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  • 한국산 자부심…쎌바이오텍의 ‘승부수’ [1세대 바이오기업 생존법]
    한국산 자부심…쎌바이오텍의 ‘승부수’ [1세대 바이오기업 생존법]
    자체 R&D센터 ‘세포공학연구소’에서 종균 DNA분석, 임상시험 등 다양한 연구도 진행 중이다. 대표적인 성과로 2001년 세계 최초로 위산과 담즙산에 약한 유산균이 장까지 살아가게 하는 ‘듀얼코팅’ 기술을 상용화하는 데 성공했고, 2004년 국내 최초로 미국 코셔·이슬람 할랄 인증을 취득했다. 덴마크와 프랑스에 자회사를 두고 있으며, 경기 김포에 유산균과...
    2024-01-18 05:01
  • “유산균 활용, 마이크로바이옴 신약 도전”[1세대 바이오기업 생존법]
    “유산균 활용, 마이크로바이옴 신약 도전”[1세대 바이오기업 생존법]
    현재 회사는 식품의약품안전처에 마이크로바이옴을 활용한 대장암 치료제 임상시험계획(IND)을 신청했다. 이 공장장은 “유산균을 활용한 마이크로바이옴 신약은 세계 최초다. 아무도 가지 않은 어려운 길에 도전하고 있다. 우리는 더 많은 길을 갈 수 있게 될 것”이라며 “바이오의약품 시장에 전환점이 될 것”이라고 밝혔다. 특히 대장암 외에도 당뇨병 등 미충족...
    2024-01-18 05:00
  • 한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    한미약품, ‘한국형 GLP-1 비만약’ 에페글레나타이드 3상 첫 환자 등록
    한미약품이 지난해 10월 23일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받은 후 약 2개월 반 만에 속도감 있게 최초 임상시험 대상자 등록을 완료했다. 향후 시험 대상자 모집에 더욱 탄력이 붙을 전망이다. 임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로...
    2024-01-15 11:16
  • 황희 카카오헬스케어 대표 “모바일 혈당 관리 서비스, 日·美 진출”[JPM 2024]
    황희 카카오헬스케어 대표 “모바일 혈당 관리 서비스, 日·美 진출”[JPM 2024]
    앞으로 임상시험 분야에서 활성화될 것으로 기대되는 RWE(Real World Evidence, 실제 임상근거) 기반 데이터 분석 영역을 선도한단 계획이다. 카카오헬스케어는 지난해 구글클라우드와 국내 3개 대학병원 대장암 환자 대상의 사망률 및 합병증 예측 모델 관련 연합학습 파일럿 테스트를 통해 데이터의 반출 없는 연합학습 모델이 기존의 데이터 분석 예측 모델에 비해...
    2024-01-10 15:15
  • ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    ‘상장 바이오’ 다양성 늘었지만…아직은 훈풍보다 삭풍 [스페셜리포트]
    바이오기업이라면 흔히 떠올리는 신약 개발 분야 외에도, 임상시험수탁기관(CRO), 의약품 품질관리, 스마트 헬스케어 등 산업의 고도화에 발맞춰 여러 분야의 기업이 증시에 이름을 올렸다. 바이오인프라는 국내 CRO 가운데 처음으로 상장에 성공했다. CRO는 신약 개발을 위해 제약·바이오기업의 의뢰를 받아 임상시험 설계, 컨설팅, 데이터관리, 허가대행 등을...
    2023-12-18 05:01
  • 경희의료원 연동건 교수, 신진연구부문 복지부 장관 표창
    경희의료원 연동건 교수, 신진연구부문 복지부 장관 표창
    그는 “디지털 헬스 분야의 발전과 국민건강증진을 위해 노력한 결과가 인정받아 기쁘다”고 말했다. 연 교수는 현재 복지부의 ‘스마트 임상시험 신기술개발 연구사업’ 연구책임자로 의료 빅데이터 표준화 및 혁신적 플랫폼 구축을 추진 중이다. 이를 통해 신약개발을 지원하고 스마트임상시험을 선도한다는 목표다.
    2023-12-08 10:29
  • 디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    디지털 치료기기 1‧2호 허가 후 ‘깜깜무소식’…3호는 언제?
