률 시행령 일부개정령안 국무회의 의결(석간) △‘청년사회서비스 아이디어 공모전’ 개최 22일(수) △복지부 장관 13:40...
    2021-12-19 09:38
  • [BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"
    [BioS]펩트론, 지속성 펩타이드 생산시설 "EMA 실사완료"
    규모의 스마트 공장이다. 펩트론은 오송 생산시설에서 호주 인벡스(Invex Therapeutics)와 함께 유럽 임상3상을 추진 중인 특발성 두개내 고혈압(IIH) 치료제 후보물질 ‘프리센딘(Presendin)’의 임상의약품 생산을 본격화할 계획이다. 펩트론은 지난 9월 인벡스와 프리센딘 생산공급계약을 맺었으며 지난달 유럽 임상시험계획서(IND) 신청을 위한 첫번째 구매 주문에...
    2021-12-16 14:23
  • 펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련
    펩트론, EMA 현장실사 완료…유럽 시장 진출 발판 마련
    임상시험계획(IND) 신청을 위한 첫번째 구매 주문이 이루어져 생산이 성공적으로 완료됐으며 연내 선적을 앞두고 있다. 실사가 이뤄진 오송 공장은 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상개발 및 생산ㆍ상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있는 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 공장이다. 펩트론은...
    2021-12-16 10:00
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