    확증 임상은 의약품 임상시험 중 3상에 해당된다. 국내 디지털 치료기기는 올해 2월 처음 탄생했다. 1호는 에임메드가 불면증 증상개선을 목적으로 개발한 ‘솜즈(Somzz)’다. 2개월 뒤인 4월에는 웰트의 불면증 디지털 치료기기 ‘WELT-I’가 두 번째로 허가를 받았다. 특히 에임메드는 허가 후 약 10개월 만인 12월 첫 처방을 앞두고 있다. 웰트 역시 처방을 위한 준비를...
    2023-11-23 05:00
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 20일 ~ 24일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (11월 20일 ~ 24일)
    개최 △이차전지·스마트조선 현장 간담회 개최 △2023년 12월 국고채 발행계획 및 △2023년 11월 발행실적 24일(금) △기재부 1차관 10:00 기획재정위원회 조세소위원회(국회) △기재부 2차관 10:00 예산결산특별위원회 소위원회(국회) △2023년 2/4분기(5월기준) 임금근로 일자리동향 ◇산업통상자원부 20일(월) △통상교섭본부장 20~21일 해외출장(싱가포르)...
    2023-11-20 01:22
  • 소재일 이연제약 생산본부장 “바이오 CDMO 반드시 성공”
    소재일 이연제약 생산본부장 “바이오 CDMO 반드시 성공”
    소 전무는 “유전자치료제 분야에서 이익을 내려면 상당 기간이 필요하지만 과감한 투자에 나선 것”이라며 “선진 규제기관이 강력히 요구하는 데이터무결성을 충족시키는 스마트공장”이라고 설명했다. 충주공장은 50리터의 소규모(Small Scale)에서 500리터의 대규모(Large Scale)에 이르는 세포배양기(바이오리액터)를 갖춰 임상시험 시료부터 상업용 제품 생산까지...
    2023-11-07 05:01
  • 한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    한미약품, ‘GLP-1 비만치료제’, 임상 3상 승인…“3년 내 상용화”
    한미약품은 자체 개발한 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 ‘에페글레나타이드’의 3상 임상시험계획(IND) 식품의약품안전처 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. 에페글레나타이드는 한미의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 주 1회 제형 GLP-1 제제로, 과거 파트너사였던 사노피가 진행한 다수의 글로벌 임상을 통해 약물의 혁신성을 입증받은 바 있다. 올해...
    2023-10-23 18:36
  • [이슈앤인물] 김진태 유투바이오 대표 “코스닥 이전 도전…맞춤형 헬스케어 선도할 것”
    [이슈앤인물] 김진태 유투바이오 대표 “코스닥 이전 도전…맞춤형 헬스케어 선도할 것”
    또 최근에는 다양한 제약사와 신약 임상시험수탁(CRO) 서비스도 진행하려 하고 있다. 코로나19로 시장이 급격히 변화하자 코로나 진단키트 허가 임상을 국내에서 가장 많이 수행했던 경험을 가진 덕택이다. 김 대표는 CRO 서비스를 유투바이오의 핵심 이익창출원으로 키울 계획이다. 유투바이오는 김 대표를 필두로 경쟁력을 갖추며 빠르게 성장 중이다. 지난해...
    2023-10-19 16:05
  • [BioS]카카오헬스, 씨엔알리서치와 '임상시험 사업' MOU
    [BioS]카카오헬스, 씨엔알리서치와 '임상시험 사업' MOU
    카카오헬스케어와 씨엔알리서치는 지난 7월 경희의료원 등과 함께 ‘스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단’이 공모한 ‘스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업’의 최종 사업자로 선정됐다. 황희 카카오헬스케어 대표는 “이번 협업으로 신뢰성 있는 외부대조군 임상시험을 설계할 수 있을 것으로 기대한다”며 “의료 빅데이터 플랫폼 기술을...
    2023-10-19 09:49
  • 씨엔알리서치, 카카오헬스케어와 글로벌 임상시험 공동 추진
    씨엔알리서치, 카카오헬스케어와 글로벌 임상시험 공동 추진
    양사는 올해 7월 경희의료원 등과 함께 ‘스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단’이 공모한 ‘스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업’의 최종 사업자로 선정된 바 있다. 양사는 연구 사업 참여 및 공동 사업 추진 등을 통해 우리나라가 데이터 기반 임상시험 분야의 선두 그룹으로 도약하는 것에 기여한다는 계획이다. 이번 논의에서 ‘외부대조군’이란...
    2023-10-19 08:52
  • KMI한국의학연구소, 올해 들어 ‘마음검진’ 검사 건수 큰 폭 증가
    KMI한국의학연구소, 올해 들어 ‘마음검진’ 검사 건수 큰 폭 증가
    정신질환 선별 모델 고도화를 위한 임상시험은 세브란스병원 등 전문기관에서 수행했으며, 개인정보 보호를 위한 비식별화 기술을 적용해 데이터 익명화를 실현했다. KMI 관계자는 “지난해 검진기관 최초로 도입한 ‘마음검진’을 비롯해 앞으로도 주요 질환을 조기에 진단하고 건강증진에 도움이 되는 양질의 서비스를 지속적으로 선보이겠다”고 전했다. 한편...
    2023-10-10 15:06
  • 샤페론, 인핸드플러스와 아토피 치료제 글로벌 스마트 임상 추진
    샤페론, 인핸드플러스와 아토피 치료제 글로벌 스마트 임상 추진
    샤페론은 인핸드플러스와 ‘글로벌 스마트 임상시험 및 AI 모션분석을 통한 피부질환의 증상 패턴 분석을 위한 개발사업’에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 MOU에 따라 샤페론은 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 글로벌 임상 2상 시험을 스마트 원격 임상시험으로 진행한다. 인핸드플러스는 인공지능(AI) 스마트워치를 활용한 독보적인...
    2023-09-22 14:39
  • 씨엔알리서치, 샤페론 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’ 글로벌 임상 수행
    씨엔알리서치, 샤페론 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’ 글로벌 임상 수행
    특히 이번 임상시험에는 복약 순응도의 극대화를 위해 인핸드플러스의 AI 스마트워치 기반 복약관리시스템이 활용된다. 인공지능(AI)기반 복약관리 솔루션기업인 인핸드플러스는 임상참가자의 복약 행동 데이터(Real-world Data)를 자동으로 생성하고 이를 바탕으로 복약 순응도를 최적화할 수 있는 기술을 보유했다. 이번 ‘누겔’ 임상에서 샤페론은 다양한 인종의...
    2023-09-18 09:59
  • 파미셀, 줄기세포치료제 생산 GMP 제2공장 증설
    파미셀, 줄기세포치료제 생산 GMP 제2공장 증설
    회사 관계자는 “GMP 제2공장을 통해 △세포치료제 제조공정 개발/확립 △비임상시험용 GMP 생산 서비스 △임상시험계획승인 지원 등 초기 개발부터 시판까지 일체화된 원스톱서비스를 갖추고, 의약품 위탁생산뿐만 아니라 품질수탁시험 등의 CDMO 사업을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.
    2023-09-12 14:02
  • 라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’ 확증 임상 돌입
    라이프시맨틱스, ‘피부암 영상검출·진단보조 SW’ 확증 임상 돌입
    임상시험 실시기관은 경북대학교병원, 계명대학교 동산병원, 영남대학교병원이며 약 200례 규모로 진행된다. 지난해 11월 식약처가 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 맞춤형 신속 분류 품목 첫 사례로 지정된 피부암 영상검출·진단보조 소프트웨어는 스마트폰으로 촬영한 피부 이미지를 판독해 피부암 여부를 감별하는 의료 AI 솔루션이다. 기저세포암...
    2023-08-02 10:31
  • 카카오헬스케어·경희의료원, ‘스마트임상시험 신기술개발’ 공동 연구
    카카오헬스케어·경희의료원, ‘스마트임상시험 신기술개발’ 공동 연구
    카카오헬스케어와 경희의료원 컨소시엄은 ‘스마트임상시험 신기술개발 연구 사업단’이 공모한 ‘2023년 스마트 임상시험 신기술개발 연구 사업자’로 최종 선정됐다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 2023년 7월부터 2027년 12월까지 진행된다. 최근 해외와 국내에서 실제임상자료(Real-World Data, RWD), 실제임상근거(Real-World Evidence, RWE) 등 데이터 기반 임상과 신약 개발...
    2023-07-27 10:13
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 10~14일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (7월 10~14일)
    품으로 △내장형 스마트컨테이너 해상운송 실증시험 14일(금) △해수부 장관 14:00 공공기관 수산물 소비활성화 보고회(세종) △해수부 차관 11:00 언론브리핑(서울) △여름 휴가철 해양안전 캠페인 추진 △수품원-이마트 손잡고 수산물 방사능 안전 홍보 나서 △해양수산 공공기관 수산물 소비 활성화 계획 보고회 ◇공정거래위원회 10(월) △공정위...
    2023-07-09 09:13
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